Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMabThera
Kód ATC klasifikácieL01XC02
Látkarituximab
VýrobcaRoche Registration Ltd

A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov biologického liečiva

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Kórea

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík

Reumatoidná artritída

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú MabTheru zabezpečiť nasledovné:

Informáciu o lieku

Informáciu pre lekára

Informáciu pre pacienta

Kartu pre pacienta

Informácia pre lekára k MabThere má obsahovať nasledujúce upozornenia:

je potrebný dôkladný dohľad pri podaní a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta

pred začatím liečby MabTherou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou /súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie

počas a po liečbe MabTherou majú byť pacienti pravidelne sledovaní na prítomnosť infekcie, najmä PML

podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné opatrenia k diagnostike PML

potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú

potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou

Informácia pre pacienta k MabThere má obsahovať nasledujúce upozornenia:

Podrobné informácie o riziku infekcií a PML

Informácie o prejavoch a symptómoch infekcií, najmä PML a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú

Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom

Informácie o Karte pre pacienta

Karta pre pacienta k MabThere pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce upozornenia:

Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom

Upozornenie o riziku vzniku infekcií a PML, vrátane symptómov

Informácie o potrebe, aby pacient kontaktoval svojho lekára v prípade, že sa objavia príznaky

Informáciu pre lekára, informáciu pre pacienta a Kartu pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita.

Subkutánna forma

Na minimalizáciu rizika použitia lieku v neregistrovanej indikácii a chýb pri podávaní lieku bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú podávať subkutánu formu MabThery, doručený vzdelávací materiál (sprievodca „Krok za krokom“ a „Porovnávacia karta“).

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

Popis

Dátum splatnosti

Predloženie správ z klinických štúdií BO22334 a BO25341 vrátane hlásení o dlohodobej bezpečnosti vo vzťahu k BSA (ako miera pre zmenu expozície) a k pohlaviu nasledovne:

Konečná CSR BO22334 a (obidve štádia)

Q3/2018

Konečná CSR BO25341 a (obidve časti)

Q4/2018

a Oznámenie analýz primárneho koncového ukazovateľa (non-inferiorita Ctrough ) pre štádium 2 a dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicite z obidvoch štádií prebiehajúcej klinickej štúdie

Údaje o imunogenicite zo štúdií BO22334/SABRINA a

do konca Q4/2016

BO25341/SAWYER budú vyhodnocované priebežne. Hlásenia o

(hlásenie o

imunogenicite z oboch fáz štúdií BO22334/SABRINA a

imunogenicite)

BO25341/SAWYER majú byť predložené do Q4/2016 a podľa plánu do

 

Q3/2018 a Q4/2018.

do Q3/2018 a Q4/2018

 

(pozri vyššie).

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis