Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Marixino (Maruxa) (memantine hydrochloride) - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMarixino (Maruxa)
Kód ATC klasifikácieN06DX01
Látkamemantine hydrochloride
VýrobcaConsilient Health Ltd

Marixino1

memantín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Marixino. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Marixino.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Marixino, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Marixino a na čo sa používa?

Marixino je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa, čo je typ demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Obsahuje účinnú látku memantínchlorid.

Marixino je tzv. generický liek. To znamená, že liek Marixino je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Ako sa liek Marixino používa?

Liek Marixino je dostupný vo forme 10 mg a 20 mg tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby. Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Marixino pacientom.

Liek Marixino sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň. Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Marixino postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého

1 Predtým známy ako like Maruxa.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne. Znášanlivosť a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa majú pravidelne opätovne posudzovať prínosy z ďalšej liečby liekom Marixino. Je možné, že dávku bude potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Marixino účinkuje?

Účinná látka lieku Marixino, memantín, je liek proti demencii. Príčina Alzheimerovej choroby nie je známa, ale prevláda názor, že strata pamäte pri tomto ochorení je zapríčinená narušením signálov prenášajúcich správy v mozgu.

Memantín účinkuje tak, že zablokuje zvláštne typy receptora NMDA, na ktorý sa za normálnych okolností viaže neurotransmiter glutamát. Neurotransmitery sú chemické látky v nervovom systéme, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa spájajú so stratou pamäte, pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe. Okrem toho nadmerná stimulácia receptorov NMDA môže viesť k poškodeniu alebo zničeniu buniek. Zablokovaním receptorov NMDA memantín zlepší prenos signálov v mozgu a zmiernia sa príznaky Alzheimerovej choroby.

Ako bol liek Marixino skúmaný?

Spoločnosť predložila údaje o rozpustnosti, zložení a absorpcii lieku v tele. Nevyžadovali sa žiadne ďalšie štúdie s pacientmi, keďže bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Marixino a tento liek sa považuje za biologický rovnocenný s referenčným liekom Ebixa. Biologicky rovnocenný znamená, že lieky by mali produkovať rovnaké hladiny účinnej látky v tele.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Marixino?

Keďže liek Marixino je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Marixino povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Marixino s liekom Ebixa. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ebixa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil povolenie lieku Marixino na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Marixino?

Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Marixino vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Marixino

Dňa 29. apríla 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Marixino na trh platné v celej Európskej únii. Dňa 9 augusta 2013 bol názov lieku zmenený na Marixino.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Marixino sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Marixino, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis