Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

LeukoScan (sulesomab) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - V04D

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLeukoScan
Kód ATC klasifikácieV04D
Látkasulesomab
VýrobcaImmunomedics GmbH

1.NÁZOV LIEKU

LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.

Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu. Súprava neobsahuje rádioizotop.

Pomocné látky:

Sacharóza (37,8 mg)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.

LeukoScan je indikovaný na diagnostické snímanie na určenie miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti u pacientov s podozrením na osteomyelitídu, vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.

LeukoScan sa nepoužíva na diagnostikovanie osteomyelitídy u pacientov s kosáčikovitou anémiou.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Rádioaktívne označený roztok sa má podávať ako intravenózna injekcia. Po podaní injekcie sa má zlikvidovať akýkoľvek nepoužitý zvyšný roztok.

LeukoScan sa neodporúča na použitie u detí.

Nevykonali sa formálne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene alebo obličiek. Avšak pre malú dávku podaných proteínov a krátky polčas 99mTc, u týchto pacientov nie je pravdepodobne nutná úprava dávkovania.

Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.

Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených klinických zariadeniach. Jeho príjem, skladovanie, použitie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam miestnych kompetentných organizácii.

Bezprostredne pred použitím sa obsah injekčnej liekovky rekonštituuje v neoznačenej forme na prípravu LeukoScanu (99mTc). Nerekonštituovaný obsah injekčnej liekovky pred rádioaktívnym označením sa nesmie priamo podávať pacientom.

Návod na prípravu pozri časť 6.6.

O opätovnom podávaní pozri časť 4.4.

4.3Kontraindikácie

Pacienti so známymi alergiami alebo precitlivenosťou na myšie proteíny.

Gravidita.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nestanovila sa bezpečnosť a diagnostická presnosť u osôb do 21 rokov. Podanie LeukoScanu mladým jedincom možno vykonať iba po zvážení možných rizík a prínosov u každého jednotlivca.

Nestanovila sa bezpečnosť a diagnostická presnosť u osôb do 21 rokov. Podanie LeukoScanu mladým jedincom možno vykonať iba po zvážení možných rizík a prínosov u každého jednotlivca.

Odporúčaný zobrazovací protokol

Imunoscintigrafia sa má uskutočniť jednu až osem hodín po injekcii.

Pri zisťovaní prítomnosti alebo absencie osteomyelitídy sa nezistil žiadny významný rozdiel medzi zobrazením o 1-2 hodiny po aplikácii a o 5-8 hodín po injekcii. Z toho vyplýva, že zobrazenie možno vykonať kedykoľvek od 1 do 8 hodín po injekcii (podľa potrieb oddelenia nukleárnej medicíny a pacienta).

Pre adekvátnu vizualizáciu postihnutej oblasti sa robí planárne zobrazenie vo všetkých projekciách 1-8 hodín po injekcii s akvizíciou najmenej 500 000 impulzov alebo 10 minút na projekciu. Odporúča sa zobrazenie v analógovej a/alebo digitálnej forme s matricou minimálne 128 x 128.

Možno tiež vykonávať zobrazenie metodikou jednofotónovej emisnej počítačovej tomografie (SPECT), ktorá môže prispieť k diferenciácii osteomyelitídy od infekcie mäkkých tkanív. Odporúčané akvizičné parametre na vykonanie SPECT sú: 60 projekcií technikou 360° step-and-shoot, 30 sekúnd na projekciu s matricou minimálne 64 x 64. Spracovanie dát sa odporúča vykonávať filtrovanou spätnou projekciou v troch rovinách (transaxiálna, koronálna a sagitálna).

Interpretácia zobrazení

Keď je sken kosti pozitívny a zobrazenie s LeukoScanom negatívne, infekcia nie je pravdepodobná. Keď je sken kosti negatívny, zobrazenie LeukoScanom môže zriedkavo zobraziť pozitívnu odpoveď a môže to naznačovať skorú osteomyelitídu.

Precitlivenosť

Vždy keď sú pacientovi podávané proteíny myšieho pôvodu, sú možné anafylaktické alebo iné reakcie precitlivenosti. Pre prípad nežiaducej reakcie musia byť k dispozícii na okamžité použitie príslušné zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zaškolený personál.

Ľudské protilátky proti myším protilátkam (HAMA)

V klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 350 pacientov sa nepozorovalo vytvorenie ľudských protilátok proti fragmentom myších protilátok (HAMA), ani sa nepozorovalo zvýšenie hladín HAMA u pacientov s už prítomnými HAMA.

U pacientov, ktorým v minulosti už boli aplikované produkty monoklonálnych myších protilátok, je vyššia pravdepodobnosť výskytu HAMA. U pacientov s HAMA môže byť vyššie riziko reakcií

precitlivenosti a znížená účinnosť zobrazenia.

Opakované podávanie

Dosiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti opakovaného používania. Opakované podávanie možno zvažovať iba u pacientov, ktorých séra boli vo fragmentovanej analýze negatívne na zvýšenie hladín protilátok proti myším protilátkam (HAMA). Takisto je potrebné zvážiť celkovú radiačnú záťaž pacienta.

Pred opakovanou aplikáciou LeukoScanu sa majú stanoviť hladiny HAMA.

Paroxyzálna nočná hemoglobinúria

U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou sa neočakáva väzba LeukoScanu na leukocyty.

4.5Liekové a iné interakcie

Formálne štúdie liekových interakcií sa nevykonali, avšak dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie, vrátane pacientov s antibiotickou liečbou.

4.6Gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku

Pokiaľ je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám vo fertilnom veku, je potrebné skúmať informácie o gravidite. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Ak pretrváva neistota, je dôležité, aby sa minimalizovala radiačná záťaž s dosiahnutím požadovanej klinickej informácie. Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez ionizujúceho žiarenia.

Gravidita

LeukoScan je počas gravidity kontraindikovaný.

Rádionuklidové vyšetrenia u gravidných žien zahŕňajú i radiačné dávky pre plod. LeukoScan je počas gravidity kontraindikovaný. Aplikácia 750 MBq LeukoScanu predstavuje pre embryo alebo plod v rannom stupni vývoja odhadovanú absorbovanú dávku 4,1 mGy.

Laktácia

Pred podaním rádiofarmaka dojčiacim ženám sa má zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť dovtedy, kým matka neprestane dojčiť a či je vzhľadom na vylučovanie do materského mlieka výber daného rádiofarmaka najvhodnejšou voľbou. Pokiaľ je podanie nevyhnutné, musí sa prerušiť dojčenie a odsaté

mlieko sa musí zneškodniť. Zvyčajne sa odporúča obnoviť dojčenie, keď úroveň aktivity v mlieku nespôsobí radiačnú záťaž pre dieťa vyššiu ako 1 mSv. Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc –

šesť hodín – dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní LeukoScanu [99mTc].

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách sa hlásili nasledovné menej dôležité, spontánne miznúce, zriedkavé nežiaduce

udalosti, u ktorých je prinajmenšom možná súvislosť s LeukoScanom: eozinofília (3) a vyrážka na tvári (1). Žiaden z nich sa nepovažoval za závažný a všetky vymizli bez následkov.

Poregistračné skúsenosti momentálne obsahujú viac ako 70 000 predaných injekčných liekoviek s dvoma hláseniami o spontánne miznúcich alergických reakciách.

1. V kontrolovaných štúdiách sa pozoroval štatisticky významný pokles hladiny leukocytov (WBC) 24 hodín po aplikácii, z priemernej hodnoty 8,9 na hodnotu 8,0 (x 103/mm3), hladina však zostala v rámci normálneho rozmedzia a návrat do pôvodnej hodnoty pred injekciou nastal už v čase ďalšieho merania za 10 dní. Naopak u neinfikovaných jedincov sa 24 hodín od aplikácie LeukoScanu pozoroval prechodný vzostup WBC. Počet eozinofilov sa zvýšil z 2,7% pred aplikáciou na 2,9% 24 hodín po aplikácii a na hladinu 3,9% za 10 dní so štatisticky významnou magnitúdou oboch nárastov. Magnitúda týchto nárastov bola hodnotená vyšetrovateľmi ako klinicky nevýznamná na báze jednotlivých pacientov.

Nie je známe či pozorované zmeny, hoci klinicky nevýznamné, v počte WBC alebo eozinofilov sú spôsobené prechodným ovplyvnením funkcie WBC. Ak je tomu tak, z klinických laboratórnych výsledkov nevyplýva žiadny relevantný mechanizmus, ktorý by mohol spôsobiť tieto klinické laboratórne výsledky. Avšak po pridaní sulesomabu nie sú zrejmé žiadne významné zmeny funkcie granulocytov pri teste in vitro.

In vitro sa zistila pozitívna väzba na lymfocyty do 2 – 6 %. Vplyv na funkciu lymfocytov sa nezisťoval.

2.HAMA:

Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.

3.Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť zdôvodniteľné na základe pravdepodobného prínosu. Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná radiačná dávka bola taká nízka, ako je adekvátne dosiahnuteľná so zreteľom na potrebu dosiahnutia požadovaného diagnostického výsledku. Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných porúch. Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na nízku radiačnú záťaž pacientov.

4.Pre väčšinu vyšetrení metódami nukleárnej medicíny je dodaná radiačná dávka (účinná dávka/EDE) nižšia ako 20 mSv. Za určitých klinických okolností môžu byť vyššie dávky odôvodnené.

4.9Predávkovanie

Nezisťovalo sa maximálne množstvo LeukoScanu (99mTc), ktoré možno bezpečne podávať. V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.

V nepravdepodobnom prípade predávkovania podaním LeukoScanu (99mTc) možno absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmakum. ATC kód: V04D

V rámci koncentrácie a aktivít používaných na diagnostické účely nevykazuje LeukoScan žiadne

farmakodynamické účinky.

Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznáva antigénne štruktúry povrchového glykoproteínu granulocytov (NCA-90) a nádorového markeru, karcinoembryonálneho antigénu (CEA).

V jednoskupinovej, open-label, nekontrolovanej štúdií zahŕňajúcej 53 pacientov s akútnou alebo chronickou infekciou neznámeho pôvodu alebo rozsahu sa pozorovali dávky LeukoScanu od 0,1 mg do 1,0 mg. Nezistil sa dávkovo závislý účinok na účinnosťou zobrazenia (senzitivita a špecifickosť ) pri dávkach protilátky od 0,1 mg do 1,0 mg.

Výskumy in vitro nepreukázali vplyv LeukoScanu na granulocyty v zmysle zvýšenia alebo zníženia ich aktivity, ale zdá sa, že LeukoScan sa vo vyššej miere viaže na aktivované granulocyty než na granulocyty v pokojovej fáze.

Na základe dvoch kontrolovaných klinických štúdií s LeukoScanom sa preukázala bezpečnosť a účinnosť tohto lieku pri definovaní prítomnosti a lokalizácii osteomyelitídy celkovo u 175 hodnotených pacientov. LeukoScan mal senzitivitu 88,2%, špecifickosť 65,6%, presnosť 76,6% a pozitívnu prediktívnu hodnotu 70,8% a negatívnu prediktívnu hodnotu 88,5%.

V podskupine pacientov, u ktorých sa LeukoScan porovnával priamo s momentálne dostupným autológovým skenovacím testom bielych krviniek (WBC) s označením 111In (príležitostne označený 99mTC), LeukoScan preukázal štatisticky významný nárast senzitivity nad hodnotu dosiahnutú skenovaním WBC (87,7% oproti 72,6%, p=0,003 podľa McNemarovho testu) s málo badateľným poklesom špecifickosti v porovnaní zo zobrazením WBC (67,1% oproti 69,4%).

Klinické výsledky naznačujú, že medzi rôznymi formami osteomyelitídy môže LeukoScan zobrazovať rôzne výsledky. Liek je senzitívnejší (93,9% oproti 80,6%), avšak menej špecifický (51,6% oproti 72,9%) pri diagnostikovaní osteomyelitídy u pacientov s vredmi diabetickej nohy než u pacientov s osteomyelitídou dlhých kostí na iných miestach. Diagnostická presnosť oboch foriem je však rovnaká (77,5%, resp. 75,8%). Tento rozdiel možno zrejme vysvetliť anatomicky i patofyziologicky komplikovanejším klinickým nastavením osteomyelitídy pri diabetickej nohe s náročnejšou diferenciáciou mäkkého tkaniva a infekcie kostí než u iných foriem osteomyelitídy dlhých kostí.

Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2% alebo zlepšiť klinický koncový ukazovateľ u 43,4% zo 175 hodnotených pacientov so suspektnou osteomyelitídou. U 49,7% pacientov sa o LeukoScane predpokladalo, že poskytuje klinický prínos nedosiahnuteľný inými dostupnými diagnostickými metódami zobrazenia s potenciálom, že diagnóza mohla byť stanovená so samotným LeukoScanom u 70,3% pacientov. Tieto prínosy súviseli tiež s podstatným znížením (85,4%) počtu pacientov, ktorí by si vyžadovali diagnostické postupy zobrazovania.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie farmakokinetiky boli vykonané po intravenóznej aplikácii lieku. Jednu hodinu po infúzii bolo v krvnom obehu prítomných 34% východiskovej hodnoty, o 4 hodiny 17%, o 24 hodín 7% východiskovej hodnoty. Distribučný polčas bol asi 1,5 hodiny; vylučovanie prebieha predovšetkým obličkami – 41% rádioizotopu sa vylučuje do moču počas prvých 24 hodín po podaní.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Vykonali sa iba veľmi obmedzené predklinické štúdie s označenou alebo neoznačenou látkou. Štúdie neodhalili žiadne významné nálezy. Potrebné je však poznamenať, že tieto štúdie nehodnotili genotoxicitu, karcinogénny potenciál, ani reprodukčnú toxicitu.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Dihydrát chloridu cínatého

Chlorid sodný

Kyselina octová (stopy)

Kyselina chlorovodíková (stopy)

Vínan draselno-sodný tetrahydrát

Octan sodný trihydrát

Sacharóza

Dusík

6.2Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 alebo 12.

6.3Čas použiteľnosti

Súprava – 48 mesiacov.

Po rekonštitúcií a označení rádioizotopom – 4 hodiny.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Súpravu uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Po rekonštitúcii a označení rádioizotopom – uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej protilátky LeukoScan.

Injekčná liekovka zo skla typu I uzatvorená šedou butylovou gumovou zátkou so zeleným odklopiteľným tesnením.

Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Pred začiatkom prípravy si pozorne prečítajte celý návod na použitie.

LeukoScan je sterilný, lyofilizovaný prípravok obsahujúci 0,31 mg sulesomabu v injekčnej liekovke a ďalej obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg vínanu draselno-sodného tetrahydrátu, 7,4 mg octanu sodného trihydrátu, 5,5 mg chloridu sodného, kyselinu octovú (stopy), kyselinu chlorovodíkovú (stopy), 37,8 mg sacharózy, dusík (vákuovaný). Zobrazovacia látka technécium-99m LeukoScan [technécium-99m sulesomab] sa tvorí rekonštitúciou obsahu injekčnej liekovky s 0,5 ml chloridu sodného na injekciu a následným pridaním 1100 MBq technecistanu sodného [99mTc] v 1 ml chloridu sodného na injekciu. Výsledný roztok má pH 4,5 – 5,5 a je určený iba na intravenózne použitie.

Používateľ má pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje bezpečnosti pred radiáciou, ako aj požiadavkám farmaceutickej kvality. Majú sa podniknúť aseptické opatrenia v súlade s požiadavkami Správnej výrobnej praxe (GMP) pre lieky.

Z nariedenými rádiofarmakami sa má zaobchádzať vo vodeodolných rukaviciach, primerane chrániacich pred rádioaktivitou a s aseptickými metódami. Po nariedení sa s nepoužitým rádiofarmakom a injekčnou liekovkou má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a zlikvidovať ho v súlade s miestnymi požiadavkami.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Spôsob prípravy

1.Zadovážte si 900 ± 200 MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín. Vykonajte nariedenie eluátu roztokom chloridu sodného do finálneho objemu 1,0 ml.

2.Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom. Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0,50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.

3.Injekčnou liekovkou jemne krúžte a potriasajte asi 30 sekúnd, aby sa zabezpečilo rozpustenie. Označenie rádioaktívnou látkou sa musí uskutočniť okamžite po rekonštitúcii lieku.

4.Pridajte pripravený eluát do tienenej injekčnej liekovky, potraste a nechajte prebiehať označovaciu reakciu 10 minút. Celkový objem v injekčnej liekovke zodpovedá 1,5 ml.

5.Na základe aktivačným kalibrom nameranej aktivity roztoku odoberte dostatočné množstvo lieku na požadovanú aktivitu (750 – 1100 MBq 99mTc, pozri Dávkovanie a spôsob podávania). LeukoScan [99mTc] možno použiť po desiatich minútach a má sa použiť do 4 hodín po príprave. Leukoscan [99mTc] možno po nariedení uchovávať pri izbovej teplote. Po nariedení neuchovávajte v chladničke.

6.Pred podaním sa roztok má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia a má sa vykonať kontrola kvality (pozri časť 12). Ak je niečo z uvedeného prítomné, liek sa má zlikvidovať.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Nemecko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/97/032/001

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. februára 1997

Dátum posledného predĺženia: 20.05.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Dátum schválenej poslednej verzie alebo prevodu: MM/RRRR

11.DOZIMETRIA

Pre tento liek je efektívny dávkový ekvivalent vyplývajúci z podanej aktivity 750 MBq zvyčajne 7,7 mSv pre 70 kg jedinca.

Technécium (99mTc) sa premieňa za emisie žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré možno považovať za stabilné.

V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m. Tieto odhadované dávky predpokladajú interval močenia dve hodiny. Tieto hodnoty boli vypočítané podľa Medical Internal Radiation Dosimetry.

Tabuľka 1

Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)

[Odhad dávok na základe 26 aplikácií 13 pacientom]

 

LeukoScan [99mTc]

 

 

 

 

 

 

Orgán

 

Priemerná dávka µGy/MBq

 

 

 

 

 

Obličky

 

44,9

Stena močového mechúra

 

21,5

Slezina

 

15,7

Stena myokardu

 

11,8

Pľúca

 

10,0

Pečeň

 

9,0

Povrch kostí

 

8,0

Nadobličky

 

7,2

Červená kostná dreň

 

7,1

Podžalúdková žľaza

 

6,8

Štítna žľaza

 

6,7

Stena žlčového mechúra

 

6,2

Maternica

 

5,9

Vaječníky

 

4,9

Tenké črevo

 

4,8

Žalúdok

 

4,8

Črevná stena, horná časť

 

4,7

Črevní stena, dolná časť

 

4,7

Týmus

 

4,5

Telo ako celok

 

4,2

Svaly

 

3,5

Semenníky

 

3,0

Prsníky

 

2,8

Mozog

 

2,4

Koža

 

2,1

Účinný dávkový ekvivalent*

 

10,3

Účinná dávka*

 

8,0

*Účinný dávkový ekvivalent a účinná dávka sú v jednotkách µSv/MBq.

12.POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Kontrola kvality

LeukoScan sa rekonštituuje s 0,5 ml izotonického roztoku chloridu sodného na injekciu. Po rekonštitúcii sa pridá 1 ml technecistanu sodného [99mTc].

Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200 MBq technécia 99mTc (približne 1,2 ml).

Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1,5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla. Prúžok vytiahnite, len čo čelo rozpúšťadla dosiahne 1 cm od horného okraja prúžku, a potom ho prestrihnite v polovici a každú časť vložte do sklenenej skúmavky. Určite aktivitu každej skúmavky v gamascintilačnom merači aktivity, kalibrátore dávok alebo na analyzátore rádiochromatogramu. Vypočítajte podiel voľného technécia podľa vzorca:

% voľného technécia = Aktivita hornej časti polovice prúžku x 100 Celková aktivita

Rádiologicky označený roztok nesmie obsahovať viac ako 10% voľného technécia.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis