Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMabCampath
Kód ATC klasifikácieL01XC04
Látkaalemtuzumab
VýrobcaGenzyme Europe B.V.

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Deutschland

Genzyme Flanders bvba

 

registrácie

Cipalstraat 8

 

 

 

2440 Geel

 

 

Belgium

 

 

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

 

Genzyme Ltd.

 

 

37 Hollands Road

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

United Kingdom

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

IDA Industrial Park

platnos

 

D-13342 Berlín

 

Old Kilmeaden Road

ťou

 

Waterford

Ireland

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

PODMIENKY ALEBOčenouOBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ ukonSA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIvlastností scharakteristických

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A LiekÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Drž teľ rozhodnutia o registrácii dohodne podrobnosti o vzdelávacej brožúre s kompetentnými národnými autoritami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:

vzdelávaciu brožúru

súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre

používateľov a označenie obalu.

Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre

Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV

Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath

Riziko reakcií po podaní infúzie

o Potreba premedikácie

o Potreba dostupnosti liečby reakcií z precitlivenosti vrátane resuscitačných opatrení počas podávania

o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby

oAk je reakcia stredne ťažká alebo ťažká, dávkovanie má pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná

oAk je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť s postupným zvyšovaním dávky

 

 

 

 

 

ĎALŠIE PODMIENKY

 

registrácie

 

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí i naďalej predkladať výročné PSUR, pokiaľ CHMP

neuvedie inakšie.

 

 

Plán riadenia rizík

ou

 

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity

 

 

ť

 

v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne d hľadu nad liekmi tak, ako boli

dohodnuté vo verzii 3.3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti

Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom ri denia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).

o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh platnosv rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP..

Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť

 

Ak sa získa nová informácia, kt rá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán

 

dohľadu nad liekmi aleboenoua či osti zamerané na minimalizáciu rizika

Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizikač

Na žiadosť Európskej liekovej agentúry

Liek

s

ukon

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis