Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Písomná informácia pre používateľa - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNaglazyme
Kód ATC klasifikácieA16AB
Látkagalsulfase
VýrobcaBioMarin Europe Ltd.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Naglazyme 1 mg/ ml infúzny koncentrát

Galsulfáza

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je tento liek a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vediet skôr ako dostanete tento liek

3.Ako sa tento liek užíva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Naglazyme

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je tento liek a na čo sa používa

Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s MPS VI chorobou (mukopolysacharidóza VI).

Ľudia s MPS VI majú buď nízku hladinu alebo nemajú žiadny enzým nazývaný N acetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý v tele rozkladá určité látky (glykozamínoglykány). Výsledkom toho je, že telo tieto látky nerozkladá a nespracováva tak, ako by malo. Zhromažďujú sa v mnohých tkanivách tela, čo spôsobuje príznaky MPS VI.

Ako tento liek účinkuje

Tento liek obsahuje rekombinantný enzým nazývaný galsulfáza. Tento môže nahradiť prirodzený enzým chýbajúci u pacientov s MPS VI. Liečba preukázala zlepšenie pri chôdzi a hore schodmi a zníženie hladiny glukozaminoglykánov v tele. Tento liek môže zlepšiť symptómy MPS VI.

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete tento liek

Nesmiete užívať tento liek

-Keď ste mali silné alebo život ohrozujúce alergické (precitlivené) reakcie na galsulfázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Naglazyme a opätovné podanie lieku nebolo úspešné.

Upozornenia a opatrenia

-Ak ste liečený Naglazyme, môžu sa u Vás vyskytnúť reakcie súvisiace s infúznym podaním. Reakcia súvisiaca s infúznym podaním je akýkoľvek vedľajší účinok vyskytujúci sa počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”). Ak sa objaví takáto reakcia, musíte okamžite informovať Vášho lekára.

-Ak máte alergickú reakciu, Váš lekár môže Vašu infúziu spomaliť alebo zastaviť. Váš lekár Vám tiež môže dať ďalšie lieky na zvládnutie akýchkoľvek alergických reakcií

-Ak máte horúčku, alebo ak máte ťažkosti s dýchaním pred podaním tohto lieku, porozprávajte sa s Vašim lekárom o oddialení infúzie Naglazyme.

-Tento liek nebol skúšaný u pacientov s problémami s obličkami alebo pečeňou. Ak máte nedostatočnú funkciu obličiek alebo pečene, porozprávajte sa s Vaším lekárom.

-V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom. Tieto problémy môžu byť spôsobené tlakom na miechu.

Iné lieky a Naglazyme

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Naglazyme sa nemá podávať počas tehotenstva, iba v prípadoch, kedy je to nevyhnutné. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie je známe, či sa galsulfáza vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie musí počas liečby Naglazyme zastaviť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje sodík

Tento liek obsahuje v jednej injekčnej liekovke 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka. Toto musia vziať do

úvahy pacienti s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.Ako užívať tento liek

Naglazyme Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.

Infúzny koncentrát musí byť pred podaním intravenóznou infúziou zriedený.

Podaná dávka je vypočítaná na základe Vašej hmotnosti. Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň kvapkovu infúziou do žily (intravenózna infúzia). Každá infúzia bude trvať približne 4 hodiny. Počas prvej hodiny bude infúzna rýchlosť nízka (približne 2,5% celkového objemu roztoku) a zvyšný objem infúzie (približne 97,5%) sa podá počas nasledujúcich 3 hodín.

Ak dostanete viac Naglazyme ako máte

Naglazyme sa podáva pod dohľadom zdravotnej sestry alebo lekára. On alebo ona skontroluje, že sa podáva správna dávka a ak je to potrebné, adekvátne zasiahne.

Ak zabudnete užiť tento liek

Ak ste vynechali infúziu Naglazyme, obráťte sa prosím, na Vášho lekára. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli predovšetkým pozorované, keď pacient dostával liek alebo krátko potom („reakcie súvisiace s infúznym podaním“). Najvážnejšími vedľajšími účinkami boli opuch tváre a horúčka (veľmi časté), dlhšie pauzy medzi nadýchnutím než je normálne, ťažkosti s dýchaním, ,

astma a žihľavka (časté) a opúchanie jazyka a hrdla a vážna alergická reakcia na tento liek (neznáma frekvencia). Ak pocítite ktorúkoľvek z týchto reakcií, oznámte to prosím ihneď svojmu lekárovi.

Možno budete musieť dostať dodatočné lieky na prevenciu alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).

Najčastejšie príznaky reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu, vyrážku, žihľavku a dychovú nedostatočnosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

Bolesť hrdla

Opuch tváre

Gastroenteritída (zápal žalúdka

Vydutý pupok

 

a tenkého čreva)

Vracanie

Slabé reflexy

Nutkanie na vracanie

Bolesť hlavy

Svrbenie

 

Zápal oka

Bolesť (vrátane bolesti ucha, brucha,

 

Zákal očí

kĺbov a na hrudi)

Zhoršený sluch

Nevoľnosť

Vysoký krvný tlak

 

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať do 1 z 10 ľudí):

 

Tras

Sipot

Nízky krvný tlak

Sčervenanie pokožky

Kašeľ

 

Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

 

Šok

Modravá pokožka

Mravčenie

Bledosť pokožky

 

Znížený pulz

Nízka hladina kyslíka v krvi

Zvýšený pulz

Zrýchlené dýchanie

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa ihneď na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

5.Ako uchovávať tento liek

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky:

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Zriedené roztoky:

Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 4 dní pri izbovej teplote (23 C - 27 C).

Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti musí byť produkt ihneď použitý. Ak sa ihneď nepoužije, časy a podmienky skladovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nemajú

byť dlhšie ako 24 hodín pri 2C - 8C, nasledované 24 hodinami počas podávania pri izbovej teplote

(23 C - 27 C).

Neužívajte Naglazyme, ak obsahuje viditeľné častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Naglazyme obsahuje

-Liečivo je galsulfáza. Jeden ml Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy. Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy. Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N- acetylgalaktozamín 4-sulfatázy získaná metódou genetického inžinierstva z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).

-Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogéfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu.

Ako vyzerá Naglazyme a obsah balenia

Naglazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát. Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice. Roztok sa musí pred infúznym podaním zriediť.

Veľkosť balenia: 1 a 6 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BioMarin Europe Limited

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Veľká Británia

Výrobca

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh..

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Veľká Británia

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork

Írsko

Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.

To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.

Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Naglazyme sa v tej istej infúzii nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v nižšie.

Každá injekčná liekovka Naglazyme je určená len na jedno použitie. Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) používajúc aseptickú techniku. Odporúča sa, aby sa nariedený roztok Naglazyme podal pacientom formou infúzie vybavenej nasadeným 0,2 µm filtrom.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Príprava infúzie Naglazyme (má sa použiť aseptická technika)

Musí sa stanoviť počet injekčných liekoviek na zriedenie založený na individuálnej telesnej hmotnosti pacienta a musí sa vybrať z chladničky približne 20 minút pred použitím, aby sa zabezpečilo dosiahnutie izbovej teploty.

Pred nariedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice a nemá zmenenú farbu. Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.

Objem infúzneho roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako objem Naglazyme, ktorý sa má pridať. Použitie infúznych vreciek s objemom 100 ml sa má zvážiť u pacientov náchylných na objemové preťaženie tekutinou a vážiacich menej ako 20 kg; v tomto prípade má byť infúzna rýchlosť (ml/min) znížená tak, aby bola celková doba infúzie menej ako 4 hodiny. Pri použití vreciek s objemom 100 ml sa objem Naglazyme môže pridať priamo do infúzneho vrecka.

Objem Naglazyme sa má pomaly pridať k infúznemu roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%).

Roztok sa má pre infúziu jemne premiešať.

Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice. Použiť sa majú číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných častíc.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis