Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) – Písomná informácia pre používateľa - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNoxafil
Kód ATC klasifikácieJ02AC04
Látkaposaconazole
VýrobcaMerck Sharp

Písomná informácia pre používateľa

Noxafil 40 mg/ml perorálna suspenzia posakonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Noxafil a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil

3.Ako užívať Noxafil

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Noxafil

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Noxafil a na čo sa používa

Noxafil obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.

Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.

Noxafil sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:

infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;

infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B alebo ak sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;

infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“

a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo ak sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;

infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;

infekcie v ústach alebo v oblasti hrdla (známe ako „afty“) spôsobené kvasinkami nazývanými Candida, ktoré sa predtým neliečili.

Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:

pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“ (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch“ (MDS);

pacienti, ktorí podstupujú „liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov“ (liečba znižujúca obranyschopnosť tela) po „transplantácii krvotvorných kmeňových buniek“ (HSCT).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil

Neužívajte Noxafil, ak:

ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil neužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Viac informácií, vrátane informácií týkajúcich sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Noxafilom, si pozrite v časti „Iné lieky a Noxafil“ nižšie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Noxafil, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol alebo vorikonazol;

máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou. Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;

sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;

máte neobvyklú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý QTc interval;

máte slabosť srdcového svalu alebo zlyhávanie srdca;

máte veľmi pomalý tlkot srdca;

máte poruchu srdcového rytmu;

máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;

užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (lieky používané na liečbu rakoviny).

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Ak sa u vás počas užívania Noxafilu objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať. Viac informácií si pozrite v časti 4.

Deti

Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).

Iné lieky a Noxafil

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Noxafil neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich:

terfenadín (používa sa na liečbu alergií);

astemizol (používa sa na liečbu alergií);

cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov);

pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby);

halofantrín (používa sa na liečbu malárie);

chinidín (používa sa na liečbu neobvyklého srdcového rytmu).

Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme:

akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén. Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;

„statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil neužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ďalšie lieky

Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania Noxafilu. Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom, ktoré môže byť väčšie, ak sa užívajú s Noxafilom. Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo nie).

Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Noxafilu zvyšovaním množstva Noxafilu v krvi.

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť Noxafilu znižovaním množstva Noxafilu v krvi:

rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií). Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;

niektoré lieky používané na liečbu alebo predchádzanie kŕčom zahŕňajúce: fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo primidón;

efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV;

lieky používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.

Noxafil môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi. Tieto lieky zahŕňajú:

vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (používajú sa na liečbu rakoviny);

cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);

takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);

rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií);

lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom);

midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny“ (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov);

diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);

digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca);

glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného cukru).

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Noxafil a jedlo a nápoje

Posakonazol sa má vždy, keď je to možné, užívať počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom nápoji, aby sa zlepšilo jeho vstrebávanie (pozri časť 3 „Ako užívať Noxafil“). O vplyve alkoholu na posakonazol nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Neužívajte Noxafil, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas užívania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Počas užívania Noxafilu nedojčite. Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Noxafilu môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje ani neobsluhujte akékoľvek stroje

a kontaktujte svojho lekára.

Noxafil obsahuje glukózu

Noxafil obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie. Tento liek nesmiete užívať, ak máte stav nazývaný glukózo-galaktózová malabsorpcia. Ak si z akéhokoľvek dôvodu potrebujete sledovať príjem cukru, musíte si toto množstvo glukózy zaznamenať.

3.Ako užívať Noxafil

Nezamieňajte užívanie tabliet Noxafil a perorálnej suspenzie Noxafil bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu

a váš stav, aby určil, ako dlho vám treba podávať Noxafil a či je potrebné zmeniť vašu dennú dávku.

Tabuľka uvedená nižšie zobrazuje odporúčanú dávku a trvanie liečby, ktoré závisia od typu infekcie, ktorú máte a váš lekár ich môže individuálne upravovať. Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.

Vždy, keď je to možné, posakonazol užívajte počas alebo okamžite po jedle alebo výživovom nápoji.

Indikácia

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby

Liečba odolných hubových

Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna 5 ml lyžička) a užíva sa

infekcií (invazívnej aspergilózy,

štyrikrát denne.

fuzariózy, chromoblastomykózy/

Ak vám to odporučil váš lekár, môžete prípadne užívať 400 mg

mycetómu, kokcidioidomykózy)

(dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný

 

užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.

Prvotná liečba áft

Prvý deň liečby užite 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) jedenkrát. Po

 

prvom dni užívajte 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denne.

Prevencia závažných hubových

Užívajte 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) trikrát denne.

infekcií

 

Ak užijete viac Noxafilu, ako máte

Ak sa obávate, že ste užili príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Ak zabudnete užiť Noxafil

Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, užite ju ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:

nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka,

prejavy problémov s pečeňou – zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi,

alergická reakcia.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti,

neobvyklé pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie alebo pálenie,

bolesť hlavy,

nízke hladiny draslíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi,

nízke hladiny horčíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi,

vysoký krvný tlak,

strata chuti do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti,

pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla),

nízky počet „neutrofilov“, typ bielych krviniek (neutropénia) - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi,

horúčka,

pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti,

vyrážka,

svrbenie,

zápcha,

nepríjemné pocity v oblasti konečníka.

Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,

nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi – môže to viesť ku krvácaniu,

nízky počet „leukocytov“, typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií,

vysoký počet „eozinofilov“, typ bielych krviniek (eozinofília) – môže to nastať, ak máte zápal,

zápal krvných ciev,

problémy so srdcovým rytmom,

kŕče (záchvaty),

poškodenie nervov (neuropatia),

neobvyklý rytmus srdca - prejaví sa na zázname srdca (EKG), búšenie srdca, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak,

nízky krvný tlak,

zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) – môže to vyvolať silnú bolesť žalúdka,

prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) – môže to vyvolať silnú bolesť žalúdka,

závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne,

vysoké hladiny kreatinínu v krvi - prejavia sa vo vyšetreniach krvi,

kašeľ, štikútanie,

krvácania z nosa,

silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť),

opuch lymfatických uzlín (lymfadenopatia),

zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke,

tras,

vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi,

rozmazané videnie, citlivosť na svetlo,

vypadávanie vlasov (alopécia),

vriedky v ústach,

triaška, celkový pocit choroby,

bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,

zadržiavanie vody (opuch),

problémy s menštruáciou (neobvyklé krvácanie z pošvy),

neschopnosť spať (nespavosť),

úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,

opuch úst,

neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,

problémy s koordináciou alebo rovnováhou,

zápal sliznice,

upchatý nos,

ťažkosti s dýchaním,

nepríjemný pocit v hrudníku,

pocit nafúknutia,

mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka,

grganie,

pocit nervozity.

Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

zápal pľúc - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti a tvorbu sfarbeného hlienu,

vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), môže to spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca,

problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,

závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,

problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,

mdloba,

problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať,

cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách,

slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli,

zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,

krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh,

krvné zrazeniny vo vašich pľúcach (pľúcna embólia) - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti alebo bolesť pri dýchaní,

krvácanie do žalúdka alebo čreva - prejavy zahŕňajú vracanie krvi alebo vylučovanie krvi stolicou,

nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum“. Nepriechodnosť bude brániť prechodu obsahu vášho čreva do spodnej časti čreva, prejavy zahŕňajú pocit nafúknutia, vracanie, silnú zápchu, stratu chuti do jedla a kŕče,

„hemolyticko-uremický syndróm“, pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,

„pancytopénia“, nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi,

veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura),

opuch tváre alebo jazyka,

depresia,

dvojité videnie,

bolesť prsníka,

nedostatočná činnosť nadobličiek – môže to spôsobiť slabosť, únavu, stratu chuti do jedla, zmenu farby pokožky,

nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy – môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov,

problémy so sluchom.

Niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po užití Noxafilu cítili zmätení, častosť tohto účinku nie je známa.

Ak spozorujte ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Noxafil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť. Fľašu obsahujúcu akýkoľvek zvyšok suspenzie vráťte, prosím, vášmu lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Noxafil obsahuje

-Liečivo v Noxafile je posakonazol. Každý mililiter perorálnej suspenzie obsahuje 40 miligramov posakonazolu.

-Ďalšie zložky v suspenzii sú polysorbát 80, simetikón, benzoan sodný (E211), dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, xantánová guma, roztok glukózy, oxid titaničitý (E171), umelá čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol

a čistená voda.

Ako vyzerá Noxafil a obsah balenia

Noxafil je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach z jantárového skla. S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml dávok perorálnej suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Veľká Británia

Výrobca Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety posakonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Noxafil a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil

3.Ako užívať Noxafil

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Noxafil

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Noxafil a na čo sa používa

Noxafil obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.

Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.

Noxafil sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:

infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;

infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B alebo ak sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;

infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“

a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo ak sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;

infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť.

Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:

pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“ (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch“ (MDS);

pacienti, ktorí podstupujú „liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov“ (liečba znižujúca obranyschopnosť tela) po „transplantácii krvotvorných kmeňových buniek“ (HSCT).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil

Neužívajte Noxafil, ak:

ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil neužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Viac informácií, vrátane informácií týkajúcich sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Noxafilom, si pozrite v časti „Iné lieky a Noxafil“ nižšie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Noxafil, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol alebo vorikonazol;

máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou. Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;

sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;

máte neobvyklú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý QTc interval;

máte slabosť srdcového svalu alebo zlyhávanie srdca;

máte veľmi pomalý tlkot srdca;

máte poruchu srdcového rytmu;

máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;

užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (lieky používané na liečbu rakoviny).

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Ak sa u vás počas užívania Noxafilu objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať. Viac informácií si pozrite v časti 4.

Deti

Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).

Iné lieky a Noxafil

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Noxafil neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich:

terfenadín (používa sa na liečbu alergií);

astemizol (používa sa na liečbu alergií);

cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov);

pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby);

halofantrín (používa sa na liečbu malárie);

chinidín (používa sa na liečbu neobvyklého srdcového rytmu).

Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme:

akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén. Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;

„statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil neužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ďalšie lieky

Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania Noxafilu. Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom, ktoré môže byť väčšie, ak sa užívajú s Noxafilom. Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo nie).

Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Noxafilu zvyšovaním množstva Noxafilu v krvi.

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť Noxafilu znižovaním množstva Noxafilu v krvi:

rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií). Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;

niektoré lieky používané na liečbu alebo predchádzanie kŕčom zahŕňajúce: fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo primidón;

efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.

Noxafil môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi. Tieto lieky zahŕňajú:

vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (používajú sa na liečbu rakoviny);

cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);

takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);

rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií);

lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom);

midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny“ (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov);

diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);

digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca);

glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného cukru).

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Neužívajte Noxafil, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas užívania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Počas užívania Noxafilu nedojčite. Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Noxafilu môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje ani neobsluhujte akékoľvek stroje

a kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Noxafil

Nezamieňajte užívanie tabliet Noxafil a perorálnej suspenzie Noxafil bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

Zvyčajná dávka je 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne počas prvého dňa, následne potom 300 mg (tri 100 mg tablety) jedenkrát denne.

Dĺžka liečby môže závisieť od typu infekcie, ktorú máte a váš lekár ju môže individuálne upravovať. Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.

Užívanie tohto lieku

Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.

Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Noxafilu, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa Noxafilu, porozprávajte sa s lekárom alebo ihneď choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Noxafil

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.

Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:

nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka,

prejavy problémov s pečeňou – zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so

žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi,

alergická reakcia.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti,

neobvyklé pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie alebo pálenie,

bolesť hlavy,

nízke hladiny draslíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi,

nízke hladiny horčíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi,

vysoký krvný tlak,

strata chuti do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti,

pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla),

nízky počet „neutrofilov“, typ bielych krviniek (neutropénia) - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi,

horúčka,

pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti,

vyrážka,

svrbenie,

zápcha,

nepríjemné pocity v oblasti konečníka.

Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,

nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi – môže to viesť ku krvácaniu,

nízky počet „leukocytov“, typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií,

vysoký počet „eozinofilov“, typ bielych krviniek (eozinofília) – môže to nastať, ak máte zápal,

zápal krvných ciev,

problémy so srdcovým rytmom,

kŕče (záchvaty),

poškodenie nervov (neuropatia),

neobvyklý rytmus srdca - prejaví sa na zázname srdca (EKG), búšenie srdca, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak,

nízky krvný tlak,

zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) – môže to vyvolať silnú bolesť žalúdka,

prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) – môže to vyvolať silnú bolesť žalúdka,

závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne,

vysoké hladiny kreatinínu v krvi - prejavia sa vo vyšetreniach krvi,

kašeľ, štikútanie,

krvácania z nosa,

silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť),

opuch lymfatických uzlín (lymfadenopatia),

zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke,

tras,

vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi,

rozmazané videnie, citlivosť na svetlo,

vypadávanie vlasov (alopécia),

vriedky v ústach,

triaška, celkový pocit choroby,

bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,

zadržiavanie vody (opuch),

problémy s menštruáciou (neobvyklé krvácanie z pošvy),

neschopnosť spať (nespavosť),

úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,

opuch úst,

neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,

problémy s koordináciou alebo rovnováhou,

zápal sliznice,

upchatý nos,

ťažkosti s dýchaním,

nepríjemný pocit v hrudníku,

pocit nafúknutia,

mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka,

grganie,

pocit nervozity.

Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

zápal pľúc - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti a tvorbu sfarbeného hlienu,

vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), môže to spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca,

problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,

závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,

problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,

mdloba,

problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať,

cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách,

slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli,

zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,

krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh,

krvné zrazeniny vo vašich pľúcach (pľúcna embólia) - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti alebo bolesť pri dýchaní,

krvácanie do žalúdka alebo čreva - prejavy zahŕňajú vracanie krvi alebo vylučovanie krvi stolicou,

nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum“. Nepriechodnosť bude brániť prechodu obsahu vášho čreva do spodnej časti čreva, prejavy zahŕňajú pocit nafúknutia, vracanie, silnú zápchu, stratu chuti do jedla a kŕče,

„hemolyticko-uremický syndróm“, pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,

„pancytopénia“, nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi,

veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura),

opuch tváre alebo jazyka,

depresia,

dvojité videnie,

bolesť prsníka,

nedostatočná činnosť nadobličiek – môže to spôsobiť slabosť, únavu, stratu chuti do jedla, zmenu farby pokožky,

nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy – môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov,

problémy so sluchom.

Niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po užití Noxafilu cítili zmätení, častosť tohto účinku nie je známa.

Ak spozorujte ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Noxafil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Noxafil obsahuje

Liečivo v Noxafile je posakonazol. Každá tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.

Ďalšie zložky sú: acetátosukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), oxid kremičitý na dentálne použitie, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Noxafil a obsah balenia

Noxafil gastrorezistentné tablety sú žlté obalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „100“ na jednej strane, balené v blistroch v škatuliach po 24 (2 x 12) alebo 96 (8 x 12) tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Veľká Británia

Výrobca

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Noxafil 300 mg infúzny koncentrát posakonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Noxafil a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Noxafil

3.Ako používať Noxafil

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Noxafil

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Noxafil a na čo sa používa

Noxafil obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Noxafil sa používa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.

Noxafil účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.

Noxafil sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:

infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi, ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;

infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B alebo ak sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;

infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“

a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo ak sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;

infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť.

Noxafil sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:

pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“ (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch“ (MDS);

pacienti, ktorí podstupujú „liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov“ (liečba znižujúca obranyschopnosť tela) po „transplantácii krvotvorných kmeňových buniek“ (HSCT).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Noxafil

Nepoužívajte Noxafil, ak:

-ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

-užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil nepoužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Noxafil.

Informácie týkajúce sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Noxafilom, si pozrite v časti „Iné lieky a Noxafil“ nižšie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Noxafil, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

-ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol alebo vorikonazol;

-máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou. Môže byť potrebné, aby vám počas užívania Noxafilu urobili vyšetrenia krvi;

-máte neobvyklú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý QTc interval;

-máte slabosť srdcového svalu alebo zlyhávanie srdca;

-máte veľmi pomalý tlkot srdca;

-máte poruchu srdcového rytmu;

-máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;

-užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (lieky používané na liečbu rakoviny).

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Noxafil.

Deti

Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).

Iné lieky a Noxafil

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Noxafil nepoužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich:

terfenadín (používa sa na liečbu alergií);

astemizol (používa sa na liečbu alergií);

cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov);

pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby);

halofantrín (používa sa na liečbu malárie);

chinidín (používa sa na liečbu neobvyklého srdcového rytmu).

Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme:

akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén. Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;

„statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil nepoužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Noxafil.

Ďalšie lieky

Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas používania Noxafilu. Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom, ktoré môže byť väčšie, ak sa užívajú s posakonazolom. Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo nie).

Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Noxafilu zvyšovaním množstva Noxafilu v krvi.

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť Noxafilu znižovaním množstva Noxafilu v krvi:

rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií). Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;

niektoré lieky používané na liečbu alebo predchádzanie kŕčom zahŕňajúce: fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo primidón;

efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.

Noxafil môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi. Tieto lieky zahŕňajú:

vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (používajú sa na liečbu rakoviny);

cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);

takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);

rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií);

lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom);

midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny“ (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov);

diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);

digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca);

glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného cukru).

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Noxafil.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Noxafil.

Nepoužívajte Noxafil, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas používania Noxafilu používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas používania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Počas používania Noxafilu nedojčite. Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas používania Noxafilu môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje ani neobsluhujte akékoľvek stroje

a kontaktujte svojho lekára.

Noxafil obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíka v dávke. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.Ako používať Noxafil

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 300 mg dvakrát denne v prvý deň, následne 300 mg jedenkrát denne.

Noxafil infúzny koncentrát vám na správnu koncentráciu zriedi váš lekárnik alebo zdravotná sestra.

Noxafil infúzny koncentrát vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník. Noxafil vám podajú:

cez plastovú hadičku umiestnenú do vašej žily (intravenózna infúzia),

zvyčajne počas 90 minút.

Dĺžka trvania liečby môže závisieť od typu infekcie, ktorú máte alebo od dĺžky obdobia, počas ktorého váš imunitný systém nepracuje správne a váš lekár ju môže individuálne upravovať. Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.

Ak sa vynechá dávka Noxafilu

Keďže vám tento liek podajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že došlo k vynechaniu dávky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak váš lekár ukončí liečbu Noxafilom, nemali by sa u vás objaviť žiadne účinky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:

nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka,

prejavy problémov s pečeňou – zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi,

alergická reakcia.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti,

neobvyklé pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie alebo pálenie,

opuch, začervenanie a citlivosť pozdĺž žily, do ktorej bol Noxafil podaný,

bolesť hlavy,

nízke hladiny draslíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi,

nízke hladiny horčíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi,

vysoký krvný tlak,

strata chuti do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti,

pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla),

nízky počet „neutrofilov“, typ bielych krviniek (neutropénia) - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi,

horúčka,

pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti,

vyrážka,

svrbenie,

zápcha,

nepríjemné pocity v oblasti konečníka.

Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,

nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi – môže to viesť ku krvácaniu,

nízky počet „leukocytov“, typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií,

vysoký počet „eozinofilov“, typ bielych krviniek (eozinofília) – môže to nastať, ak máte zápal,

zápal krvných ciev,

problémy so srdcovým rytmom,

kŕče (záchvaty),

poškodenie nervov (neuropatia),

neobvyklý rytmus srdca - prejaví sa na zázname srdca (EKG), búšenie srdca, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak,

nízky krvný tlak,

zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) – môže to vyvolať silnú bolesť žalúdka,

prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) – môže to vyvolať silnú bolesť žalúdka,

závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne,

vysoké hladiny kreatinínu v krvi - prejavia sa vo vyšetreniach krvi,

kašeľ, štikútanie,

krvácania z nosa,

silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť),

opuch lymfatických uzlín (lymfadenopatia),

zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke,

tras,

vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi,

rozmazané videnie, citlivosť na svetlo,

vypadávanie vlasov (alopécia),

vriedky v ústach,

triaška, celkový pocit choroby,

bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,

zadržiavanie vody (opuch),

problémy s menštruáciou (neobvyklé krvácanie z pošvy),

neschopnosť spať (nespavosť),

úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,

opuch úst,

neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,

problémy s koordináciou alebo rovnováhou,

zápal sliznice,

upchatý nos,

ťažkosti s dýchaním,

nepríjemný pocit v hrudníku,

pocit nafúknutia,

mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka,

grganie,

pocit nervozity,

zápal alebo bolesť v mieste podania injekcie.

Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

zápal pľúc - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti a tvorbu sfarbeného hlienu,

vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), môže to spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca,

problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,

závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,

problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,

mdloba,

problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať,

cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách,

slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli,

zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,

krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh,

krvné zrazeniny vo vašich pľúcach (pľúcna embólia) - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti alebo bolesť pri dýchaní,

krvácanie do žalúdka alebo čreva - prejavy zahŕňajú vracanie krvi alebo vylučovanie krvi stolicou,

nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum“. Nepriechodnosť bude brániť prechodu obsahu vášho čreva do spodnej časti čreva, prejavy zahŕňajú pocit nafúknutia, vracanie, silnú zápchu, stratu chuti do jedla a kŕče,

„hemolyticko-uremický syndróm“, pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,

„pancytopénia“, nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi,

veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura),

opuch tváre alebo jazyka,

depresia,

dvojité videnie,

bolesť prsníka,

nedostatočná činnosť nadobličiek – môže to spôsobiť slabosť, únavu, stratu chuti do jedla, zmenu farby pokožky,

nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy – môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov,

problémy so sluchom.

Niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po použití Noxafilu cítili zmätení, častosť tohto účinku nie je známa.

Ak spozorujte ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Noxafil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Po príprave sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke). Tento liek je určený len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Noxafil obsahuje

Liečivo je posakonazol. Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg posakonazolu.

Ďalšie zložky sú: sodná soľ sulfobutoxybetacyklodextrínu (SBECD), edetan disodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Noxafil a obsah balenia

Noxafil infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až žltá kvapalina. Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú kvalitu lieku.

Tento liek je dostupný v sklenej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Veľká Británia

Výrobca

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inštrukcie na podávanie infúzneho koncentrátu Noxafil

Vychladenú injekčnú liekovku Noxafilu nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.

Asepticky preneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho kompatibilné zmesné rozpúšťadlo (pozri zoznam rozpúšťadiel nižšie) s použitím objemu

v rozsahu od 150 ml do 283 ml v závislosti od výslednej koncentrácie, ktorá sa má dosiahnuť (nie menej ako 1 mg/ml a nie viac ako 2 mg/ml).

Podajte centrálnou venóznou súpravou, vrátane centrálneho venózneho katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra (PICC) ako pomalú intravenóznu infúziu počas približne 90 minút. Noxafil infúzny koncentrát sa nemá podávať bolusovým podaním.

Pokiaľ nie je k dispozícii centrálny venózny katéter, môže sa jednorazová infúzia podať periférnym venóznym katétrom v objeme, ktorým sa dosiahne zriedenie približne 2 mg/ml. Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút.

Poznámka: Viacnásobné periférne infúzie podávané do tej istej žily viedli v klinických skúšaniach k reakciám v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).

Noxafil je určený na jednorazové použitie.

Nasledujúce lieky sa môžu infúzne podávať v rovnakom čase tou istou intravenóznou súpravou (alebo kanylou) ako Noxafil infúzny koncentrát:

amikacíniumsulfát

kaspofungín

ciprofloxacín

daptomycín

dobutamíniumchlorid

famotidín

filgrastim

gentamicíniumsulfát

hydromorfóniumchlorid

levofloxacín

lorazepam

meropeném

mikafungín

morfíniumsulfát

noradrenalíniumtartarát

chlorid draselný

vankomycíniumchlorid

Akékoľvek lieky, ktoré nie sú uvedené v tabuľke vyššie sa nesmú podávať súbežne s Noxafilom tou istou intravenóznou súpravou (alebo kanylou).

Infúzny roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc. Roztok Noxafilu je bezfarebný až svetlo žltý. Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú kvalitu lieku.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Noxafil sa nesmie riediť:

laktátovým Ringerovým roztokom

5% glukózou s laktátovým Ringerovým roztokom

4,2% hydrogénuhličitanom sodným

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie:

5% glukóza vo vode

0,9% chlorid sodný

0,45% chlorid sodný

5% glukóza a 0,45% chlorid sodný

5% glukóza a 0,9% chlorid sodný

5% glukóza a 20 mEq KCl

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis