Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Levetiracetam Teva (levetiracetam) – Písomná informácia pre používateľa - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLevetiracetam Teva
Kód ATC klasifikácieN03AX14
Látkalevetiracetam
VýrobcaTeva B.V.

Písomná informácia pre používateľa

Levetiracetam Teva 250 mg filmom obalené tablety

Levetiracetam Teva 500 mg filmom obalené tablety

Levetiracetam Teva 750 mg filmom obalené tablety

Levetiracetam Teva 1 000 mg filmom obalené tablety

levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Teva

3.Ako užívať Levetiracetam Teva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Levetiracetam Teva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa

Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

Levetiracetam Teva sa používa:

samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie).

Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.

ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:

parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca

myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievaujúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou

primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).

2.Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Teva

Neužívajte Levetiracetam Teva

ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Teva, obráťte sa na svojho lekára

Ak máte ťažkosti s obličkami, postupujte podľa pokynov lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.

Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Teva, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Levetiracetam Teva nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov samostatne (v monoterapii).

Iné lieky a Levetiracetam Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Levetiracetam Teva sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách Levetiracetam

Teva ukázala neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Levetiracetam Teva môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje tartrazín

Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje farbivo tartrazín (E102), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje oranžovú žlť

Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje farbiva oranžová žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

3.Ako užívať Levetiracetam Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.

Levetiracetam Teva sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):

Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Ak začínate užívať Levetiracetam Teva po prvýkrát, váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku (500 mg každý deň) po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky 1 000 mg.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:

Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.

Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:

Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.

Perorálny roztok je vhodnejšia forma na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie.

Spôsob podávania

Tablety Levetiracetam Teva sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Levetiracetam Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

Levetiracetam Teva sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Teva máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.

Ak užijete viac Levetiracetamu Teva, ako máte

Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Teva sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.

Pokiaľ ste užili viac tabliet, než ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam Teva

Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Levetiracetam Teva

Pri ukončovaní liečby sa má Levetiracetam Teva vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetam Teva, poučí vás, ako

Levetiracetam Teva postupne vysadzovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:

slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie

opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a

zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS])

príznaky, ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek

kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)

po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním kože, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)

závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)

príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu

(encefalopatia).

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

nazofaryngitída (zápal nosohltana);

somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

anorexia (strata chuti do jedla);

depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;

záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor (svojvoľné trasenie);

vertigo (pocit točenia);

kašeľ;

bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;

vyrážka;

asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;

zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;

pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;

amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);

diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;

zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;

vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;

svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);

úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

infekcia;

znížený počet všetkých typov krviniek;

závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],

Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);

znížená koncentrácia sodíka v krvi;

samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);

nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);

pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);

zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);

náhle zníženie funkcie obličiek;

kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Levetiracetam Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam Teva obsahuje

-Liečivo je levetiracetam.

Každá filmom obalená tableta Levetiracetam Teva 250, 500, 750 a 1 000 mg obsahuje 250, 500, 750 a 1000 mg levetiracetamu.

-Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kukuričný škrob, povidón, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát. Obal tablety: hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, farbivá*.

*Farbivá sú:

250 mg filmom obalené tablety: brilantná modrá FCF (E133) a indigotín (E132).

500 mg filmom obalené tablety: indigotín (E132), tartrazín (E102) a žltý oxid železitý (E172).

750 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oranžová žlť FCF (E110).

Ako vyzerá Levetiracetam Teva a obsah balenia

Levetiracetam Teva 250 mg filmom obalené tablety

Modré filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety

a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie

„7285“.

Levetiracetam Teva 500 mg filmom obalené tablety

Žlté filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety

a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie

„7286“.

Levetiracetam Teva 750 mg filmom obalené tablety

Oranžové filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety

a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie

„7287“.

Levetiracetam Teva 1 000 mg filmom obalené tablety

Biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety

a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie

„7493“.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Levetiracetam Teva je dostupný v baleniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC – hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandsko

Výrobcovia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Veľká Británia

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Poľsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Španielsko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A. ./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel.: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: + 358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel:. +39 028917981

puh./te. + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +(44) 1977 628 500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis