Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levemir (insulin detemir) – Písomná informácia pre používateľa - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLevemir
Kód ATC klasifikácieA10AE05
Látkainsulin detemir
VýrobcaNovo Nordisk A/S

Písomná informácia pre používateľa

Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Inzulín detemir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Levemir a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir

3.Ako používať Levemir

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Levemir

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Levemir a na čo sa použí va

Levemir je moderný inzulín (inzulínový analóg) s dlho trvajúcim účinkom. Moderné inzulínové lieky sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Levemir sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí

s diabetom (cukrovka) od 1 roka a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.

Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.

Pri liečbe diabetu 2. typu, sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.

Levemir má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do 3 až 4 hodín po podaní injekcie. Levemir zabezpečuje základnú potrebu inzulínu až 24 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir

Nepoužívajte Levemir

Ak ste alergický na inzulín detemir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie).

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň spadla, je poškodená alebo prasknutá.

Ak liek nebol správne uchovávaný, alebo ak bol zmrazený, pozri časť 5, Ako uchovávať

Levemir.

Ak inzulín nie je číry ako voda, bezfarebný a vodný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Levemir. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Levemir

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta (zátky) v spodnej časti náplne. Nepoužívajte, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok

v spodnej časti náplne. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Pre ďalšie pokyny si pozrite návod na použitie pera.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Levemir Penfill nesmiete poskytovať iným osobám.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo keď chcete zmeniť spôsob stravovania, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Ak máte veľmi málo albumínu musíte pozorne sledovať hladinu cukru v krvi. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.

Bezpečnosť a účinnosť lieku Levemir nebola preukázaná u detí mladších ako 1 rok. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Iné lieky a Levemir

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávku inzulínu je potrebné zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tablety na zabránenie počatiu)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Levemir a alkohol

Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Môže byť potrebná zmena dávky inzulínu počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes, hlavne predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémie.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Levemir

Levemir obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Levemir v podstate „neobsahuje sodík“.

3.Ako používať Levemir

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte tento inzulín presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.

Pri liečbe diabetu 2. typu sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na diabetes a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie.

Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku, ak:

vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, alebo

vám lekár okrem lieku Levemir pridal iný liek na liečbu diabetu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Levemir u detí mladších ako 1 rok.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako často si podávať injekciu

Keď sa liek Levemir používa súčasne s tabletami na liečbu diabetu a/alebo v kombinácii s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín, Levemir má byť podávaný raz denne. Keď sa liek Levemir používa ako súčasť bazál-bolusového inzulínového režimu, liek Levemir sa má podávať jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od potrieb pacienta. Dávka lieku Levemir má byť nastavená individuálne. Injekciu si môžete podať v akomkoľvek čase cez deň, ale každý deň v rovnakom čase. U pacientov, ktorí vyžadujú na optimalizáciu kontroly cukru v krvi dávku dvakrát denne, môže byť večerná dávka podaná večer alebo v čase pred spaním.

Ako a kam si podávať injekciu

Levemir je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať Levemir priamo do žily (vnútrožilovo) alebo do svalu (vnútrosvalovo).

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť stehien, predná časť pásu (brucho), alebo nadlaktie. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Náplň znova nenapĺňajte.

Náplne Levemir Penfill sú určené na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

Ak ste súbežne liečený liekom Levemir Penfill a iným inzulínom v náplni Penfill, musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.

Vždy noste rezervnú náplň Penfill pre prípad, že náplň, ktorú práve používate, stratíte alebo poškodíte.

Ako si podávať Levemir

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra, ako je popísané v návode k peru.

Nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte dávkovač úplne stlačený, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Toto zaručí správne podávanie a obmedzí možný prítok krvi do ihly alebo do zásobníka inzulínu.

Po každom podaní injekcie sa vždy uistite, či ste odstránili a zlikvidovali ihlu a uchovávajte

Levemir bez nasadenej ihly. Inak by mohla tekutina vytekať, čo by mohlo spôsobiť podávanie nepresnej dávky.

Ak použijete viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr ako sa o tom porozrávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

a)Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podáte príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol (Pozri Levemir a alkohol v časti 2).

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude

potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, lebo sa môžete udusiť.

Závažné alergické reakcie na Levemir alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

b)Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia): Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie znižuje rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia

a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

c)Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodáte dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5.Ako uchovávať Levemir

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Keď náplň nepoužívate, vždy ju uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom. Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.

Pred otvorením: Levemir Penfill, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Levemir Penfill, ktorý používate, alebo nosíte ako rezervný, nemusíte uchovávať v chladničke. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote

(do 30°C) počas 6 týždňov.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levemir obsahuje

Liečivo je inzulín detemir. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemiru. Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu detemiru v 3 ml injekčného roztoku. 1 jednotka inzulínu detemiru zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu.

Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, dihydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Levemir a obsah balenia

Levemir sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Inzulín detemir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Levemir a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir

3.Ako používať Levemir

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Levemir

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Levemir a na čo sa používa

Levemir je moderný inzulín (inzulínový analóg) s dlho trvajúcim účinkom. Moderné inzulínové lieky sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Levemir sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí

s diabetom (cukrovka) od 1 roka a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.

Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.

Pri liečbe diabetu 2. typu, sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.

Levemir má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do 3 až 4 hodín po podaní injekcie. Levemir zabezpečuje základnú potrebu inzulínu až 24 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir

Nepoužívajte Levemir

Ak ste alergický na inzulín detemir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie).

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak pero FlexPen spadlo, je poškodené, alebo je prasknuté.

Ak liek nebol správne uchovávaný, alebo ak bol zmrazený pozri časť 5, Ako uchovávať

Levemir.

Ak inzulín nie je číry ako voda, bezfarebný a vodný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Levemir. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Levemir

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Levemir FlexPen nesmiete poskytovať iným osobám.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo keď chcete zmeniť spôsob stravovania, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Ak máte veľmi málo albumínu musíte si pozorne sledovať hladinu cukru v krvi. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.

Bezpečnosť a účinnosť lieku Levemir nebola preukázaná u detí mladších ako 1 rok. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Iné lieky a Levemir

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávku inzulínu je potrebné zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tablety na zabránenie počatiu)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená

nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi..

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť, alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Levemir a alkohol

Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Môže byť potrebná zmena dávky inzulínu počas tehotenstva a po pôrode Dôsledne si kontrolujte diabetes, hlavne predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémie.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Levemir

Levemir obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Levemir v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Levemir

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte tento inzulín presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.

Pri liečbe diabetu 2. typu sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na diabetes a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie.

Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku, ak:

vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, alebo

vám lekár okrem lieku Levemir pridal iný liek na liečbu diabetu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Levemir u detí mladších ako 1 rok.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obliček alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako často si podávať injekciu

Keď sa liek Levemir používa súčasne s tabletami na liečbu diabetu a/alebo v kombinácii s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín, Levemir má byť podávaný raz denne. Keď sa liek Levemir používa ako súčasť bazál-bolusového inzulínového režimu, liek Levemir sa má podávať jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od potrieb pacienta. Dávka lieku Levemir má byť nastavená individuálne. Injekciu si môžete podať v akomkoľvek čase cez deň, ale každý deň v rovnakom čase. U pacientov, ktorí vyžadujú na optimalizáciu kontroly cukru v krvi dávku dvakrát denne, môže byť večerná dávka podaná večer alebo v čase pred spaním.

Ako a kam si podávať injekciu

Levemir je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať Levemir priamo do žily (vnútrožilovo) alebo do svalu (vnútrosvalovo).

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť stehien, predná časť pásu (brucho) alebo nadlaktie. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Levemir FlexPen

Levemir FlexPen je naplnené, farebne odlíšené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín detemir.

Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie.

Vždy predtým ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.

Ak použijete viac inzulínu ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

a)Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podáte príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol (Pozri Levemir a alkohol v časti 2).

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, lebo sa môžete udusiť.

Závažné alergické reakcie na Levemir alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

b)Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia): Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie znižuje riziko vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia

a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

c)Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodáte dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín alebo ste si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať Levemir

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexPen a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Vždy, keď pero FlexPen nepoužívate, ponechajte na ňom kryt pera, na ochranu pred svetlom.

Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.

Pred otvorením: Levemir FlexPen, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Levemir FlexPen môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri teplote do 30°C, alebo v chladničke (2°C až 8°C) počas 6 týždňov. Ak je

v chladničke, neuchovávajte ho v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levemir obsahuje

Liečivo je inzulín detemir. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemiru. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu detemiru v 3 ml injekčného roztoku. 1 jednotka inzulínu detemiru zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu.

Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, dihydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu

Ako vyzerá Levemir a obsah balenia

Levemir sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (bez ihiel) naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S,Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na krabičke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF, Novo Nordisk A/S, výrobcom je

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francúzsko.

Teraz otočte na druhú stranu, kde je návod na použitie pera FlexPen.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Návod ako používať LEVEMIR injekčný roztok vo FlexPen.

Pred použitím FlexPen si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo, alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

FlexPen je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním. Môžete si zvoliť dávku v rozsahu 1 až 60 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. FlexPen je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. Preventívne vždy pri sebe noste náhradnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že FlexPen, ktoré práve používate, stratíte, alebo poškodíte.

Levemir FlexPen

 

Stupnica

Volič

 

Ihla (vzor)

 

 

dávky

 

Ihla

Kryt pera

Náplň

zvyšného inzulínu

Dávkovacie

Veľký vonkajší

Ukazovateľ

tlačidlo

 

 

 

 

 

kryt ihly

 

 

 

 

 

 

Vnútorný kryt ihly

Papierový

 

 

 

 

 

 

 

štítok

Starostlivosť o pero

Starajte sa o FlexPen náležite.

Keď spadne, poškodí sa, alebo praskne, je tu riziko vytekania inzulínu. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Vonkajšiu časť pera FlexPen môžete vyčistiť zdravotníckym tampónom. Nesmiete ho namáčať, umývať, alebo mazať, pretože to môže poškodiť pero.

FlexPen znova nenapĺňajte.

Príprava Levemir FlexPen

Skontrolujte názov a farebný štítok na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje správny typ inzulínu.

To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť.

A

Stiahnite kryt pera.

A

B

Odstráňte papierový štítok z novej jednorazovej ihly.

Nasaďte ihlu rovno a pevne na FlexPen.

B

C

Stiahnite veľký vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.

C

D

Stiahnite vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.

Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.

D

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Buďte opatrný, aby ste neohli, alebo nepoškodili ihlu pred použitím.

Kontrola prietoku inzulínu

Počas bežného používania sa môže pred každým podaním injekcie nahromadiť malé množstvo vzduchu v náplni. Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správne dávkovanie:

E

Otočte voličom dávky a nastavte 2 jednotky.

E

2 jednotky nastavené

F

Držte FlexPen ihlou smerom nahor a jemne poklepávajte niekoľkokrát prstom po náplni tak, aby sa vzduchové bubliny nahromadili v hornej časti náplne.

F

G

Držiac ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. Volič dávky sa vráti na 0.

Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a musíte použiť nové.

G

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka. Tým sa presvedčíte, že inzulín preteká ihlou. Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.

Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. Ak neskontrolujete prietok, môžete si podať príliš málo inzulínu alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

Nastavenie dávky

Skontrolujte, či je volič dávky na 0.

H

Otáčaním voliča dávky si nastavte taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať.

Dávku môžete upraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi nahor alebo nadol dovtedy, pokým správna dávka nebude zarovno s ukazovateľom. Pri otáčaní voličom dávky musíte dbať na to, aby ste nestlačili dávkovacie tlačidlo, lebo inzulín vytečie.

Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.

H

5 jednotiek nastavených

24 jednotiek nastavených

Vždy pred injekčným podaním inzulínu použite volič dávky a ukazovateľ, aby ste zistili koľko jednotiek ste nastavili.

Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť. Nepoužívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

Podávanie injekcie

Zaveďte ihlu do kože. Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.

I

Podajte si dávku inzulínu tlačením dávkovacieho tlačidla dovtedy, pokým 0 nebude zarovno s ukazovateľom. Dávajte pozor, aby ste pri podaní injekcie tlačili len na dávkovacie tlačidlo.

Otáčaním voliča dávky nebude inzulín podaný.

I

J

Držte dávkovacie tlačidlo stlačené na doraz a nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. To zaistí podanie celej dávky.

Vytiahnite ihlu z kože, potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.

Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

J

K

Vsuňte ihlu do veľkého vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa jej dotkli. Keď je ihla zakrytá, opatrne zatlačte veľký vonkajší kryt ihly na doraz a potom ihlu odskrutkujte.

Ihlu opatrne zlikvidujte a dajte kryt pera naspäť na FlexPen.

K

Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte FlexPen bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní – aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.

FlexPen, ktoré používate, odložte opatrne bez nasadenej ihly.

Nikdy nesmiete poskytovať pero alebo ihly iným osobám. To by mohlo spôsobiť prenos infekcie.

Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.

Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

Písomná informácia pre používateľa

Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Inzulín detemir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Levemir a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir

3.Ako používať Levemir

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Levemir

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Levemir a na čo sa používa

Levemir je moderný inzulín (inzulínový analóg) s dlho trvajúcim účinkom. Moderné inzulínové lieky, sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Levemir sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí

s diabetom (cukrovka) od 1 roka a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.

Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.

Pri liečbe diabetu 2. typu, sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.

Levemir má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do 3 až 4 hodín po podaní injekcie. Levemir zabezpečuje základnú potrebu inzulínu až 24 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir

Nepoužívajte Levemir

Ak ste alergický na inzulín detemir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak InnoLet spadol, je poškodený alebo prasknutý.

Ak liek nebol správne uchovávaný, alebo ak bol zmrazený pozri časť 5, Ako uchovávať

Levemir.

Ak inzulín nie je číry ako voda, bezfarebný a vodný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Levemir. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Levemir

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Levemir InnoLet nesmiete poskytovať iným osobám.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo keď chcete zmeniť spôsob stravovania, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Ak máte veľmi málo albumínu musíte si pozorne sledovať hladinu cukru v krvi. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.

Bezpečnosť a účinnosť lieku Levemir nebola preukázaná u detí mladších ako 1 rok. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Iné lieky a Levemir

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávku inzulínu je potrebné zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tablety na zabránenie počatiu)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená

nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti, alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Levemir a alkohol

Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.. Môže byť potrebná zmena dávky inzulínu počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku, hlavne predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémie.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Levemir

Levemir obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Levemir v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Levemir

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte tento inzulín presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.

Pri liečbe diabetu 2. typu sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na diabetes a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie.

Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku, ak:

vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, alebo

vám lekár okrem lieku Levemir pridal iný liek na liečbu diabetu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Levemir u detí mladších ako 1 rok.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako často si podávať injekciu

Keď sa liek Levemir používa súčasne s tabletami na liečbu diabetu a/alebo v kombinácii s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín, Levemir má byť podávaný raz denne. Keď sa liek Levemir používa ako súčasť bazál-bolusového inzulínového režimu, liek Levemir sa má podávať jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od potrieb pacienta. Dávka lieku Levemir má byť nastavená individuálne. Injekciu si môžete podať v akomkoľvek čase cez deň, ale každý deň v rovnakom čase. U pacientov, ktorí vyžadujú na optimalizáciu kontroly cukru v krvi dávku dvakrát denne, môže byť večerná dávka podaná večer alebo v čase pred spaním.

Ako a kam si podávať injekciu

Levemir je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať Levemir priamo do žily (vnútrožilovo) alebo do svalu (vnútrosvalovo).

Pri každom podaní injekcie, si zmeňte miesto podávania injekcie, v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť stehien, predná časť pásu (brucho), alebo nadlaktie. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Levemir InnoLet

Levemir InnoLet je naplnené, jednorazové pero obsahujúce inzulín detemir.

Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie.

Vždy predtým ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.

Ak použijete viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr ako sa porozprávate o tom s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

a)Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podáte príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol (Pozri Levemir a alkohol v časti 2).

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, lebo sa môžete udusiť.

Závažné alergické reakcie na Levemir alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

b)Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia): Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie znižuje riziko týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia

a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

c)Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodáte dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín alebo ste si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte ste infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať Levemir

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera InnoLet a krabičke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Vždy, keď pero InnoLet nepoužívate, ponechajte na ňom kryt pera, na ochranu pred svetlom. Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.

Pred otvorením: Levemir InnoLet, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Levemir InnoLet, ktorý používate, alebo nosíte ako rezervný, nemusíte uchovávať v chladničke. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej

teplote (do 30°C) počas 6 týždňov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levemir obsahuje

Liečivo je inzulín detemir. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemiru. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu detemiru v 3 ml injekčného roztoku. 1 jednotka inzulínu detemiru zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu.

Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu

Ako vyzerá Levemir a obsah balenia

Levemir sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 naplnený ch pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia oregistrácii a vý robca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie na použitie pera InnoLet.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Návod ako používať LEVEMIR injekčný roztok v InnoLet

Pred použitím InnoLet si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet je jednoduché, kompaktné naplnené pero. Dávkovanie je možné po 1 jednotke v rozsahu 1 až

50 jednotiek. InnoLet je určené na použitie s jednorazovými ihlami Novo Fine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. Preventívne vždy noste pri sebe náhradnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že InnoLet, ktoré práve používate, stratíte, alebo poškodíte.

Dávkovacie

tlačidlo

Volič

dávky

 

 

Stupnica

 

 

zvyšného

Stupnica

 

inzulínu

 

 

dávky

 

Inzulínová

 

 

náplň

Priehradka

 

 

na ihly

 

 

 

Jednorazové ihly (vzor)

 

 

Ihla

Kryt

Paperový

Vnútorný

pera

kryt ihly

štítok

 

 

Veľký vonkajší kryt ihly

Začíname

Skontrolujte názov a farebný štítok na InnoLet, aby ste sa uistili, že InnoLet obsahuje správny typ inzulínu. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo znížiť. Stiahnite kryt pera.

Nasadenie ihly

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Buďte opatrný, aby ste neohli, alebo nepoškodili ihlu pred použitím.

Odstráňte papierový štítok z novej jednorazovek ihly.

Nasaďte ihlu rovno a pevne na InnoLet (obrázok A).

Stiahnite veľký vonkajší a vnútorný kryt ihly. Veľký vonkajší kryt ihly si môžete uschovať do priehradky na ihly.

Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.

A

Príprava pred každým podaním injekcie, aby sa odstránil vzduch

Počas bežného používania sa môže v ihle a v náplni nahromadiť malé množstvo vzduchu.

Vyvarujte sa podávaniu vzduchu a zaistite správne dávkovanie:

Nastavte 2 jednotky otočením voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek.

Držte InnoLet ihlou smerom nahor a niekoľkokrát jemne poklepkávajte prstom po náplni

(obrázok B), aby sa vzduch nahromadil v hornej časti náplne.

Držiac ihlu smerom nahor stlačte dávkovacie tlačidlo a volič dávky sa vráti na 0.

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka (obrázok B). To potvrdí, že inzulín preteká ihlou. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.

Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si žiaden inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.

Vždy pred injekciou pripravte InnoLet na použitie. Ak nepripravíte InnoLet na použitie, môžete si podať príliš málo, alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

B

Nastavenie dávky

Vždy skontrolujte, či je dávkovacie tlačidlo úplne stlačené a volič dávky je na 0.

Nastavte požadovaný počet jednotiek otáčaním voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek (obrázok C).

Po každej nastavenej jednotke budete počuť kliknutie. Dávku môžete upraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi. Uistite sa, že, neotáčate voličom dávky, alebo neupravujete dávku, keď máte ihlu zavedenú do kože. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Vždy používajte stupnicu dávky a volič dávky, aby ste videli koľko jednotiek ste si nastavili, pred podaním injekcie inzulínu. Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť. Nepožívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.

C

Podávanie inzulínovej injekcie

Zaveďte ihlu do kože. Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár.

Vytlačte dávku inzulínu stlačením dávkovacieho tlačidla až na doraz (obrázok D). Počas doby, keď sa volič dávky vracia na 0, budete počuť klikanie.

Po podaní injekcie, ihlu nechajte v koži najmenej 6 sekúnd, aby ste zabezpečili podanie celej dávky.

Uistite sa, že pri podaní injekcie volič dávky nie je blokovaný, keďže po stlačení tlačidla sa volič dávky musí vrátiť na 0. Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.

D

Odstránenie ihly

Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a odskrutkujte ju (obrázok E). Zlikvidujte ju opatrne.

Dajte kryt pera naspäť na InnoLet, aby ste inzulín chránili pred svetlom.

E

Na podávanie každej injekcie použite vždy novú ihlu. Vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, – aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.

InnoLet, ktoré používate, opatrne odložte bez nasadenej ihly.

Nikdy nepožičiavajte vaše pero alebo ihly iným osobám. To by mohlo spôsobiť prenos infekcie.

Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.

InnoLet a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

Starostlivosť o pero

InnoLet pracuje presne a bezpečne. Musí sa s ním zaobchádzať opatrne. Ak spadne, poškodí sa, alebo rozbije, je tu riziko unikania inzulínu. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet môžete čistiť zdravotníckym tampónom. Nenamáčajte ho, neumývajte, ani nemastite. Môže dôjsť k poškodeniu mechanickej časti a to môže spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet znova nenapĺňajte.

Písomná informácia pre používateľa

Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Inzulín detemir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Levemir a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir

3.Ako používať Levemir

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Levemir

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Levemir a na čo sa používa

Levemir je moderný inzulín (inzulínový analóg) s dlho trvajúcim účinkom. Moderné inzulínové lieky sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Levemir sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí

s diabetom (cukrovka) od 1 roka a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.

Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.

Pri liečbe diabetu 2. typu, sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.

Levemir má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do 3 až 4 hodín po podaní injekcie. Levemir zabezpečuje základnú potrebu inzulínu až 24 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir

Nepoužívajte Levemir

Ak ste alergický na inzulín detemir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak pero FlexTouch spadlo, je poškodené alebo prasknuté.

Ak liek nebol správne uchovávaný, alebo ak bol zmrazený pozri časť 5, Ako uchovávať

Levemir.

Ak inzulín nie je číry ako voda, bezfarebný a vodný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Levemir. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Levemir

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Levemir FlexTouch nesmiete poskytovať iným osobám.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo keď chcete zmeniť spôsob stravovania, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Ak máte veľmi málo albumínu musíte si pozorne sledovať hladinu cukru v krvi. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.

Bezpečnosť a účinnosť lieku Levemir nebola preukázaná u detí mladších ako 1 rok. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Iné lieky a Levemir

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávku inzulínu je potrebné zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tablety na zabránenie počatiu)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená

nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety, používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Levemir a alkohol

Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Môže byť potrebná zmena dávky inzulínu počas tehotenstva a po pôrode Dôsledne si kontrolujte diabetes, hlavne predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémie.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Levemir

Levemir obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Levemir v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Levemir

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte tento inzulín presne tak, ako vám povedal váš lekár.. Ak nie ste si niečím istý overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.

Pri liečbe diabetu 2. typu sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na diabetes a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie.

Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku, ak:

vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, alebo

vám lekár okrem lieku Levemir pridal iný liek na liečbu diabetu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Levemir u detí mladších ako 1 rok.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obliček alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako často si podávať injekciu

Keď sa liek Levemir používa súčasne s tabletami na liečbu diabetu a/alebo v kombinácii s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín, Levemir má byť podávaný raz denne. Keď sa liek Levemir používa ako súčasť bazál-bolusového inzulínového režimu, liek Levemir sa má podávať jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od potrieb pacienta. Dávka lieku Levemir má byť nastavená individuálne. Injekciu si môžete podať v akomkoľvek čase cez deň, ale každý deň v rovnakom čase. U pacientov, ktorí vyžadujú na optimalizáciu kontroly cukru v krvi dávku dvakrát denne, môže byť večerná dávka podaná večer alebo v čase pred spaním.

Ako a kam si podávať injekciu

Levemir je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať Levemir priamo do žily (vnútrožilovo) alebo do svalu (vnútrosvalovo).

Pri každom podaní injekcie, si zmeňte miesto podávania injekcie, v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť stehien, predná časť pásu (brucho), alebo nadlaktie. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch je naplnené, farebne odlíšené, jednorazové pero obsahujúce inzulín detemir.

Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie.

Vždy predtým ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.

Ak použijete viac inzulínu ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi je sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

a)Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podáte príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol (Pozri Levemir a alkohol v časti 2).

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, lebo sa môžete udusiť.

Závažné alergické reakcie na Levemir alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

b)Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia): Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie znižuje riziko týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí.

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia

a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

c)Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodáte dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín alebo ste si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte ste infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať Levemir

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexTouch a krabičke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Vždy, keď pero FlexTouch nepoužívate, ponechajte na ňom kryt pera, na ochranu pred svetlom. Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.

Pred otvorením: Levemir FlexTouch, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Levemir FlexTouch môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri teplote do 30°C, alebo v chladničke (2°C až 8°C) počas 6 týždňov. Ak je v chladničke, neuchovávajte ho v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levemir obsahuje

Liečivo je inzulín detemir. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemiru. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu detemiru v 3 ml injekčného roztoku. 1 jednotka inzulínu detemiru zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu.

Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, dihydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu

Ako vyzerá Levemir a obsah balenia

Levemir je dodávaný ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1 (s ihlami alebo bezihiel), 5 (bez ihiel) alebo skupinovébalenie 2x 5 (bez ihiel) naplnený ch pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a vý robca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Teraz otočte na druhú stranu, kde je návod na použitie pera FlexTouch.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Návod ako používať Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (FlexTouch)

Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Levemir 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky vpravo a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a injekčnej ihly.

Ak ste nevidiaci, alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená

v používaní naplneného pera FlexTouch.

Pero Levemir FlexTouch je inzulínové naplnené pero. Levemir FlexTouch obsahuje 300 jednotiek inzulínu a podáva dávky od 1 do 80 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.

Levemir FlexTouch je určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.

Levemir FlexTouch

Kryt pera

Stupnica

Inzulínové

Štítok pera

Počítadlo Ukazovateľ Volič

Dávkovacie

 

inzulínu

okienko

dávky

dávky

dávky

tlačidlo

 

 

 

 

 

 

Levemir®

FlexTouch®

Injekčná ihla (vzor)

Vonkajší

Vnútorný

Ihla

Papierový

kryt ihly

kryt ihly

 

štítok

Príprava pera Levemir FlexTouch

Skontrolujte názov a farebný štítok na pere Levemir FlexTouch, aby ste sa uistili, že obsahuje typ inzulínu, ktorý potrebujete. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvyšiť alebo príliš znížiť.

A. Stiahnite kryt pera.

A

B. Skontrolujte, či je inzulín v pere číry a bezfarebný.

Pozrite sa do inzulínového okienka. Ak inzulín vyzerá zakalený, pero nepoužívajte.

B

C. Zoberte si novú jednorazovú injekčnú ihlu a odtrhnite papierový štítok.

C

D. Nasaďte ihlu rovno na pero. Otáčaním utiahnite. Presvedčte sa, že ihla je pevne nasadená.

D

E. Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho. Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste správnym spôsobom odstránili ihlu z pera.

Stiahnite vnútorný kryt ihly a odhoďte ho. Ak sa budete pokúšať dať ho naspäť, môžete sa neúmyselne poraniť s ihlou.

Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne.

E

Vždy použite novú injekčnú ihlu na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.

Kontrola prietoku inzulínu

Kontrolou prietoku inzulínu vždy pred nastavením a injekčným podaním dávky, sa uistíte, že ste dostali celú dávku.

F. Otočte volič dávky, aby ste nastavili 2 jednotky.

F

2 jednotky nastavené

G. Držte pero ihlou smerom nahor.

Poklepte niekoľkokrát na hornú časť pera, aby vzduchové bubliny vystúpili do hornej časti.

G

H. Tlačte dávkovacie tlačidlo palcom, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky. Kvapka inzulínu sa objaví na hrote ihly.

Ak sa neobjaví žiadna kvapka, opakujte kroky F H najviac 6-krát. Ak sa žiadna kvapka neobjaví ani po týchto pokusoch, vymeňte ihlu a opakujte kroky F H ešte raz.

Ak sa kvapka inzulínu neobjaví ani potom, nepoužite toto pero.

H

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka. Tým sa presvedčíte,

že inzulín preteká ihlou. Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si inzulín, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.

Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. Ak neskontrolujete prietok, môžete si podať príliš málo inzulínu alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

Nastavenie dávky

Použite volič dávky na pere Levemir FlexTouch, aby ste si nastavili dávku. Môžete si nastaviť až

80 jednotiek na jednu dávku.

I.Nastavte si dávku, ktorú potrebujete. Môžete otáčať voličom dávky dopredu alebo dozadu. Zastavte, keď ukazovateľ dávky ukazuje správny počet jednotiek.

Volič dávky kliká inak, keď otáčate dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcom počte jednotiek.

Keď pero obsahuje menej ako 80 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.

I

5 jednotiek nastavených

24 jednotiek nastavených

Pred injekčným podaním inzulínu vždy pomocou voliča dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.

Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť.

Nepoužívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

Koľko inzulínu zostáva?

Stupnica zvyšného inzulínu, len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

Približne

koľko

zostáva

inzulínu

Aby ste zistili koľko inzulínu presne zostáva v pere, použite počítadlo dávky.

Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví. Ak ukazuje hodnotu 80, v pere zostáva aspoň 80 jednotiek.

Ak ukazuje menej než 80, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.

Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.

Ak potrebujete viac inzulínu ako zastalo v pere, môžete si dávku rozdeliť medzi dve perá.

Príklad

Počítadlo

dávky zastalo: zostáva 52 jednotiek

Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.

Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera. Ak rozdelíte dávku nesprávne, podáte si príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Injekčnépodávanie dávky

Uistite sa, že ste si podali celú dávku, použití m správnej techniky podávania injekcie.

J.Zaveďte si ihlu do kože, tak akovám ukázal lekár alebo zdravotná sestra. Uistite sa, že vidí te na počí tadlo dávky. Nedotý kajte sa počí tadla dávky prstami. Mohlo by sa tý m prerušiť podávanie injekcie.

Tlačte dávkovacie tlačidlo, až ký m sa počí tadlo dávkyvráti na 0. Čí slica 0musí byť zarovno s ukazovateľom dávky. Potom môžete počuť alebo pocí tiť kliknutie.

Potom ako sa počítadlo dávky vráti na 0, nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste zabezpečili podanie celej dávky.

J

6 sekúnd

K. Vytiahnite ihlu z kože.

Potom môžete vidieť kvapku inzulínu na hrote ihly. To je normálne a nemá to žiadny vplyv na dávku, ktorú ste práve dostali.

K

Po každom podaní injekcie vždy zlikvidujte ihlu. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania. Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiaden inzulín.

L. Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.

Keď je ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt ihly na doraz a potom ihlu odskrutkujte. Opatrne ju zlikvidujte a po každom použití dajte naspäť kryt pera.

Keď je pero prázdne, odhoďte ho bez ihly podľa inštrukcií lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo v súlade s národnými predpismi.

L

Vždy pozerajte na počítadlo dávky, aby ste vedeli koľko jednotiek si podávate. Počítadlo dávky ukáže presný počet jednotiek. Nepočítajte kliknutia pera.

Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Ak sa počítadlo dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu. Mohli by ste sa ihlou pichnúť.

Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Starostlivosť o pero

Starajte sa opero náležite. Hrubézaobchádzanie alebo nesprávne použí vanie môžu spôsobiť nepresnédávkovanie, čo môže viesť k prí liš vysokej alebo prí liš ní zkej hladine cukru v krvi.

o Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže prí liš zohriať alebo ochladiť.

o

Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.

oPero neumý vajte, nenamáčajte, ani nemažte.V prí pade potreby ho vyčistite jemný m čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.

o

Nenechajte spadnúť pero, alebo naraziť na tvrdý povrch. Ak vám pero spadne, alebo máte

 

podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podaní m injekcie skontrolujte

 

prietok inzulí nu.

 

o

Nepokúšajte sa pero znova napĺňať.Keďje prázdne, musí sa zlikvidovať.

o Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.

Dôležité informácie

Pero noste vždy so sebou.

Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly, pre prípad straty alebo poškodenia.

Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám. To môže viesť k prenosu infekcie.

Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, – aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis