Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Písomná informácia pre používateľa - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMaci
Kód ATC klasifikácieM09AX02
Látkaautologous cultured chondrocytes
VýrobcaVericel Denmark ApS

Písomná informácia pre používateľa

MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm2 na implantáciu

Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo

 

fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

 

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Suspended

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.

Čo je MACI a na čo sa používa

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI

3.

Ako používať MACI

4.

Možné vedľajšie účinky

 

5.

Ako uchovávať MACI

 

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

 

1.

Čo je MACI a na čo sa používa

 

 

Authorisation

 

MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v kolennom kĺbe u dospelých. Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe v tele, chráni konce kostí a umožňuje správnu funkciu kĺbov.

MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne chondrocyty) a implantuje sa do kolenného kĺbu. „Autológne“ znamená, že boli použité vaše vlastné bunky, ktoré boli odobraté

z kolena (pomocou biopsie) a následne rozmnožené mimo vášho tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI NEPOUŽÍVAJTE MACI, ak:

ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),

máte ťažkú osteoartritídu kolena (ochorenie kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch),

v súčasnosti trpíte zápalovou artritídou alebo zápalovým ochorením kolenného kĺbu,

máte známu neliečenú poruchu krvácania,

máte rastovú platničku kolena, ktorá nie je úplne uzavretá.Marketing

Upozornenia a opatrenia

Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.

MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu. To znamená, že iné problémy kĺbu sa musia vyliečiť pred alebo počas implantácie MACI.

Deti a dospievajúci
Starší ľudia
Ďalšie situácie, v ktorých sa MACI nemôže podávať

Ak sa u vás náhle vyskytne infekcia kosti alebo kĺbu alebo ak sa u vás vyskytla v poslednom čase, liečba s MACI sa musí dočasne odložiť, až kým vás lekár nebude považovať za uzdraveného.

Ak viete, že máte predispozíciu na krvácanie alebo zlú kontrolu krvácania po chirurgickom zákroku, povedzte to lekárovi alebo chirurgovi.

• má biopsia nedostatočnú kvalitu na vytvorenie MACI,

Suspended

Môžete tiež dostať antibiotiká alebo lieky proti bolesti, pomôže to znížiť niektoré z vedľajších účinkov.

Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár. Obnovenie špecifickej fyzickej aktivity prediskutujte so svojím lekárom alebo fyzioterapeutom.

Váš chirurg vám poskytne viac informácií, pokiaľ ide o váš konkrétny prípad.

Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.

Taký prípad nastane, ak:

• sa bunky v laboratóriu nemnožia,

• rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.

V takýchto situáciách bude váš chirurg náležite informovaný a môže pre vás zvoliť inú možnosť liečby.

Použitie MACI sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou (ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov).

Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

MarketingIné lieky a MACI

Authorisation

Informujte vášho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.

Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete s istotou užívať. Podávanie liekov proti bolesti do kĺbu sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Bezpečné používanie MACI počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo.

MACI sa neodporúča tehotným ženám.

Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.

Poraďte sa s vaším lekárom alebo chirurgom, ak dojčíte. V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vedenie vozidiel a obsluha strojov môže byť počas rehabilitačného obdobia obmedzená a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.

3. Ako používať MACI

MACI môže implantovať iba chirurg, ktorý bol špeciálne vyškolený na tento typ operácie.

Kvalifikovaná osoba odoberie malé množstvo krvi (4 ml) na vyšetrenie.

V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:

1. Pri prvom zákroku bude z kĺbu odobratá vzorka zdravých buniek chrupavky (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie. Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a

artroskopia.

 

Biopsia sa potom pošle do zariadenia na spracovanie buniek. V zariadení na spracovanie

buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti

baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu

a tak sa vytvorí implantát MACI.

Suspended

 

2. Hotový implantát MACI sa odošle späť vášmu chirurgovi. MACI vám potom implantujú do

defektu chrupavky v kĺbe pri druhom zákroku. Implantát MACI sa v mieste upevní pomocou

fibrínového tkanivového lepidla. Fibrínové tkanivové lepidlo je druh lepidla, ktoré je

vyrobené z ľudských proteínov na zrážanie krvi.

 

Časový interval medzi biopsiou a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od dátumu procedúry a kvality a počtu buniek v biopsii. V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zamraziť

a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa s vami chirurg nedohodne na vhodnom termíne zákroku. Chirurg naplánuje dátum implantácie.

V zriedkavých prípadoch zariadenie na spracovanie buniek nebude schopné vyprodukovať MACI

z vašich buniek. V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.

Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.

 

Authorisation

4.

Možné vedľajšie účinky

MarketingKomplikácie môžu súvisieť s MACI alebo s chirurgickým zákrokom, alebo s obidvomi. Medzi

Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Krátko po implantácii MACI sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky. Tieto účinky sa časom postupne vytratia.

Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako pomoc na zmiernenie vedľajších účinkov (pozri časť 2

Upozornenia a opatrenia).

komplikácie súvisiace s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť hlboká venózna trombóza (zrážanie krvi v hlbokých žilách) a pľúcna embólia (zrážanie krvi v pľúcach kvôli zablokovaniu pľúcnej artérie). Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:

ťažkosti s dýchaním, bolesť v oblasti hrudníka a palpitácie,

opuch nôh, bolesť nôh alebo sčervenanie.

Riziká spojené s implantáciou MACI:

Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:

nadmerný rast chrupavky,

čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu. Na nápravu môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.

Riziká spojené s artrotómiou alebo artroskopiou alebo MACI

Všetky chirurgické zákroky prinášajú isté riziká. Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.

Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:

infekcia

Suspended

zápal

pooperačná bolesť

krvácanie v kĺbe

stuhnutosť/necitlivosť kĺbu

opuch kĺbu

horúčka

 

 

Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká,

ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.

 

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MACI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

MarketingNeužívajte MACI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom kartónovom obale a nádobe po EXP.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte pri teplote do 37 °C vo vonkajšom obale, až kým nebude implantát pripravený priamo na použitie.

MACI sa má použiť do 6 dní od dátumu vydania.

Znehodnotený liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.

Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MACI obsahuje

Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm2.

Ďalšie zložky sú Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DNEM) so sodnou soľou 4-(2-hydroxyetyl)piperazín-1-etanesulfonovej kyseliny (HEPES).

Ako vyzerá MACI a obsah balenia

Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko

Výrobca

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Suspended

http://www.ema.europa.eu.

Podrobné informácie oAuthorisationtomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

____________________________________________________________

______________________

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.

Biopsia bude následne zaslaná do zariadenia na spracovanie buniek. V zariadení na spracovanie buniek sa budú chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí MACI.

Implantát MACI bude zaslaný späť chirurgovi. Potom sa MACI implantuje do defektu chrupavky v Marketingpostihnutom kĺbe pri druhom zákroku. Implantát MACI sa upevní v mieste implantácie pomocou

fibrínového tkanivového lepidla.

Čas medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistiky a kvality a počtu buniek v biopsii. V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu aj zakonzervovať hlbokým zmrazením a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa pacient nedohodne s chirurgom na vhodnom dátume chirurgického zákroku.

Chirurg naplánuje dátum implantácie po konzultácii s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením. Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii. V takom prípade chirurg odporučí pacientovi najvhodnejší ďalší postup.

Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis