Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNoxafil
Kód ATC klasifikácieJ02AC04
Látkaposaconazole
VýrobcaMerck Sharp

Noxafil

posakonazol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Noxafil. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Noxafil.

Čo je liek Noxafil?

Noxafil je antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku posakonazol. Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg). Gastrorezistentný znamená, že tablety prechádzajú žalúdkom bez toho, aby sa rozložili predtým, ako sa dostanú do čreva.

Na čo sa liek Noxafil používa?

Liek Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol) netolerujú alebo

u nich takáto liečba nebola úspešná:

invazívna aspergilóza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Aspergillus),

fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),

chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva, ktorá zvyčajne vzniká vtedy, ak hubové spóry infikujú poranenia v dôsledku pichnutia tŕňom alebo trieskou),

kokcidioidomykóza (hubová infekcia pľúc zapríčinená vdýchnutím spórov).

Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa tiež používa na liečbu prvej línie u pacientov s aftou, hubovou infekciou úst a hrdla zapríčinenou hubami Candida. Používa sa u pacientov so závažnou infekciou alebo pacientov s oslabeným imunitným systémom, ak sa nepredpokladá, že lieky aplikované lokálne (priamo na aftu) budú účinkovať.

Perorálna suspenzia, infúzny roztok a gastrorezistentné tablety lieku Noxafil sa tiež používajú na prevenciu invazívnych hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom z dôvodu liečby rakoviny krvi alebo kostnej drene alebo v dôsledku liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (transplantácia buniek produkujúcich krvinky).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Noxafil používa?

Liečbu liekom Noxafil má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hubových infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych hubových infekcií.

Perorálna suspenzia a tablety lieku Noxafil sa užívajú v rôznych dávkach a nemajú sa zamieňať.

Tablety lieku Noxafil sa užívajú s jedlom alebo bez jedla. Majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou, tablety sa nemajú drviť, žuť, lámať ani rozpúšťať.

Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa užíva s jedlom alebo výživovým doplnkom, pričom suspenzia sa musí pred použitím dobre premiešať.

Pri liečbe hubových infekcií, s výnimkou perorálnej kandidózy, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne v prípade pacientov, ktorí netolerujú jedlo. Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta.

Pri perorálnej kandidóze sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 200 mg (5 ml) v prvý deň, a potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas nasledujúcich 13 dní. Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne. Dĺžka trvania liečby závisí od ochorenia pacienta.

Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne. Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti choroby a odpovede pacienta. Tablety a infúzny roztok lieku Noxafil sa nesmú používať na liečbu áft.

Pacienti, ktorí dostávajú infúzny roztok, majú prejsť na tablety alebo perorálny roztok lieku Noxafil hneď, ako to ich ochorenie dovolí.

Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Noxafil účinkuje?

Účinná látka lieku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov. Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb. Huba bez ergosterolu zahynie alebo sa nemôže šíriť. Zoznam húb, proti ktorým liek Noxafil účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Ako bol liek Noxafil skúmaný?

V jednej hlavnej štúdii sa perorálna suspenzia lieku Noxafil skúmala u 238 pacientov s invazívnymi hubovými infekciami, ktorí neodpovedali na štandardnú antimykotickú liečbu. Na tejto štúdii sa zúčastnilo 107 pacientov s aspergilózou, 18 pacientov s fuzariózou, 11 pacientov

s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 16 pacientov s kokcidioidomykózou. Výsledky získané použitím lieku Noxafil sa porovnávali so záznamami 218 pacientov, ktorí boli liečení inými antimykotickými liekmi. V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 pacientov

s orofaryngeálnou kandidózou infikovaných HIV, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil porovnávala

s účinkami flukonazolu. V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s úplnou alebo čiastočnou odpoveďou na liečbu.

V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa skúmala schopnosť prevencie infekcií, pričom perorálna suspenzia lieku Noxafil sa porovnávala s flukonazolom u 600 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, a s flukonazolom alebo itrakonazolom u 602 pacientov s rakovinou krvi alebo kostnej drene.

V štúdiách sa sledoval počet pacientov, u ktorých sa vyvinula invazívna hubová infekcia.

Aký prínos preukázal liek Noxafil v týchto štúdiách?

Pri invazívnej aspergilóze sa úspešná odpoveď na konci liečby pozorovala v prípade 42 % pacientov užívajúcich perorálnu suspenziu lieku Noxafil v porovnaní s 26 % pacientov z porovnávacej skupiny.

Liek Noxafil tiež úspešne vyliečil 11 z 18 pacientov, ktorí mali dokázanú alebo pravdepodobnú fuzariózu, 9 z 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 11 zo 16 pacientov s kokcidioidomykózou.

Pri orofaryngeálnej kandidóze bola perorálna suspenzia lieku Noxafil taká účinná ako flukonazol.

Po 14 dňoch liečby obidva lieky úspešne pomohli vyliečiť alebo zlepšiť stav približne 92 % pacientov.

V štúdiách týkajúcich sa prevencie bola perorálna suspenzia lieku Noxafil rovnako účinná ako flukonazol v prípade pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, pričom v prípade 5 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 9 % pacientov v porovnávacej skupine. Tento liek bol účinnejší než flukonazol alebo itrakonazol v prípade pacientov s rakovinou, pričom v prípade 2 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 8 % pacientov v porovnávacích skupinách.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Noxafil?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Noxafil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti). Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky patria vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka) a zvýšená hladina bilirubínu (príznak problémov s pečeňou) v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Noxafil nesmú dostávať pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:

ergotamín alebo dihydroergotamín (používaný na liečbu migrény),

terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),

cisaprid (používaný pri žalúdočných problémoch),

pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),

chinidín (používaný pri nepravidelnom srdcovom pulze),

halofantrín (používaný na liečbu malárie),

simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).

Obozretnosť sa vyžaduje aj vtedy, ak sa liek Noxafil používa súčasne s inými liekmi. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Noxafil povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa v prvej štúdii porovnával liek Noxafil so záznamami pacientov, ktorí boli práve zapojení do tejto štúdie, účinnosť lieku Noxafil sa preukázala. Výbor rozhodol, že

prínosy lieku Noxafil sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Noxafil?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Noxafil bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Noxafil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Noxafil

Dňa 25. októbra 2005 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Noxafil na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Noxafil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Noxafil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis