Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NexoBrid (concentrate of proteolytic enzymes enriched...) – Písomná informácia pre používateľa - D03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNexoBrid
Kód ATC klasifikácieD03BA03
Látkaconcentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
VýrobcaMediWound Germany GmbH

Písomná informácia pre používateľov

NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je NexoBrid a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid

3.Ako sa používa NexoBrid

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať NexoBrid

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je NexoBrid a na čo sa používa

Čo je NexoBrid

NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín“, ktorá sa extrahuje zo stonky ananásu.

Na čo sa NexoBrid používa

NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).

Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože.

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid

Nepoužívajte NexoBrid:

-ak ste alergický na bromelaín

-ak ste alergický na ananás

-ak ste alergický na papaín

-ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať NexoBrid, ak:

-máte ochorenie srdca;

-máte ochorenie pľúc;

-vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;

-ste alergický na bromelaín (látka podobná účinnej latke v NexoBride). V takomto prípade sa pri liečbe NexoBridom môžu dostaviť aj alergické reakcie;

-ste alergický na papaín, latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka. V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;

-máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Alergické reakcie môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, iné kožné reakcie a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov. Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto znakov alebo príznakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.

Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.

V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou, aby bolo menej pravdepodobné, že sa u vás vyvinie alergická reakcia na NexoBrid.

Použitie NexoBridu na odstránenie spáleného tkaniva môže viesť k horúčke, zápalu alebo infekcii rany, a prípadne k celkovej infekcii. Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované. Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.

NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania. Ak máte vo všeobecnosti sklon ku krvácaniu, žalúdočným vredom, otrave krvi alebo inému stavu, ktorý by mohol spôsobiť krvácanie, NexoBrid je potrebné používať opatrne. Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.

Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu NexoBridu s očami. Ak sa NexoBrid dostane do očí, vymývajte ich množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.

Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.

NexoBrid sa nemá používať na chemických popáleninách, znečistených ranách a ranách, kde by

NexoBrid mohol prísť do kontaktu s cudzími materiálmi (napríklad implantátmi, kardiostimulátormi a shuntmi (umelé prepojenie) alebo väčšími cievami, očami, alebo inými dôležitými časťami tela.

Deti a dospievajúci

NexoBrid nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a NexoBrid

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Keďže NexoBrid môže znížiť zrážanlivosť krvi, váš lekár bude pri predpisovaní iných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť krvi opatrný a sledovať, či sa u vás nevyskytnú znaky zníženej zrážanlivosti krvi alebo krvácania.

NexoBrid môže:

-zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9. Príkladmi týchto liekov sú:

-amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti),

-amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),

-pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky),

-paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny),

-torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču),

-ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu),

-losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku),

-celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu),

-warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a

-fenytoín (používaný na liečbu epilepsie).

-zosilniť vašu reakciu na lieky proti rakovine - fluorouracil a vinkristín.

-spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.

-zvýšiť ospalosť pri použití spolu s alkoholom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.

Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než použijete NexoBrid, opýtajte sa na to lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.

Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

3.Ako sa používa NexoBrid

NexoBrid je určený len na použitie odborníkmi v popáleninových centrách. Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.

2 g prášku NexoBrid v 20 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 100 cm2.

Má sa tam ponechať 4 hodiny a potom odstrániť. Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.

NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.

Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.

Pred aplikáciou na popáleninu sa prášok NexoBrid vmieša do gélu. Po zmiešaní má byť použitý do 15 minút.

NexoBrid sa aplikuje na čistú a vlhkú ranu bez pľuzgierov.

Iné lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) sa pred aplikáciou NexoBridu z rany odstránia.

Pred aplikáciou NexoBridu sa po dobu 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.

Najmenej 15 minút pred aplikáciou NexoBridu dostanete vhodné lieky na prevenciu a liečbu bolesti.

Po odstránení NexoBridu a mŕtveho tkaniva z rany sa po dobu ďalších 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.

Liekovka s práškom NexoBrid, fľaša s gélom a pripravený gél NexoBrid sa majú použiť u jedného pacienta.

Ak sa použije príliš veľa NexoBridu

V prípade aplikácie príliš veľkého množstva gélu NexoBrid na popáleninu sa nadbytočný gél môže zotrieť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na NexoBrid, ktoré môžu spôsobiť napríklad problémy

s dýchaním, opuchy kože, žihľavku a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov.

Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

-horúčka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

-bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej odstránením spáleného tkaniva),

-infekcia popáleniny.

-komplikácie s ranami vrátane: otvorenia rany, vysychania a rozpadu rán a slabého hojenia kožných štepov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať NexoBrid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).

NexoBrid sa musí uchovávať vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

NexoBrid sa má použiť do 15 minút od zmiešania prášku s gélom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NexoBrid obsahuje

-Liečivo (v prášku v liekovke) je koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: 2 g, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného

o bromelaín. Ďalšie zložky prášku sú: síran amónny a kyselina octová a ďalšie zložky gélu sú: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá NexoBrid a obsah balenia

NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (2 g) a gél vo fľaši (20 g)), balenie po 1 kuse.

Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý a gél je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim Nemecko

Výrobca:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

България

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

Magyarország

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

Danmark

Malta

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Deutschland

Nederland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Eesti

Norge

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

Österreich

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

España

Polska

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

France

Portugal

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Hrvatska

România

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Tel: +44 1423 853980

Ireland

Slovenija

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +44 1423 853980

Ísland

Slovenská republika

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

Italia

Suomi/Finland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

Sverige

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Latvija

United Kingdom

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a podanie

Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.

NexoBrid sa má aplikovať na čistú a vlhkú ranu bez rohoviny (pľuzgiere odstránené).

Lieky lokálne aplikované na miesto rany (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) musia byť odstránené a rana musí byť pred aplikáciou NexoBridu očistená.

Príprava pacienta a rany

Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela.

Musí sa využiť spôsob tlmenia bolesti, ktorý sa bežne uplatňuje pri rozsiahlych preväzoch. Má sa s ním začať aspoň 15 minút pred aplikáciou NexoBridu.

Rana sa musí dôkladne očistiť a odstrániť z nej povrchová rohovinová vrstva

a pľuzgiere, pretože rohovina oddelí príškvar od priameho kontaktu s NexoBridom a zabráni tak odstráneniu príškvaru NexoBridom.

Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu 2 hodín.

Pred aplikáciou NexoBridu sa musia odstrániť všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky. Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.

V okolí miesta, z ktorého chcete odstrániť príškvar sa musí aplikovať

(s použitím dávkovača) sterilná parafínová adhezívna bariérová masť, niekoľko

centimetrov mimo ošetrovanej oblasti. Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom. Aby sa zabránilo možnému podráždeniu odretej kože pri náhodnom kontakte s NexoBridom, možno tieto oblasti chrániť vrstvou sterilnej mastnej masti.

Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým

roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Počas aplikácie je potrebné udržiavať oblasť rany vlhkú.

Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)

Prášok a gél NexoBrid sú sterilné. Pri miešaní prášku NexoBrid s gélom sa musí používať aseptická technika. Prášok sa nemá vdychovať.

Liekovka s práškom NexoBrid sa musí silno pretrepať, aby sa rozpadol práškový koláč NexoBrid.

Liekovka s práškom NexoBrid sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.

Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše. Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.

Prášok NexoBrid sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom. V prípade potreby, pred presypaním, sa na rozbitie suchého práškového koláča NexoBrid v liekovke môže použiť sterilná špachtľa.

Prášok a gél NexoBrid sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne rovnomerná svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes. To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.

Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.

Aplikácia NexoBridu

NexoBrid musí byť do 15 minút od zmiešania aplikovaný lokálne na popáleninu v hrúbke 1,5 až 3 milimetrov.

Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného návodu (pozri Príprava pacienta a rany). Gél NexoBrid má vypĺňať celý okluzívny obväz a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal

vzduch. Jemným pritláčaním okluzívneho obväzu v oblasti kontaktu s adhezívnym bariérovým materiálom sa zabezpečí, že okluzívny film a bariérový materiál budú k sebe priliehať

a dosiahne sa úplné zachytenie NexoBridu na ošetrovanom mieste.

Ošetrená rana sa musí prekryť voľným, hrubým nadýchaným obväzom udržiavaným na mieste bandážou.

Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.

Odstránenie NexoBridu

Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.

Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny obväz.

Použitím sterilného nástroja s tupými hranami (napr. sterilná špachtľa) sa musí odstrániť adhezívny bariérový materiál.

Z rany sa musí odstrániť rozpustený príškvar, a to zotretím sterilnou pomôckou s tupými hranami.

Rana sa musí najprv dôkladne utrieť veľkou sterilnou suchou gázou alebo obrúskom, potom sterilnou gázou alebo obrúskom napusteným sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom. Trením sa na miestach, kde ešte zostal príškvar, prichytený nerozpustený príškvar neodstráni.

Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu ďalších 2 hodín.

Starostlivosť o ranu po odstránení nekrotického alebo infikovaného tkaniva (debridement)

Plocha vyčistená formou debridementu musí byť okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a infekcie.

Pred použitím trvalého kožného krytia alebo dočasnej kožnej náhrady

na čerstvo enzymaticky vyčistenej ploche sa musí aplikovať gáza, ktorá sa má namočiť a nechať na rane vyschnúť.

Pred použitím štepu alebo hlavného obväzu musí byť po odstránení nezdravého tkaniva lôžko rany očistené a osviežené, napr. očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.

U rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože je po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože. Krátko po vyčistení rany NexoBridom treba pozorne zvážiť aj aplikáciu trvalého kožného krytia (napr. autoštepu) na hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky kože.

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom

Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.

Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii. K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku. K alergickým reakciám na bromelaín patria anafylaktické reakcie a iné reakcie okamžitého typu s prejavmi, ako je bronchospazmus, angioedém, žihľavka a slizničné a gastrointestinálne reakcie. To treba brať pri miešaní prášku NexoBrid s gélom do úvahy. V NexoBride je prášok obsahujúci koncentrát proteolytických enzýmov obohatený

o bromelaín vo forme sterilného lyofilizovaného koláča, čo znižuje pravdepodobnosť inhalačnej expozície.

Vyhýbajte sa náhodnému kontaktu s očami. V prípade kontaktu s očami, vyplachujte postihnuté oči veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút. V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Písomná informácia pre používateľov

NexoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je NexoBrid a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid

3.Ako sa používa NexoBrid

4.Možné vedľajšie účinky

6.Ako uchovávať NexoBrid

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NexoBrid a na čo sa používa

Čo je NexoBrid

NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín“, ktorá sa extrahuje zo stonky ananásu.

Na čo sa NexoBrid používa

NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo

čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).

Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid

Nepoužívajte NexoBrid:

-ak ste alergický na bromelaín

-ak ste alergický na ananás

-ak ste alergický na papaín

-ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať NexoBrid, ak

-máte ochorenie srdca;

-máte ochorenie pľúc;

-vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;

-ste alergický na bromelaín (látka podobná účinnej latke v NexoBride). V takomto prípade sa pri liečbe NexoBridom môžu dostaviť aj alergické reakcie;

-ste alergický na papaín, latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka. V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;

-máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Alergické reakcie môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, iné kožné reakcie a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov. Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto znakov alebo príznakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.

Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.

V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou, aby bolo menej pravdepodobné, že sa u vás vyvinie alergická reakcia na NexoBrid.

Použitie NexoBridu na odstránenie spáleného tkaniva môže viesť k horúčke, zápalu alebo infekcii rany, a prípadne celkovej infekcii. Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované. Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.

NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania. Ak máte vo všeobecnosti sklon ku krvácaniu, žalúdočným vredom, otrave krvi alebo inému stavu, ktorý by mohol spôsobiť krvácanie, NexoBrid je potrebné používať opatrne. Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.

Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu NexoBridu s očami. Ak sa NexoBrid dostane do očí, vymývajte ich množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.

Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.

NexoBrid sa nemá používať na chemických popáleninách, znečistených ranách a ranách, kde by

NexoBrid mohol prísť do kontaktu s cudzími materiálmi (napríklad implantátmi, kardiostimulátormi a shuntmi) alebo väčšími cievami, očami, alebo inými dôležitými časťami tela.

Deti a dospievajúci

NexoBrid nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a NexoBrid

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Keďže NexoBrid môže znížiť zrážanlivosť krvi, váš lekár bude pri predpisovaní iných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť krvi opatrný a sledovať, či sa u vás nevyskytnú znaky zníženej zrážanlivosti krvi alebo krvácania.

NexoBrid môže:

-zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný

CYP2C8 a CYP2C9. Príkladmi týchto liekov sú:

-amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti),

-amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),

-pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky),

-paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny),

-torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču),

-ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu),

-losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku),

-celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu),

-warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a

-fenytoín (používaný na liečbu epilepsie).

-zosilniť vašu reakciu na lieky proti rakovine - fluorouracil a vinkristín.

-spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.

-zvýšiť ospalosť pri použití spolu s alkoholom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.

Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než použijete NexoBrid, opýtajte sa na to lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.

Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako sa používa NexoBrid

NexoBrid je určený len na použitie odborníkmi v popáleninových centrách. Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.

5 g prášku NexoBrid v 50 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 250 cm2.

Má sa tam ponechať 4 hodiny a potom odstrániť. Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.

NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.

Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.

Pred aplikáciou na popáleninu sa prášok NexoBrid vmieša do gélu. Po zmiešaní má byť použitý do 15 minút.

NexoBrid sa aplikuje na čistú a vlhkú ranu bez pľuzgierov.

Iné lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) sa pred aplikáciou NexoBridu z rany odstránia.

Pred aplikáciou NexoBridu sa po dobu 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.

Najmenej 15 minút pred aplikáciou NexoBridu dostanete vhodné lieky na prevenciu a liečbu bolesti.

Po odstránení NexoBridu a mŕtveho tkaniva z rany sa po dobu ďalších 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.

Liekovka s práškom NexoBrid, fľaša s gélom a pripravený gél NexoBrid sa majú použiť u jedného pacienta.

Ak sa použije príliš veľa NexoBridu

V prípade aplikácie príliš veľkého množstva gélu NexoBrid na popáleninu sa nadbytočný gél môže zotrieť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na NexoBrid, ktoré môžu spôsobiť napríklad problémy

s dýchaním, opuchy kože, žihľavku a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov. Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

-horúčka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

-bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej odstránením spáleného tkaniva),

-infekcia popáleniny.

-komplikácie s ranami vrátane: otvorenia rany, vysychania a rozpadu rán a slabého hojenia kožných štepov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NexoBrid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).

NexoBrid sa musí uchovávať vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

NexoBrid sa má použiť do 15 minút od zmiešania prášku s gélom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NexoBrid obsahuje

-Liečivo (v prášku v liekovke) je koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: 5 g, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného

o bromelaín. Ďalšie zložky prášku sú: síran amónny a kyselina octová a ďalšie zložky gélu sú: karbomér 980, bezvodý forsforečnan disodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá NexoBrid a obsah balenia

NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (5 g) a gél vo fľaši (50 g)), balenie po 1 kuse.

Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý a gél je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim Nemecko

Výrobca:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

България

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

Magyarország

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

Danmark

Malta

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Deutschland

Nederland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Eesti

Norge

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

Österreich

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

España

Polska

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

France

Portugal

 

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Hrvatska

România

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Tel: +44 1423 853980

Ireland

Slovenija

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +44 1423 853980

Ísland

Slovenská republika

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

Italia

Suomi/Finland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

Sverige

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Latvija

United Kingdom

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a podanie

Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.

NexoBrid sa má aplikovať na čistú a vlhkú ranu bez rohoviny (pľuzgiere odstránené).

Lieky lokálne aplikované na miesto rany (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) musia byť odstránené a rana musí byť pred aplikáciou NexoBridu očistená.

Príprava pacienta a rany

Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela.

Musí sa využiť spôsob tlmenia bolesti, ktorý sa bežne uplatňuje pri rozsiahlych preväzoch. Má sa s ním začať aspoň 15 minút pred aplikáciou NexoBridu.

Rana sa musí dôkladne očistiť a odstrániť z nej povrchová rohovinová vrstva

a pľuzgiere, pretože rohovina oddelí príškvar od priameho kontaktu s NexoBridom a zabráni tak odstráneniu príškvaru NexoBridom.

Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu 2 hodín.

Pred aplikáciou NexoBridu sa musia odstrániť všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky. Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.

V okolí miesta, z ktorého chcete odstrániť príškvar sa musí aplikovať

(s použitím dávkovača) sterilná parafínová adhezívna bariérová masť, niekoľko

centimetrov mimo ošetrovanej oblasti. Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom. Aby sa zabránilo možnému podráždeniu odretej kože pri náhodnom kontakte s NexoBridom, možno tieto oblasti chrániť vrstvou sterilnej mastnej masti.

Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým

roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Počas aplikácie je potrebné udržiavať oblasť rany vlhkú.

Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)

Prášok a gél NexoBrid sú sterilné. Pri miešaní prášku NexoBrid s gélom sa musí používať aseptická technika. Prášok sa nemá vdychovať.

Liekovka s práškom NexoBrid sa musí silno pretrepať, aby sa rozpadol práškový koláč

NexoBrid.

Liekovka s práškom NexoBrid sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.

Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše. Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.

Prášok NexoBrid sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom. V prípade potreby, pred presypaním, sa na rozbitie suchého práškového koláča NexoBrid v liekovke môže použiť sterilnášpachtľa.

Prášok a gél NexoBrid sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne rovnomerná svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes. To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.

Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.

Aplikácia NexoBridu

NexoBrid musí byť do 15 minút od zmiešania aplikovaný lokálne na popáleninu v hrúbke 1,5 až 3 milimetrov.

Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného návodu (pozri Príprava pacienta a rany). Gél NexoBrid má vypĺňať celý okluzívny obväz a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal

vzduch. Jemným pritláčaním okluzívneho obväzu v oblasti kontaktu s adhezívnym bariérovým materiálom sa zabezpečí, že okluzívny film a bariérový materiál budú k sebe priliehať

a dosiahne sa úplné zachytenie NexoBridu na ošetrovanom mieste.

Ošetrená rana sa musí prekryť voľným, hrubým nadýchaným obväzom udržiavaným na mieste bandážou.

Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.

Odstránenie NexoBridu

Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.

Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny obväz.

Použitím sterilného nástroja s tupými hranami (napr. sterilná špachtľa) sa musí odstrániť adhezívny bariérový materiál.

Z rany sa musí odstrániť rozpustený príškvar, a to zotretím sterilnou pomôckou s tupými hranami.

Rana sa musí najprv dôkladne utrieť veľkou sterilnou suchou gázou alebo obrúskom, potom sterilnou gázou alebo obrúskom napusteným sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom. Trením sa na miestach, kde ešte zostal príškvar, prichytený nerozpustený príškvar neodstráni.

Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu ďalších 2 hodín.

Starostlivosť o ranu po odstránení nekrotického alebo infikovaného tkaniva (debridement)

Plocha vyčistená formou debridementu musí byť okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a infekcie.

Pred použitím trvalého kožného krytia alebo dočasnej kožnej náhrady

na čerstvo enzymaticky vyčistenej ploche sa musí aplikovať gáza, ktorá sa má namočiť a nechať na rane vyschnúť.

Pred použitím štepu alebo hlavného obväzu musí byť po odstránení nezdravého tkaniva lôžko rany očistené a osviežené, napr. očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.

U rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože je po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože. Krátko po vyčistení rany NexoBridom treba pozorne zvážiť aj aplikáciu trvalého kožného krytia (napr. autoštepu) na hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky kože.

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom

Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.

Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii. K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku. K alergickým reakciám na bromelaín patria anafylaktické reakcie a iné reakcie okamžitého typu s prejavmi, ako je bronchospazmus, angioedém,

žihľavka a slizničné a gastrointestinálne reakcie. To treba brať pri miešaní prášku NexoBrid s gélom do úvahy. V NexoBride je prášok obsahujúci koncentrát proteolytických enzýmov obohatený

o bromelaín vo forme sterilného lyofilizovaného koláča, čo znižuje pravdepodobnosť inhalačnej expozície.

Vyhýbajte sa náhodnému kontaktu s očami. V prípade kontaktu s očami, vyplachujte postihnuté oči veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút. V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis