Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Označenie obalu - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMaci
Kód ATC klasifikácieM09AX02
Látkaautologous cultured chondrocytes
VýrobcaVericel Denmark ApS

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO

1. NÁZOV LIEKU

MACI 500 000 - 1 000 000 buniek/cm2 implantačná matrica

Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Autológne chondrocyty na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm2

Suspended

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ďalšie zložky:

Authorisation

Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM) so sodnou

soľou 4-(2-Hydroxyetyl)piperazín-1-etánsulfonovej kyseliny (HEPES)

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Implantačná matrica.

1 až 2 implantačné matrice.

5. SPÔSOB A CESTA(CESTY) PODANIA

 

Na implantáciu.

 

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Marketing

6.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

 

 

A DOSAHU DETÍ

 

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

 

 

 

7.

INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

 

Iba na autológne použitie.

 

 

 

8.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

 

EXP:

 

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte pri teplote do 37 °C vo vonkajšom obale, až kým nebude implantát pripravený priamo na použitie.

 

 

10.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

 

 

 

 

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

 

 

 

Znehodnotený liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade

 

 

s národnými požiadavkami.

 

 

 

 

 

 

 

11.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

 

Vericel Denmark ApS

Suspended

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

DK-1256 Kodaň K

 

 

 

 

Dánsko

 

 

 

 

 

 

 

12.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU

 

 

Č. šarže: {číslo šarže}

 

 

 

 

 

Biopsia: {číslo biopsie}

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

 

 

 

 

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

15.

POKYNY NA POUŽITIE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

NÁDOBA

1.

NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

 

 

 

Lot: {číslo šarže}

 

Suspended

 

 

MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm2 implantačná matrica.

 

 

2.

SPÔSOB PODÁVANIA

 

 

3.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

Pacient: (meno - dátum narodenia {DD.Mmm.RRRR})

 

 

 

Biopsia: {číslo biopsie}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1 implantačná matrica.

6.INÉ

MarketingIba na autológne použitie.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis