Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuOcaliva
Kód ATC klasifikácieA05AA04
Látkaobeticholic acid
VýrobcaIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

kyselina obeticholová

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ocaliva. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ocaliva.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ocaliva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?

Liek Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.

Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni. Tieto žlčovody prenášajú tekutinu, ktorá sa nazýva žlč, z pečene do čriev, kde pomáha tráviť tuky. Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene. Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.

Liek Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú. Liek sa používa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na liek UDCA podávaný v monoterapii. Liek sa podáva v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať liek UDCA.

Keďže je počet pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ocaliva 27. júla 2010 označený za liek na zriedkavú chorobu.

Ako sa liek Ocaliva užíva?

Liek Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne. Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávka sa môže po šiestich mesiacoch zvýšiť na 10 mg jedenkrát denne. Dávky sa môžu znížiť alebo liečba sa možno bude musieť zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok lieku Ocaliva).

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Ocaliva účinkuje?

Účinná látka v lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče). Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče. Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče

v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.

Aké prínosy lieku Ocaliva boli preukázané v štúdiách?

Liek Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA. Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markery poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP)

a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.

V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku

Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10 % (7 zo 73) pacientov užívajúcich placebo.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10). Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby. Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo do prvého mesiaca

liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne v priebehu času odznelo. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ocaliva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Ocaliva povolený?

Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby. Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA. Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene. Klinické prínosy lieku Ocaliva sa však musia preukázať

v ďalších štúdiách. Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Liek Ocaliva bol povolený s podmienkou. To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť. Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.

Aké informácie o lieku Ocaliva dosiaľ neboli predložené?

Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z dvoch štúdií na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku. Cieľom prvej štúdie je preukázať klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Ocaliva

Úplné znenie správy EPAR o lieku Ocaliva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Ocaliva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ocaliva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis