Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMabThera
Kód ATC klasifikácieL01XC02
Látkarituximab
VýrobcaRoche Registration Ltd

MabThera

rituximab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabThera. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MabThera.

Čo je liek MabThera a na čo sa používa?

Liek MabThera sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových stavov:

folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),

chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),

závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),

dve zápalové ochorenia krvných ciev známe ako granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA).

V závislosti od liečeného stavu sa liek MabThera môže podávať samostatne alebo spolu s chemoterapiou, metotrexátom alebo kortikosteroidom. Liek MabThera obsahuje účinnú látku rituximab.

Ako sa liek MabThera používa?

Liek MabThera sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily. Keď pacienti s rakovinou krvi dostali jednu celú dávku infúzie, môžu prejsť na injekciu podávanú pod kožu.

Pred každou infúziou alebo injekciou má pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na horúčku). Liek sa má podávať pod prísnym dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacienta.

Liek MabThera je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok, a vo forme injekčného roztoku pripraveného na podkožné použitie. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Akým spôsobom liek MabThera účinkuje?

Účinná látka lieku MabThera, rituximab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala proteín s názvom CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa na tento proteín. Keď sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí to smrť B-lymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a chronickej lymfocytovej leukémii (pri ktorej sa B-lymfocyty menia na rakovinové) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov). V prípade GPA a MPA sa zničením B-lymfocytov znižuje produkcia protilátok, v prípade ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.

Aké prínosy lieku MabThera boli preukázané v štúdiách?

V štúdiách sa preukázalo, že liek MabThera je účinný pri liečbe všetkých stavov, na ktoré je schválený. Ďalej sú opísané niektoré výsledky hlavných štúdií, pokiaľ ide o prínosy lieku MabThera:

v štúdii skúmajúcej folikulový lymfóm, na ktorej sa zúčastnilo 322 pacientov, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, žili priemerne 25,9 mesiaca bez návratu ochorenia

vporovnaní so 6,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,

v štúdiách skúmajúcich liek MabThera podávaný samostatne (203 pacientov) odpovedalo na liek MabThera 48 % pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí na liečbu v minulosti nereagovali,

v štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u pacientov, u ktorých sa folikulový lymfóm vrátil späť po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera samotný, žili priemerne 42,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov, ktorí liek nedostávali. V

štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu sa u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, znížila pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia o 50 % v prípade pacientov, ktorí dostávali liek MabThera,

v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 399 pacientov s difúznym B-veľkobunkovým lymfómom, pacienti, u ktorých bol pridaný liek MabThera k chemoterapii, žili priemerne 35 mesiacov bez zhoršenia ochorenia alebo bez potreby zmeny liečby v porovnaní s 13 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,

v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 817 pacientov s CLL, pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení, žili priemerne 39,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, keď dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, v porovnaní s 32,2 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu. Pokiaľ ide o pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera, žili 30,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 20,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,

v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 517 pacientov s reumatoidnou artritídou, bol liek MabThera účinnejší ako placebo: u 51 % pacientov používajúcich liek MabThera došlo k zlepšeniu symptómov

vporovnaní s 18 % pacientov dostávajúcich placebo.

v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 198 pacientov s GPA alebo MPA, úplnú remisiu po šiestich mesiacoch dosiahlo 64 % pacientov, ktorým bol podávaný liek MabThera, v porovnaní s 55 % pacientov, ktorým bol podávaný porovnávací liek cyklofosfamid.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MabThera?

Najčastejšie vedľajšie účinky intravenóznych infúzií lieku MabThera sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom. Podobné vedľajšie účinky sa pozorujú, keď sa liek MabThera podáva injekčne pod kožu s výnimkou reakcií na mieste podania injekcie (bolesť, opuch a vyrážka), ktoré sa vyskytujú častejšie pri podkožnom podaní. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabThera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek MabThera nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom. Forma lieku podávaná injekčne pod kožu sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí sú alergickí na látku s názvom hyaluronidáza.

Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA alebo MPA nesmú používať liek MabThera, ak majú závažné problémy so srdcom.

Prečo bol liek MabThera povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku MabThera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

MabThera?

Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Títo pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie.

Všetci lekári, ktorí liek MabThera podávajú pod kožu, tiež dostanú vzdelávacie materiály na minimalizovanie rizika nesprávneho použitia alebo chýb.

Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, okrem toho predloží správy zo štúdií dlhodobej bezpečnosti lieku MabThera.

Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia dodržiavať odporúčania a opatrenia na bezpečné a účinné používanie lieku MabThera, ktoré sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie informácie o lieku MabThera

Dňa 2. júna 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MabThera na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku MabThera sa nachádza na webovej stránke agentúry

EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom MabThera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis