Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nplate (romiplostim) - B02BX04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNplate
Kód ATC klasifikácieB02BX04
Látkaromiplostim
VýrobcaAmgen Europe B.V.

Nplate

romiplostim

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nplate. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nplate.

Čo je liek Nplate?

Liek Nplate je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok. Liek Nplate je dostupný s rozpúšťadlom alebo bez neho. Obsahuje účinnú látku romiplostim.

Na čo sa liek Nplate používa?

Liek Nplate sa používa u dospelých s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou (ITP), čo je ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky v krvi, ktoré jej pomáhajú pri zrážaní). Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek a hrozí im riziko krvácania.

Liek Nplate sa používa u pacientov, u ktorých liečba liekmi ako kortikosteroidy alebo imunoglobulíny nebola účinná. Liek Nplate sa používa u pacientov, ktorým bola odstránená slezina v snahe kontrolovať ochorenie, ako aj u tých pacientov, ktorí slezinu stále majú. Slezina je malý orgán, ktorý sa nachádza za žalúdkom a podieľa sa na odstraňovaní krvných doštičiek z krvi.

Keďže je počet pacientov s ochorením ITP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Nplate 27. mája 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Nplate používa?

Liečba liekom Nplate má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných ochorení.

Liek Nplate sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej injekcie. Úvodná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a potom sa upravuje každý týždeň tak, aby sa počet krvných doštičiek udržiaval na cieľových hladinách. Ak sa počet krvných doštičiek príliš zvýši, liečbu možno prerušiť. Ak po štyroch týždňoch liečby maximálnou dávkou lieku Nplate počet krvných doštičiek nedosiahne hladinu dostatočne vysokú na zníženie rizika krvácania, podávanie tohto lieku sa má zastaviť. Po stabilizácii počtu krvných doštičiek sa má tento počet každý mesiac monitorovať a dávka lieku sa má podľa potreby upraviť. Lekári majú takisto pravidelne hodnotiť pacientov, ktorí stále majú slezinu,

s cieľom zistiť, či v ich prípade je nevyhnutný chirurgický zákrok. Niektorí pacienti, ktorých hladiny krvných doštičiek sa stabilizovali, si môžu podávať liek sami za predpokladu, že na to boli primerane zaškolení.

Akým spôsobom liek Nplate účinkuje?

Účinná látka lieku Nplate, romiplostim, je liek, ktorý stimuluje produkciu krvných doštičiek. Hormón nazývaný trombopoetín v tele stimuluje produkciu krvných doštičiek v kostnej dreni. Romiplostim je proteín, ktorý bol vytvorený (špeciálne navrhnutý) tak, aby sa dokázal pripájať na rovnaké receptory ako trombopoetín a stimulovať ich. Romiplostim napodobovaním účinku trombopoetínu stimuluje produkciu krvných doštičiek, a tým zvyšuje ich počet.

Ako bol liek Nplate skúmaný?

Liek Nplate sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelé osoby s dlhodobou ITP. Prvá štúdia zahŕňala 63 pacientov s odstránenou slezinou, u ktorých sa však stále nedosiahla regulácia ochorenia. Druhá štúdia zahŕňala 62 pacientov, ktorí slezinu stále mali a ktorí boli liečení na ITP v minulosti.

V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí mali pretrvávajúcu odpoveď na liečbu. Tá sa stanovila ako počet krvných doštičiek pacienta vyšší ako 50 miliónov na mililiter počas aspoň šiestich z posledných ôsmich týždňov 24-týždňového obdobia liečby, bez potreby iných liekov na ITP. Počet krvných doštičiek pacienta nižší ako 30 miliónov na mililiter sa u pacienta s ITP považuje za rizikový z hľadiska možného krvácania, zatiaľ čo bežný počet sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónmi na mililiter.

Výsledky týchto a 7 ďalších štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 024 pacientov liečených po dobu

až 5 alebo viac rokov (376 s odstránenou slezinou a 648 so slezinou), boli neskôr analyzované s cieľom ukázať dlhodobú účinnosť lieku Nplate pri kontrole počtu krvných doštičiek.

Aký prínos preukázal liek Nplate v týchto štúdiách?

Liek Nplate bol pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek účinnejší ako placebo. V štúdii s pacientmi, ktorým bola odstránená slezina, 38 % pacientov malo pretrvávajúcu odpoveď na liečbu liekom Nplate (16 zo 42), v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo, kde pretrvávajúci účinok nedosiahol žiaden z 21 pacientov. V štúdii s pacientmi so slezinou malo pretrvávajúcu odpoveď

na liečbu liekom Nplate 61 % pacientov (25 zo 41), v porovnaní s 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo (1 z 21).

Na základe neskoršej analýzy štúdií sa potvrdilo, že liek Nplate bol účinný pri dlhodobej liečbe pacientov s odstránenou slezinou, ako aj u pacientov so slezinou.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nplate?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nplate (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a precitlivenosť (alergické reakcie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nplate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Nplate nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na romiplostim, na iné zložky lieku alebo na proteíny, ktoré vytvára baktéria Escherichia coli.

Prečo bol liek Nplate povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Nplate bola preukázaná u pacientov s odstránenou slezinou rovnako, ako u pacientov, ktorí slezinu mali. Zvýšenie počtu krvných doštičiek bolo dlhodobé a mohlo sa považovať za klinicky relevantné v obidvoch skupinách, aj keď liečba sa zameriava len na symptómy a nelieči príčinu ochorenia. V prípade pacientov, ktorých slezina nebola odstránená, je preto potrebné pravidelne vyhodnotiť potrebu chirurgického zákroku. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nplate sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nplate bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nplate vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá liek Nplate uvádza na trh, poskytne lekárom vo všetkých členských štátoch tzv. dávkovaciu kalkulačku na pomoc pri výpočte niekedy veľmi malého množstva lieku Nplate, ktoré sa má injikovať. Lekári môžu dostať aj vzdelávací balíček s informáciami o podávaní lieku v domácom prostredí. Obsahuje materiál pre lekárov, ako zaškoliť pacientov, ktorí si budú samoinjikovať liek doma, a materiál pre pacientov o príprave injekcie s liekom.

Ďalšie informácie o lieku Nplate

Dňa 4. februára 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nplate na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nplate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis