Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Písomná informácia pre používateľa - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuObizur
Kód ATC klasifikácieB02
Látkasusoctocog alfa
VýrobcaBaxalta Innovations GmbH

Písomná informácia pre používateľa

OBIZUR 500 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Susoktokog alfa

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je OBIZUR a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR

3.Ako používať OBIZUR

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať OBIZUR

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je OBIZUR a na čo sa používa

OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.

U pacientov so získanou hemofíliou faktor VIII nefunguje správne, pretože pacient si vytvoril protilátky proti svojmu vlastnému faktoru VIII, ktoré neutralizujú tento faktor zrážania krvi.

OBIZUR sa používa na liečbu krvácavých epizód u dospelých so získanou hemofíliou (porucha krvácania spôsobená nedostatočnou aktivitou faktora VIII v dôsledku vzniku protilátok). Tieto protilátky majú na OBIZUR menší neutralizačný účinok ako na ľudský faktor VIII.

OBIZUR obnovuje túto chýbajúcu aktivitu faktora VIII a pomáha vytvárať krvné zrazeniny v mieste krvácania.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR

Liek je určený len na podanie v zdravotníckych zariadeniach. Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom krvácania pacienta.

Nepoužívajte OBIZUR:

-ak ste alergický na susoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

-ak ste alergický na škrečie bielkoviny (v OBIZURE môžu byť prítomné stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu)

Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať OBIZUR, obráťte sa na svojho lekára.

Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne alergická reakcia na OBIZUR. Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky). Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť. Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.

Pacienti vytvárajúci inhibičné protilátky proti OBIZURU

Váš lekár skontroluje, či nemáte inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII.

Váš lekár vám bude kontrolovať hladinu faktora VIII v krvi, aby overil, či dostávate dostatočné množstvo faktora VIII. Váš lekár tiež skontroluje, či je krvácanie dostatočne pod kontrolou.

Obráťte sa na svojho lekára, ak ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je u vás známe riziko trombózy (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v normálnom cievnom systéme), pretože pri vysokých a udržiavaných hladinách faktora VIII v krvi sa nedá vylúčiť možnosť vzniku tromboembolických ochorení.

Názov a číslo výrobnej šarže

Dôrazne sa odporúča, aby zdravotnícky pracovník, zakaždým, keď sa použije OBIZUR, zaznamenal názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi vašou liečbou a výrobnou šaržou lieku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Použitie OBIZURU nie je v súčasnosti schválené na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých je výskyt získanej hemofílie zriedkavý.

Iné lieky a OBIZUR

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Interakcie OBIZURU s inými liekmi nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

OBIZUR nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

OBIZUR obsahuje sodík

Tento liek obsahuje po príprave 4,4 mg sodíka na mililiter.

Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.Ako používať OBIZUR

Liečbu OBIZUROM vykoná lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou (poruchou krvácania).

Váš lekár vám vypočíta dávku OBIZURU (v jednotkách alebo U) v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti. Frekvencia a trvanie podávania závisia od toho, ako bude na vás OBIZUR účinkovať. Substitučná liečba OBIZUROM je zvyčajne dočasná liečba do zastavenia krvácania alebo dovtedy, kým nie sú zničené protilátky proti vášmu vlastnému faktoru VIII.

Odporúčaná prvá dávka je 200 U na kilogram telesnej hmotnosti podaná intravenóznou injekciou.

Váš lekár vám bude pravidelne merať aktivitu faktora VIII, aby určil nasledujúcu dávku a frekvenciu podávania OBIZURU.

Krvácanie väčšinou zareaguje na liečbu počas prvých 24 hodín. Váš lekár vám bude upravovať dávku a trvanie liečby OBIZUROM, až kým sa krvácanie nezastaví.

Celkový objem rekonštituovaného OBIZURU sa má podávať rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak použijete viac OBIZURU, ako máte

Vždy používajte OBIZUR presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak ste použili viac OBIZURU, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť OBIZUR

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste vynechali dávku a neviete, ako ju nahradiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať OBIZUR

Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť. Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov:

-opuch pier a jazyka

-pálenie a pichanie v mieste vpichu

-zimnica, návaly tepla

-žihľavka, celkové svrbenie

-bolesť hlavy, nízky krvný tlak

-letargia, nevoľnosť, nepokoj

-rýchle búšenie srdca, pocit tiesne na hrudníku

-mravčenie, vracanie

-sipot

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-Tvorba protilátok proti tomuto lieku

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať OBIZUR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo najneskôr 3 hodiny po úplnom rozpustení prášku.

Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný.

Nepodávajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OBIZUR obsahuje

-Liečivo je susoktokog alfa (antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA). Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 U susoktokogu alfa.

-Ďalšie zložky prášku sú polysorbát 80, chlorid sodný (pozri tiež časť 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, Tris báza, Tris HCl, dihydrát citrónanu sodného.

-Rozpúšťadlo je 1 ml sterilizovanej vody na injekciu.

Ako vyzerá OBIZUR a obsah balenia

Jedno balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 nasledujúcich položiek:

-sklenenú injekčnú liekovku s OBIZUROM 500 U, bielym, drobivým práškom, s gumenou zátkou a odtrhávacím viečkom

-naplnenú injekčnú striekačku s 1 ml sterilizovanej vody na injekciu s gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock

-pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Výrobca

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk>. <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

<Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE

Príprava

Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:

Vypočítaný počet injekčných liekoviek s práškom

Rovnaký počet 1 ml injekčných striekačiek s rozpúšťadlom a sterilných adaptérov injekčnej liekovky

Alkoholové tampóny

Veľkú sterilnú injekčnú striekačku na konečný objem rekonštituovaného lieku

Postupy uvedené nižšie predstavujú všeobecné usmernenia na prípravu a rekonštitúciu OBIZURU. Nasledujúce pokyny na rekonštitúciu opakujte pri každej injekčnej liekovke s práškom určenej na rekonštitúciu.

Rekonštitúcia

Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku.

1.Zohrejte injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu.

2.Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky s práškom OBIZUR (Obrázok A).

3.Pred použitím očistite gumenú zátku alkoholovým tampónom (nie je súčasťou balenia) a nechajte uschnúť.

4.Odtrhnite kryt z balenia adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok B). Nedotýkajte sa hrotu luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky. Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z balenia.

5.Umiestnite balenie s adaptérom injekčnej liekovky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock smeroval nahor.

6.Odstráňte bezpečnostný kryt z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom (Obrázok C).

7.Pevne držte balenie s adaptérom injekčnej liekovky a pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne. Spojenie príliš neuťahujte (Obrázok D).

8.Odstráňte plastový obal (Obrázok E).

9.Umiestnite injekčnú liekovku s práškom OBIZUR na čistý, rovný a tvrdý povrch. Umiestnite adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a pevne pretlačte hrot filtra adaptéra injekčnej liekovky cez stred gumeného krúžku injekčnej liekovky s práškom OBIZUR, až kým priesvitný plastový uzáver nezacvakne na injekčnú liekovku (Obrázok F).

10.Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom OBIZUR.

11.Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom OBIZUR bez toho, aby ste odstránili injekčnú striekačku, až kým sa všetok prášok úplne nerozpustí/nerekonštituuje (Obrázok G). Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje žiadne častice. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.

12.Jednou rukou držte injekčnú liekovku s práškom a adaptér injekčnej liekovky a druhou rukou pevne uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom a pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok H).

13.Ak sa OBIZUR uchováva pri izbovej teplote, použite ho ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.

Obrázok A

Obrázok B

Obrázok C

Obrázok D

Obrázok E

Obrázok F

Obrázok G

Obrázok H

Podávanie

Len na intravenóznu injekciu

Pred podaním skontrolujte rekonštituovaný roztok OBIZUR, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Roztok má byť číry a bezfarebný. Nepodávajte ho, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.

Nepodávajte OBIZUR rovnakou hadičkou alebo z rovnakej nádoby s inými injekčne podávanými liekmi.

S použitím aseptickej techniky podajte liek nasledovným postupom:

1.Po rekonštitúcii všetkých injekčných liekoviek, pripojte veľkú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky jemným zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.

2.Obráťte injekčnú liekovku dnom nahor, vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite rekonštituovaný OBIZUR do injekčnej striekačky (Obrázok I).

Obrázok I

3.Pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte veľkú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a zopakujte tento postup so všetkými rekonštituovanými injekčnými liekovkami OBIZURU, až kým nezískate celkový objem určený na podanie.

4.Podajte rekonštituovaný OBIZUR intravenózne rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.

Požadovaná počiatočná dávka OBIZURU u pacienta sa vypočíta podľa tohto vzorca:

Počiatočná dávka (U/kg) Sila lieku (U/injekčná liekovka) × telesná hmotnosť (kg) = Počet injekčných liekoviek

napr. pre pacienta s hmotnosťou 70 kg sa počet injekčných liekoviek na počiatočnú dávku vypočíta nasledovne:

200 U/kg 500 U/ injekčná liekovka × 70 kg = 28 injekčných liekoviek

Dávkovanie

Odporúčaná počiatočná dávka je 200 U na kilogram telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou injekciou.

Typ krvácania

Cieľová

Počiatočná

Nasledujúca

Frekvencia a trvanie

 

minimálna aktivita

dávka

dávka

nasledujúceho

 

faktora VIII

(jednotky na

 

dávkovania

 

(jednotky na dl

kg)

 

 

 

alebo %

 

 

 

 

normálnej

 

 

 

 

hodnoty)

 

 

 

Mierne a stredne

 

 

Titrujte

Dávku podávajte

závažné krvácanie

 

 

nasledujúce

každých 4 až 12 hodín,

do povrchových

 

 

dávky podľa

frekvenciu možno

svalov/bez

> 50%

 

klinickej

upraviť podľa

neurovaskulárneho

 

 

odpovede a na

klinickej odpovede a

poškodenia a

 

 

udržanie

nameranej aktivity

krvácanie do kĺbov

 

cieľovej

faktora VIII

Väčšie stredne

 

minimálnej

 

 

 

 

závažné až závažné

 

 

aktivity

 

intramuskulárne,

 

 

faktora VIII

 

retroperitoneálne,

> 80%

 

 

 

gastrointestinálne,

 

 

 

 

intrakraniálne

 

 

 

 

krvácanie

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis