Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNaglazyme
Kód ATC klasifikácieA16AB
Látkagalsulfase
VýrobcaBioMarin Europe Ltd.

A.VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Spojené Štáty Americké

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Veľká Británia

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork

Írsko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY REGISTRÁCIE

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.

ĎALŠIE PODMIENKY

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi.

Aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v súlade s nariadením CHMP o systéme riadenia rizík pre lieky na humánne použitie

Systém dohľadu nad liekmi

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh , ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.

Plán riadenia rizík

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 002 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2.

žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.

Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).

Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť

Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika

Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika

Na žiadosť Európskej liekovej agentúry

PSUR

Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.

C.OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.

Špecifické požiadavky:

Popis:

Dátum vykonania

 

 

Oblasť 5 - klinická

 

SO2 001.3

Priebežné výsledky

Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov

budú uvedené v ročnej

dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.

správe PKS.

V rámci PKS sa vykonajú subštúdie, ktoré:

 

1. Vyhodnotia účinok Naglazymu na graviditu a dojčenie.

Stručná aktualizácia sa

2. Vyhodnotia bezpečnosť a účinnosť Naglazymu u 10 detí mladších ako

predloží ako súčasť

5 rokov liečených dávkou 1 mg/kg po dobu aspoň 1 roka..

ročných prehodnotení.

Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich

 

príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu

 

protilátok.

 

Údaje PKS budú analyzované v ročných intervaloch a výsledky predložené

 

vo forme ročných správ.

 

Podrobné informácie o klinickom stave sa zaznamenajú pri vstupe pacienta

 

do štúdie a neskôr v ročných intervaloch po dobu aspoň 15 rokov.

 

Iné parametre (GAG v moči, protilátky) sa hodnotia častejšie.

 

Ťažké a závažné toxicity pečene budú hodnotené v rámci PSUR, ako aj

 

analýzou týchto príhod v databáze PKS.

 

U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky

 

moču na analýzu glykozamínoglykánu avzorky na analýzu celkových

 

protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.

 

Zvýšené hladiny protilátok (≥65610 zrieďovací faktor) sa porovnajú s

 

hodnotami GAG pacienta v moči za účelom hodnotenia potenciálneho

 

vplyvu na účinnosť.

 

Vzorky protilátok od pacientov, ktorí majú stále zvýšené hodnoty GAG

 

v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, budú hodnotené za účelom

 

zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.

 

Vzorky celkových protilátok budú odobraté v špecifických intervaloch. Ak

 

 

má lekár podozrenie na IgE sprostredkovanú reakciu, v protokole bol

 

poučený tak, aby si vyžiadal kontrolu prítomnosti IgE protilátky, ktorú

 

vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii.

 

Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31.júla

 

2020.

 

SOB 002

Záverečná správa

Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov

o štúdii: 31. júl 2020

dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.

 

V rámci PKS sa vykonajú subštúdie, ktoré:

 

1. Vyhodnotia účinok Naglazymu na graviditu a dojčenie.

 

2. Vyhodnotia bezpečnosť a účinnosť Naglazymu u 10 detí mladších ako

 

5 rokov liečených dávkou 1 mg/kg po dobu aspoň 1 roka.

 

Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich

 

príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu

 

protilátok.

 

Údaje PKS budú analyzované v ročných intervaloch a výsledky predložené

 

vo forme ročných správ.

 

Podrobné informácie o klinickom stave sa zaznamenajú pri vstupe pacienta

 

do štúdie a neskôr v ročných intervaloch po dobu aspoň 15 rokov.

 

Iné parametre (GAG v moči, protilátky) sa hodnotia častejšie.

 

Ťažké a závažné toxicity pečene budú hodnotené v rámci PSUR, ako aj

 

analýzou týchto príhod v databáze PKS.

 

U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky

 

moču na analýzu glykozamínoglykánu a

 

vzorky na analýzu celkových protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.

 

Zvýšené hladiny protilátok (≥65610 zrieďovací faktor) sa porovnajú s

 

hodnotami GAG pacienta v moči za účelom hodnotenia potenciálneho

 

vplyvu na účinnosť.

 

Vzorky protilátok od tých osôb, ktoré vykazujú stály nárast hladín GAG v

 

moči spolu s vysokými hladinami protilátok, sa budú analyzovať za účelom

 

zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.

 

Vzorky na analýzu celkových protilátok budú odobraté v špecifických

 

intervaloch. Ak má lekár podozrenie na IgE sprostredkovanú reakciu, v

 

protokole bol poučený tak, aby si vyžiadal kontrolu prítomnosti IgE

 

protilátky, ktorú prevedie držiteľ rozhodnutia o registrácii.

 

Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31.júla

 

2020.

 

SO2 003.2

Priebežné výsledky

Niekoľké opatrenia budú zavedené za účelom hodnotenia dávky Naglazymu.

budú uvedené

Budú preverené údaje zhromaždené v postmarketingovej fáze, aby sa zistilo,

v každoročných

či možno odporučiť vhodnú udržiavaciu dávku Naglazymu v závislosti na

prehodnocovaných

bodoch hodnotenia účinnosti používaných v klinických štúdiách.

správach.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis