Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLojuxta
Kód ATC klasifikácieC10AX12
Látkalomitapide
VýrobcaAegerion Pharmaceuticals

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Veľká Británia

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať lomitapid.

Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:

súhrn charakteristických vlastností lieku,

príručku pre predpisujúcich lekárov,

pohotovostné karty pacienta,

brožúry pre pacienta.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacích materiálov a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou na príslušnom území s príslušným národným orgánom v každom členskom štáte.

Návod pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:

Výber vhodných pacientov

Liek Lojuxta je indikovaný na použitie len u dospelých pacientov s HoFH.

Bezpečnosť a účinnosť lieku Lojuxta u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Liečbu liekom Lojuxta má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe porúch metabolizmu lipidov.

Informácia o tom, že liek Lojuxta bol teratogénny v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.

Gastrointestinálne účinky

Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.

Kontraindikácie na použitie u pacientov so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.

Pokyn o postupnom zvyšovaní dávky lieku Lojuxta na zlepšenie znášanlivosti lieku.

Rady pre pacientov týkajúce sa:

-potreby dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov (t. j. pacienti majú dodržiavať diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);

-času užívania lieku (liek Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);

-potreby užívať denne potravinové doplnky (t. j. 400 IU vitamínu E, približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapenténovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexénovej (DHA) denne)

Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene

Informácie o kontraindikácii u pacientov so stredne závažným alebo závažným už existujúcim poškodením/ochorením pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi abnormálnymi výsledkami vyšetrení funkcie pečene.

Informácie o klinických zisteniach (t. j. zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a steatóza) u pacientov liečených liekom Lojuxta počas vývojovej fázy.

Odporúčanie zvýšiť obozretnosť, ak sa liek Lojuxta používa s inými hepatotoxickými liekmi a zvážiť častejšie sledovanie vyšetrení pečene.

Poučenie pacientov o riziku súbežnej konzumácie alkoholu.

Rada o sledovaní funkcie pečene (meranie pečeňových enzýmov a celkového bilirubínu) pred a počas liečby liekom Lojuxta a rutinnom skríningu na zistenie výskytu steatohepatitídy

a fibrózy pečene vrátane týchto špecifických podrobností o skríningových testoch na začiatku a ročne:

-zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR);

-meranie biologických markerov a/alebo metódy stanovenia skóre. Toto vyhodnotenie má zahŕňať minimálne jeden marker z každej z nasledujúcich kategórií:

gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene);vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),

Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene). Použitie u žien vo fertilnom veku

Informácie o tom, že lomitapid bol teratogénny v predklinických štúdiách a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť. Ženám, ktoré otehotnejú, je potrebné poskytnúť radu a poslať ich k odborníkovi na teratológiu;

Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku:

-je potrebné overiť, či žena nie je tehotná;

-je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.

Varovanie o možnej strate účinnosti perorálnej antikoncepcie z dôvodu hnačky alebo vracania a upozornenie na potrebu používať ďalšiu antikoncepciu počas 7 dní po ustúpení symptómov;

Ženy by mali okamžite informovať svojho lekára, ak sa domnievajú, že by mohli byť tehotné.

Liekové interakcie

Informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín a grapefruitovou šťavou.

Význam dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch.

Na pravidelných naplánovaných návštevách je potrebné overiť dodržiavanie režimu doplnkov a zdôrazniť ich dôležitosť.

Vzdelávacie materiály pre pacientov

Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.

Všetkým pacientom je potrebné v čase začatia liečby liekom Lojuxta poskytnúť exemplár brožúry pre pacienta a pohotovostnú kartu pacienta.

Pacienti majú byť informovaní o potrebe nosiť pohotovostnú kartu pacienta so sebou a ukázať ju všetkým ošetrujúcim lekárom.

Register celosvetového pozorovacieho hodnotenia lomitapidu

Informácie o existencii a význame registra zameraného na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.

Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených liekom Lojuxta do celosvetového registra.

Brožúra pre pacientov

Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:

odporúčanie neužívať liek Lojuxta, ak má pacient problémy s pečeňou alebo nevysvetlené abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene;

informácie o tom, že liek Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;

potrebu informovať svojho lekára, ak mali pacienti problémy s pečeňou v minulosti;

potrebu informovať svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré pacienti užívajú, pretože je potrebné venovať osobitnú pozornosť iným liekom, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou pri súbežnom užívaní;

príznaky ochorenia pečene, pre ktoré sa má pacient obrátiť na lekára;

vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;

informácie o tom, že liek Lojuxta bol teratogénny v predklinických štúdiách a nemal by sa užívať počas tehotenstva alebo pacientkami, ktoré sa snažia otehotnieť;

ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú metódu na kontrolu počatia a majú informovať svojho lekára okamžite, ak sa domnievajú, že by mohli byť tehotné;

liek Lojuxta môže spôsobiť hnačku a vracanie a v tom prípade majú pacientky užívajúce perorálnu antikoncepciu používať ďalšiu antikoncepčnú metódu počas 7 dní po ustúpení symptómov;

informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín;

informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;

informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy;

informácie o význame dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamín E);

informácie o potrebe dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov (diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);

informácie o užívaní lieku Lojuxta pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle a bez jedla;

informácie o existencii a význame registra celosvetového pozorovacieho hodnotenia lomitapidu zameraného na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.

Pohotovostná karta pacienta

Účelom pohotovostnej karty pacienta je informovať zdravotníckych odborníkov o možných liekových interakciách pred predpísaním akéhokoľvek ďalšieho lieku. Pacienti dostanú pokyn, aby túto kartu nosili stále so sebou a ukázali ju všetkým lekárom, ktorí ich liečia.

Táto karta im poskytne informácie o interakciách s:

oinhibítormi CYP 3A4, induktormi CYP 3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami s obsahom estrogénu.

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

Opis

Termín vykonania

Na základe protokolu schváleného výborom CHMP vykoná žiadateľ

Záverečná správa zo štúdie

klinickú štúdiu s primeranými náhradnými sledovanými parametrami

bude predložená

o vplyvoch na cievy pomocou techník zobrazovania na monitorovanie

31 decembra 2021.

funkcie ciev, stabilizácie a/alebo ústupu ochorenia.

 

E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ

Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 14 ods. 8 nariadenia (ES) č. 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:

Opis

 

 

Termín vykonania

 

 

Žiadateľ pripraví dlhodobú prospektívnu pozorovaciu štúdiu na

Výročné správy sa budú

systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov

predkladať v čase výročného

liečených lomitapidom.

prehodnotenia.

Cieľmi tejto štúdie sú:

 

vyhodnotiť výskyt týchto udalostí u pacientov liečených

 

lomitapidom:

 

 

o

hepatálnych udalostí,

 

 

o

gastrointestinálnych udalostí,

 

 

o tumorov tenkého čreva, pečene, pankreasu a kolorektálneho

 

 

 

tumoru,

 

 

o udalostí súvisiacich s koagulopatiou,

 

 

o závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE),

 

 

o smrti vrátane jej príčiny;

 

vyhodnotiť výskyt a výsledky tehotenstva u žien vo fertilnom veku

 

liečených lomitapidom, ktoré sa rozhodli neprerušiť tehotenstvo po

 

tom, ako im to odporučil teratológ;

 

vyhodnotiť dlhodobú účinnosť lomitapidu na udržiavanie kontroly

 

hladín lipidov v sére v klinickej praxi;

 

vyhodnotiť, či lekári predpisujúci lomitapid dodržiavajú

 

odporúčania týkajúce sa skríningu a monitoringu uvedené

 

v informáciách o lieku a vzdelávacích materiáloch.

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis