Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Movymia (teriparatide) – Písomná informácia pre používateľa - H05AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMovymia
Kód ATC klasifikácieH05AA02
Látkateriparatide
VýrobcaSTADA Arzneimittel AG

Písomná informácia pre používateľa

Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok teriparatid

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Movymia a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Movymiu

3.Ako používať Movymiu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Movymiu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Movymia a na čo sa používa

Movymia obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.

Movymia sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehkosť kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich lieky nazývané kortikosteroidy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Movymiu

Nepoužívajte Movymiu

ak ste alergický na teriparatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia).

ak máte závažné problémy s obličkami.

ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakoviny rozšíril (metastázoval) do kostí.

ak máte niektoré ochorenia kostí. Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.

ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že môžete mať Pagetovu chorobu (ochorenie nezvyčajných zmien kostí). Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

ak ste podstúpili rádioterapiu, ktorá sa týkala vašich kostí.

ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Movymia môže zvýšiť hladinu vápnika v krvi alebo v moči.

Predtým, ako začnete používať Movymiu, obráťte sa na svojho lekára:

ak trpíte nevoľnosťou, vracaním, zápchou, nedostatkom energie alebo svalovou slabosťou. Môžu to byť prejavy príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.

ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.

ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).

Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Movymie. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte Movymiu na takom mieste, kde si môžete pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.

Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.

Pred zavedením zásobníka do Movymia Pen si napíšte do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka

a dátum jeho prvej aplikácie. Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Movymie (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).

Movymiu nemajú používať dospelí, ktorí sú ešte v štádiu rastu.

Deti a dospievajúci

Movymiu nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).

Iné lieky a Movymia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to dôležité, pretože niektoré lieky (napr. digoxín/digitalis, liek na liečbu srdcového ochorenia) sa môžu s teriparatidom navzájom ovplyvňovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Movymiu, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte počas liečby Movymiou používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete, počas používania Movymie, Movymia sa má vysadiť. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní Movymie môžu niektorí pacienti pociťovať závrat. Ak máte závrat, nemáte viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.

Movymia obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke. To znamená v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.Ako používať Movymiu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (čo zodpovedá 80 mikrolitrov) podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha.

Podanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže nezabudnúť na jeho použitie. Movymia sa môže podávať počas jedla. Movymiu užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby Movymiou nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jeden 24-mesačný liečebný cyklus.

Váš lekár vám môže odporučiť používať Movymiu s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie, aké denné dávky máte používať.

Movymia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.

Zásobníky Movymie sú vytvorené tak, aby sa mohli používať iba s opakovane použiteľným perom Movymia Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami kompatibilnými

s perom. Pero a injekčné ihly sa nedodávajú v balení s Movymiou.

Pred prvým použitím vložte zásobník do pera (ktoré sa dodáva samostatne). Pre správne používanie lieku je veľmi dôležité dôsledne dodržiavať podrobný Návod na použitie pera, ktorý je pribalený

k peru.

Pri každej injekcii použite novú injekčnú ihlu, aby ste zabránili kontaminácii a bezpečne odstráňte ihlu po použití.

Nikdy neuchovávajte svoje pero s nasadenou ihlou. Nikdy nedávajte svoje pero iným.

Nepoužívajte svoje Movymia Pen na aplikáciu akéhokoľvek iného lieku (napr. inzulín). Pero je prispôsobené iba na použitie Movymie.

Zásobník znovu nenapĺňajte. Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.

Injekciu Movymie si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky. Po použití vráťte pero s vloženým zásobníkom ihneď do chladničky. Po žiadnom použití neodstraňujte zásobník z pera. Uchovávajte ho v puzdre zásobníka počas celého 28-dňového obdobia liečby.

Príprava pera na použitie

-Aby ste sa uistili o správnom podaní Movymie, vždy si prečítajte Návod na použitie pera Movymia Pen, ktorý je pribalený v škatuľke pera.

-Pred manipuláciu so zásobníkom alebo perom si umyte ruky.

-Pred vložením zásobníka do pera skontrolujte čas použiteľnosti na štítku zásobníka. Uistite sa, že zostáva minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie. Pred prvým použitím vložte zásobník do pera, ako je to podrobne opísané v návode pre pero. Zapíšte si do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie. Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Movymie (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).

-Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého návodu. Nepripravujte znovu po prvej dávke.

Podanie injekcie Movymie

-Pred podaním injekcie vyčistite kožu, kam zamýšľate podať Movymiu (stehno alebo brucho) tak, ako vám povedal lekár.

-Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože. Zatlačte tlačidlo a držte ho stlačené, až kým sa indikátor dávky nevráti na začiatočnú pozíciu.

-Po vpichnutí ponechajte ihlu v koži šesť sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku. Akonáhle ste ukončili injekciu, nasaďte vonkajší ochranný kryt ihly na ihlu pera a otočte krytom proti pohybu hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu pera. Toto zachová zostávajúcu Movymiu sterilnou a predíde jej unikaniu z pera. Tiež to zabráni vzduchu vniknúť do zásobníka a upchatiu ihly.

-Nasaďte späť uzáver na pero. Zásobník ponechajte v pere.

Ak použijete viac Movymie, ako máte

Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Movymie, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Očakávané účinky pri predávkovaní zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, závrat a bolesť hlavy.

Ak zabudnete použiť Movymiu

Ak si zabudnete aplikovať injekciu alebo liek nemôžete použiť v obvyklý čas, podajte si ho ihneď, ako je to možné, ešte v ten istý deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne.

Ak prestanete používať Movymiu

Ak zvažujete prestať používať Movymiu, poraďte sa so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Movymiou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesti končatín (ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Iné časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú nevoľnosť, bolesť hlavy a závrat. Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), máte si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, máte zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe. Po použití teriparatidu sa vyskytli prípady mdloby.

Ak sa u vás vyskytli nepríjemné prejavy v mieste podania injekcie, ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb), tieto majú odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto prejavy pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi.

Zriedkavo môžu mať pacienti alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi. Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú skoro po podaní injekcie. V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť závažné a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zvýšené hladiny cholesterolu v krvi

depresia

bolesť v nohách nervového pôvodu

pocit na odpadnutie

pocit točenia sa

nepravidelný pulz

dýchavičnosť

zvýšené potenie

svalové kŕče

strata energie

únava

bolesť v hrudi

nízky krvný tlak

pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod hrudnou kosťou)

vracanie

prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka (hiátová hernia)

nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zrýchlený pulz

nezvyčajná srdcová ozva

dýchavičnosť

hemoroidy

únik moču

zvýšená potreba močenia

zvýšenie telesnej hmotnosti

obličkové kamene

bolesť svalov a bolesť kĺbov. U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.

zvýšenie hladiny vápnika v krvi

zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi

zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek

opuch, hlavne rúk, chodidiel a nôh.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Movymiu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a zásobníku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Zásobník uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Movymia sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa zásobník/pero s vloženým zásobníkom uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C).

Neuchovávajte zásobník v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu. Movymiu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.

Po 28 dňoch po prvom použití sa musí každý zásobník znehodnotiť, aj keď nebude úplne prázdny.

Movymia obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte Movymiu, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Movymia obsahuje

-Liečivo je teriparatid. Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu. Jeden zásobník s objemom 2,4 ml roztoku obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na ml).

-Ďalšie zložky sú: ľadová kyselina octová, manitol, metakrezol, trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.

Ako vyzerá Movymia a obsah balenia

Movymia je bezfarebný a číry roztok. Dodáva sa v zásobníku.

Každý zásobník obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý poskytne 28 dávok.

1 alebo 3 zásobníky sú balené do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a škatuľky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Nemecko

Výrobca

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics N.V.

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tél/Tel: + 32 4797878

Tel: + 370 52603926

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Pharma Bulgaria EOOD

Eurogenerics N.V.

Teл.: + 359 29624626

Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Hemopharm GmbH

Tel: + 420 257888111

Tel.: + 49 61729689

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt

Tel: + 45 44859999

Tel: + 356 21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm B.V.

Tel: + 49 610130420

Tel.: + 31 765081000

Eesti

Norge

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

STADA Nordic ApS

Tel: + 370 52603926

Tel: + 45 44859999

Ελλάδα

Österreich

STADA Arzneimittel AG

Stada Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Τηλ: + 49 61016030

Tel: + 43 136785850

España

Polska

Laboratorio STADA, S.L.

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 34 934738889

Tel: + 48 227377920

France

Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Stada, Lda.

Tél: + 33 146948686

Tel: + 315 211209870

Hrvatska

România

STADA d.o.o.

S.C. STADA M&D S.R.L.

Tel: + 385 13764111

Tel: + 40 0213160640

Ireland

Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd.

Stada d.o.o.

Tel: + 353 526177777

Tel: + 386 15896710

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Sími: + 49 61016030

Tel: + 421 252621933

Italia

Suomi/Finland

EG SpA

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: + 39 028310371

Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ: +49 61016030

Tel: + 45 44859999

Latvija

United Kingdom

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Internis Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 370 52603926

Tel: + 44 2083495422

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis