Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuObizur
Kód ATC klasifikácieB02
Látkasusoctocog alfa
VýrobcaBaxalta Innovations GmbH

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Baxalta US, Inc

Baxter Milford

27 Maple Street

Milford

MA 01757

USA

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

RAKÚSKO

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v

module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením OBIZURU na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.

Vzdelávací program je zameraný na minimalizáciu rizika chýb pri príprave dávky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa OBIZUR predáva, mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať a vydávať OBIZUR, k dispozícii tento vzdelávací balík:

Vzdelávací materiál pre lekára

Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov

Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné zložky:

Príručku pre zdravotníckych pracovníkov vrátane podrobného výpočtu počtu injekčných liekoviek pre pacienta s hmotnosťou napríklad 70 kg

Video online na podrobnejšie vysvetlenie požadovaného výpočtu dávky a podávania lieku.

E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ

Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa

článku 14 ods. 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín

 

vykonania

Na zhromaždenie a analýzu okamžitých a dlhodobých údajov o klinickej účinnosti

Ročne v rámci

a bezpečnosti u všetkých pacientov so získanou hemofíliou, ktorí sú liečení

ročného

OBIZUROM, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nastaviť program

prehodnotenia

sledovania/zoznam podľa schváleného protokolu a na dobu neurčitú.

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis