Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Písomná informácia pre používateľa - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMenveo
Kód ATC klasifikácieJ07AH08
Látkameningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
VýrobcaGSK Vaccines S.r.l.

Písomná informácia pre používateľa

Menveo prášok a roztok na injekčný roztok

Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W135 a Y

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Menveo a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo

3.Ako používať Menveo

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Menveo

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Menveo a na čo sa používa

Menveo je očkovacia látka, ktorá sa používa na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov veku), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii Neisseria meningitidis sérokupiny

A, C, W135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.Očkovacia látka pôsobí tak, že prinúti telo, aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.

Baktérie Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi).

Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán. Táto očkovacia látka obsahuje proteín (nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt. Očkovacia látka Menveo neposkytuje ochranu pred záškrtom. To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo

Nepoužívajte Menveo, keď ste vy alebo vaše dieťa:

-niekedy mali alergickú reakciu na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6)

-niekedy mali alergickú reakciu na toxoid záškrtu (látku používanú v mnohých iných očkovacích látkach)

-práve u vás prebieha horúčkovité ochorenie. Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte:

-oslabený imunitný systém. Nie je veľa informácií o účinnosti očkovacej látky Menveo, ak sa podá osobe s oslabenou imunitou z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo z dôvodu infekcie HIV alebo z iných možných príčin. Je možné, že účinnosť očkovacej látky Menveo bude u týchto osôb znížená.

-hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý môže zabrániť správnemu zrážaniu krvi, ako napríklad u osôb dostávajúcich lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá).

Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie. Ak sa u vás v minulosti vyskytla takáto reakcia, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Táto očkovacia látka dokáže chrániť len pred meningokokovými baktériami skupiny A, C, W135 a Y. Nedokáže ochrániť pred meningokokovými baktériami skupín iných než A, C, W135 a Y ani pred inými príčinami zápalu mozgových blán a sepsy (otravy krvi).

Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.

Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali dávku očkovacej látky Menveo pred viac ako rokom a ešte stále

u vás pretrváva osobitné riziko expozície voči meningokokovým baktériám skupiny A, možno zvážiť podanie posilňovacej dávky, aby sa zachovala ochrana. Váš lekár rozhodne, či dostanete posilňovaciu dávku a kedy.

Iné lieky a Menveo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Menveo sa môže podať zároveň s iným očkovaním, ale ďalšie injekčne podávané očkovacie látky sa musia podať, pokiaľ možno do opačného ramena než je miesto vpichu očkovacej látky Menveo.

Ide o tieto očkovania: proti tetanu, záškrtu so zníženou koncentráciou a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap), ľudskému papilomavírusu (HPV) a proti žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote, hepatitíde A a B.

Účinok očkovacej látky Menveo môže byť slabší, ak sa očkovacia látka podá osobám užívajúcim lieky na utlmenie imunitného systému.

Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám bude podaná táto očkovacia látka. Avšak lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporúčať zaočkovanie očkovacou látkou Menveo, ak vám hrozí veľké riziko infekcie meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po očkovaní sa zriedkavo hlásil závrat. To môže prechodne ovplyvniť schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.

Menveo obsahuje

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. je v zásade „bez obsahu sodíka“.

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol draslíka (39 mg) na jednu dávku, t. j. je v zásade „bez obsahu draslíka“.

3.Ako používať Menveo

Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo sestra.

Očkovacia látka sa deťom (od 2 rokov), dospievajúcim a dospelým zvyčajne podáva do svalu ramena

(deltového svalu). Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.

Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.

Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky nebola doteraz stanovená. Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 – 65 rokov a žiadne údaje pre osoby

nad 65 rokov.

Ak ste v minulosti dostali injekciu očkovacej látky Menveo alebo inej meningokokovej očkovacej látky, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či budete potrebovať ďalšiu injekciu očkovacej látky Menveo.

Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené počas klinického skúšania obvykle trvali jeden až dva dni a zvyčajne neboli ťažké.

Ďalej sa uvádzajú aj vedľajšie účinky zaznamenané v klinických skúškach u detí (od 2 do 10 rokov).

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): spavosť, bolesť hlavy, podráždenosť, pocit choroby, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤ 50 mm), tuhosť v mieste vpichu injekcie (≤ 50 mm)

Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10): zmena stravovacích návykov, nevoľnosť, vracanie, hnačka, vyrážka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, triaška, horúčka ≥ 38 °C, začervenanie v mieste vpichu injekcie (> 50 mm) a tuhosť v mieste vpichu injekcie (> 50 mm)

Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100): svrbenie v mieste vpichu injekcie

Ďalej sa uvádzajú aj vedľajšie účinky zaznamenané v klinických skúškach u dospievajúcich (od 11 rokov) a dospelých.

Veľmi časté: bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤ 50 mm), tuhosť v mieste vpichu injekcie (≤ 50 mm), bolesť svalov,pocit choroby

Časté: vyrážka, začervenanie v mieste vpichu injekcie (> 50 mm), tuhosť v mieste vpichu injekcie (> 50 mm), bolesť kĺbov, horúčka ≥ 38 °C, triaška

Menej časté: závrat, svrbenie v mieste vpichu injekcie

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania na trhu, zahŕňajú:

Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh

a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených

s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.

Ak sa objaví alergická reakcia, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo ihneď choďte/vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože je potrebná okamžitá lekárska pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Menveo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii liek okamžite spotrebujte. Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

 

Čo Menveo obsahuje

 

Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje:

 

Liečivá sú:

 

(Pôvodne obsiahnuté v prášku)

 

 

Oligosacharid meningokokovej skupiny A

10 mikrogramov

Konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae

16,7 až 33,3 mikrogramov

(Pôvodne obsiahnuté v roztoku)

 

 

Oligosacharid meningokokovej skupiny C

5 mikrogramov

Konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae

7,1 až 12,5 mikrogramov

 

Oligosacharid meningokokovej skupiny W135

5 mikrogramov

Konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae

3,3 až 8,3 mikrogramov

 

Oligosacharid meningokokovej skupiny Y

5 mikrogramov

Konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae

5,6 až 10,0 mikrogramov

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

V prášku: dihydrogénfosforečnan draselný a sacharóza.

V roztoku: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný – monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný – dihydrát a voda na injekciu (pozri aj koniec časti 2).

Ako vyzerá Menveo a obsah balenia

Menveo je prášok a injekčný roztok.

Každá dávka očkovacej látky Menveo sa dodáva ako:

-1 liekovka obsahujúca komponent lyofilizovaného konjugátu MenA vo forme bieleho až šedobieleho prášku,

-1 liekovka obsahujúca komponent tekutého konjugátu MenCWY vo forme číreho roztoku.

-Každé balenie obsahuje jednu dávku (2 liekovky) alebo päť dávok (10 liekoviek). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Obsah týchto dvoch komponentov (liekovky a liekovky) sa pred zaočkovaním zmieša, čím vznikne 1 dávka objemu 0,5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Taliansko

Výrobca:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava očkovacej látky

Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku s roztokom.

Obsah v dvoch rozdielnych injekčných liekovkách (prášok MenA a roztok MenCWY) je potrebné pred očkovaním zmiešať, čím získate jednu dávku v objeme 0,5 ml.

Pomocou striekačky a vhodnej ihly (veľkosti 21G, 40 mm alebo 21 G, 1,5 palca) natiahnite celý objem roztoku v liekovke a vstreknite do liekovky s práškom, aby ste rekonštituovali komponent konjugátu MenA.

Liekovku prevráťte, silne ňou potraste a následne natiahnite 0,5 ml rekonštituovaného prípravku. Upozorňujeme, že je normálne, keď po natiahnutí dávky zostane v liekovke malé množstvo tekutiny. Pred vpichnutím vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie. Pred vpichnutím očkovacej látky skontrolujte, či v striekačke nie sú žiadne vzduchové bubliny.

Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný až slabo žltý roztok bez viditeľných cudzích častíc. Ak spozorujete akékoľvek cudzie častice alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte.

Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia optimálne do deltového svalu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis