Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNatpar
Kód ATC klasifikácieH05AA03
Látkaparathyroid hormone
VýrobcaShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Natpar

parathormón

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Natpar. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Natpar.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Natpar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Natpar a na čo sa používa?

Natpar je liek obsahujúci náhradný hormón na liečbu dospelých s nedostatočne aktívnymi prištítnymi telieskami, čo je ochorenie známe ako hypoparatyreoidizmus.

U pacientov s týmto ochorením prištítne telieska v krku nevytvárajú dostatočné množstvo parathormónu, ktorý riadi hladinu vápnika v krvi. Výsledkom je, že pacienti majú nízku hladinu vápnika, čo môže spôsobiť problémy v kostiach, svaloch, srdci, obličkách a v iných častiach tela.

Liek Natpar sa používa ako prídavok k liečbe doplnkami s obsahom vápnika a vitamínu D, keď tieto liečby neboli dostatočne účinné.

Keďže je počet pacientov s hypoparatyreoidizmom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Natpar 18. decembra 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Liek Natpar obsahuje účinnú látku parathormón.

Ako sa liek Natpar používa?

Liek Natpar je dostupný vo forme prášku a tekutiny, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok. Liek Natpar sa podáva injekčne pod kožu na stehne pomocou pera obsahujúceho liek Natpar.

Odporúčaná začiatočná dávka je zvyčajne 50 mikrogramov jedenkrát denne. Dávka lieku Natpar, ako aj dávka doplnkov s obsahom vitamínu D a vápnika pre pacienta sa následne upravia na základe hladiny vápnika v krvi pacienta. Maximálna denná dávka je 100 mikrogramov.

Pacienti si môžu po zaškolení liek Natpar vpichovať sami. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov

s hypoparatyeoidizmom. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Natpar účinkuje?

Účinná látka lieku Natpar, parathormón, je kópiou prirodzeného hormónu, ktorý sa vytvára v prištítnych telieskach. Nahrádza chýbajúci hormón u pacientov s hypoparatyreoidizmom, a tak pomáha obnoviť hladinu vápnika.

Aké prínosy lieku Natpar boli preukázané v štúdiách?

Preukázalo sa, že liek Natpar pomáha kontrolovať hladinu vápnika v krvi u pacientov s hypoparatyreoidizmom, ktorí užívajú doplnky s obsahom vápnika a vitamínu D.

V hlavnej 24-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 124 pacientov dosiahlo prijateľnú hladinu vápnika v krvi a udržalo si ju 54,8 % (46 z 84) pacientov, ktorí užívali liek Natpar, a súčasne sa u nich znížila dávka doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D aspoň o 50 %. Podiel pacientov užívajúcich placebo

(zdanlivý liek), ktorí tiež dosiahli prijateľnú hladinu vápnika v krvi, bol 2,5 % (1 zo 40 pacientov).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Natpar?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Natpar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príliš vysoká alebo príliš nízka hladina vápnika v krvi, čo môže viesť k bolestiam hlavy, hnačke, vracaniu, parestézii (nezvyčajné pocity, napríklad mravčenie), hypoestézii (znížené vnímanie dotyku) a k vysokej hladine vápnika v moči. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Natpar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Natpar sa nesmie používať u pacientov, ktorí podstupujú alebo podstúpili rádioterapiu kostí, ktorí majú rakovinu kostí alebo rakovinu, ktorá sa rozšírila do kostí a ktorí majú zvýšené riziko vzniku rakoviny kostí nazývanej osteosarkóm. Liek Natpar sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú nevysvetliteľné zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného kostná alkalická fosfatáza a ktorí majú pseudohypoparatyreoidizmus, zriedkavé ochorenie, pri ktorom telo primerane nereaguje

na parathormón, ktorý sa vytvára v tele. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Natpar povolený?

Liek Natpar nahrádza chýbajúci parathormón u pacientov s hypoparatyreoidizmom. Hoci sa v hlavnej

štúdii preukázalo, že liek Natpar pomáha kontrolovať hladinu vápnika v krvi a súčasne znižuje potrebu doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D, štúdia trvala krátko a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy zlepšenia kvality života pacientov alebo zmiernenia dlhodobých problémov, ako je porucha funkcie obličiek. Preto sa má liek Natpar používať len u pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní štandardnými liečbami samotnými a ktorí nemajú iné možnosti liečby.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, riziko, že hladina vápnika sa stane príliš vysokou alebo príliš nízkou, sa považuje za dôležité a na lepšie pochopenie následkov veľkých výkyvov v hladine vápnika v krvi po podávaní lieku jedenkrát denne sú potrebné ďalšie údaje.

Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje bol liek Natpar povolený s podmienkou. To znamená, že sa

čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť. Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.

Aké informácie o lieku Natpar dosiaľ neboli predložené?

Keďže liek Natpar bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Natpar uvádza na trh, uskutoční ďalšiu štúdiu na potvrdenie prínosov a rizík lieku a primeranosti dávkovania lieku jedenkrát denne.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Natpar?

Spoločnosť, ktorá liek Natpar uvádza na trh, vytvorí register a zhromaždí dlhodobé údaje o pacientoch liečených liekom Natpar vrátane účinkov lieku na kosti, obličky a kvalitu života pacientov.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Natpar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Natpar

Úplné znenie správy EPAR o lieku Natpar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Natpar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Natpar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis