Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLiprolog
Kód ATC klasifikácieA10AC04
Látkainsulin lispro
VýrobcaEli Lilly Nederland B.V.

A.VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov biologického liečiva

Fermentácia: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985 Izolácia granúl: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Injekčné liekovky

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Náplne

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko.

Náplne okrem Liprologu Basal

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko.

Perá na jednorazové použitie nazývané „KwikPen“ (100 jednotiek/ml) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Nemecko.

Perá na jednorazové použitie nazývané „KwikPen“ (100 jednotiek/ml) okrem Liprologu BASAL KwikPen Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko

Perá na jednorazové použitie nazývané „KwikPen“ (200 jednotiek/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko.

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika (Liprolog 200 jednotiek/ml)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením produktu na trh poskytne List pre zdravotníckych pracovníkov (DHPC) a pacientsku komunikáciu cielene všetkým lekárom a sestrám, u ktorých predpokladá, že by mohli byť zapojení do liečby a manažmentu diabetických pacientov a všetkých farmaceutov, od ktorých očakáva, že by sa mohli podieľať na vydávaní Liprologu.

DHPC a pacientska komunikácia sa majú zamerať na zvýšenie povedomia o tom, že Liprolog je teraz dostupný v 2 silách a popísať kľúčové rozdiely vo vzhľade obalu a inzulínového pera, aby sa minimalizovalo riziko a predišlo sa chybám v liečbe a zámene medzi dvoma rozdielnymi silami Liprologu.

DHPC sa má zamerať na nasledovné kľúčové body:

Liprolog je teraz dostupný v 2 silách

kľúčové rysy dizajnu obalu a naplneného pera

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "A10AC04"

  • Humalog - A10AC04

pri predpisovaní sa uistiť, že v recepte je uvedená správna sila lieku

Liprolog sa nemá prenášať do žiadnej inej aplikačnej pomôcky

nemá sa prepočítavať dávka pri prechode zo 100-jednotkového (100 jednotiek/ml) Liprologu na 200-jednotkový (200 jednotiek/ml)

je potrebné hlásiť chyby v liečbe a akékoľvek vedľajšie účinky

Pacientska komunikácia sa má zamerať na nasledovné kľúčové body:

Liprolog je teraz dostupný v 2 silách

kľúčové rysy dizajnu obalu a naplneného pera

Liprolog sa nemá prenášať do žiadnej inej aplikačnej pomôcky

nemá sa prepočítavať dávka pri prechode zo 100-jednotkového (100 jednotiek/ml) Liprologu na 200-jednotkový (200 jednotiek/ml)

pred podaním dávky si skontrolujte počet jednotiek, ktoré ste si nastavili

skontrolujte si názov, typ a silu inzulínu, ktorý vám vydali v lekárni

je potrebné hlásiť chyby v liečbe a akékoľvek vedľajšie účinky

Spôsoby pre distribúciu všetkých týchto materiálov musia byť dohodnuté na úrovni členských štátov. Pred uvedením výrobku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne na konečnom znení DHPC listu a obsahu komunikácie pre pacienta, spolu s komunikačným plánom, s príslušný orgánom v každom členskom štáte.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis