Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMaci
Kód ATC klasifikácieM09AX02
Látkaautologous cultured chondrocytes
VýrobcaVericel Denmark ApS
Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
DK - 2770 Kastrup Dánsko
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
DK - 2770 Kastrup Dánsko

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SASuspendedVÝDAJA A POUŽITIA

Lieky na „obmedzený“ lekársky predpis, vyhradené na použitie v istých špecifických oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o Authorisationregistrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii. Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží

periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

MarketingPlán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje:

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu. Pred distribúciou produktu príslušnému zdravotníckemu zariadeniu držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ostatní zdravotnícki pracovníci zapojení do narábania a implantácie MACI alebo jeho

komponentov, ako aj osoby, ktoré sú zapojené do ďalšej starostlivosti o pacientov liečených s MACI

v tomto zdravotníckom zariadení, dostali vzdelávací program.

Suspended

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí sledovateľnosť každého implantátu pomocou unikátneho identifikačného čísla prideleného ku každej biopsii (ID číslo biopsie), membráne a finálnemu produktu MACI (ID číslo MACI), ako je opísané v Pláne riadenia rizík.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Školiaci materiál o chirurgických procedúrach

Školiaci materiál o ďalšom primeranom sledovaní

Školiaci materiál pre chirurgov a ostatných zdravotných pracovníkov, ktorí sú zapojení do

chirurgickej liečby pacientov dostávajúcich MACI, musí obsahovať tieto základné časti:

 

Authorisation

Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania

 

MACI iba v schválených indikáciach.

Dôležitosť vysvetliť pacientom:

 

o Riziká spojené s chirurgickým zákrokom a MACI.

 

o Potrebu ďalšieho klinického sledovania

 

o Potrebu rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.

Nutnosť vykonať skríning darcov s použitím dotazníka pre pacienta a laboratórne testy na

 

hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis.

Podrobnosti o biopsii, uskladnení a narábaní s odobratým tkanivom.

MACI je autológny produkt a smie sa implantovať len pacientovi, ktorému bola biopsia

Marketing

 

 

odobratá. Podrobnosti o prijímaní, uskladnení a narábaní s MACI a jeho príprave na

 

implantáciu, vrátane krížových kontrol údajov o pacientovi a ID biopsie a ID čísla produktu

 

MACI.

 

Podrobnosti o implantačnej procedúre.

Podrobnosti o správnej likvidácii orezaných častí implantátu MACI alebo nepoužitých

 

implantátov MACI.

Podrobné informácie o tom, ako rozpoznať znaky a príznaky dôležitých identifikovaných

 

alebo potenciálnych rizík produktu.

Podrobné informácie týkajúce sa ďalšieho klinického sledovania.

Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov zapojených do ďalšieho sledovania pacientov liečených s MACI musí obsahovať tieto základné časti:

Potreba rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.

Podrobné informácie o tom, ako rozpoznať znaky a príznaky dôležitých identifikovaných alebo potenciálnych rizík produktu.

Podrobné informácie o rehabilitačnom programe.

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Neaplikovateľné.

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis