Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lixiana (edoxaban tosylate) - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLixiana
Kód ATC klasifikácieB01
Látkaedoxaban tosylate
VýrobcaDaiichi Sankyo Europe GmbH

Lixiana

edoxaban

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lixiana. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lixiana.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lixiana, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Lixiana a na čo sa používa?

Lixiana je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých:

na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a systémovej embólie (krvných zrazenín v iných orgánoch) u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení

(nepravidelným, rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr). Liek sa používa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac,

na liečbu hlbokej venóznej trombózy (DVT, krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) a na prevenciu návratu DVT a pľúcnej embólie.

Liek Lixiana obsahuje účinnú látku edoxaban.

Ako sa liek Lixiana užíva?

Liek Lixiana je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Zvyčajná dávka je 60 mg jedenkrát denne. Liečba pokračuje, kým prínos prevyšuje riziko krvácania, ktoré závisí od liečenej choroby a od všetkých existujúcich rizikových faktorov. Dávky majú byť

polovičné u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek alebo s nízkou telesnou hmotnosťou, alebo u pacientov, ktorí už užívajú určité lieky (známe ako inhibítory P-gp), ktoré môžu ovplyvniť vylučovanie edoxabanu z tela. Úprava dávky bude možno potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z iných antikoagulačných liekov na liek Lixiana. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Lixiana účinkuje?

Účinná látka lieku Lixiana, edoxaban, je tzv. inhibítor faktoru Xa. To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu. Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi. Zablokovaním faktoru Xa liek znižuje hladinu trombínu v krvi, čo pomáha liečiť krvné zrazeniny a znížiť riziko vytvárania krvných zrazenín v tepnách a žilách, ktoré spôsobujú DVT, pľúcnu embóliu, mozgovú príhodu alebo iné poškodenie orgánov.

Aké prínosy lieku Lixiana boli preukázané v štúdiách?

Preukázalo sa, že liek Lixiana je pri prevencii mŕtvice a systémovej embólie u pacientov s fibriláciou predsiení rovnako účinný ako štandardný antikoagulant warfarín. Účinky lieku sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 21 000 pacientov a ktorá trvala priemerne 2,5 roka. Hlavným meradlom účinnosti bola miera výskytu mozgovej príhody alebo systémovej embólie

u pacientov každý rok. Prvá systémová embólia alebo mŕtvica sa vyskytli u 182 pacientov, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Lixiana, a u 232 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín, čo zodpovedá ročnej miere výskytu týchto udalostí okolo 1,2 %, respektíve 1,5 %. Keď bola použitá iná odporúčaná definícia typu mŕtvice, embólia alebo mŕtvica v dôsledku krvných zrazenín sa vyskytli

u 143 pacientov, ktorým bol podávaný liek Lixiana (0,9 %), a u 157 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín (1 %). U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa pozorovala tendencia k lepším výsledkom než u pacientov, ktorým obličky fungovali normálne.

V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 8 200 pacientov, sa zistilo, že liek Lixiana je rovnako účinný ako warfarín aj pri liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s DVT alebo pľúcnou embóliou. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali ďalšiu epizódu DVT alebo pľúcnej embólie počas obdobia štúdie. Ďalšie epizódy sa pozorovali u 130 zo 4 118 pacientov, ktorým bol podávaný edoxaban (3,2 %), a u 146 zo 4 122 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín (3,5 %).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lixiana?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lixiana (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú krvácanie z kože a mäkkých tkanív, krvácanie z nosa (epistaxa) a vagíny. Krvácanie sa môže vyskytnúť na ktoromkoľvek mieste a môže byť závažné alebo dokonca smrteľné. Ďalšími častými vedľajšími účinkami sú anémia (nízka hladina červených krviniek), vyrážka, svrbenie, bolesť hlavy, závraty, bolesť brucha a abnormálne výsledky testov na fungovanie pečene. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lixiana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Lixiana nesmú užívať pacienti, ktorí aktívne krvácajú, ktorí majú ochorenia pečene ovplyvňujúce zrážanie krvi, ktorí majú závažne vysoký nekontrolovaný krvný tlak alebo stav, ktorý ich vystavuje výraznému riziku závažného krvácania. Liek nesmú užívať ani tehotné alebo dojčiace ženy alebo pacienti, ktorí sú liečení aj iným antikoagulantom. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Lixiana povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Lixiana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Preukázalo sa, že liek je pri znižovaní miery výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii

ďalších epizód DVT alebo pľúcnej embólie aspoň taký účinný ako warfarín. U pacientov s vysokým klírensom kreatinínu (dobrou funkciou obličiek) je však trend prínosov lieku pri prevencii mŕtvice v prípade fibrilácie predsiení menej zjavný a vyžaduje si ďalší výskum.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako napríklad krvácanie do mozgu, bolo v porovnaní s warfarínom znížené, hoci tento rozdiel môže byť menší, keď je liečba warfarínom dobre kontrolovaná. Aj keď sa pozorovalo vyššie riziko krvácania zo slizníc (tkanív vystieľajúcich telesné dutiny, ako napríklad nos, črevá a vagínu), výbor usúdil, že toto riziko možno zvládnuť vhodnými opatreniami.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lixiana?

Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lixiana na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek a bezpečnostnú kartu pre pacientov, kde sa vysvetľujú riziká krvácania pri používaní lieku

a spôsob ich kontroly. Spoločnosť tiež uskutoční štúdiu skúmajúcu účinky lieku u pacientov s fibriláciou predsiení a dobrou funkciou obličiek.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Lixiana boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lixiana na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Lixiana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Lixiana, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis