Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuwiq (simoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuNuwiq
Kód ATC klasifikácieB02BD02
Látkasimoctocog alfa
VýrobcaOctapharma AB

Nuwiq

simoktokog alfa

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuwiq. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nuwiq.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nuwiq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Nuwiq a na čo sa používa?

Nuwiq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku simoktokog alfa. Liek sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora

VIII).

Ako sa liek Nuwiq užíva?

Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.

Liek Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú, pričom sa vytvorí injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily. Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu pacienta a jeho telesnej hmotnosti. Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Pacienti alebo ich opatrovatelia možno budú schopní podávať liek Nuwiq sami v domácom prostredí po náležitom zaškolení. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Nuwiq účinkuje?

Pacientom s hemofíliou A chýba faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch. Účinná látka lieku Nuwiq, simoktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII. Nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím pomáha pri zrážaní krvi a zaisťuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.

Simoktokog alfa je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (časť DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať tento proteín.

Aké prínosy lieku Nuwiq boli preukázané v štúdiách?

Liek Nuwiq preukázal svoju účinnosť pri prevencii a liečbe epizód krvácania v troch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou typu A.

Prvá štúdia zahŕňala 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí dostávali liek Nuwiq na liečbu epizód krvácania, resp. na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku. V priebehu štúdie bolo zaznamenaných celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšinu z nich sa podarilo vyriešiť podaním jednej injekcie lieku Nuwiq. Hlavné meradlo účinnosti vychádzalo z hodnotenia pacientov, do akej miery u nich liečba zabrala. Liečba liekom Nuwiq bola vyhodnotená ako výborná alebo dobrá v 94 % epizód krvácania. V prípade dvoch chirurgických zákrokov, ktoré sa vyskytli počas štúdie, bol liek Nuwiq hodnotený ako výborný pri prevencii epizód krvácania.

Druhej štúdie sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí dostávali liek Nuwiq na liečbu krvácavých udalostí, resp. na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku. V prípade použitia na prevenciu krvácania bolo každý mesiac zaznamenaných v priemere 0,19 krvácaní na každého pacienta. Pri použití na liečbu epizód krvácania bol liek Nuwiq hodnotený prevažne ako výborný alebo dobrý na liečbu závažných epizód krvácania a väčšinu epizód krvácania sa podarilo vyriešiť po podaní jednej alebo viacerých injekcií lieku Nuwiq. V prípade piatich chirurgických zákrokov, ktoré sa vyskytli počas štúdie, bol liek Nuwiq v štyroch prípadoch hodnotený ako výborný pri prevencii epizód krvácania a v jednom prípade ako stredne účinný pri prevencii krvácania počas chirurgického zákroku.

Tretej štúdie sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov. Pri použití lieku Nuwiq na prevenciu krvácania bolo každý mesiac zaznamenaných v priemere 0,34 krvácaní na každé dieťa. Pri použití na liečbu epizód krvácania sa 81 % prípadov podarilo vyriešiť po podaní jednej alebo dvoch injekcií obsahujúcich liek Nuwiq.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nuwiq?

V súvislosti s používaním lieku Nuwiq sa vyskytli menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z

1 000 ľudí). Patrí k nim parestéza (neobvyklé pocity ako tŕpnutie alebo mravčenie), bolesť hlavy, závrat (pocit krútenia hlavy), sucho v ústach, bolesť chrbta a zápal a opuch v mieste vstreknutia injekcie.

I keď reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) neboli pri používaní lieku Nuwiq doposiaľ zaznamenané, v prípade liekov obsahujúcich faktor VIII sa vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu prerásť do závažných alergických reakcií. Po podaní liekov obsahujúcich faktor VIII sa u niektorých pacientov môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom tela proti faktoru VIII, ktoré môžu spôsobiť, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly krvácania. V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuwiq a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Nuwiq povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nuwiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Nuwiq je preukázateľne účinný pri liečbe a prevencii výskytu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A. Liek Nuwiq je tiež účinný pri prevencii a liečbe krvácania súvisiaceho s epizódami krvácania počas chirurgických zákrokov, pričom jeho účinky sú porovnateľné s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII. Bezpečnostný profil lieku Nuwiq sa tiež považoval za podobný ako v prípade iných liekov obsahujúcich faktor VIII.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nuwiq bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nuwiq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Nuwiq

Dňa 24. júla 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuwiq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis