Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Písomná informácia pre používateľa - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuOfev
Kód ATC klasifikácieL01XE
Látkanintedanib
VýrobcaBoehringer Ingelheim International GmbH

Písomná informácia pre používateľa

Ofev 100 mg mäkké kapsuly

Nintedanib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Ofev a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev

3.Ako užívať Ofev

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ofev

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Ofev a na čo sa používa

Ofev obsahuje liečivo nintedanib a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).

IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie. Ofev pomáha znižovať zjazvenie a stuhnutie pľúc.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev

Neužívajte Ofev:

-ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ofev, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

-ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou;

-ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním;

-ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón alebo heparín) na zabránenie zrážanlivosti krvi;

-ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. srdcový infarkt);

-ak ste v poslednej dobe podstúpili chirurgický zákrok. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Ofev sa preto zvyčajne ukončí. Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.

Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.

Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára,

-ak sa u vás vyskytne hnačka. Včasná liečba hnačky je dôležitá (pozri časť 4);

-ak vraciate alebo pociťujete nevoľnosť;

-ak máte silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu“);

-ak máte bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože by to mohli byť príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl (typ krvnej cievy);

-ak máte tlak alebo bolesť v hrudi, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, sánke, pleci alebo ramene, rýchle búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu;

-ak sa u vás vyskytne akékoľvek silnejšie krvácanie.

Deti a dospievajúci

Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Ofev

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás zvyšovať hladiny nintedanibu v krvi, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4):

-liek používaný na liečbu hubovitých infekcií (ketokonazol),

-liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín),

-liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (cyklosporín).

Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Ofev:

-antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín),

-lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín),

-liečivá bylina na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Ofev a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie otehotneniu, vrátane bariérových spôsobov ako druhej formy antikoncepcie. Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.

Ak počas liečby liekom Ofev otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby liekom Ofev nedojčite, pretože pre dojča to môže znamenať riziko poškodenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ofev môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Ofev obsahuje sójový lecitín.

Ak ste alergický na sóju alebo arašidy, tento liek neužívajte (pozri časť 2).

3.Ako užívať Ofev

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula 100 mg dvakrát denne (celkovo 200 mg denne). Kapsuly užívajte každý deň s odstupom 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer. Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu. Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich ani nedrvte. Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.

Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 100 mg.

Ak odporúčanú dávku dve kapsuly lieku Ofev 100 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.

Ak užijete viac lieku Ofev, ako máte

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ofev

Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku, neužívajte dve kapsuly naraz. Ďalšiu dávku lieku Ofev 100 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.

Ak prestanete užívať Ofev

Neprestávajte užívať Ofev bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas liečby liekom Ofev vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:

Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela. Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.

Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce ostatné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

-nevoľnosť,

-bolesť v dolnej časti trupu (brucho),

-abnormálne výsledky pečeňových testov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-vracanie,

-strata chuti do jedla,

-strata telesnej hmotnosti,

-krvácanie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

-pankreatitída (zápal pankreasu),

-nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),

-vysoký krvný tlak (hypertenzia),

-žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

-závažné problémy s pečeňou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Ofev

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ofev uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ofev obsahuje

-Liečivo je nintedanib. Každá kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu).

-Ďalšie zložky sú:

Náplň kapsuly:

triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322)

Obal kapsuly:

želatína, glycerol (85 %), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý

 

(E172), žltý oxid železitý (E172)

Atrament na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)

Ako vyzerá Ofev a obsah balenia

Ofev 100 mg kapsuly sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly broskyňovej farby z mäkkej želatíny, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „100“.

K dispozícii sú dve veľkosti balenia Ofev 100 mg kapsuly:

-30 x 1 mäkkých kapsúl v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky

-60 x 1 mäkkých kapsúl v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Ofev 150 mg mäkké kapsuly

Nintedanib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Ofev a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev

3.Ako užívať Ofev

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ofev

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ofev a na čo sa používa

Ofev obsahuje liečivo nintedanib a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).

IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie. Ofev pomáha znižovať zjazvenie a stuhnutie pľúc.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev

Neužívajte Ofev:

-ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ofev, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

-ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou;

-ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním;

-ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón alebo heparín) na zabránenie zrážanlivosti krvi;

-ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. srdcový infarkt);

-ak ste v poslednej dobe podstúpili chirurgický zákrok. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Ofev sa preto zvyčajne ukončí. Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.

Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.

Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára,

-ak sa u vás vyskytne hnačka. Včasná liečba hnačky je dôležitá (pozri časť 4);

-ak vraciate alebo pociťujete nevoľnosť;

-ak máte silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu“);

-ak máte bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože by to mohli byť príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl (typ krvnej cievy);

-ak máte tlak alebo bolesť v hrudi, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, sánke, pleci alebo ramene, rýchle búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu;

-ak sa u vás vyskytne akékoľvek silnejšie krvácanie.

Deti a dospievajúci

Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Ofev

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás zvyšovať hladiny nintedanibu v krvi, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4):

-liek používaný na liečbu hubovitých infekcií (ketokonazol),

-liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín) ,

-liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (cyklosporín).

Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Ofev:

-antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín),

-lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín),

-liečivá bylina na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Ofev a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie otehotneniu, vrátane bariérových spôsobov ako druhej formy antikoncepcie. Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.

Ak počas liečby liekom Ofev otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby liekom Ofev nedojčite, pretože pre dojča to môže znamenať riziko poškodenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ofev môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje

Ofev obsahuje sójový lecitín.

Ak ste alergický na sóju alebo arašidy, tento liek neužívajte (pozri časť 2).

3. Ako užívať Ofev

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula 150 mg dvakrát denne (celkovo 300 mg denne). Kapsuly užívajte dvakrát denne každý deň s odstupom 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer. Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu. Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich ani nedrvte. Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.

Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 150 mg.

Ak odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 150 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku lieku Ofev znížiť. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.

Váš lekár môže odporúčanú dávku znížiť na dvakrát 100 mg denne (celkovo 200 mg denne). V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Ofev 100 mg kapsuly. Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 100 mg, ak bola vaša denná dávka znížená na 200 mg denne.

Ak užijete viac lieku Ofev, ako máte

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ofev

Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku, neužívajte dve kapsuly naraz. Ďalšiu dávku lieku Ofev 150 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.

Ak prestanete užívať Ofev

Neprestávajte užívať Ofev bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas liečby liekom Ofev vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:

Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela. Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.

Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce ostatné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

-nevoľnosť,

-bolesť v dolnej časti trupu (brucho),

-abnormálne výsledky pečeňových testov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-vracanie,

-strata chuti do jedla,

-strata telesnej hmotnosti,

-krvácanie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

-pankreatitída (zápal pankreasu),

-nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),

-vysoký krvný tlak (hypertenzia),

-žltačka , čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

-závažné problémy s pečeňou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ofev

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ofev uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ofev obsahuje

-Liečivo je nintedanib. Každá kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu).

-Ďalšie zložky sú:

Náplň kapsuly:

triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322)

Obal kapsuly:

želatína, glycerol (85 %), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý

 

(E172), žltý oxid železitý (E172)

Atrament na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)

Ako vyzerá Ofev a obsah balenia

Ofev 150 mg kapsuly sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly hnedej farby z mäkkej želatíny, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „150“.

K dispozícii sú dve veľkosti balenia Ofev 150 mg kapsuly:

-30 x 1 mäkkých kapsúl v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky

-60 x 1 mäkkých kapsúl v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príloha IV

Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre nintedanib (respiračná indikácia), dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Po kumulatívnom vyhodnotení všetkých hlásených prípadov DILI (drug induced liver injury- liekmi navodené poškodenie pečene) bolo v bezpečnostnej databáze držiteľa rozhodnutia o registrácii identifikovaných celkovo 10 prípadov: 2 prípady z klinických skúšaní, 2 zo špecifického liečebného programu, 5 z observačných štúdií a jeden prípad zo spontánneho hlásenia. Všetkých

10 prípadov bolo hlásených ako závažných, vrátane 3 fatálnych prípadov. Z týchto 10 prípadov boli dva prípady hlásené po uvedení lieku na trh dobre opísané, s významným zvýšením hodnôt pečeňových enzýmov (> 5x hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN)), vymiznutím nežiaduceho účinku po ukončení liečby a vylúčením iných možných príčin DILI. V ďalších

7 prípadoch nebolo možné vylúčiť DILI, keďže nebol k dispozícii dostatok informácií. Jeden prípad bol nakoniec vylúčený na základe nízkych hladín pečeňových enzýmov. Rapporteur výboru PRAC tiež previedol vyhľadávanie v databáze EudraVigilance, v ktorej identifikoval 5 ďalších prípadov,

z ktorých všetky boli hlásené po uzavretí databázy PSUR. Jeden z dodatočných prípadov je dobre dokumentovaným prípadom z literatúry, ktorý tiež opísal výrazné zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (zvýšenie hodnôt ALT 11,8-násobne a AST 5,5-násobne oproti ULN) a vymiznutie nežiaduceho účinku po ukončení liečby vylúčilo iné možné príčiny DILI. Zvýšená hodnota pečeňových enzýmov a bilirubínu je uvedenou nežiaducou reakciou pre Ofev a je dobre opísaná

v súhrne charakteristických vlastností lieku a v pláne riadenia rizík (RMP). Na základe dostupných dôkazov považoval PRAC za potrebné zahrnúť DILI do častí 4 4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Preto s ohľadom na údaje prezentované v aktualizovanom PSUR dospel výbor PRAC k záveru, že zmeny informácií o lieku pre lieky obsahujúce nintedanib (respiračná indikácia) sú oprávnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre nintedanib (respiračná indikácia) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho nintedanib (respiračná indikácia) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis