Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNeuroBloc
Kód ATC klasifikácieM03AX01
Látkabotulinum toxin type B
VýrobcaEisai Ltd.

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

USA

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Veľká Británia

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom

v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá:

Na žiadosť Európskej liekovej agentúry

Ak je zmenený systém riadenia rizík, a to najmä v dôsledku prijatia nových informácií, ktoré môžu viesťk významnej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo ako dôsledok dôležitého (farmakovigilačného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka, ktorého bolo dosiahnuté.

Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením na trh v každom členskom štáte Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne konečný vzdelávací materiál s príslušnými národnými orgánmi.

Po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými orgánmi zabezpečí držiteľ rozhodnutia o registrácii, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa NeuroBloc predáva, boli pri a po jeho uvedení na trh všetkým lekárom, ktorí plánujú používať NeuroBloc poskytnuté aktualizované informačné balíčky obsahujúce nasledujúce prvky:

Informácie pre lekára

Informácie pre pacientov

Informácie pre lekára by mali obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Vhodnú injekčnú techniku

Vhodný výber dávky a dávkovacie intervaly

Povedomie, že dávky toxínu NIE sú zameniteľné za iné botulotoxín obsahujúce produkty

Potreba kontinuálnej observácie pacientov s rizikovými faktormi pre rozšírenie toxínu od miesta injekcie k ďalším častiam tela a identifikácia týchto pacientov tak, aby bolo možné konať obozretne

Plán pre dôkladnú diskusiu medzi lekárom a pacientom pokiaľ ide o riziko/prínos.

Bezpečnosť lieku NeuroBloc mimo schválenú indikáciu nebola stanovená a riziká (vrátane dysfágie a ťažkostí s dýchaním) môžu prevážiť prínosy

Povedomie o vzdelávacích materiáloch pre pacientov

Informácie pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:

Potrebu včasného rozpoznania symptómov, ktoré by mohli signalizovať šírenie toxínu, ako napr. ťažkosti s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním

Potrebu okamžite vyhľadať lékarsku pomoc najmä v prípade objavení problémov s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním

Bezpečnosť lieku NeuroBloc mimo schválenú indikáciu nebola stanovená, a riziká (vrátane dysfágie a ťažkostí s dýchaním) môžu prevážiť prínosy

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis