Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) – Písomná informácia pre používateľa - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuOnivyde
Kód ATC klasifikácieL01XX19
Látkairinotecan hydrochloride trihydrate
VýrobcaBaxalta Innovations GmbH

Písomná informácia pre používateľa

ONIVYDE 5 mg/ml infúzny koncentrát pegylovaný lipozomálny irinotekániumchlorid trihydrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je ONIVYDE a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE

3.Ako užívať ONIVYDE

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať ONIVYDE

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je ONIVYDE a na čo sa používa

Čo je ONIVYDE a ako účinkuje

ONIVYDE je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané irinotekán. Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.

Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy“. Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA. To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.

Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.

Na čo sa ONIVYDE používa

ONIVYDE sa používa na liečbu dospelých pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina pankreasu, ktorá sa už rozšírila do ďalších častí tela), u ktorých predchádzajúca liečba rakoviny zahŕňala liek nazývaný gemcitabín. ONIVYDE sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine nazývanými 5-fluóruracil a leukovorín.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE

Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.

Nepoužívajte ONIVYDE:

-ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný ONIVYDE, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

-ak ste mali niekedy problémy s pečeňou alebo žltačku

-ak ste mali niekedy ochorenie pľúc alebo ste predtým dostávali lieky (faktory stimulujúce kolónie) na zvýšenie počtu krvných buniek alebo ste podstúpili liečbu ožarovaním

-ak užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a ONIVYDE“)

-ak sa plánujete dať očkovať, pretože mnohé druhy očkovacích látok sa nesmú podávať počas chemoterapie

-ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pretože tento liek obsahuje sodík.

Počas liečby ONIVYDE sa ihneď obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

-ak máte náhlu dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť hlavy, kožnú vyrážku alebo žihľavku (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas alebo krátko po infúzii

-ak sa u vás vyskytne horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie

-ak dostanete hnačku s častou tekutou stolicou, ktorú neviete kontrolovať po 12 až 24 hodinách liečby (pozri nižšie)

-ak sa u vás objaví dýchavičnosť alebo kašeľ.

Čo robiť v prípade hnačky

Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí. Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu. Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín. Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.

Krvné testy a lekárske vyšetrenia

Pred začatím liečby ONIVYDE vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku. Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.

Deti a dospievajúci

ONIVYDE sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a ONIVYDE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.

ONIVYDE sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.

Je tiež mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky znižujú dostupnosť irinotekánu v tele:

-fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín (lieky na liečbu kŕčov a záchvatov)

-rifampicín a rifabutín (lieky na liečbu tuberkulózy)

-ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie a depresívnej nálady)

-pretože ONIVYDE sa nemá podávať spolu s týmito liekmi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky zvyšujú dostupnosť irinotekánu v tele:

-ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií)

-klaritromycín (antibiotický liek na liečbu bakteriálnych infekcií)

-indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (lieky proti infekcii HIV)

-telaprevir (liek na liečbu ochorenia pečene nazývaného hepatitída C)

-nefazodón (liek na liečbu depresie, depresívnej nálady)

-gemfibrozil (liek na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi)

ONIVYDE a jedlo a nápoje

Počas liečby ONIVYDE nejedzte grapefruity a nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže zvyšovať dostupnosť liečiva ONIVYDE v tele.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmiete dostávať ONIVYDE, pretože môže poškodiť vaše dieťa. Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste dostali ONIVYDE, nesmiete dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.

Počas liečby a jeden mesiac po liečbe ONIVYDE je potrebné, aby ste si zvolili účinnú metódu antikoncepcie, ktorá vám vyhovuje, aby ste zabránili tehotenstvu počas tohto obdobia. Muži musia používať kondómy počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby ONIVYDE.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Ak dojčíte, nesmiete dostávať ONIVYDE, pretože môže poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ONIVYDE môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (používanie ONIVYDE môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo vyčerpanie). Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.

ONIVYDE obsahuje sodík

Jeden mililiter tohto lieku obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka – pamätajte na to, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.Ako užívať ONIVYDE

ONIVYDE môžu podávať len zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie protirakovinových liekov

Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.

ONIVYDE sa podáva kvapkaním (infúziou) do žily, ktoré má trvať najmenej 90 minút a má sa podať ako jedna dávka.

Potom, ako vám bol podaný ONIVYDE dostanete ďalšie dva lieky, leukovorín a 5-fluóruracil.

Liečba sa opakuje každé dva týždne.

V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.

Môžete dostať premedikáciu proti nevoľnosti a vracaniu. Ak sa u vás v predchádzajúcich liečbach pomocou ONIVYDE vyskytlo potenie, kŕče v bruchu a slinenie spolu so skorým výskytom častej a tekutej stolice, môžete pred liečbou ONIVYDE dostať ďalšie lieky, aby sa v nasledujúcich liečebných cykloch týmto príznakom zabránilo alebo sa zmiernili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.

Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

-ak sa u vás objaví náhla dýchavičnosť, návaly tepla, nevoľnosť, bolesť hlavy, kožná vyrážka alebo žihľavka (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas infúzie alebo krátko po nej (pretože môže byť potrebné infúziu ukončiť a možno budete potrebovať liečbu alebo bude potrebné u vás sledovať prejavy vedľajších účinkov)

-ak sa u vás objaví horúčka, zimnica a prejavy infekcie (pretože možno budete potrebovať okamžitú liečbu)

-ak máte závažnú pretrvávajúcu hnačku (tekutá a častá stolica) – pozri časť 2

Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

-Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek (anémia)

-Nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)

-Hnačka (riedka alebo vodnatá a častá stolica)

-Nevoľnosť a vracanie

-Bolesť v bruchu alebo v oblasti čriev

-Bolesť úst

-Úbytok hmotnosti

-Nechutenstvo

-Strata telesných tekutín (dehydratácia)

-Nízka hladina solí (elektrolytov) v tele (napr. draslík, horčík)

-Nezvyčajná strata vlasov

-Únava

-Závrat

-Opuch a zadržiavanie tekutiny v mäkkých tkanivách (periférny edém)

-Bolestivosť a opuch výstelky tráviaceho traktu (mukózny zápal)

-Horúčka

-Celková slabosť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-Triaška

-Infekcie, napríklad plesňové infekcie v ústach (orálna kandidóza), horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia), infekcie súvisiace s podávaním lieku do žily

-Zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)

-Systémový zápal tela v dôsledku infekcie (sepsa)

-Potenciálne život ohrozujúca komplikácia v dôsledku zápalu celého tela (septický šok)

-Infekcia pľúc (pneumónia)

-Nízka hladina podtypu bielych krviniek nazývaných lymfocyty s dôležitou funkciou pre imunitný systém (lymfopénia)

-Pokles hladiny určitých solí (elektrolytov) v tele (napr. draslík, horčík)

-Nízka hladinu cukru v krvi (hypoglykémia)

-Ospalosť

-Nepríjemná chuť v ústach

-Syndróm nazývaný cholinergný syndróm, ktorý sa prejavuje potením, slinením a brušnými kŕčmi

-Nízky krvný tlak (hypotenzia)

-Vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza) alebo upchatie hlavnej pľúcnej tepny alebo jednej z jej vetiev (pľúcna embólia) alebo upchatie v dôsledku prítomnosti krvnej zrazeniny v krvnom obehu (embólia)

-Porucha hlasu, zachrípnutý alebo nadmerne zadýchaný hlas

-Dýchavičnosť

-Zápal čriev

-Zlatá žila (hemoroidy)

-Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy) v laboratórnych vyšetreniach krvi

-Zvýšené hladiny bilirubínu (oranžovo-žlté farbivo, odpadový produkt normálneho rozpadu červených krviniek) v iných laboratórnych meraniach súvisiacich s funkciou pečene

-Zvýšenie iných laboratórnych parametrov (zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer) súvisiacich s funkciou systému zrážania krvi

-Abnormálne nízke hladiny albumínu v krvi (hlavná bielkovina v tele)

-Náhle problémy s funkciou obličiek, ktoré môžu viesť k rýchlemu zhoršeniu alebo strate funkcie obličiek

-Abnormálna reakcia na infúziu spôsobujúca príznaky ako dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť hlavy, zvieranie v hrudníku alebo v hrdle

-Abnormálne zadržiavanie tekutín v tele spôsobujúce opuch postihnutých tkanív (edém)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

-Systémový zápal tela v dôsledku infekcie žlčníka a žlčovodov (biliárna sepsa)

-Alergická reakcia na ONIVYDE (na liečivo alebo pomocné látky)

-Znížená dostupnosť kyslíka do telesných tkanív

-Zápal pažeráka

-Vznik alebo prítomnosť krvnej zrazeniny v krvnej cieve – žile alebo tepne (trombóza)

-Zápal výstelky rekta (zakončenia hrubého čreva)

-Typ vyrážky charakterizovaný výskytom plochých červených škvŕn na koži pokrytých hrbolčekmi (makulopapulárna vyrážka)

-Zmena farby nechtových lôžok

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať ONIVYDE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Po zriedení koncentrátu na infúziu s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) sa má roztok použiť čo najskôr, môže sa však uchovávať pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C) po dobu najviac 6 hodín. Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) po dobu najviac 24 hodín pred použitím. Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.

Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ONIVYDE obsahuje

Liečivo je irinotekániumchlorid trihydrát. Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 50 mg irinotekániumchlorid trihydrátu (ako irinotekániumsukrosofát oktasulfát sacharózy

vpegylovanej lipozomálnej formulácii), čo zodpovedá 43 mg irinotekánu.

Ďalšie zložky sú: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC); cholesterol, N-(karbonyl-metoxypolyetylénglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamín (MPEG-2000-DSPE); oktasulfát sacharózy; kyselina

2- [4- (2-hydroxyetyl)piperazín-1-yl]etánsulfónová (tlmivý roztok HEPES); chlorid sodný

avoda na injekcie. ONIVYDE obsahuje sodík. Ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pozri časť 2.

Ako vyzerá ONIVYDE a obsah balenia

ONIVYDE sa dodáva ako biela až svetložltá nepriehľadná izotonická lipozomálna disperzia v sklenenej injekčnej liekovke.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Viedeň Rakúsko

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Výrobca

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Viedeň

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať ONIVYDE

ONIVYDE sa dodáva ako sterilná lipozomálna disperzia v koncentrácii 5 mg/ml a pred podaním sa musí zriediť. Na prípravu roztoku s príslušnou dávkou zrieďte ONIVYDE s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného

s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na konečný objem 500 ml. Zmiešajte zriedený roztok jemným otáčaním.

ONIVYDE sa má podávať pred leukovorínom, po ktorom nasleduje 5-fluóruracil. ONIVYDE sa nesmie podávať ako bolusová injekcia ani ako nezriedený roztok.

Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické techniky. ONIVYDE je určený len na jednorazové použitie.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení. Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C) najviac 6 hodín alebo v chladničke

(2 ºC – 8 ºC) najviac 24 hodín pred použitím. Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.

Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo extravazácii a miesto infúzie treba sledovať pre prípad prejavov zápalu. Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) a/alebo sterilizovanou vodou

a aplikovať ľad.

Ako zaobchádzať s ONIVYDE a ako ho likvidovať

ONIVYDE je cytotoxický liek a zaobchádzanie s ním si vyžaduje opatrnosť. Pri zaobchádzaní alebo podávaní ONIVYDE sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie.

V prípade kontaktu roztoku s pokožkou sa má pokožka ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou. V prípade kontaktu roztoku so sliznicami sa sliznice majú dôkladne vypláchnuť vodou. Tehotné ženy nemajú s ONIVYDE pracovať z dôvodu cytotoxickej povahy lieku.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis