Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Písomná informácia pre používateľa - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuOnsenal
Kód ATC klasifikácieL01X X33
Látkacelecoxib
VýrobcaPfizer Limited

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibí ory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Cyklooxygenáza-2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýše om množstve v mieste zápalu a v abnormálne rastúcich bunkách. Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX-2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky citlivé. V dôsledku toho bunky zaniknú.

 

Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly

 

 

 

celekoxib

 

 

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

 

 

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajš

 

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

 

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

registrácie

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

 

 

1.

Čo je Onsenal a na čo sa používa

 

 

2.

Skôr ako užijete Onsenal

 

 

3.

Ako užívať Onsenal

 

 

4.

Možné vedľajšie účinky

 

 

5.

Ako uchovávať Onsenal

 

ou

6.

Ďalšie informácie

 

 

 

 

 

 

 

1.

ČO JE ONSENAL A NA ČO SA POUŽÍVA

ť

 

 

platnos

 

 

Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych polypov u pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP). FAP je vrodené ochorenie, pri ktorom sú konečník a hrubé črevo pokryté mnohými polypmi, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina hrubého čreva a konečníka. Onsenal sa má užívať popri obvyklej starostlivosti pacientov s FAP, ako sú chirurgické operácie

 

 

 

 

č

a endoskopické prehliadky.

enou

2.

 

 

 

ukon

 

SKÔR AKO UŽIJETE ONSENAL

Neužívajte Onsenal:

 

keď

 

mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu

 

ste

 

 

keď

te mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných “sulfónamidy“. Tieto zahŕňajú

 

niektoré antibiotiká (Bactrim a Sepra, ktoré obsahujú kombináciu sulfametoxazolu

Liek

 

 

 

 

a trimetoprimu), ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií.

keď máte žalúdočné alebo duodenálne vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev

keď ste mali po užití aspirínu alebo iného lieku proti zápalu nosové polypy alebo závažný opuch

 

nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch,

sťažené dýchanie alebo piskoty pri dýchaní

keď ste žena vo fertilnom veku, pokiaľ neužívate účinnú antikoncepciu

keď dojčíte

keď máte zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) alebo črevnej sústavy (Crohnovu chorobu)

keď máte ťažké ochorenie pečene

keď máte ťažké ochorenie obličiek

keď máte srdcové zlyhávanie, potvrdené srdcové ochorenie a/alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu

(TIA = tranzitórny ischemický atak) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo

mozgu alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu; alebo keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien), alebo ste mali operáciu na tepnách nôh

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsenalu:

Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť. Skôr, ako začnete

Onsenal užívať, oznámte Vášmu lekárovi:

 

ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak,

 

cukrovka, vysoký cholesterol, alebo keď fajčíte, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, či je

pre vás Onsenal vhodný

registrácie

ak ste mali žalúdočné alebo duodenálne (črevné) vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čr v

ak Vaše srdce, pečeň alebo obličky nepracujú dobre, Váš lekár Vás možno bude chcieť

pravidelne kontrolovať

 

ak máte zadržiavanie tekutín (ako sú opuchnuté členky alebo chodidlá)

ak ste dehydrovaný, napríklad pri nevoľnosti alebo hnačke, alebo ak sa liečite diu e ikami

(odvodňovacie tablety)

 

ak ste mali ťažkú alergickú reakciu alebo ťažkú kožnú reakciu na ktorékoľvek l eky

ak užívate kyselinu acetylsalicylovú

 

ak užívate antikoagulanciá

 

ak máte intoleranciu niektorých cukrov

 

ak ste liečený pre infekciu, pretože Onsenal môže maskovať horúčk , ktorá je znakom nfekcie

ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vás možno bude chcieť pravidelne kontrolovať

 

 

ť

o pravidelné monitorovanie Vášho krvného tlaku.

Tak ako pri iných nesteroidových, protizápalových liekoch (NSAID,ounapríklad ibuprofén alebo diklofenak), tento liek môže viesť k zvýšeniu platnoskrvného tlaku Váš lekár Vás môže požiadať

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

 

enou

Skôr ako začnete užívať Onsenal, uistite sa, že Váš lekár vie, že užívate:

ACE inhibítory alebo antag nisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na vysoký krvný

tlak a srdcové zlyhávanie)

Kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky

Cyklosporín a takrolímus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po

 

transplantácii)

 

 

ukon

 

Dextrometorfán (používačsa v kombinovaných liekoch proti kašľu)

Diuretiká (p užívajú sa na liečbu zadržiavania tekutín)

Flukonazol (p užíva sa na liečbu hubových infekcií)

Lítium (po žíva sa na liečbu depresie)

Rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií)

Warfarís

(používa sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) alebo iné antikoagulanciá

Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelnej akcie srdca

Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch)

Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie)

Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo depresie)

Barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku)Liek

Onsenal sa môže užívať s malou dávkou kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu). Poraďte sa s Vaším lekárom predtým, než užijete tieto dva lieky spolu.

Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi

Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Onsenal nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak je možné, že otehotniete.

Onsenal nesmiete užívať, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Onsenalu:

Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru). Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ ONSENAL

Vždy užívajte Onsenal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím tý, over e si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne. Obvykle budete brať dve 200 mg kapsuly dvakrát denne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg.

 

registrácie

Ak užijete viac Onsenalu, ako máte

 

 

Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

ou

 

Ak zabudnete užiť Onsenal:

ť

 

platnos

 

 

 

 

 

4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Onsenal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

enou

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto pís m ej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli pozorované u pacientov s artritídou, ktorí užívali lieky

 

 

ukon

s tým istým liečivom akočmá Onsenal:

Prestaňte užívať apsuly a informujte ihneď Vášho lekára

Ak máte alergic ú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo

 

ťažkosti pri dýchaní

s

 

Ak máte problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi

Ak máte zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,

Liek

 

žltačku (Vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta)

Ak máte pľuzgiere alebo odlupovanie kože

Ak máte silnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako

 

sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné:

Hromadenie tekutiny v tele, ktoré môže spôsobiť opuchy členkov, nôh alebo rúk

Močové infekcie

Sínusitída (zápal prinosových dutín, infekcia prinosových dutín, upchané alebo bolestivé prinosové dutiny), upchaný alebo usmrkaný nos, bolesť hrdla, kašeľ, nachladnutie, príznaky podobné chrípke

Závrat, ťažkosti so spánkom

Bolesť žalúdka, hnačka, zlé trávenie, plynatosť

Vyrážka, svrbenie

Svalová stuhnutosť

Zhoršenie existujúcich alergií

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 1 000, sú nasledovné:

 

Srdcové zlyhávanie, palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca), rýchly srdcový tep

 

horšenie existujúceho vysokého tlaku krvi

 

 

 

Abnormality v pečeňových testoch

 

 

 

Abnormality v obličkových testoch

 

 

 

Málokrvnosť (zmeny v červených krvinkách, ktoré môžu spôsobiť únavu a dýchavičnosť)

Úzkosť, depresia, únava, ospalosť, pocity pálenia (mravčenia)

registrácie

 

Vysoké hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov (môžu spôsobiť nevoľnosť (nutkan na

vracanie), únavu, svalovú slabosť alebo palpitácie)

 

Porucha videnia alebo zahmlené videnie, zvonenie v ušiach, bolesť úst a hrdla

Zápcha, grganie, zápal žalúdka (zlé trávenie, bolesť žalúdka alebo vracanie), zhoršenie zápalu

žalúdka alebo tenkého čreva

 

 

Kŕče nôh

 

 

Svrbivá vyrážka (žihľavka)

 

 

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10 000, sú nasledovné:

 

Vredy (krvácanie) v žalúdku, pažeráku alebo čreve; alebo roztrhn tie čreva (môže spôsobiť

 

bolesť žalúdka, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, upchatie čreva), tmavá alebo čierna

 

 

ť

 

 

stolica, zápal pažeráka (môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), zápal pankreasu (môže spôsobiť

 

bolesť žalúdka)

ou

 

Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných

doštičiek (zvýšená pravdepodobnosť krvácania

vytvárania modrín)

 

Ťažkosti pri koordinácii svalových pohybov

 

 

Pocit zmätenosti, zmeny vnímania chuti

 

 

Zvýšená citlivosť na svetlo

 

 

Vypadávanie vlasov

 

 

Dodatočné reakcie boli hlásené zo súčasnéhoplatnospoužívania liečiva Onsenalu (skúsenosť po uvedení

lieku na trh). Frekvencie týchto reakcií je ťažké stanoviť, ale vo všeobecnosti sú považované za

veľmi zriedkavé (môžu postih úť menej než 1 osobu z každých 10 000)

 

 

rvácanie do mozgu spôsobujúce smrť

 

 

 

č

 

 

ávažné alergické reakcie (zahŕňajúce možný smrteľný anafylaktický šok), ktoré môžu spôsobiť

 

ukon

 

 

 

kožnú vyrážku, opuch tváre,enoupier, úst, jazyka alebo hrdla, sipot alebo ťažkosti s dýchaním;

 

ťažkosti s prehĺta ím

 

 

 

rvácanie žalúdka alebo čriev (môže viesť ku krvavej stolici alebo vracaniu), zápal tenkého

 

alebo hrubého čreva, nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

 

 

ávažné kožné stavy ako Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická

 

s

 

 

 

epidermálna nekrolýza (môže spôsobiť vyrážku, pľuzgiere alebo odlupovanie kože)

 

lyhanie pečene, poškodenie pečene a ťažký zápal pečene (niekedy smrteľný alebo vyžadujúci

Liek

 

 

 

transplantáciu pečene). Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,

 

žltačku, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledo zafarbenú stolicu, sklon ku krvácaniu,

 

svrbenie alebo triašku)

 

 

Problémy s obličkami (možné zlyhanie obličiek, zápal obličiek)

 

 

Krvné zrazeniny v cievach v pľúcach. Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť

 

pri dýchaní alebo kolaps.

 

 

Nepravidelný rytmus srdca

 

 

 

Meningitída (zápal blany okolo mozgu a miechy)

 

 

 

Halucinácie

 

 

 

Zhoršenie epilepsie (možné častejšie a/alebo ťažké záchvaty)

 

 

Zapálené cievy (môžu spôsobiť horúčku, bolesti, purpurové škvrny na koži)

Blokáda tepny alebo žily v oku vedúca k čiastočnej alebo úplnej strate zraku, zápal spojoviek, infekcia oka (ružové oko), krvácanie v oku

Zníženie počtu červených a bielych krviniek a doštičiek (môže spôsobiť únavu, ľahké vytváranie modrín, časté krvácanie z nosa a zvýšené riziko infekcií)

Bolesť na hrudníku

Poruchy čuchu

 

Zmeny sfarbenia kože (vytváranie modrín), bolesť svalov a slabosť, bolesť v kĺboch

 

Poruchy menštruácie

 

Bolesť hlavy, návaly

 

ízke hladiny sodíka vo výsledkoch krvných testov (môže spôsobiť stratu chuti do jedla, bolesť

 

hlavy, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), svalové kŕče a slabosť)

V klinických štúdiách, kde sa Onsenal užíval až do 3 rokov na prevenciu spontánnych polypov hrubého čreva, boli pozorované nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky označené hviezdičkou boli častejšie v týchto štúdiách než v štúdiách s artritídou):

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10):

 

Vysoký tlak krvi*, hnačka*

 

Časté

 

 

 

 

Problémy so srdcom: srdcový záchvat*, angina pectoris (bolesť na h udi)

 

Žalúdočné problémy: nutkanie na vracanie, pálenie záhy, divertikul (p oblém so žalúdkom

 

alebo tenkým črevom, ktoré môže začať bolieť alebo sa infikuje) vracanie*,registráciesyndróm

 

dráždivého čreva (môže zahŕňať bolesť žalúdka, hnačku, zlé trávenie, plynatosť)

 

bličkové kamene (ktoré môžu viesť k bolesti žalúdka alebo chrbta, krv v moči), ťažkosti

 

s močením, zvýšený kreatinín (výsledok krvného testu vzťahujúciousa na funkciu obličiek)

Ťažkosti s dýchaním

 

 

 

Svalové kŕče

 

 

 

Edém (zadržiavanie vody, ktoré môže vyvolať opuchy)

 

Zväčšená alebo zapálená prostata, zvýšený špecifický antigén prostaty (laboratórny test)

 

Infekcie rôzneho typu

 

platnos

 

Prírastok na hmotnosti

 

Menej časté

 

 

 

 

Mŕtvica

 

 

 

Nestabilná angina pectoris (bolesť a hrudi), ťažkosti so srdcovými chlopňami, rytmom alebo

 

vencovitými tepnami al bo zväčšeným srdcom

Hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina zvyčajne v nohe, ktorá môže spôsobovať bolesť,

 

 

enou

 

 

opuch alebo sčerve ča ie lýtka alebo ťažkosti s dýchaním), vytváranie modrín

Infekcia žalúdka (ktorá môže spôsobiť podráždenie a vredy žalúdka a tenkého čreva), krvácanie

 

z hemoroid v, časté pohyby čriev, zapálené alebo krvácajúce ďasná/vred v ústach

Fraktúra dolnej ončatiny, pretrhnutie šľachy alebo zápal

 

Pá ový par, infekcia kože, alergická dermatitída (suchá svrbivá vyrážka)

 

ukon

 

 

Zákal alebo krvácanie v oku spôsobujúce zahmlené alebo poškodené videnie, závrat ako

 

následok porúch vnútorného ucha, ťažkosti s rečou

Ťažkosti so spánkom, časté močenie počas noci

 

Tukové hrčky v koži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo

 

kĺbov a šliach na ruke alebo nohe)

 

 

bnormálne alebo silné krvácanie z vagíny, bolestivá menštruácia, bolesť prsníkov, cysta na

Liek

 

 

 

vaječníku, menopauzálne príznaky

 

Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu a nízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo výsledkoch krvných testov

Zhoršenie sluchu

Zmeny v krvnom obraze

Ako vyzerá Onsenal a obsah balenia

5.AKO UCHOVÁVAŤ ONSENAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Kapsuly uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie’ uvedenom na blistri a škatuľke. Ak sú Vaše kapsuly po čase použiteľnosti, odovzdajte ich lekárnikovi, ktorý zabezpečí ich bezpečnú likvidáciu.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Čo Onsenal obsahuje

 

Liečivo je celekoxib.

 

Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, odná soľ

kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171.

registrácie

Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.

 

 

Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘200‘zlatým atramentom.

ou

 

 

 

 

ť

Onsenal je balený v blistroch a dodáva sa v škatuliach po 10 alebo 60 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

platnos

 

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

 

Kent CT 13 9NJ

 

 

 

 

Veľká Británia

 

enou

 

 

Výrobca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschla d GmbH

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

 

 

ukon

 

 

 

Nemecko

 

č

 

 

Ak potrebujete a ú

ľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

 

 

 

s

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Belgique / België /Belgien

 

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

Pfizer S.A.

 

Liek

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

 

 

 

Magyarország

 

Pfizer HCP Corporation

 

Pfizer Kft.

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

 

 

Malta

 

Pfizer s.r.o.

 

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

 

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (bezplatné) +44(0)1304 616161

Ísland

 

 

 

enou

Vistor hf.

 

 

 

 

 

Sími: +354 535 7000

 

 

Italia

 

 

č

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

Kύπρος

ukon

 

Geo. Pavlides & Ara uz s Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

 

Latvija

s

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Liek

 

 

 

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

 

tuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

 

 

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

registrácie

 

Polska

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o.

 

Tel.:+48 22 335 61 00

 

Portugal

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

Tel: +351 21 423 5500

 

România

ou

 

Pfizer România S.R.L.

 

 

ť

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

platnosSlovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, družnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v

Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.

To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.

Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibí ory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Cyklooxygenáza-2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýše om množstve v mieste zápalu a v abnormálne rastúcich bunkách. Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX-2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky citlivé. V dôsledku toho bunky zaniknú.

 

Onsenal 400 mg tvrdé kapsuly

 

 

 

celekoxib

 

 

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

 

 

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajš

 

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

 

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

registrácie

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

 

 

1.

Čo je Onsenal a na čo sa používa

 

 

2.

Skôr ako užijete Onsenal

 

 

3.

Ako užívať Onsenal

 

 

4.

Možné vedľajšie účinky

 

 

5.

Ako uchovávať Onsenal

 

ou

6.

Ďalšie informácie

 

 

 

 

 

 

 

1.

ČO JE ONSENAL A NA ČO SA POUŽÍVA

ť

 

 

platnos

 

 

Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych polypov u pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP). FAP je vrodené ochorenie, pri ktorom sú konečník a hrubé črevo pokryté mnohými polypmi, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina hrubého čreva a konečníka. Onsenal sa má užívať popri obvyklej starostlivosti pacientov s FAP, ako sú chirurgické operácie

 

 

 

 

č

a endoskopické prehliadky.

enou

2.

 

 

 

ukon

 

SKÔR AKO UŽIJETE ONSENAL

Neužívajte Onsenal:

 

keď

 

mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu

 

ste

 

 

keď

te mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných “sulfónamidy“. Tieto zahŕňajú

 

niektoré antibiotiká (Bactrim a Sepra, ktoré obsahujú kombináciu sulfametoxazolu

Liek

 

 

 

 

a trimetoprimu), ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií.

keď máte žalúdočné alebo duodenálne vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev

keď ste mali po užití aspirínu alebo iného lieku proti zápalu nosové polypy alebo závažný opuch

 

nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch,

sťažené dýchanie alebo piskoty pri dýchaní

keď ste žena vo fertilnom veku, pokiaľ neužívate účinnú antikoncepciu

keď dojčíte

keď máte zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) alebo črevnej sústavy (Crohnovu chorobu)

keď máte ťažké ochorenie pečene

keď máte ťažké ochorenie obličiek

keď máte srdcové zlyhávanie, potvrdené srdcové ochorenie a/alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu

(TIA = tranzitórny ischemický atak) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo

mozgu alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu; alebo keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien), alebo ste mali operáciu na tepnách nôh

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsenalu:

Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť. Skôr, ako začnete

Onsenal užívať, oznámte Vášmu lekárovi:

 

ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak,

 

cukrovka, vysoký cholesterol, alebo keď fajčíte, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, či je

pre vás Onsenal vhodný

registrácie

ak ste mali žalúdočné alebo duodenálne (črevné) vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čr v

ak Vaše srdce, pečeň alebo obličky nepracujú dobre, Váš lekár Vás možno bude chcieť

pravidelne kontrolovať

 

ak máte zadržiavanie tekutín (ako sú opuchnuté členky alebo chodidlá)

ak ste dehydrovaný, napríklad pri nevoľnosti alebo hnačke, alebo ak sa liečite diu e ikami

(odvodňovacie tablety)

 

ak ste mali ťažkú alergickú reakciu alebo ťažkú kožnú reakciu na ktorékoľvek l eky

ak užívate kyselinu acetylsalicylovú

 

ak užívate antikoagulanciá

 

ak máte intoleranciu niektorých cukrov

 

ak ste liečený pre infekciu, pretože Onsenal môže maskovať horúčk , ktorá je znakom nfekcie

ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vás možno bude chcieť pravidelne kontrolovať

 

 

ť

o pravidelné monitorovanie Vášho krvného tlaku.

Tak ako pri iných nesteroidových, protizápalových liekoch (NSAID,ounapríklad ibuprofén alebo diklofenak), tento liek môže viesť k zvýšeniu platnoskrvného tlaku Váš lekár Vás môže požiadať

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

enou

Skôr ako začnete užívať Onsenal, uistite sa, že Váš lekár vie, že užívate:

ACE inhibítory alebo antag nisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na vysoký krvný

tlak a srdcové zlyhávanie)

Kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky

Cyklosporín a takrolímus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po

 

transplantácii)

 

Dextrometorfán (používačsa v kombinovaných liekoch proti kašľu)

Diuretiká (p užívajú sa na liečbu zadržiavania tekutín)

Flukonazol (p užíva sa na liečbu hubových infekcií)

Lítium (po žíva sa na liečbu depresie)

Rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií)

s

 

Warfarínukon(používa sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) alebo iné antikoagulanciá

Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelnej akcie

Liek

 

srdca.

 

Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch)

Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie)

Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo

depresie)

 

Barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku)

Onsenal sa môže užívať s malou dávkou kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu). Poraďte sa s Vaším lekárom predtým, než užijete tieto dva lieky spolu.

Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi

Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Onsenal nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak je možné, že otehotniete.

Onsenal nesmiete užívať, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Onsenalu:

Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru). Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ ONSENAL

Vždy užívajte Onsenal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím tý, over e si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne. Obvykle budete brať jednu 400 mg kapsulu dvakrát denne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg.

 

registrácie

Ak užijete viac Onsenalu, ako máte:

 

 

Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

ou

 

Ak zabudnete užiť Onsenal:

ť

 

platnos

 

 

 

 

 

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Onsenal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

 

 

enou

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré

nie sú uvedené v tejto pís m ej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

 

č

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli pozorované u pacientov s artritídou, ktorí užívali lieky

 

 

ukon

 

s tým istým liečivom ako má Onsenal:

Prestaňte užívať apsuly a informujte ihneď Vášho lekára

Ak máte alergic ú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo

 

ťažkosti pri dýchaní

 

s

 

 

Ak máte problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi

Ak máte zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,

Liek

 

 

žltačku (Vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta)

Ak máte pľuzgiere alebo odlupovanie kože

Ak máte silnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako

 

sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné:

Hromadenie tekutiny v tele, ktoré môže spôsobiť opuchy členkov, nôh alebo rúk

Močové infekcie

Sínusitída (zápal prinosových dutín, infekcia prinosových dutín, upchané alebo bolestivé prinosové dutiny), upchaný alebo usmrkaný nos, bolesť hrdla, kašeľ, nachladnutie, príznaky podobné chrípke

Závrat , ťažkosti so spánkom

Bolesť žalúdka, hnačka, zlé trávenie, plynatosť

Vyrážka, svrbenie

Svalová stuhnutosť

Zhoršenie existujúcich alergií

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 1 000, sú nasledovné:

 

Srdcové zlyhávanie, palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca), rýchly srdcový tep

horšenie existujúceho vysokého tlaku krvi

 

 

 

Abnormality v pečeňových testoch

 

 

 

 

Abnormality v obličkových testoch

 

 

 

 

Málokrvnosť (zmeny v červených krvinkách, ktoré môžu spôsobiť únavu a dýchavičnosť)

Úzkosť, depresia, únava, ospalosť, pocity pálenia (mravčenia)

registrácie

 

Vysoké hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov (môžu spôsobiť nevoľnosť (nutkan na

vracanie), únavu, svalovú slabosť alebo palpitácie)

 

 

Porucha videnia alebo zahmlené videnie, zvonenie v ušiach, bolesť úst a hrdla

Zápcha, grganie, zápal žalúdka (zlé trávenie, bolesť žalúdka alebo vracanie), zhoršenie zápalu

žalúdka alebo tenkého čreva

 

 

 

 

Kŕče nôh

 

 

 

 

 

 

Svrbivá vyrážka (žihľavka)

 

 

 

 

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10 000, sú nasledovné:

Vredy (krvácanie) v žalúdku, pažeráku alebo čreve; alebo roztrhn tie čreva (môže spôsobiť

 

bolesť žalúdka, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, upchatie čreva), tmavá alebo čierna

 

 

 

 

 

ť

 

 

stolica, zápal pažeráka (môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), zápal pankreasu (môže spôsobiť

bolesť žalúdka)

 

platnos

ou

 

Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných

doštičiek (zvýšená pravdepodobnosť krvácania

vytvárania modrín)

 

Ťažkosti pri koordinácii svalových pohybov

 

 

 

Pocit zmätenosti, zmeny vnímania chuti

 

 

 

Zvýšená citlivosť na svetlo

 

 

 

 

Vypadávanie vlasov

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dodatočné reakcie boli hlásené zo súčasného používania liečiva Onsenalu (skúsenosť po uvedení

lieku na trh). Frekvencie týchto reakcií je ťažké stanoviť, ale vo všeobecnosti sú považované za

veľmi zriedkavé (môžu postih úť menej než 1 osobu z každých 10 000)

 

 

rvácanie do mozgu spôsobujúce smrť

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

ávažné alergické reakcie (zahŕňajúce možný smrteľný anafylaktický šok), ktoré môžu spôsobiť

 

kožnú vyrážku, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, sipot alebo ťažkosti s dýchaním;

 

ukon

 

 

 

 

 

 

ťažkosti s prehĺta ím

 

 

 

 

 

 

rvácanie žalúdka alebo čriev (môže viesť ku krvavej stolici alebo vracaniu), zápal tenkého

 

alebo hrubého čreva, nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

 

 

 

ávažné ožné stavy ako Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická

 

epidermálna nekrolýza (môže spôsobiť vyrážku, pľuzgiere alebo odlupovanie kože)

 

lyhanie pečene, poškodenie pečene a ťažký zápal pečene (niekedy smrteľný alebo vyžadujúci

Liek

pečene). Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,

 

transplantácius

 

žltačku, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledo zafarbenú stolicu, sklon ku krvácaniu,

 

svrbenie alebo triašku)

 

 

 

 

 

Problémy s obličkami (možné zlyhanie obličiek, zápal obličiek)

 

 

Krvné zrazeniny v cievach v pľúcach. Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť

 

pri dýchaní alebo kolaps.

 

 

 

 

Nepravidelný rytmus srdca

 

 

 

 

 

Meningitída (zápal blany okolo mozgu a miechy)

 

 

 

 

Halucinácie

 

 

 

 

 

 

 

Zhoršenie epilepsie (možné častejšie a/alebo ťažké záchvaty)

 

Zapálené cievy (môžu spôsobiť horúčku, bolesti, purpurové škvrny na koži)

Blokáda tepny alebo žily v oku vedúca k čiastočnej alebo úplnej strate zraku, zápal spojoviek, infekcia oka (ružové oko), krvácanie v oku

Zníženie počtu červených a bielych krviniek a doštičiek (môže spôsobiť únavu, ľahké vytváranie modrín, časté krvácanie z nosa a zvýšené riziko infekcií)

Bolesť na hrudníku

Poruchy čuchu

 

Zmeny sfarbenia kože (vytváranie modrín), bolesť svalov a slabosť, bolesť v kĺboch

 

Poruchy menštruácie

 

Bolesť hlavy, návaly

 

ízke hladiny sodíka vo výsledkoch krvných testov (môže spôsobiť stratu chuti do jedla, bolesť

 

hlavy, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), svalové kŕče a slabosť)

V klinických štúdiách, kde sa Onsenal užíval až do 3 rokov na prevenciu spontánnych polypov hrubého čreva, boli pozorované nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky označené hviezdičkou boli častejšie v týchto štúdiách než v štúdiách s artritídou):

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10):

 

Vysoký tlak krvi*, hnačka*

 

Časté

 

 

 

 

Problémy so srdcom: srdcový záchvat*, angina pectoris (bolesť na h udi)

 

Žalúdočné problémy: nutkanie na vracanie, pálenie záhy, divertikul (p oblém so žalúdkom

 

alebo tenkým črevom, ktoré môže začať bolieť alebo sa infikuje) vracanie*,registráciesyndróm

 

dráždivého čreva (môže zahŕňať bolesť žalúdka, hnačku, zlé trávenie, plynatosť)

 

bličkové kamene (ktoré môžu viesť k bolesti žalúdka alebo chrbta, krv v moči), ťažkosti

 

s močením, zvýšený kreatinín (výsledok krvného testu vzťahujúciousa na funkciu obličiek)

Ťažkosti s dýchaním

 

 

 

Svalové kŕče

 

 

 

Edém (zadržiavanie vody, ktoré môže vyvolať opuchy)

 

Zväčšená alebo zapálená prostata, zvýšený špecifický antigén prostaty (laboratórny test)

 

Infekcie rôzneho typu

 

platnos

 

Prírastok na hmotnosti

 

Menej časté

 

 

 

 

Mŕtvica

 

 

 

Nestabilná angina pectoris (bolesť na hrudi), ťažkosti so srdcovými chlopňami, rytmom alebo

 

vencovitými tepnami al bo zväčšeným srdcom

Hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina zvyčajne v nohe, ktorá môže spôsobovať bolesť,

 

 

enou

 

 

opuch alebo sčerve ča ie lýtka alebo ťažkosti s dýchaním), vytváranie modrín

Infekcia žalúdka (ktorá môže spôsobiť podráždenie a vredy žalúdka a tenkého čreva), krvácanie

 

z hemoroid v, časté pohyby čriev, zapálené alebo krvácajúce ďasná/vred v ústach

Fraktúra dolnej ončatiny, pretrhnutie šľachy alebo zápal

 

Pá ový opar, infekcia kože, alergická dermatitída (suchá svrbivá vyrážka)

 

ukon

 

 

Zákal alebo krvácanie v oku spôsobujúce zahmlené alebo poškodené videnie, závrat ako

 

následok porúch vnútorného ucha, ťažkosti s rečou

Ťažkosti so spánkom, časté močenie počas noci

 

Tukové hrčky v koži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo

 

kĺbov a šliach na ruke alebo nohe)

 

 

bnormálne alebo silné krvácanie z vagíny, bolestivá menštruácia, bolesť prsníkov, cysta na

Liek

 

 

 

vaječníku, menopauzálne príznaky

 

Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu a nízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo

výsledkoch krvných testov

Zhoršenie sluchu

Zmeny v krvnom obraze

Ako vyzerá Onsenal a obsah balenia

5. AKO UCHOVÁVAŤ ONSENAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Kapsuly uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie’ uvedenom na blistri a škatuľke. Ak sú Vaše kapsuly po čase použiteľnosti, odovzdajte ich lekárnikovi, ktorý zabezpečí ich bezpečnú likvidáciu.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Čo Onsenal obsahuje

 

 

Liečivo je celekoxib.

 

 

Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, odná soľ

 

kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171.

 

Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.

 

 

registrácie

Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘400‘zlatým atramentom.

 

ou

 

 

 

 

ť

Onsenal je balený v blistroch a dodáva sa v škatuliach po 10 alebo 60 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

platnos

 

 

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

 

Kent CT 13 9NJ

 

 

 

 

 

Veľká Británia

 

enou

 

 

 

Výrobca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschla d GmbH

 

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

 

 

89257 Illertissen

č

 

 

 

Nemecko

 

 

 

Ak potrebujete a ú

ľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

 

 

 

 

s

 

 

 

 

 

Belgique / Belgiëukon/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

Pfizer S.A.

 

 

Liek

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

 

 

Magyarország

 

Pfizer HCP Corporation

 

Pfizer Kft.

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

 

 

Malta

 

 

Pfizer s.r.o.

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

 

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (bezplatné) +44(0)1304 616161

Ísland

 

 

 

enou

Vistor hf.

 

 

 

 

 

Sími: +354 535 7000

 

 

Italia

 

 

č

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

Kύπρος

ukon

 

 

 

 

Geo. Pavlides & Ara uz s Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

 

Latvija

s

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Liek

 

 

 

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

 

tuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

 

 

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

registrácie

 

Polska

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o.

 

Tel.:+48 22 335 61 00

 

Portugal

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

Tel: +351 21 423 5500

 

România

ou

 

 

 

Pfizer România S.R.L.

 

 

ť

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

platnosSlovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, odružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v

Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.

To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.

Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis