Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Písomná informácia pre používateľa - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuM-M-RVaxPro
Kód ATC klasifikácieJ07BD52
Látkameasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
VýrobcaMSD VACCINS

Písomná informácia pre používateľa

M-M-RVAXPRO

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO

3.Ako používať M-M-RVAXPRO

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať M-M-RVAXPRO

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa

M-M-RVAXPRO je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu a ružienky, ktoré boli oslabené. Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky. Protilátky pomáhajú chrániť pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.

Očkovacia látka M-M-RVAXPRO sa podáva, aby pomohla ochrániť vás alebo vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom a ružienkou. Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.

Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov.

M-M-RVAXPRO sa môže použiť aj pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u doposiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými tehotnými ženami a u osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku.

Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO

Nepoužívajte M-M-RVAXPRO:

-ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).

-ak ste vy alebo vaša dcéra tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo).

-ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38,5 °C; nižšia horúčka nie je dôvodom na oddialenie očkovania.

-ak máte vy alebo vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.

-ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá postihuje imunitný systém.

-ak vy alebo vaše dieťa dostávate liečbu alebo užívate lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej liečby).

-ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).

-ak máte vy alebo vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu, pokiaľ sa u vás alebo vášho dieťaťa nepreukáže imunokompetencia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete M-M-RVAXPRO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho:

-ak ste mali vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.

-ak máte vy alebo vaše dieťa v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče (záchvaty).

-ak ste mali vy alebo vaše dieťa po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vedľajšie účinky (pri jednozložkovej očkovacej látke alebo kombinovanej očkovacej látke, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo M-M-RVAXPRO), ktoré zahŕňali ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, ktoré trvalo dlhšie ako je obvyklé.

-ak ste vy alebo vaše dieťa infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ale neprejavujete príznaky ochorenia HIV. Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).

Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované. Rovnako M-M-RVAXPRO nemusí zabrániť vypuknutiu ochorenia vtedy, keď osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu alebo ružienky, ale ešte nie je chorá.

M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia. V týchto prípadoch však M-M-RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.

Iné lieky a M-M-RVAXPRO

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár môže odložiť očkovanie o minimálne 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo imunoglobulínu (známeho ako IG). Po očkovaní očkovacou látkou M-M-RVAXPRO sa počas 1 mesiaca nemá podať IG, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.

Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.

M-M-RVAXPRO sa môže počas tej istej návštevy lekára podať spolu s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde A do odlišného miesta podania injekcie (napr. do druhej ruky alebo nohy).

M-M-RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne. M-M-RVAXPRO sa má podať 1 mesiac pred podaním alebo po podaní tých očkovacích látok, ktoré sa nemôžu podať v tom istom čase.

Tehotenstvo a dojčenie

M-M-RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám. Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.

Ženy, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či sa M-M-RVAXPRO má podať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RVAXPRO ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú.

3.Ako používať M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia. Pri podaní do svalu je u mladších detí zvyčajne uprednostňovaným miestom podania oblasť stehna, kým u starších osôb oblasť nadlaktia. M-M-RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

M-M-RVAXPRO sa podáva nasledovne:

Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov. Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov. Podľa odporúčania vášho lekára sa majú podať ďalšie dávky. Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.

Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní M-M-RVAXPRO boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Frekvencia

Vedľajší účinok

 

 

Veľmi časté (môžu

Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).

postihovať viac ako 1

Začervenanie v mieste podania injekcie; bolesť v mieste podania

z 10 očkovaných osôb)

 

injekcie; opuch v mieste podania injekcie.

Časté (môžu

Vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam).

postihovať 1 až 10 zo

Tvorba podliatin v mieste podania injekcie.

100 očkovaných osôb)

 

 

Menej časté (môžu

Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest

postihovať 1 až 10

 

alebo vírusová infekcia; nádcha.

z 1 000 očkovaných

 

Hnačka, vracanie.

osôb)

 

Žihľavka.

 

Vyrážka v mieste podania injekcie.

Frekvencia

Vedľajší účinok

 

 

Neznáme

Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy,

(z dostupných

stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia

údajov)*

stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané

 

u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom

 

osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975).

Opuchnuté lymfatické uzliny.

Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne.

Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín.

Podráždenosť.

Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha).

Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm).

Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu.

Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída).

Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní.

Hluchota.

Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej.

Nevoľnosť (nauzea).

Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie

s tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov.

Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie.

Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť.

Zápal krvných ciev.

*Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo pri jej monovalentných (jednotlivých) zložkách počas používania očkovacej látky po jej uvedení na trh a/alebo počas klinických štúdií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať M-M-RVAXPRO

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín.

Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

 

 

Čo M-M-RVAXPRO obsahuje

 

 

Liečivá sú:

 

 

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

 

Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) ................

nie menej ako 1x103

CCID50*

Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený) ....

nie menej ako 12,5x103 CCID50*

Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) ...................

nie menej ako 1x103

CCID50*

*50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry

1rozmnožený na bunkách kuracieho embrya

2rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38

Ďalšie zložky sú:

Prášok:

sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)

Disperzné prostredie: voda na injekcie

Ako vyzerá M-M-RVAXPRO a obsah balenia

Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.

Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.

M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1 a 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko.

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu

Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč. Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka priehľadná žltá kvapalina.

Rekonštituovanú očkovaciu látku nepoužívajte, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.

Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky. Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil. Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.

Ak sú dodané dve ihly: jednu ihlu použite na rekonštitúciu očkovacej látky a druhú na jej podanie očkovanej osobe.

Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti. Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 8 hodín, je potrebné ju zlikvidovať.

Rekonštituovanú očkovaciu látku nezmrazujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pozri tiež časť 3. Ako používať M-M-RVAXPRO.

Písomná informácia pre používateľa

M-M-RVAXPRO

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO

3.Ako používať M-M-RVAXPRO

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať M-M-RVAXPRO

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa

M-M-RVAXPRO je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu a ružienky, ktoré boli oslabené. Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky. Protilátky pomáhajú chrániť pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.

Očkovacia látka M-M-RVAXPRO sa podáva, aby pomohla ochrániť vás alebo vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom a ružienkou. Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.

Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov.

M-M-RVAXPRO sa môže použiť aj pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u doposiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými tehotnými ženami a u osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku.

Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO

Nepoužívajte M-M-RVAXPRO:

-ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).

-ak ste vy alebo vaša dcéra tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo).

-ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38,5 °C; nižšia horúčka nie je dôvodom na oddialenie očkovania.

-ak máte vy alebo vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.

-ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá postihuje imunitný systém.

-ak vy alebo vaše dieťa dostávate liečbu alebo užívate lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej liečby).

-ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).

-ak máte vy alebo vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu, pokiaľ sa u vás alebo vášho dieťaťa nepreukáže imunokompetencia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete M-M-RVAXPRO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho:

-ak ste mali vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.

-ak máte vy alebo vaše dieťa v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče (záchvaty).

-ak ste mali vy alebo vaše dieťa po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vedľajšie účinky (pri jednozložkovej očkovacej látke alebo kombinovanej očkovacej látke, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo M-M-RVAXPRO), ktoré zahŕňali ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, ktoré trvalo dlhšie ako je obvyklé.

-ak ste vy alebo vaše dieťa infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ale neprejavujete príznaky ochorenia HIV. Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).

Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované. Rovnako M-M-RVAXPRO nemusí zabrániť vypuknutiu ochorenia vtedy, keď osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu alebo ružienky, ale ešte nie je chorá.

M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia. V týchto prípadoch však M-M-RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.

Iné lieky a M-M-RVAXPRO

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár môže odložiť očkovanie o minimálne 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo imunoglobulínu (známeho ako IG). Po očkovaní očkovacou látkou M-M-RVAXPRO sa počas 1 mesiaca nemá podať IG, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.

Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.

M-M-RVAXPRO sa môže počas tej istej návštevy lekára podať spolu s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde A do odlišného miesta podania injekcie (napr. do druhej ruky alebo nohy).

M-M-RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne. M-M-RVAXPRO sa má podať 1 mesiac pred podaním alebo po podaní tých očkovacích látok, ktoré sa nemôžu podať v tom istom čase.

Tehotenstvo a dojčenie

M-M-RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám. Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.

Ženy, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či sa M-M-RVAXPRO má podať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RVAXPRO ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú.

3. Ako používať M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia. Pri podaní do svalu je u mladších detí zvyčajne uprednostňovaným miestom podania oblasť stehna, kým u starších osôb oblasť nadlaktia. M-M-RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

M-M-RVAXPRO sa podáva nasledovne:

Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov. Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov. Podľa odporúčania vášho lekára sa majú podať ďalšie dávky. Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.

Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní M-M-RVAXPRO boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Frekvencia

Vedľajší účinok

 

 

Veľmi časté (môžu

Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).

postihovať viac ako 1

Začervenanie v mieste podania injekcie; bolesť v mieste podania

z 10 očkovaných osôb)

 

injekcie; opuch v mieste podania injekcie.

Časté (môžu

Vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam).

postihovať 1 až 10 zo

Tvorba podliatin v mieste podania injekcie.

100 očkovaných osôb)

 

 

Menej časté (môžu

 

Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest

postihovať 1 až 10

 

alebo vírusová infekcia; nádcha.

z 1 000 očkovaných

 

Hnačka, vracanie.

osôb)

 

Žihľavka.

 

Vyrážka v mieste podania injekcie.

Frekvencia

Vedľajší účinok

 

 

Neznáme

Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy,

(z dostupných

stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia

údajov)*

stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané

 

u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom

 

osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975).

Opuchnuté lymfatické uzliny.

Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne.

Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín.

Podráždenosť.

Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha).

Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm).

Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu.

Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída).

Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní.

Hluchota.

Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej.

Nevoľnosť (nauzea).

Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie

s tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov.

Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie.

Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť.

Zápal krvných ciev.

*Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo pri jej monovalentných (jednotlivých) zložkách počas používania očkovacej látky po jej uvedení na trh a/alebo počas klinických štúdií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať M-M-RVAXPRO

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).

Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín.

Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

 

 

Čo M-M-RVAXPRO obsahuje

 

 

Liečivá sú:

 

 

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

 

Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) ................

nie menej ako 1x103

CCID50*

Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený) ....

nie menej ako 12,5x103 CCID50*

Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) ...................

nie menej ako 1x103

CCID50*

*50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry

1rozmnožený na bunkách kuracieho embrya

2rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38

Ďalšie zložky sú:

Prášok:

sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)

Disperzné prostredie: voda na injekcie

Ako vyzerá M-M-RVAXPRO a obsah balenia

Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.

Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.

M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko.

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu

Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč. Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka priehľadná žltá kvapalina.

Rekonštituovanú očkovaciu látku nepoužívajte, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.

Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil. Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.

Ak sú dodané dve ihly: jednu ihlu použite na rekonštitúciu očkovacej látky a druhú na jej podanie očkovanej osobe.

Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti. Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 8 hodín, je potrebné ju zlikvidovať.

Rekonštituovanú očkovaciu látku nezmrazujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pozri tiež časť 3. Ako používať M-M-RVAXPRO.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis