Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – Písomná informácia pre používateľa - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNeuraceq
Kód ATC klasifikácieV09AX06
Látkaflorbetaben (18F)
VýrobcaPiramal Imaging Limited

Písomná informácia pre používateľa

Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto vyšetrením.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Neuraceq a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq

3.Ako používať Neuraceq

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Neuraceq

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Neuraceq a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.

Neuraceq obsahuje účinnú látku florbetaben (18F).

Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh skenovania mozgu, ktoré sa volá PET sken. Neuraceqový PET sken spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky.

Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov.

O výsledkoch tohto vyšetrenia by ste sa mali porozprávať s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.

Použitie Neuracequ je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva rádioaktivity.

Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq

Nepoužívajte Neuraceq:

-ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete používať Neuraceq, sa obráťte na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny:

-ak máte problémy s obličkami

-ak máte problémy s pečeňou

-ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná

-ak dojčíte

Deti a dospievajúci

Neuraceq nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Neuraceq

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, pretože by tieto lieky mohli ovplyvniť vyhodnotenie snímok.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak si myslíte, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte informovať lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny pred podaním Neuracequ. Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.

Ak ste tehotná

Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prospešnosť prevýši riziko.

Ak dojčíte

Musíte na 24 hodín po podaní injekcie prerušiť dojčenie. Počas tejto doby si odstriekavajte materské mlieko a mlieko, ktoré ste odstriekali zlikvidujte. V dojčení môžete pokračovať, ak s tým súhlasí lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na toto vyšetrenie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuraceq nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neuraceq obsahuje etanol (alkohol) a askorbát sodný

-Tento liek obsahuje (15 objemových % etanolu (alkoholu), t.j. až 1,2 g v jednej dávke, čo zodpovedá 30 ml piva alebo 12,5 ml vína na jednu dávku. Tento môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a tento fakt sa má vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien a u vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.

-Tento liek obsahuje až 1,5 mmol sodíka (t.j. 33 mg) v jednej dávke. Toto treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.

3.Ako používať Neuraceq

Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák. Neuraceq sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môžu manipulovať

a podávať vám ho budú len odborníci, ktorí boli na to školení a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.

Dávka

Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo lieku Neuraceq sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.

Množstvo, ktoré má byť podané a je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 300 MBq (megabecquerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).

Podávanie Neuracequ a vykonanie vyšetrenia

Neuraceq sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia), po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.

Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.

Trvanie tohto vyšetrenia

Skenovanie mozgu sa obvykle uskutoční 90 minút po podaní injekcie Neuracequ.

Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.

Po podaní Neuracequ by ste mali:

po dobu 24 hodín po podaní injekcie sa vyhýbať akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami.

Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či budete musieť po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.

Ak vám podali viac Neuracequ ako bolo potrebné

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Neuracequ, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. Napriek tomu, ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie. Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne predovšetkým kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky zahrňujú:

Časté (môžu sa objaviť až u 1 z 10 ľudí):

-Reakcie v mieste podania injekcie: podráždenie v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, sčervenenie v mieste podania injekcie (erytém v mieste injekcie / podania)

Menej časté (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 ľudí).

-Pocity pálenia, bolesť hlavy, neuralgia (intenzívna, zvyčajne prerušovaná bolesť pozdĺž dráhy nervu), trasenie (mimovoľné chvenie)

-Cievy: návaly (náhle sčervenenie tváre a/alebo krku), hematóm (modrina, čierna a modrá škvrna na koži), hypotenzia (nízky krvný tlak)

-Žalúdok: hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti)

-Pečeň: abnormálna funkcia pečene

-Koža: hyperhydróza (nadmerné potenie), vyrážka, toxický kožný výron (akútne postihnutie kože erytémom, ktorý vyzerá ako osýpky, s možným výskytom pľuzgierov a vredov)

-Svaly a kosti: nepríjemné pocity alebo bolesť v končatine

-Reakcie v mieste podania injekcie: bolesť a nepríjemné pocity v okolí miesta aplikácie injekcie, hematóm v mieste aplikácie injekcie (modrina - čierna a modrá stopa v mieste podania injekcie), pocit tepla v mieste podania injekcie, únava, pocit tepla, pyrexia (zvýšená telesná teplota, horúčka)

-Abnormálne krvné testy: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (zníženie funkcie obličiek)

Toto rádiofarmakum uvoľňuje malé množstvá ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných abnormalít

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou

v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Neuraceq

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v primeraných priestoroch. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov:

-Nepoužívajte Neuraceq po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici, označení ochranného obalu alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.

-Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie .

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neuraceq obsahuje

-Liečivo je florbetaben (18F). 1 ml injekčného roztoku obsahuje v deň a čas kalibrácie 300 MBq florbetabenu (18F).

-Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Neuraceq obsahuje etanol a askorbát sodný“).

Ako vyzerá Neuraceq a obsah balenia

Neuraceq je číry, bezfarebný injekčný roztok. Dodáva sa v sklenenej liekovke typu I s objemom 15 ml s chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.

Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1,0 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq

florbetabenu (18F) v deň a čas kalibrácie.

Veľkosť balenia je 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park

Langstone Road, Havant, Hampshire PO9 1SA

Spojené kráľovstvo

e-mail: GRA.Imaging@piramal.com

Výrobca

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Spojené kráľovstvo

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Holandsko

Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy Francúzsko

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes

Francúzsko

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris

Francúzsko

Cis Bio International Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Francúzsko

Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francúzsko

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Nemecko

PET Net Muenchen GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Nemecko

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Poľsko

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Nemecko

IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33

20052 Monza Taliansko

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Taliansko

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Taliansko

IBA Molecular Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Španielsko

IBA Molecular Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španielsko

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Rakúsko

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplné znenie SPC Neuracequ je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.

Prečítajte si SPC. {SPC by malo byť súčasťou balenia}.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

{ROZHODNUTÍ} O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre florbetaben (18F) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Z dôvodu veľmi krátkeho polčasu rozpadu 18F florbetabenu (približne 110 minút) je pravdepodobné, že vychytávanie tejto zlúčeniny v kosti bude mať obmedzený klinický význam a celkovú súvislosť

s úrovňou rizika porovnateľnou s úrovňou rizika odvodenou od normálnej biologickej distribúcie lieku. Rušivý signál vyplývajúci z nešpecifického vychytávania kosťou v tvárovej časti môže viesť k nesprávnej interpretácii snímky. Preto z dôvodu hlásených štúdii, spontánnych hlásení a vysokej pravdepodobnosti triedy účinku je potrebné aktualizovať časť 4.4 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku o tieto obavy týkajúce sa bezpečnosti.

Preto vzhľadom na predložené údaje v revidovanej správe o “PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku [Periodic Safety Update Report])”, “PRAC (Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík [Pharmacovigilance Risk Assessment Committee])” dospel k záveru, že zmeny informácií o liekoch obsahujúcich florbetaben boli oprávnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia{rozhodnutí} o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre florbetaben (18F) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) liečivo (liečivá) -florbetaben (18F) je nezmenený

za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis