Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuObizur
Kód ATC klasifikácieB02
Látkasusoctocog alfa
VýrobcaBaxalta Innovations GmbH

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1.NÁZOV LIEKU

OBIZUR 500 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 jednotiek antihemofilického faktora VIII (rekombinantného), bez B-domény, prasacia sekvencia, susoktokog alfa.

OBIZUR obsahuje po rekonštitúcii približne 500 U/ml susoktokogu alfa.

Účinnosť (U) sa stanovuje pomocou jednostupňového testu zrážania (one-stage coagulation assay, OSCA). Špecifická aktivita OBIZURU je približne 10 000 U/mg proteínu.

OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rekombinantný), prasacia sekvencia) je purifikovaný proteín, ktorý má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa.

Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečka (baby hamster kidney, BHK). BHK bunky sú kultivované v médiu s obsahom fetálneho hovädzieho séra. Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu.

Pomocná látka so známym účinkom

Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok je biely.

Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Liečba krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII.

OBIZUR je indikovaný dospelým.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.

Liek je určený len na podanie v zdravotníckych zariadeniach. Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom krvácania pacienta.

Dávkovanie

Dávka, frekvencia a dĺžka liečby OBIZUROM závisia od miesta, rozsahu a závažnosti krvácavej epizódy, cieľovej aktivity faktora VIII a od klinického stavu pacienta.

Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v jednotkách (U), ktoré sú odvodené od internej normy kalibrovanej podľa aktuálnej normy WHO pre lieky s faktorom VIII.

Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.

Odporúčaná počiatočná dávka je 200 U na kilogram telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6).

Požadovaná počiatočná dávka OBIZURU u pacienta sa vypočíta podľa tohto vzorca:

Počiatočná dávka (U/kg) Sila lieku (U/injekčná liekovka) × telesná hmotnosť (kg) = Počet injekčných liekoviek

napr. pre pacienta s hmotnosťou 70 kg sa počet injekčných liekoviek na počiatočnú dávku vypočíta nasledovne:

200 U/kg 500 U/injekčná liekovka × 70 kg = 28 injekčných liekoviek

Monitorujte aktivitu faktora VIII a klinický stav 30 minút po prvej injekcii a 3 hodiny po podaní OBIZURU.

Monitorujte aktivitu faktora VIII bezprostredne pred a 30 minút po nasledujúcich dávkach a použite nižšie uvedenú tabuľku pre odporúčané cieľové minimálne hladiny faktora VIII.

Na stanovenie hladiny faktora VIII sa odporúča použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti OBIZURU a priemernej rýchlosti obnovy (pozri časti 4.4 a 5.2).

Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).

Úvodná fáza

Typ krvácania

Cieľová minimálna

Počiatočná

Nasledujúca

Frekvencia a trvanie

 

aktivita faktora

dávka

dávka

nasledujúceho

 

VIII (jednotky na

(jednotky

 

dávkovania

 

dl alebo %

na kg)

 

 

 

normálnej

 

 

 

 

hodnoty)

 

 

 

Mierne až stredne

 

 

 

 

závažné

 

 

 

 

krvácanie z

 

 

Titrujte

 

povrchových

> 50%

 

nasledujúce

Dávku podávajte

svalov/bez

 

 

dávky podľa

neurovaskulárneho

 

 

klinickej

každých 4 až 12 hodín,

poškodenia a

 

 

odpovede a na

frekvenciu možno

krvácanie do kĺbov

 

udržanie

upraviť podľa

Väčšie stredne

 

 

cieľovej

klinickej odpovede a

 

 

nameranej aktivity

závažné až závažné

 

 

minimálnej

 

 

faktora VIII

intramuskulárne,

 

 

aktivity faktora

 

 

 

retroperitoneálne,

> 80%

 

VIII

 

gastrointestinálne,

 

 

 

 

intrakraniálne

 

 

 

 

krvácanie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fáza hojenia

 

 

 

 

Keď krvácanie zareaguje na liečbu, zvyčajne v priebehu prvých 24 hodín, pokračujte v podávaní OBIZURU v dávke, ktorá udržiava minimálnu aktivitu FVIII na úrovni 30 – 40 %, až kým nebude krvácanie pod kontrolou. Maximálna aktivita FVIII v krvi nesmie presiahnuť 200 %.

Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s vrodenou hemofíliou alebo v zriedkavých prípadoch získanej hemofílie nie je v súčasnosti schválené.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Celkový objem rekonštituovaného OBIZURU sa má podávať rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3Kontraindikácie

Známe anafylaktické reakcie na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Precitlivenosť

Pri liečbe OBIZUROM môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu. Liek obsahuje stopové množstvá škrečích proteínov.

Pacienti majú byť upozornení, že ak sa objavia príznaky precitlivenosti, musia používanie lieku okamžite prerušiť a obrátiť sa svojho lekára. Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.

V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.

Tvorba inhibičných protilátok

Pred expozíciou a po expozícii OBIZURU boli detekované inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (merané pomocou modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu). Na začiatku liečby boli zaznamenané titre inhibítorov až do 29 jednotiek Bethesda, ale napriek tomu pacienti priaznivo reagovali na podávanie OBIZURU. Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o tvorbe inhibičných protilátok proti OBIZURU po opakovanom podávaní. Preto sa má OBIZUR podávať len vtedy, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné. Rozsiahla kožná purpura si nevyhnutne nevyžaduje liečbu.

OBIZUR sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v obličkových bunkách mláďat škrečkov. Protilátky proti proteínu obličkových buniek mláďat škrečkov neboli u pacientov detekované po expozícii OBIZURU.

Vysoká a udržiavaná aktivita faktora VIII v krvi môže znamenať predispozíciu na vznik tromboembolických udalostí. Osoby s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením a starší ľudia sú vystavení osobitnému riziku.

Ak je potrebná venózna katetrizácia, treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s katétrom, napr. trombózu v mieste zavedenia katétra.

Aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania. Meranie aktivity faktora VIII sa má u každého pacienta vždy vykonávať s použitím rovnakej metodiky stanovenia. Odporúča sa použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti a priemernej rýchlosti obnovy OBIZURU (pozri časti 4.2 a 5.2).

Názov a číslo výrobnej šarže

Dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku pri každom podaní OBIZURU pacientovi, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.

Obsah sodíka

Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku. Toto musia vziať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne interakcie OBIZURU s inými liekmi.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s OBIZUROM. Skúsenosti týkajúce sa použitia OBIZURU počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii. Preto sa má OBIZUR používať počas gravidity a laktácie, len ak je to jasne indikované.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

OBIZUR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu:

Môže sa vyskytnúť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a môžu viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku) (pozri časť 4.4).

Pacienti so získanou hemofíliou môžu vytvárať inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:

Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov). V klinickom skúšaní OBIZURU pri získanej hemofílii sa u 29 pacientov hodnotila bezpečnosť.

Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov

Uprednostňovaný názov

Frekvencia

 

MedDRA

 

Laboratórne a funkčné

Pozitívny test na inhibičné

Časté

vyšetrenia

protilátky proti prasaciemu

 

 

faktoru VIII (pozri časť 4.4)

 

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Účinky vyšších ako odporúčaných dávok OBIZURU, neboli charakterizované.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, prasacia sekvencia. ATC kód: B02BD14

Mechanizmus účinku

OBIZUR je rekombinantný faktor VIII bez B-domény, prasacia sekvencia (susoktokog alfa). Je to glykoproteín.

Faktor VIII sa ihneď po uvoľnení do obehu pacienta naviaže na von Willebrandov faktor (vWF). Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami. Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín. Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.

Získaná hemofília je zriedkavá porucha krvácania, pri ktorej pacienti s normálnymi génmi pre faktor VIII vytvárajú inhibičné autoprotilátky namierené proti faktoru VIII. Tieto autoprotilátky neutralizujú cirkulujúci ľudský faktor VIII a tým vytvárajú nedostatok dostupného faktora VIII. Cirkulujúce protilátky (inhibítory) zamerané proti ľudskému faktoru VIII majú minimálnu alebo nemajú žiadnu krížovú reaktivitu proti OBIZURU.

OBIZUR dočasne nahrádza inhibovaný endogénny faktor VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná v prospektívnom, nerandomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 28 pacientmi

(18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu). Klinické skúšanie zahŕňalo pacientov so život a/alebo končatiny ohrozujúcim krvácaním vyžadujúcim hospitalizáciu.

Všetky počiatočné krvácavé epizódy vykazovali podľa hodnotenia hlavného skúšajúceho pozitívnu odpoveď na liečbu do 24 hodín po počiatočnej dávke. Pozitívnou odpoveďou bolo zastavenie alebo zmiernenie krvácania s klinickým zlepšením alebo s aktivitou faktora VIII vyššou ako vopred špecifikovaný cieľ.

Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky. Okrem odpovede na liečbu bol celkový úspech liečby stanovený skúšajúcim na základe jeho/jej schopnosti ukončiť podávanie alebo znížiť dávku a/alebo frekvenciu dávkovania OBIZURU. U celkovo 24/28 (86 %) pacientov sa dosiahla úspešná kontrola (zastavenie) počiatočnej krvácavej epizódy. U pacientov, ktorí boli liečení OBIZUROM ako liečbou prvej línie definovanou ako žiadne nedávne predchádzajúce použitie antihemoragických látok pred prvou liečbou OBIZUROM, bol u 16/17 (94 %) pacientov hlásený konečný úspech liečby. U jedenástich pacientov bolo hlásené, že pred prvou liečbou OBIZUROM dostali antihemoragiká (napr. rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu, kyselina tranexamová). Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73 %).

Priemerná dávka na injekciu potrebná na úspešnú liečbu primárneho krvácania bola 133 U/kg a priemerná celková dávka bola 1 523 U/kg počas mediánu 6 dní. Medián počtu infúzií na pacienta bol 1,76 (v rozsahu: 0,2 až 5,6). Počas prvých 24 hodín bola priemerná celková dávka použitá v klinickej štúdii 493 U/kg s mediánom 3 infúzií. Ak bola po uplynutí 24 hodín potrebná ďalšia liečba, priemerná celková dávka použitá na kontrolu krvácavej epizódy bola 1 050 U/kg s

mediánom 10,5 infúzií (priemerná dávka 100 U/kg).

Ďalšie informácie

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s OBIZUROM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe získanej hemofílie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú uvedené v tabuľke 1.

Tabuľka 1: Individuálne farmakokinetické údaje o aktivite faktora VIII po podaní poslednej dávky OBIZURU 5 pacientom so získanou hemofíliou. Pacienti boli v stave bez krvácania. Aktivita faktora VIII bola meraná jednostupňovým testom zrážania.

 

 

Dávka

Aktivita

 

 

 

 

AUC0-∞

 

 

(U/kg)

hFVIII

 

 

 

 

 

Dávka

 

Tmax

Amax

AUC0-t

(%·t)

Pacient

 

(%) na

t½ (h)

(U)

 

(h)

(%)

(%·t)

 

 

 

začiatku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

liečby

 

 

 

 

 

76,7

0,42

30,0

4,6

0,42

144,2

5,3

0,45

206,8

1,8

0,50

133,3

N/A

4,2

0,75

Amax = maximálna pozorovaná aktivita v %; AUC0-t = plocha pod krivkou koncentrácia – čas od času 0 po poslednú merateľnú koncentráciu; AUC0-∞ = plocha pod krivkou koncentrácia – čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ = polčas rozpadu; Tmax = čas maximálnej pozorovanej aktivity v %, N/A = nie je k dispozícii.

Priemerná rýchlosť obnovy po počiatočnej dávke 200 U/kg bola 1,06 ± 0,75 U/ml na U/kg (v rozsahu 0,10-2,61) meraná pomocou jednostupňového koagulačného testu.

Aj keď aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania, po infúzii mali aktivity faktora VIII u pacientov so získanou hemofíliou v klinickej štúdii OBI-1-301 tendenciu byť vyššie, ak boli stanovené chromogénnym testom v porovnaní s jednostupňovým testom zrážania (pozri časť 4.4).

Inhibičné protilátky proti OBIZURU boli merané pomocou metódy modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu. U troch pacientov zahrnutých do farmakokinetickej analýzy bol na začiatku liečby detekovateľný titer inhibítorov proti prasaciemu faktoru VIII (≥ 0,6 jednotiek Bethesda (BU)/ml). U troch z piatich pacientov neboli po liečbe detekovateľné žiadne titre proti prasaciemu faktoru VIII (< 0,6 BU/ml na základe posledného hláseného výsledku), u dvoch pacientov bol detekovateľný titer proti prasaciemu faktoru VIII (≥ 0,6 BU/ml).

Priemerný polčas života OBIZURU u deviatich hodnotených pacientov v stave krvácania bol (približne) 10 hodín (v rozsahu od 2,6 do 28,6 hod.).

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní mal však výskyt a závažnosť glomerulopatie pozorovanej u opíc, ktorým bol intravenózne podávaný OBIZUR v dávkach 75, 225 a 750 U/kg/deň, tendenciu časom narastať. Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s OBIZUROM.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Prášok

Polysorbát 80

Chlorid sodný

Dihydrát chloridu vápenatého

Sacharóza

Tris báza

Tris HCl

Dihydrát citrónanu sodného

Rozpúšťadlo

Sterilizovaná voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3Čas použiteľnosti

30 mesiacov.

Rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek

injekčné liekovky s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a odtrhávacím viečkom

naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock

pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2. Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.

Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu. Roztoky, ktoré obsahujú častice alebo zmenili farbu, sa nesmú podávať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príprava

Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:

Vypočítaný počet injekčných liekoviek s práškom

Rovnaký počet 1 ml injekčných striekačiek s rozpúšťadlom sterilných adaptérov injekčnej liekovky

Alkoholové tampóny

Veľkú sterilnú injekčnú striekačku na konečný objem rekonštituovaného lieku

Postupy uvedené nižšie predstavujú všeobecné usmernenia na prípravu a rekonštitúciu OBIZURU. Nasledujúce pokyny na rekonštitúciu opakujte pri každej injekčnej liekovke s práškom určenej na rekonštitúciu.

Rekonštitúcia

Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku.

1.Zohrejte injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu.

2.Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky s práškom OBIZUR (Obrázok A).

3.Pred použitím očistite gumenú zátku alkoholovým tampónom (nie je súčasťou balenia) a nechajte uschnúť.

4.Odtrhnite kryt z balenia adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok B). Nedotýkajte sa hrotu luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky. Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z balenia.

5.Umiestnite balenie s adaptérom injekčnej liekovky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock smeroval nahor.

6.Odstráňte bezpečnostný kryt z naplnenej injekčnej striekačky s ropúšťadlom (Obrázok C).

7.Pevne držte balenie s adaptérom injekčnej liekovky a pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne. Spojenie príliš neuťahujte (Obrázok D).

8.Odstráňte plastový obal (Obrázok E).

9.Umiestnite injekčnú liekovku s práškom OBIZUR na čistý, rovný a tvrdý povrch. Umiestnite adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a pevne pretlačte hrot filtra adaptéra injekčnej liekovky cez stred gumeného krúžka injekčnej liekovky s práškom OBIZUR, až kým priesvitný plastový uzáver nezacvakne na injekčnú liekovku (Obrázok F).

10.Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom OBIZUR.

11.Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom OBIZUR bez toho, aby ste odstránili injekčnú striekačku, až kým sa všetok prášok úplne nerozpustí/nerekonštituuje (Obrázok G). Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje žiadne častice. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.

12.Jednou rukou držte injekčnú liekovku a adaptér injekčnej liekovky a druhou rukou pevne uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom a pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok H).

13.Ak sa OBIZUR uchováva pri izbovej teplote, použite ho ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.

Obrázok A

Obrázok B

Obrázok C

Obrázok D

Obrázok E

Obrázok F

Obrázok G

Obrázok H

Podávanie

Len na intravenóznu injekciu!

Pred podaním skontrolujte rekonštituovaný roztok OBIZUR, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Roztok má byť číry a bezfarebný. Nepodávajte ho, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.

Nepodávajte OBIZUR rovnakou hadičkou alebo z rovnakej nádoby s inými injekčne podávanými liekmi.

S použitím aseptickej techniky podajte liek nasledovným postupom:

1.Po rekonštitúcii všetkých injekčných liekoviek, pripojte veľkú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky jemným zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.

2.Obráťte injekčnú liekovku dnom nahor, vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite rekonštituovaný OBIZUR do injekčnej striekačky (Obrázok I).

Obrázok I

3.Pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte veľkú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a zopakujte tento postup so všetkými rekonštituovanými injekčnými liekovkami OBIZURU, až kým nezískate celkový objem určený na podanie.

4.Podajte rekonštituovaný OBIZUR intravenózne rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis