Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMabCampath
Kód ATC klasifikácieL01XC04
Látkaalemtuzumab
VýrobcaGenzyme Europe B.V.

MabCampathregistrácie

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

alemtuzumab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabCampath.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami liekov s použitím fludarabínu (iný liek, ktorý sa používa pri leukémii) .

Výdaj lieku jesviazaný na lekársky predpis.

AkoLieksa liek MabCampath používa?

Na l čbu liekom MabCampath má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby. Pacienti majú pred prvou dávkou a pred každým zvýšením dávky dostať steroidy,

antihistaminikum a liek proti bolesti. Počas liečby a po liečbe sa im tiež majú podávať antibiotiká a antivirotiká.

Liek MabCampath sa podáva vo forme infúzie trvajúcej približne dve hodiny. Počas prvého týždňa liečby sa má liek MabCampath podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach: 1. deň 3 mg, 2. deň 10 mg a 3. deň 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná. Toto sa nazýva odstupňovanie dávky. Potom je

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.

Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa zistilo, ako odpovedajú, tiež však, aby sa skontrolovala hladina krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a neutrofilov (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú tieto hladiny príliš nízke, liečbu treba prerušiť alebo zastaviť. Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek MabCampath účinkuje?

Ako bol liek MabCampath skúmaný?registrácie

Účinná látka lieku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna prot látka je

protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú

antigén), ktorá sa nachádza na niektorých bunkách v tele, a naviazala sa na ňu. Pri CLL sa tvorí príliš

veľa lymfocytov. Alemtuzumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na glykoproteín (pro eín obalený molekulami cukru) nazývaný CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov. V dô ledku toho lymfocyty umierajú, čo pomáha kontrolovať CLL.

Liek MabCampath sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách u celkového počtu 446 pacientov CLL. Na

jednej štúdii sa zúčastnilo 297 pacientov, ktorí predtým neboli liečení. P rovnávala sa v nej účinnosť

proti rakovine). Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zh ršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta. V rámci troch ostatných štúdií sa skúmalo 149 pacien ov, ktorí už v minulosti absolvovali inú liečbu.

U pacientov, ktorí neboli predtýmenoulieč í, bol liek MabCampath účinnejší ako chlorambucil. U pacientov, ktorí dostávali liek MabCampath,čdošlo k zhoršeniu ochorenia alebo k ich úmrtiu v priemere po 14,6 mesiaca a u pacientov,ukonktorí užívali chlorambucil, po 11,7 mesiaca.

Aký prínos preukázal liek MabCampath v týchto štúdiách?

V štúdii skúmajúcej pacient v, ktorí už boli predtým liečení fludarabínom, 33 % z nich odpovedalo na liečbu liekom MabCampath čiastočne alebo úplne. Aj v ostatných dvoch štúdiách sa u pacientov liečených v min losti sa dosiahli podobné výsledky.

Aké rizikása spájajú s používaním lieku MabCampath?

Najčast jšie vedľajšie účinky lieku MabCampath sú: reakcie na infúziu (horúčka, zimnica, nízky krvný

vracanie, bolesť brucha) a neurologické symptómy (nespavosť, úzkosť). Najčastejšie závažné vedľajšie reakcie sú nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie alebo imunopresia (znížená činnosť imunitného systému). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabCampath sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek MabCampath sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na inú zložku lieku. Liek MabCampath sa nesmie používať u pacientov:

MabCampath

trpiacich aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila do celého tela,

s infekciou HIV,

s aktívnym, sekundárnym karcinómom,

u tehotných pacientok.

Prečo bol liek MabCampath povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že sa síce preukázala účinnosť lieku MabCampath ale neexistujú žiadne

Liek MabCampath bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, prregistrácietože z vedeckých dôvodov ešte nebolo možné získať všetky údaje o lieku. Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované

informácie zo štúdií, v ktorých by sa priamo porovnával liek MabCampath s kombináciami liečby obsahujúcej fludarabín, ktoré sa často používajú pri liečbe pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL). Výbor preto dospel k záveru, že pri liečbe pacientov s B-bunkovou chroni kou

lymfocytovou leukémiou, u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii fludarabínom, je prínos lieku MabCampath väčší ako riziká spojené s jeho užívaním. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh.

informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.

Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanieťliekuouMabCampath?

Spoločnosť vyrábajúca liek MabCampath poskytneplatnosvšetkým lekárom v členských štátoch predpisujúcim tento liek brožúru s informáciami o bezpečnosti lieku.

Ďalšie informácie o lieku MabCamp th

MabCampath

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis