Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Označenie obalu - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMabThera
Kód ATC klasifikácieL01XC02
Látkarituximab
VýrobcaRoche Registration Ltd

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL

1.NÁZOV LIEKU

MabThera 100 mg infúzny koncentrát

Rituximab

2.LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny koncentrát 100 mg / 10 ml

2 injekčné liekovky s obsahom 10 ml

5.SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na vnútrožilové použitie po nariedení

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Veľká Británia

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/98/067/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

MabThera 100 mg infúzny koncentrát

Rituximab

i.v.

2.SPÔSOB PODANIA

Na vnútrožilové podanie po nariedení

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

10 ml injekčná liekovka (10 mg/ml)

100 mg / 10 ml

6.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL

1. NÁZOV LIEKU

MabThera 500 mg infúzny koncentrát

Rituximab

2. LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny koncentrát 500 mg / 50 ml

1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na vnútrožilové použitie po nariedení

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/98/067/002

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

MabThera 500 mg infúzny koncentrát

Rituximab

i.v.

2. SPÔSOB PODANIA

Na vnútrožilové podanie po nariedení

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

50 ml injekčná liekovka (10 mg/ml)

500 mg / 50 ml

6. INÉ

KARTA PRE PACIENTA S NEONKOLOGICKÝMI INDIKÁCIAMI

Karta k MabThere pre pacientov s neonkologickými ochoreniami

Prečo som dostal túto kartu?

Tento liek môže zvyšovať vašu náchylnosť na infekcie. Táto karta vám povie:

Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete MabTheru

Aké sú prejavy infekcie

Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste sa mohli nakaziť infekciou.

Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.

Čo mám robiť s touto kartou?

Túto kartu vždy noste

so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo

v peňaženke.

Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje MabTheru.

Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke MabThery. Je to z dôvodu, že vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov

po podaní vášho lieku.

Kedy nesmiem dostať MabTheru?

MabTheru nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.

Ak teraz užívate, alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré môžu ovplyvňovať imunitný systém vrátane chemoterapie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Čo ešte potrebujem vedieť?

MabThera môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia“ alebo PML. PML môže byť smrteľná.

Prejavy PML zahŕňajú:

-Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením

-Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči

-Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela

-Rozmazané videnie alebo stratu videnia.

Ak sa u vás vyskytne niečo z uvedeného, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Máte ich tiež informovať o vašej liečbe MabTherou.

Kde môžem získať viac informácií?

Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Mabthery.

Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje

Dátum poslednej infúzie:_______________

Dátum prvej infúzie:___________________

Meno pacienta:________________________

Meno lekára:________________________

Kontaktné údaje lekára:_________________

Uistite sa, že pri návšteve zdravotníckeho pracovníka máte so sebou zoznam všetkých vašich liekov.

Ak máte akékoľvek otázky k informáciám v tejto karte, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Aké sú prejavy pri nakazení infekciou?

Dávajte si pozor na nasledujúce prejavy infekcie:

Horúčka alebo pretrvávajúci kašeľ

Úbytok telesnej hmotnosti

Bolesť bez toho, že by ste sa zranili

Celkový pocit choroby alebo apatie.

Ak sa u vás vyskytne niečo

z uvedeného, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe MabTherou.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL

1. NÁZOV LIEKU

MabThera 1 400 mg roztok na subkutánnu injekciu

rituximab

2. LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 1 400 mg/11,7 ml rituximabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)

L-histidín

Monohydrát L-histidíniumchloridu

Dihydrát , -trehalózy

L-metionín

Polysorbát 80

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok 1 400 mg/11,7 ml

1 injekčná liekovka

5.SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Len na podkožné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/98/067/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

MabThera 1 400 mg roztok na subkutánnu injekciu

rituximab

subkutánne

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Len na podkožné použitie

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1 400 mg/11,7 ml

6. INÉ

Informácie uvedené na odlepovacej nálepke

MabThera 1 400 mg rituximab

1 400 mg/11,7 ml

s.c. pre Non-Hodgkinov lymfóm

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL

1. NÁZOV LIEKU

MabThera 1 600 mg roztok na subkutánnu injekciu

rituximab

2. LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)

L-histidín

Monohydrát L-histidíniumchloridu

Dihydrát , -trehalózy

L-metionín

Polysorbát 80

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok 1 600 mg/13,4 ml

1 injekčná liekovka

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Len na podkožné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/98/067/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

MabThera 1 600 mg roztok na subkutánnu injekciu

rituximab

subkutánne

2. SPÔSOB PODÁVANIA

Len na podkožné použitie

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1 600 mg/13,4 ml

6. INÉ

Informácie uvedené na odlepovacej nálepke

MabThera 1 600 mg rituximab

1 600 mg/13,4 ml

s.c. pre Chronickú lymfocytovú leukémiu

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis