Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mycamine (micafungin) – Písomná informácia pre používateľa - J02AX05

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMycamine
Kód ATC klasifikácieJ02AX05
Látkamicafungin
VýrobcaAstellas Pharma Europe B.V.

Písomná informácia pre používateľa

Mycamine 50 mg prášok na infúzny roztok

Mycamine 100 mg prášok na infúzny roztok

Mikafungín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Mycamine a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine

3.Ako používať Mycamine

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Mycamine

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Mycamine a na čo sa používa

Mycamine obsahuje liečivo mikafungín. Mycamine patrí medzi antifungálne lieky, pretože sa používa na liečbu infekcií spôsobených bunkami húb. Mycamine sa používa na liečbu hubových infekcií spôsobených bunkami húb alebo bunkami kvasiniek, ktoré sa volajú Candida. Mycamine je účinný

na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela). Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb. Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena. Mycamine spôsobuje poruchy v ich bunkovej stene, čo vedie k neschopnosti húb žiť a rásť.

Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antifungálna liečba (pozri časť 2):

Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí so závažnou hubovou infekciou, ktorá sa volá invazívna kandidóza (infekcia, ktorá prenikla dovnútra tela).

Na liečbu hubovej infekcie pažeráka (ezofágu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov, ak je vhodná liečba podaním do žily (intravenózne).

Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí s rizikom vzniku hubovej infekcie rodu Candida, ktorá môže preniknúť do tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine

Nepoužívajte Mycamine

-ak ste alergický (precitlivený) na mikafungín alebo iné echinokandíny (Ecalta alebo Cancidas), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Dlhodobá liečba mikafungínom u potkanov viedla k poškodeniu pečene a následným nádorom pečene.

Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím vašej liečby. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne

ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhanie alebo zápal pečene) alebo máte neobvyklé pečeňové testy. Počas liečby budú funkcie vašej pečene podrobnejšie sledované.

Predtým, ako začnete používať Mycamine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak máte hemolytickú anémiu (anémiu v dôsledku rozpadu červených krviniek) alebo hemolýzu (rozpad červených krviniek).

-ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhanie obličiek alebo nezvyčajný funkčný test obličiek). V takom prípade sa váš lekár môže rozhodnúť podrobnejšie sledovať činnosť vašich obličiek.

Iné lieky a Mycamine

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate deoxycholát amfotericínu B alebo itrakonazol (antimykotikum), sirolimus (imunosupresívum), alebo nifedipín (antagonista vápnika). Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.

Mycamine a jedlo a nápoje

Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Mycamine sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Keď používate

Mycamine, nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné žiadne informácie o vplyve lieku Mycamine na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Mycamine

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred použitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.

3.Ako používať Mycamine

Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Mycamine sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily). Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.

Použitie u dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších pacientov

-Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne

pre pacienta s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/kg denne pre pacienta s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

-Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov

s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

-Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

Použitie u detí vo veku > 4 mesiace až dospievajúcich vo veku < 16 rokov

-Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne

pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

-Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

Použitie u detí a novorodencov vo veku < 4 mesiace

-Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 4-10 mg/kg denne.

-Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 2 mg/kg denne.

Ak použijete viac lieku Mycamine ako máte

Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Mycamine. Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli dostať príliš veľa lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak zabudnete použiť Mycamine

Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Mycamine. Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 pacientov)

-abnormálne krvné testy (znížený počet bielych krviniek [leukopénia; neutropénia]); znížený počet červených krviniek (anémia)

-znížený draslík v krvi (hypokaliémia); znížený horčík v krvi (hypomagneziémia); znížený vápnik v krvi (hypokalciémia)

-bolesť hlavy

-zápal žilovej steny (v mieste podania)

-nevoľnosť (nutkanie na vracanie); vracanie; hnačka; bolesť brucha

-abnormálne testy funkcie pečene (zvýšená alkalická fosfatáza; zvýšená aspartátaminotransferáza; zvýšená alanínaminotransferáza)

-zvýšené žlčové farbivo v krvi (hyperbilirubinémia)

-vyrážka

-horúčka

-zimnica (trasenie)

Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 pacientov)

-abnormálne krvné testy (znížený počet krvných buniek [pancytopénia]); znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia); zvýšený počet určitého typu bielych krviniek, ktoré sa volajú eozinofily; znížené množstvo albumínu v krvi (hypoalbuminémia)

-precitlivenosť

-zvýšené potenie

-znížený sodík v krvi (hyponatriémia); zvýšený draslík v krvi (hyperkaliémia); znížené fosfáty v krvi (hypofosfatémia); anorexia (porucha príjmu potravy)

-nespavosť (ťažkosti so spánkom); úzkosť; zmätenosť

-pocity letargie (ospalosť); chvenie; závrat; poruchy chuti

-zrýchlený srdcový tep; silnejšie údery srdca; nepravidelné údery srdca

-vysoký alebo nízky krvný tlak; začervenanie kože

-dýchavičnosť

-poruchy trávenia; zápcha

-zlyhanie pečene; zvýšené pečeňové enzýmy (gama-glutamyltransferázy); žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené ťažkosťami s pečeňou alebo krvou); znížený odtok žlče do čreva (cholestáza); zväčšená pečeň; zápal pečene

-svrbivá vyrážka (žihľavka); svrbenie; začervenanie kože (erytém)

-abnormálne funkčné testy obličiek (zvýšený kreatinín v krvi; zvýšená močovina v krvi); zhoršenie obličkového zlyhávania

-zvýšenie množstva enzýmu, ktorý sa volá laktátdehydrogenáza

-zrazenina v žile v mieste vpichu; zápal v mieste vpichu; bolesť v mieste vpichu; nahromadenie vody v tele

Zriedkavé ( môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 pacientov)

-anémia spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia), rozpad červených krviniek

(hemolýza)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

-šok

-porucha systému zrážania krvi

-poškodenie pečeňových buniek, ktoré môže viesť k smrti

-závažné kožné reakcie (napr. pľuzgiere na koži a odlupovanie kože)

-problémy s obličkami; akútne zlyhanie obličiek

Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich

Nasledujúce reakcie boli hlásené častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov:

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 pacientov)

-znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

-zrýchlený srdcový tep (tachykardia)

-vysoký alebo nízky tlak krvi

-zvýšené žlčové farbivo v krvi (hyperbilirubinémia); zväčšenie pečene

-akútne zlyhanie obličiek; zvýšené množstvo močoviny v krvi

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Mycamine

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú

žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii. Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.

Nepoužívajte zriedený infúzny roztok, ak je zakalený alebo vyzrážaný.

Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.

Injekčná liekovka je na jednorazové použitie. Preto, prosím, nespotrebovaný rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mycamine obsahuje

-Liečivo je sodná soľ mikafungínu.

1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Mycamine a obsah balenia

Mycamine 50 mg alebo 100 mg prášok na infúzny roztok je biely kompaktný prášok získaný vymrazením. Mycamine sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333EB Leiden Holandsko

Výrobca

Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Algol Pharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Tel: +370 37 408 681

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: +359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 43430355

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel: +49 (0)89 454401

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Astellas Pharma

Tel: +372 6 056 014

Tlf: +47 6676 4600

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 8189900

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp.z o.o.

Tel: +34 91 4952700

Tel.: +48 225451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4671555

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: +39 02 921381

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Tηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +371 67 619365

Tel: +44 (0) 203 3798700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Mycamine sa nesmie miešať alebo podávať spolu s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Použitím aseptických techník pri izbovej teplote sa Mycamine rekonštituuje a riedi nasledovne:

1.Z injekčnej liekovky sa musí odstrániť plastové viečko a zátka vydezinfikovať alkoholom.

2.5 ml infúzneho roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúzneho roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy (odobraté zo 100 ml fľaše/vaku) sa má asepticky a pomaly vstreknúť do každej injekčnej liekovky po vnútornej stene. Koncentrát môže peniť, snažte sa preto množstvo peny minimalizovať. Aby sa pripravila požadovaná dávka v mg, musí sa rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek Mycamine (pozri tabuľku nižšie).

3.Obsah liekovky sa má premiešať jemným krúživým pohybom. NETRIASŤ. Prášok sa úplne rozpustí. Koncentrát sa má použiť ihneď. Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie. Preto, prosím, nepoužitý rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidujte.

4.Z každej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/vaku. Zriedený infúzny roztok sa má použiť ihneď. Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25°C, ak je roztok chránený pred svetlom.

5.Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby sa predišlo speneniu. Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo vyzrážaný.

6.Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvoriteľného nepriehľadného vaku.

Príprava roztoku na infúziu

Dávkovanie

Použije sa

Objem chloridu

Objem

Štandardná

(mg)

injekčná

sodného (0,9%)

(koncentrácia)

infúzia

 

liekovka

alebo glukózy

rekonštituovaného

(pridané

 

Mycamine

(5%) pridaný do

prášku

do 100 ml)

 

(mg/liekovku)

injekčnej

 

Konečná

 

 

liekovky

 

koncentrácia

1 x 50

5 ml

približne 5 ml (10 mg/ml)

0,5 mg/ml

1 x 100

5 ml

približne 5 ml (20 mg/ml)

1,0 mg/ml

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

približne 10 ml

1,5 mg/ml

2 x 100

5 ml

približne 10 ml

2,0 mg/ml

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis