Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNovoThirteen
Kód ATC klasifikácieB02BD11
Látkacatridecacog
VýrobcaNovo Nordisk A/S

A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov biologického liečiva

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Dánsko

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:

1.Brožúra pre lekára

2.Brožúra pre pacienta

Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rFXIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.

Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:

Indikáciu lieku

Riziká použitia lieku mimo schválených indikácií v rámci vrodenej deficiencie faktora XIII

Vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu FXIII A-podjednotky

Upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi FXIII (odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia. Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca: Objem dávky v ml = 0,042 x telesná hmotnosť pacienta (kg), ak je telesná hmotnosť > 24 kg alebo objem dávky v ml = 0,117 x telesná hmotnosť pacienta (kg), ak telesná hmotnosť < 24 kg)).

Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou

Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy

Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie

Kontraindikácie hypersenzitivity

Upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie

Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov

Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:

Indikáciu lieku

Riziká použitia lieku mimo schválených indikácií v rámci vrodenej deficiencie FXIII

Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek

Riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou

Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)

Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie

Písomnú informáciu pre používateľa

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh. Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis