Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMaci
Kód ATC klasifikácieM09AX02
Látkaautologous cultured chondrocytes
VýrobcaVericel Denmark ApS
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm2 implantačná matrica

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý implantát obsahuje charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.

2.1 Všeobecný opis

Charakterizované živé autológne chondrocyty, expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové gény chondrocytov, zasadené do membrány typu I/III s označením CE derivovanej z porcinného (prasacieho) kolagénu.

2.2

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Suspended

 

 

 

Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných autológnych chondrocytov na 14,5 cm²

kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm2, ktorú chirurg upraví

podľa veľkosti a tvaru defektu.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

3.

LIEKOVÁ FORMA

 

Implantačná matrica.

 

 

Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými chondrocytmi, dodávaná v 18 ml

bezfarebného roztoku v nádobe.

 

4.

 

Authorisation

 

KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1

Terapeutické indikácie

 

Marketing

 

 

MACI je indikovaný na nápravu symptomatických, hlbokých defektov chrupavky kolena (stupeň III a IV modifikovanej Outerbridgovej stupnice) vo veľkosti 3-20 cm2 u dospelých pacientov so zrelým skeletom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

MACI je určený výlučne na autológne použitie.

MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI.

Dávkovanie

Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm2) defektu chrupavky. Ošetrujúci chirurg upraví implantačnú matricu podľa veľkosti a tvaru defektu tak, aby sa zabezpečilo kompletné pokrytie poškodenej oblasti a implantuje ju stranou s nasadenými bunkami nadol. Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm2 implantačnej matrice.

Osobitné populácie

Starší ľudia (nad 65 rokov)

Použitie MACI v tejto vekovej skupine sa neskúmalo. Použitie MACI u starších pacientov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou sa neodporúča.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť MACI u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Suspended

Na implantáciu.

 

Poškodené lôžko sa má vyčistiť iba do subchondrálnej kosti a nie cez ňu. Je potrebné sa vyhnúť krvácaniu zo subchondrálnej kosti, a ak k nemu dôjde, musísa zastaviť. Vhodným hemostatickým prostriedkom je pinefrín alebo fibrínové tkanivové lepidlo(pozri časť 4.5) šetrne aplikované na miesto krvácania.

Implantácia MACI sa vykonáva pomocou sterilnej chirurgickej metódy a vyžaduje si prípravu poškodeného lôžka a aplikáciu fibrínového tkanivového lepidla na bázu a okraje defektu, aby bol implantát pevne nasadený. Podľa uváženia chirurga sa môže pre lepšie zaistenie implantátu použiť niekoľko prerušovaných vstrebateľných stehov.

Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program (pozri časť 4.4). Informácie o príprave a zaobchádzaní s MACI sú uvedené v časti 6.6.

4.3

Kontraindikácie

 

 

Authorisation

• Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo porcinné

 

(prasacie) produkty alebo akékoľvek iné reziduálne zložky prenesené z výroby MACI, vrátane

 

hovädzieho séra a na gentamycín.

Závažná osteoartritída kolena.

Marketing

 

Zápalová artritída, zápalové ochorenie kĺbov alebo nekorigované vrodené poruchy krvnej

zrážanlivosti.

• Pacienti s epifyzárnou rastovou platničkou femuru, ktorá nie je úplne uzavretá.

Opatrenia pri používaní

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné

MACI je autológny implantát a musí sa implantovať iba pacientovi, pre ktorého bol vyrobený. Implantácia MACI sa má vykonať počas artrotómie v sterilných podmienkach. So zavedením MACI

Pacienti s lokálnymi zápalmi alebo aktívnou infekciou kostí, kĺbov a okolitého mäkkého tkaniva musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.

V pilotnej štúdii s MACI boli vylúčení pacienti s anamnézou osteoartritídy (Kellgrenov Lawrencov stupeň 3 alebo 4) v cieľovom kolene alebo súbežným zápalovým ochorením.

Pred implantáciou MACI alebo počas nej musia byť liečené sprievodné patologické stavy, aby sa vytvorilo priaznivé prostredia na hojenie. Patria sem tieto:

do kolena artroskopiou sú len obmedzené skúsenosti, avšak artroskopické techniky sa na implantáciu MACI môžu použiť podľa uváženia ošetrujúceho lekára. Suspended

Patologický stav menisku: nestabilný alebo natrhnutý meniskus, ktorý si vyžaduje reparáciu, meniskektómiou, akAuthorisationsa odstránený meniskus nedá nahradiť postupnou alebo súbežnou implantáciou štepu menisku.

výmenu alebo čiastočnú meniskektómiu. MACI sa neodporúča používať u pacientov s úplnou

Nestabilita krížového ligamentu: kĺb nemá byť príliš uvoľnený. Oba krížové ligamenty, predný a zadný, majú byť stabilné alebo po rekonštrukcii na zníženie trecích síl a rotačných tlakov na kĺb.

Zlé zarovnanie: tibiofemorálny kĺb má byť správne zarovnaný. Abnormálny varózny alebo valgózny tlak na tibiofemorálny kĺb môže ohrozovať implantát a musí sa ošetriť korektívnou osteotómiou alebo podobnou procedúrou. Pri liečbe trochleárnych a patelárnych defektov je potrebné ošetriť abnormálny pohyb pately pred implantáciou alebo počas implantácie MACI.

Pooperačná hemartróza sa vyskytuje hlavne u pacientov s predispozíciou na krvácanie alebo pri zlej kontrole pooperačného krvácania. Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta. V súlade s národnými odporúčaniami je potrebné podať tromboprofylaxiu.

MarketingPri ortopedickej operácii sa majú dodržiavať národné odporúčania pre používanie antibiotickej profylaxie.

Kvôli limitovaným skúsenostiam sa neodporúča používanie MACI na iné kĺby ako koleno.

MACI sa dodáva po vykonaní validovanej rýchlej mikrobiologickej analýzy na stanovenie neprítomnosti mikroorganizmov. Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii. Ak sú výsledky pozitívne, bude kontaktovaný ošetrujúci lekár, s ktorým sa dohodne buď zrušenie implantácie alebo ďalší postup podľa okolností špecifických pre pacienta a podľa toho, ako sa vyhodnotí riziko.

Prípady, v ktorých sa MACI nemôže podávať

Rehabilitácia

Čo najskôr sa odporúča kontrolovaná fyzioterapia vrátane skorej mobilizácie, cvičenia pohybového rozpätia a čiastočného zaťažovania nôh, aby sa podporila maturácia štepu a znížilo riziko pooperačnej tromboembolickej udalosti a stuhnutosti kĺbu. Po implantácii musí pacient dodržiavať patrične kontrolovaný, fázovaný rehabilitačný program podľa odporúčaní ošetrujúceho lekára, ktoré sú v

Rehabilitačnej príručke MACI. Súčasťou programu má byť špecifická alebo fázovaná fyzická aktivita, Suspended

aby sa minimalizovala pravdepodobnosť vzniku artrofibrózy a pozvoľné čiastočné zaťažovanie nôh. Návrat k športovým aktivitám treba prispôsobiť stavu pacienta a po konzultácii so zdravotníckymi pracovníkmi.

V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu (pozri časť 6.6) v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta, alebo chyby vo výrobe. Preto sa môže stať, že MACI nebude možné dodať.

4.5 Liekové a iné interakcie

S implantátom MACI sa nesmú používať fibrínové tkanivové lepidlá obsahujúce formaldehyd, pretože

formaldehyd je pre chondrocyty cytotoxický.

intraartikulárne podanie analgetík sa neodporúča, pretože štúdie ukázali pri expozícii nežiaduce účinky na artikulárnu chrupavku a chondrocyty.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Zatiaľ čo perorálne užívanéAuthorisationlieky na bolesť sa na zmiernenie pooperačnej bolesti odporúčajú,

Gravidita

Dostupné sú iba limitované klinické údaje o expozícii počas gravidity. Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie toxicity sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie produktu. Vzhľadom na lokálny charakter lieku sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na graviditu. Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas gravidity sa neodporúča.

Laktácia

MarketingNeexistujú žiadne údaje o používaní MACI počas dojčenia. Vzhľadom na lokálny charakter produktu sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na dojčené dieťa. Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať

invazívnou chirurgickou metódou, musí sa prijať rozhodnutie, či pokračovať v dojčení, pričom treba zvážiť prínos liečby pre matku a riziko pre dieťa.

Fertilita

O možných účinkoch liečby s MACI na fertilitu nie sú žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry. Počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe MACI, je potrebné, aby sa pacienti obracali na ošetrujúceho lekára a riadili sa jeho pokynmi.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Z údajov získaných pri expozícii liečbe kolena implantáciou MACI u viac ako 6 000 pacientov vyplýva, že môže dôjsť ku komplikáciám súvisiacim s procedúrou artrotómie, k celkovým komplikáciám súvisiacim s chirurgickým zákrokom, inou patológiou kolena (ako je ligamentová alebo menisková patológia), alebo s biopsiou. Ku komplikáciám spojeným s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť aj hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia. Ostatné komplikácie boli identifikované ako kauzálne súvisiace s MACI. Identifikovali sa tieto dôležité riziká súvisiace buď

s MACI alebo s perioperačnými komplikáciami:

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Súvisiace s MACI:

 

symptomatická hypertrofia štepu

 

delaminácia štepu (úplná alebo čiastočná, ktorá môže viesť k uvoľneniu teliesok v kĺbe

 

alebo zlyhaniu štepu)

 

Perioperačné komplikácie súvisiace s chirurgickým zákrokom na kolene:

Hemartróza

Suspended

Artrofibróza

Lokalizovaný zápal v mieste chirurgického zákroku

 

Lokalizovaná infekcia v mieste chirurgického zákroku

 

Tromboembolické udalosti

 

 

Authorisation

 

Marketing

Trieda orgánových systémov

Menej časté

Zriedkavé

 

 

 

Infekcie a nákazy

 

Infekčná artritída

 

 

Infekcia rany

 

 

Lokalizovaná infekcia

Poruchy kostrovej a svalovej

 

Artrofibróza

sústavy a spojivového tkaniva

 

Synovitída

 

 

Tendonitída

 

 

Hemartróza

 

 

Artralgia

 

 

Efúzia kĺbu

 

 

Opuch kĺbu

 

 

Stuhnutosť kĺbu

 

 

Opuch kosti

 

 

Znížený rozsah pohyblivosti kĺbu

 

 

 

Celkové poruchy a reakcie v

 

Zápal

mieste podania

 

Hypertermia

 

 

Pyrexia

 

 

Opuch v mieste implantátu

 

 

Suspended

Laboratórne a funkčné

 

Zvýšený C-reaktívny proteín

vyšetrenia

 

 

Úrazy, otravy a komplikácie

Delaminácia štepu

Strata štepu

liečebného postupu

Komplikácie štepu

Poranenie chrupavky

 

Hypertrofia štepu

 

 

 

 

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Delaminácia štepu:

 

Delaminácia štepu sa vzťahuje na čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu od subchondrálnej kosti a

 

Authorisation

okolitej chrupavky. Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia a pacient môže pociťovať pri nej

blokovanie, bolesť a opuch po akútnej distorzii kolena.

Marketing

 

K rizikovým faktorom delaminácie štepu môže okrem iného patriť aj nevhodný výber pacienta, zlé dodržiavanie odporúčaných chirurgických metód, zlyhanie pri liečbe súbežných patológií, nedostatočné dodržiavanie rehabilitačného protokolu alebo pooperačná trauma kolena.

Neaplikovateľné.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hypertrofia štepu:

Pri použití MACI sa môže vyskytnúť komplikácia, ktorou je symptomatická hypertrofia štepu.

Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť. Pokiaľ ide o hypertrofiu štepu u pacientov liečených MACI, rizikové skupiny pacientov ani špecifické rizikové faktory nie sú známe. V takejto situácii

môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.SuspendedUmožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné lieky na liečbu ochorení kostrovo svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02

Klinické farmakologické štúdie s MACI sa neuskutočnili. Súčasné klinické a predklinické dôkazy nasvedčujú tomu, že aplikácia autológnych chondrocytov na kolagénovej membráne podporuje proliferáciu a rediferenciáciu nasadených buniek a môže viesť k syntéze náhradného tkaniva podobného hyalínovej chrupavke.

MACI bol skúmaný v paralelnej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 144 pacientmi s fokálnymi defektami chrupavky kolena Outerbridgovho stupňa III alebo IV vo veľkosti 3-20 cm2 (medián 4 cm2). Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou. Priemerný vek pacientov bol 34 až 35 rokov (vekový interval: 18 až 54) a priemerný body mass index bol 26. Väčšina

Authorisation

pacientov sa predtým podrobila minimálne 1 ortopedickej operácii kolena. MACI bolo v porovnaní s Marketingmikrofraktúrou lepšie, pokiaľ ide o zlepšenie funkčnosti a bolesti podľa stupnice KOOS (Knee Injury

and Osteoarthritis Outcome Score [Skóre poranenia kolena a výsledku osteoartritídy]). V tabuľke 1 nižšie nájdete mieru odpovedí na liečbu.

Liečba zlyhala v liečebnom ramene mikrofraktúrou u štyroch pacientov oproti jednému pacientovi v liečebnom ramene s MACI. Pokiaľ ide o štrukturálne markery reparácie chrupavky, neboli zaznamenané výrazné rozdiely medzi dvomi liečbami podľa hodnotenia Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS) II celkového hodnotenia skóre histológie biopsií a MRI skóre vyplnenia defektu.

Pediatrická populácia

Tabuľka 1: Miera odpovede KOOS*: Celková analýza súboru

 

MACI

Mikrofraktúra

 

n (%)

N = 72

N = 72

p-hodnota

10. návšteva (104. týždeň)

 

 

 

 

 

stratifikované podľa centra

 

 

 

 

 

S odpoveďou

(87,50)

(68,06)

0,016

Bez odpovede

9 (12,50)

(27,78)

 

Chýbajúce

 

(4,17)

 

10. návšteva (104. týždeň)

 

 

 

 

 

nestratifikované

 

 

 

 

 

S odpoveďou

(86,11)

(66,67)

0,011

Bez odpovede

(9,72)

(25,00)

 

Chýbajúce

(4,17)

(8,33)

 

stupnici so 100 bodmi.

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MACI

u pediatrickej populácie od uzavretia epifyzárnej rastovej platničky femuru do veku menej ako 18

*Miera odpovede KOOS: pacient odpovedajúci na liečbu je definovanýSuspendedako pacient, u ktorého sa pozorovalo zlepšenie na stupnici KOOS oproti východiskovej hodnote o minimálne 10 bodov na

5.2 FarmakokinetickéAuthorisationvlastnosti

rokov. Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.

Typické klinické farmakokinetické štúdie (ADME) pre MACI sa neuskutočnili. Farmakokinetické správanie MACI súvisí s resorpciou kolagénovej membrány, čo je proteolytický proces uskutočňovaný bunkami v blízkosti defektu. Membrána je resorbovaná počas niekoľkých mesiacov po implantácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje vychádzajúce z implantácie MACI u králikov a koní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Predklinické in vitro skúšania ukázali, že kolagénová membrána nie je cytotoxická, mutagénna, reaktívna (krátkodobá a dlhodobá implantácia), senzibilizujúca, je zanedbateľne dráždivá a netoxická

Marketing(akútna systémová toxicita).

Štúdia na králikoch ukázala, že 3 mesiace po implantácii bol prítomný minimálny počet zápalových buniek v blízkosti defektu s variabilnou chondrogenézou. V štúdiách na koňoch boli po 3 mesiacoch pozorované znaky slabej zápalovej odpovede, charakterizovanej jemným zvýšením objemu synoviálnej tekutiny a miernou lymfoidnou akumuláciou v synoviu. Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad. Indikácie závažných zápalových reakcií sa nepozorovali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM obsahujúce dehydrovaný chlorid vápenatý, dusičnan železitý.9H2O, chlorid draselný, dehydrovaný síran horečnatý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fosforečnan draselný.H2O, D-glukóza, L-arginín.HCl, L-cystín.2HCl, L- glutamín, glycín, L-histidín.HCl.H2O, L-izoleucín, L-leucín, L-lyzín.HCl, L-metionín, L-fenylalanín, L-serín, L-treonín, L-tryptofan, L-tyrozín.2Na.2H2O, L-valín, D-pantoténan vápenatý, cholín chlorid, kyselina listová, i-inositol, niacínamid, riboflavín, tiamín.HCl, pyridoxín.HCl) so sodnou soľou 4-(2- hydroxyetyl)piperazín-1-etánsulfonovej kyseliny (HEPES) upravené na pH s HCl alebo NaOH a osmolalitou s NaCl.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3

Čas použiteľnosti

Suspended

6 dní.

 

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

MACI sa dodáva v 1 ažAuthorisation2 nádobách, ktoré sú umiestnené vo 95 kPa vaku (vonkajší obal) s

MACI uchovávajte vo vonkajšom obale, až kým nebude pripravený priamo na použitie. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Prepravnú škatuľu uchovávajte na mieste s teplotou do 37 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu

MACI sa prepravuje v špeciálne vyrobených, sterilných, tesne uzatvorených nádobách z číreho polystyrénu.

Každá nádoba obsahuje jednu implantačnú matricu, fixovanú zeleným polykarbonátovým x-krúžkom a uzatvorenú zeleným polykarbonátovým krytom na prepravu.

Každá nádoba je umiestnená v zatavenom, priehľadnom plastovom vrecku ožiarenom lúčmi gamma.

Marketingabsorpčným materiálom na prevoz.

Toto balenie je vložené do vonkajšieho obalu izolovaného gélovými vreckami.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.

Biopsia bude následne zaslaná do zariadenia na spracovanie buniek. V zariadení na spracovanie buniek budú chrupavkové bunky kultivované za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú prasaciu kolagénovú membránu typu I/III s označením CE, aby sa vytvoril implantát MACI. MACI bude uvoľnené po úspešných výsledkoch z rozboru, ktorý hodnotí životaschopnosť chondrocytov, identitu, silu, minimálny počet buniek, endotoxín, sterilitu pred uvoľnením a mykoplazmu.

MACI bude zaslané do liečebného zariadenia. Potom bude MACI implantované do poškodenej chrupavky v postihnutom kĺbe pri druhom zákroku. Implantát MACI sa upevní v mieste implantácie pomocou fibrínového tkanivového lepidla.

Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný národnými požiadavkami.

Načasovanie medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistických faktorov a od kvality a počtu buniek získaných z biopsie. Minimálne časové obdobie je 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zakonzervovať hlbokým zmrazením a uskladňovať až po dobu 24 mesiacov, kým sa nestanoví dátum chirurgického zákroku.

jeho lokálnym zastúpením. Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nemusí byť schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii. V takom prípade chirurg odporučí pacientovi najvhodnejší ďalší postup.

Chirurg naplánuje dátum implantácie MACI po dohovore s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo Suspended

ako chirurgický odpad v súlade s

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vericel Denmark ApS

Amaliegade 10

DK-1256 Kodaň K

Dánsko

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/13/847/001

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie oAuthorisationtomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Marketing

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis