Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Písomná informácia pre používateľa - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMabCampath
Kód ATC klasifikácieL01XC04
Látkaalemtuzumab
VýrobcaGenzyme Europe B.V.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MabCampath 10 mg/ml infúzny koncentrát

Alemtuzumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

 

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

 

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

 

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

 

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

registrácie

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

 

1.

Čo je MabCampath a na čo sa používa

 

2.

Skôr ako použijete MabCampath

 

3.

Ako používať MabCampath

 

4.

Možné vedľajšie účinky

 

5.

Ako uchovávať MabCampath

 

6.

Ďalšie informácie

ou

 

 

1.

ČO JE MABCAMPATH A NA ČO SA POUŽÍVA

 

 

 

 

 

 

ť

 

MabCampath sa používa na liečbu pacientov platnoschronick u lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je

zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek). Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek používaný pri leukémii).

Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monok onálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú

štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskyt je v určitých bunkách v tele. Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov. Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je

obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov. Keďže v dôsledku tejto väzby

lymfocyty odumierajú, pomáha to r gulovať CLL.

 

 

 

 

enou

 

 

 

č

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH

Nepoužívajte MabCampath

 

 

keď te alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo

 

 

 

ukon

 

 

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MabCampathu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie“). Váš lekár

 

 

s

 

 

 

Vás bude podľa toho informovať

keď máte nejakú infekciu

 

keď máte HIV

 

 

keď máte ďalší aktívny zhubný nádor

Liek

 

 

 

 

keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo“).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampathu:

Ak prvýkrát dostanete MabCampath, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky rýchlo po prvých infúziách (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Tieto účinky sa budú v ďalšom priebehu liečby postupne zmierňovať.

Môžu sa Vám tiež podať:

steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.

 

registrácie

Dávkovanie MabCampathu sa nebude zvyšovať, pokým sa tieto účinky nezmiernia.

Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.

 

môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.

Počas liečby MabCampathom a aspoň 2 mesiace po liečbe budete vyšetrovaný na príznaky určitého typu vírusovej infekcie nazvanej CMV (cytomegalovírus).

Váš lekár Vás bude pozorne sledovať, ak

 

máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie

 

vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.

 

 

ťou

 

Pacienti s týmito stavmi sú vystavení vyššiemu riziku rdcového infarktu.

 

ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo i ými liekmi s vysokým rizikom poškodenia

 

srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania M bCampathu požadovať sledovanie srdcových

 

funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).

 

máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie oruchy krvi spôsobené užívaním MabCampathu.

 

Váš lekár bude sledovať účinky liečbyplatnosVaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami

 

a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.

 

máte viac ako 65 rokov, pr tože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.

 

 

enou

Počas infúzie sa môže Vás prejaviť alergická reakcia alebo precitlivenosť na roztok

 

č

MabCampath, najmä na bielkovinu, ktorú tento roztok obsahuje. Ak sa tak stane, Váš lekár pristúpi

k primeranej liečbe.

 

 

ukon

 

Kvôli možnosti vzniku smrteľnej reakcie na transfúziu akýchkoľvek krvných prípravkov po liečbe

s MabCampath a odporúča, aby ste sa pred podaním transfúzie poradili s Vašim lekárom o ožiarení

krvných prípravkovs

. Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké

Liek

 

neobvy lé príznaky.

 

MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Najmä nemáte dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.

Taktiež nemáte byť očkovaní vakcínou so živými vírusmi v priebehu liečby a minimálne 12 mesiacov po tom, čo ste Vašu liečbu ukončili. Pred každým očkovaním sa poraďte so svojím lekárom.

Tehotenstvo

MabCampath sa nesmie podávať pacientkam, ktoré sú tehotné, preto ak:

ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.

ste žena a mohli by ste mať deti alebo plodný muž, máte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.

Dojčenie

Keď začínate s liečbou máte prestať dojčiť, a nemáte znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po

skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.

lekára o radu.

registrácie

Vedenie vozidla a obsluha strojov

 

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch MabCampathu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať

stroje. Máte však byť opatrný, pretože bola pozorovaná zmätenosť a ospalosť. Požiadajte svojho

3.

AKO POUŽÍVAŤ MABCAMPATH

 

 

ou

 

ť

MabCampath sa podáva pomocou infúzie (odkvapkáva

ia) do jednej z Vašich žíl (pozrite tiež

informácie určené pre lekárov a zdravotníckych pracov

íkov).

 

 

 

platnos

 

Vždy, keď Vám bude MabCampath podávaný, bude trvať približne 2 hodiny, kým sa dostane celý

roztok do Vašej krvi.

 

 

 

Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.

V priebehu prvého týždňa Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil

možnosť vzniku vedľajších ú inkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCamapth znášať.

 

 

 

 

enou

 

 

 

č

Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia

alebo zmiernenia účin v. Lekár Vás bude pozorne sledovať a rozhodne, aké množstvá

MabCampathu sú vhodné na podávanie pre Vás počas celého obdobia liečby.

Ak sa podalo viac MabCampathu, ako je odporučené

 

 

s

ukon

 

Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, Váš lekár Vás bude primerane liečiť.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek

 

 

 

Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Váš lekár Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vašu dávku na podporu zmiernenia vedľajších účinkov (pozrite časť 2 „Buďte zvlášť opatrný“).

Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými

následkami. Ochorenia súvisiace s nadmerne aktívnym imunitným systémom, kde imunitný systém napáda vlastné telo, môže viesť k nízkemu počtu červených krviniek, nízkemu počtu krvných doštičiek a/ alebo nízkemu počtu bielych krviniek a nervovým poruchám a tieto môžu mať tiež smrteľné následky. Ak pocítite akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.

Testovanie ďalej preukázalo prítomnosť protilátok ničiacich červené krvinky (Coombsov test).

Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované aspoň u 1 z každých 10 pacientov, liečených v klinickom skúšaní):

Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:

 

horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke

 

počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, pod ždenie

 

a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vy ážky,

 

svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti

 

do jedla.

Väčšinou ide len o mierne alebo stredne závažné ťažkosti, ktoré v ďalšom p b hu liečby postupne

vymiznú.

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacient v, liečených v klinických

skúšaniach)

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev

 

červeň v tvári, modriny na koži

 

 

 

 

 

zmeny chuti

 

 

 

 

 

 

znížený cit pre hmat

 

 

 

 

 

 

závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja

 

zápal oka (napr. zápal spojoviek)

platnos

 

 

 

pocity mravčenia alebo pálenia na koži

 

 

 

 

 

 

 

abnormálna funkcia pečene, zápcha, poruchy trávenia, nadúvanie

 

 

zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke

 

okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi

 

 

 

brušné krvácanie (napr. do žalúdka alebo čriev)

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

reakcie v mieste vpichučzahŕňajú sčervenanie, opuch, bolesť, podliatiny, zápal

 

celkový pocit ch r by, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,

 

kĺby, žalúdok a črevá)

 

 

 

 

 

zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke

 

hladiny vápnika alebo sodíka v krvi

 

 

 

 

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

príznaky podobné chrípke

 

 

 

 

 

 

s

 

 

 

 

 

 

hnisavé ložisko, sčervenanie kože alebo alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži

 

zmätenosť, úzkosť, depresia, nespavosť.

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

 

 

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 až 10 z každých 1 000 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):

poruchy kostnej drene

poruchy srdca (zastavenie srdca, srdcový záchvat (infarkt), kongescia srdca, nepravidelný pulz)

poruchy krvi (poruchy zrážania, pokles bielkovín, nízke hladiny draslíka)

vysoká hladina cukru v krvi, zhoršenie cukrovky

krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa

tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, nepríjemné (prenikavé) zvuky pri dýchaní, výtok z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz

nervozita, poruchy v myslení

 

opuch okolo očí

 

 

zvonenie v ušiach, hluchota

 

 

štikútanie, grganie

 

 

zachrípnutie

 

 

porucha funkcie obličiek

 

 

paralýza tenkého čreva

 

 

impotencia

 

 

mdloby, zvýšené svalové napätie

 

 

nezvyčajný vzostup citlivosti na dotyk alebo zmenená citlivosť na dotyk

 

nezvyčajné vnemy/pocity alebo pohyby

 

 

bolesť pri močení, pokles prietoku moču, častejšie močenia, krv v moči, neschopnosť udržať

 

moč

registrácie

 

syndróm z rozpadu nádoru (metabolická porucha, ktorá môže začínať bolesťou v boko h a

 

krvou v moči).

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, pro ím, vojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ MABCAMPATH

 

ou

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), kt rý je uvedený na papierovej škatuľke

a štítku ampulky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posled ý deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C-8 C).

platnos

 

Neuchovávajte v mrazničke.

 

 

 

 

 

 

Uchovávajte v pôvodnom obale na chranu pred svetlom.

 

 

 

 

enou

 

 

 

MabCampath sa má použiť do 8 hodín od nariedenia. Počas tejto doby sa roztok môže uchovávať pri

15 °C-30 °C alebo v chlade.

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Nepoužívajte MabCampath, ak spozorujete častice alebo zmenu farby pred podávaním.

Lieky sa nemajú li vidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Zdravotnícky pracovník

Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

s

ukon

Liek6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MabCampath obsahuje

čivo je alemtuzumab.

Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu. Každá ampulka obsahuje 30 mg alemtuzumabu.

Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá MabCampath a obsah balenia

MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených ampulkách.

Každé balenie MabCampath obsahuje 3 ampulky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko

Výrobca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

registrácie

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zás upcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

 

 

 

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

 

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.,

 

 

 

Tel: +39 059 349 811

България

 

 

 

 

 

Magyar rszág

Джензайм ЕООД

 

 

 

GenzymeťEuropeou B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija

Nederland

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

 

Genzyme Europe B.V.,

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

platnosÖsterreich

Ísland

 

 

 

 

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Da mörk),

 

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

Deutschland

 

 

č

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

ukon

enou

 

Genzyme GmbH,

 

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

 

 

 

Portugal

Genzyme Hellas

Ltd. (Ελλάδα)

 

 

Genzyme Portugal S.A.

Liek

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 422 0100

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

 

 

España

 

 

 

 

 

România

sanofi-aventis, S.A.

 

 

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

France

 

 

 

 

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

 

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd.

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

 

(United Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Počas prvého týždňa sa podajú 3 mg MabCampathu na 1. deň, potom 10 mg na 2. deň a potom 30 mg na 3. deň, v závislosti od tolerovania. MabCampath sa podáva v dávke 30 mg 3 krát v kalendárnom týždni každý druhý deň, až po dobu 12 týždňov.

Obsah ampuliek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby. Ak sú

prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, ampulka sa nemá použiť.

vnútrožilovou linkou.

registrácie

MabCampath neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, preto sa odporúča, aby sa MabCampath pripravoval za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy, a aby sa chránil pred svetlom. Potrebné množstvo obsahu ampulky sa má pridať pomocou sterilného 5 µm bezvláknového filtra s nízkou afinitou k bielkovinám do 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) infúzneho roztoku chloridu sodného alebo do infúzneho roztoku glukózy (5 %). Na premiešanie roztoku sa má vak s roztokom opatrne prevracať. Má sa postupovať opatrne, z dôvodu zabezpečenia sterility pripraveného roztoku, obzvlášť vtedy, ak neobsahuje antimikrobiálne prísady

Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nemajú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou

Pri manipulovaní a príprave roztoku MabCampathu je potrebnáťpatrnousť. Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia. S MabCampathom nemajú pracovať gravidné ženy alebo ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.

Treba dozerať na správne zaobchádzanie s MabC mp thom jeho správnu likvidáciu. Každý rozliaty

materiál alebo odpad vzniknutý z liekov sa má z ikvidovať spálením.

 

 

 

enou

platnos

 

 

č

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MabCampath 30 mg/ml infúzny koncentrát

Alemtuzumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

 

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

 

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

 

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

 

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

registrácie

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

 

1.

Čo je MabCampath a na čo sa používa

 

2.

Skôr ako použijete MabCampath

 

3.

Ako používať MabCampath

 

4.

Možné vedľajšie účinky

 

5.

Ako uchovávať MabCampath

 

6.

Ďalšie informácie

ou

 

 

1.

ČO JE MABCAMPATH A NA ČO SA POUŽÍVA

 

 

 

 

 

 

ť

 

MabCampath sa používa na liečbu pacientov platnoschronick u lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je

zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek). Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek používaný pri leukémii).

Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monok onálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú

štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskyt je v určitých bunkách v tele. Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov. Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je

obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov. Keďže v dôsledku tejto väzby

lymfocyty odumierajú, pomáha to r gulovať CLL.

 

 

 

 

enou

 

 

 

č

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH

Nepoužívajte MabCampath

 

 

keď te alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo

 

 

 

ukon

 

 

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MabCampathu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie“). Váš lekár

 

 

s

 

 

 

Vás bude podľa toho informovať

keď máte nejakú infekciu

 

keď máte HIV

 

 

keď máte ďalší aktívny zhubný nádor

Liek

 

 

 

 

keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo“).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampathu:

Ak prvýkrát dostanete MabCampath, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky rýchlo po prvých infúziách (pozrite časť 4 “Možné vedľajšie účinky”). Tieto účinky sa budú v ďalšom priebehu liečby postupne zmierňovať.

Môžu sa Vám tiež podať:

steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.

Dávkovanie MabCampathu sa nebude zvyšovať, pokým sa tieto účinky nezmiernia.

Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám

môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.

Počas liečby MabCampathom a aspoň 2 mesiace po liečbe budete vyšetrovaný na príznaky určitého typu vírusovej infekcie nazvanej CMV (cytomegalovírus).

Váš lekár Vás bude pozorne sledovať, ak

 

 

 

máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie

 

vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.

 

Pacienti s týmito stavmi sú vystavení vyššiemu riziku srdcového infarktu.

 

ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo inými liekmi s vysokým rizikom poškodenia

 

srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania MabCampath požadovať sledovanie srdcových

 

funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).

 

registrácie

 

 

 

 

máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie poruchy krvi pô obené užívaním MabCampathu.

 

 

ou

 

 

ť

 

 

Váš lekár bude sledovať účinky liečby Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami

 

a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.

 

 

 

máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.

 

platnos

 

 

Počas infúzie sa môže u Vás prejaviť alergická reakcia alebo precitlivenosť na roztok

MabCampath, najmä na bielkovinu, ktorú tento roztok obsahuje. Ak sa tak stane, Váš lekár pristúpi

k primeranej liečbe.

enou

 

Kvôli možnosti vzniku smrteľnej reakcie na transfúziu akýchkoľvek krvných prípravkov po liečbe

s MabCampath sa odporúča, aby ste sa pred podaním transfúzie poradili s Vašim lekárom o ožiarení krvných prípravkov. Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké

MabCampath saukonne dp rúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.

neobvyklé príznaky.

č

 

Užívanie inýchsliekov

LiekAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je v azaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Najmä nesmiete dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.

Taktiež nesmiete byť očkovaní vakcínou so živými vírusmi v priebehu liečby a minimálne 12 mesiacov po tom, čo ste vašu liečbu ukončili. Pred každým očkovaním sa poraďte so svojím lekárom.

Tehotenstvo

MabCampath sa nesmie podávať pacientkam, ktoré sú tehotné, preto ak:

Vedenie vozidla a obsluha strojov

ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.

ste žena a mohli by ste mať deti alebo plodný muž, máte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.

Dojčenie

Keď začínate s liečbou máte prestať dojčiť, a nesmiete znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch MabCampathu na schopnosť viesťregistrácievozidlo a obsluhovať stroje. Máte však byť opatrný, pretože sa pozorovala zmätenosť a ospalosť. Požiadajte svojho lekára

o radu.

3. AKO POUŽÍVAŤ MABCAMPATH

MabCampath sa podáva pomocou infúzie (odkvapkávania) do jednej z Vašich žíl (pozrite tiež informácie určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).

Vždy, keď Vám bude MabCampath podávaný, bude trvať približne 2 h diny, kým sa dostane celý

roztok do Vašej krvi.

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závisl sti

 

d Vášho napredovania.

 

 

 

 

 

platnos

 

V priebehu prvého týždňa Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil

možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCampath znášať.

Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia

alebo zmiernenia účinkov. Lekár Vás b de pozorne sledovať

 

rozhodne, aké množstvá

MabCampathu sú vhodné na podávanie pre Vás počas celého obdobia liečby.

Ak sa podalo viac MabCampathu, ako je odporučené

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, Váš lekár Vás bude primerane liečiť.

 

 

 

č

 

 

 

 

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 

 

 

 

Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u

každého.

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Váš l ár Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vaše dávku na podporu zmiernenia

v dľajších účinkov (pozrite časť 2 „Buďte zvlášť opatrný“).

 

 

Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna

Liek

 

 

 

 

 

 

 

dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat (infarkt), autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvných doštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami. Ochorenia súvisiace s nadmerne aktívnym imunitným systémom, kde imunitný systém napáda vlastné telo, môže viesť k nízkemu počtu červených krviniek, nízkemu počtu krvných doštičiek a/ alebo nízkemu počtu bielych krviniek a nervovým poruchám a tieto môžu mať tiež smrteľné následky. Ak pocítite akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov,

povedzte to okamžite svojmu lekárovi.

Testovanie ďalej preukázalo prítomnosť protilátok ničiacich červené krvinky (Coombsov test).

Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované aspoň u 1 z každých 10 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):

Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:

 

horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke

 

počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie

 

a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky,

 

svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti

 

do jedla.

registrácie

 

 

Väčšinou ide len o mierne alebo stredne závažné ťažkosti, ktoré v ďalšom priebehu liečby postupne vymiznú.

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach) patria:

vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev

červeň v tvári, modriny na koži

zmeny chuti

znížený cit pre hmat

závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby,ťp city nepokoja

zápal oka (napr. zápal spojoviek)

mravčenie alebo pocity pálenia na koži platnos

abnormálna funkcia pečene, zápcha, poruchy tráve ia, nadúvanie

zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na ľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi

brušné krvácanie (napr. do žalúdka alebo čriev)

reakcie v mieste vpichu zahŕňajú sčervenanie, opuch, bolesť, podliatiny, zápal

celkový pocit choroby, slabosenouť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti, kĺby, žalúdok a črevá)

zníženie hmotnosti, odvod ie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke hladiny vápnika alebo sodíka v krvi

príznaky podobné chrípkeč

hnisavéukonložisko, sčerve anie kože alebo alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži

zmätenosť, úzkosť, depresia, nespavosť.

 

s

poruchy kostnej drene

 

poruchy srdca (zastavenie srdca, srdcový záchvat (infarkt), kongescia srdca, nepravidelný pulz)

 

poruchy krvi (poruchy zrážania, pokles bielkovín, nízke hladiny draslíka)

 

vysoká hladina cukru v krvi, zhoršenie cukrovky

 

krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa

Liektekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, nepríjemné (prenikavé) zvuky pri dýchaní, výtok

 

z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz

nervozita, poruchy v myslení

 

opuch okolo očí

 

zvonenie v ušiach, hluchota

 

štikútanie, grganie

 

zachrípnutie

 

porucha funkcie obličiek

 

paralýza tenkého čreva

 

impotencia

mdloby, zvýšené svalové napätie

nezvyčajný vzostup citlivosti na dotyk alebo zmenená citlivosť na dotyk

nezvyčajné vnemy/pocity alebo pohyby

bolesť pri močení, pokles prietoku moču, častejšie močenia, krv v moči, neschopnosť udržať moč

syndróm z rozpadu nádoru (metabolická porucha, ktorá môže začínať bolesťou v bokoch a krvou v moči)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MABCAMPATH

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a

na štítku injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v m siaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C-8 C).

ou

registrácie

 

Neuchovávajte v mrazničke.

 

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

 

 

 

 

ť

 

MabCampath sa má použiť do 8 hodín od nariedenia. Počas tejto doby sa roztok môže uchovávať pri 15°C-30°C alebo v chlade.

Nepoužívajte MabCampath, ak spozorujete častice ebo zmenu farby pred podávaním.

platnos

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Zdravotnícky pracovník

 

enou

Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotreb jete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MabCampath obsahuječ

Liečivo je alemtuzumab.

Jeden ml obsah je 30 mg alemtuzumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg alemtuzumabu.

 

s

Ďalšie zložky úukondinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný,

chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.

Liek

 

Ako vyz rá MabCampath a obsah balenia

MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených injekčných liekovkách.

Každé balenie MabCampath obsahuje 3 injekčné liekovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko

Výrobca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

 

 

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.,

 

 

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

България

 

 

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Nederland

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

Genzyme Europe B.V.,

Tel: +420 221 722 511

 

 

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

registrácie

Ísland

 

 

 

 

Genzyme A stria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

ťou

 

Deutschland

 

 

 

P lska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

 

Ge zyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

 

enou

platnosPortugal

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

España

 

 

 

România

 

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

č

Tel: +40 212 43 42 28

 

 

France

 

 

 

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd.

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

(United Kingdom),

 

s

ukon

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v

 

Liek

 

 

 

 

 

 

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Počas prvého týždňa sa podajú 3 mg MabCampathu na 1. deň, potom 10 mg na 2. deň a potom 30 mg na 3. deň, v závislosti od tolerovania. MabCampath sa podáva v dávke 30 mg 3 krát v kalendárnom týždni každý druhý deň, až po dobu 12 týždňov.

Obsah injekčných liekoviek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby. Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, injekčná liekovka sa nesmie použiť.

MabCampath neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, preto sa odporúča, aby sa MabCampath pripravoval za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy, a aby sa chránil pred svetlom. Potrebné množstvo obsahu injekčnej liekovky sa má pridať pomocou sterilného 5 µm bezvláknového filtra s nízkou afinitou k bielkovinám do 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) infúzneho roztoku chloridu sodného alebo do infúzneho roztoku glukózy (5%). Na premiešanie roztoku sa má vak s roztokom opatrne prevracať. Má sa postupovať opatrne, z dôvodu

zabezpečenia sterility pripraveného roztoku, obzvlášť vtedy, ak neobsahuje antimikrobiálne prísady

materiál alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať spálením.

registrácie

Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou stou vnútrožilovou linkou.

Pri manipulovaní a príprave roztoku MabCampathu je potrebná opatrnosť. Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozb ia injekčnej liekovky alebo iného náhodného rozliatia. S MabCampathom nesmú pracovať rav dné ženy alebo ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.

Treba dozerať na správne zaobchádzanie s MabCampathom a jeho správnu likvidáciu. Každý rozliaty

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

ť

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis