Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuOcaliva
Kód ATC klasifikácieA05AA04
Látkaobeticholic acid
VýrobcaIntercept Pharma Ltd

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA Veľká Británia

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

E.OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI

REGISTRÁCII S PODMIENKOU

Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín vykonania

 

 

Intervenčná štúdia 747-302:

Záverečná správa: 2023

Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ

 

rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-302,

 

potvrdzujúcej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej

 

multicentrickej štúdie skúmajúcej klinický prínos spojený s liečbou

 

OCALIVY u pacientov s PBC, ktorí nereagujú na liečbu UDCA alebo ju

 

netolerujú na základe klinických konečných ukazovateľov.

 

Odôvodnenie: na preskúmanie účinku kyseliny obeticholovej na klinické

 

výsledky u pacientov s PBC

 

 

 

Intervenčná štúdia 747-401:

Záverečná správa: 2020

Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ

 

rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-401,

 

dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie

 

hodnotiacej účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetiku OCALIVY u pacientov

 

s PBC a stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.

 

Odôvodnenie: na preskúmanie neistôt týkajúcich sa nedostatku údajov u

 

populácie s pokročilejším ochorením pečene

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis