Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Označenie obalu - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuOpgenra
Kód ATC klasifikácieM05BC02
Látkaeptotermin alfa
VýrobcaOlympus Biotech International Limited
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL

1. NÁZOV LIEKU

Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna injekčná liekovka obsahujúca 3,3 mg eptotermínu alfa. Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa.

3.

ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

 

 

Pomocné látky: Hovädzí kolagén, karmelóza.

 

 

 

 

 

 

4.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

 

registrácie

Prášok na implantačnú suspenziu.

ťou

 

1 injekčná liekovka obsahujúca 1 g prášku (3,3 mg ept termínu alfa).

1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.

 

 

4 injekčné liekovky:

 

 

2 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 g prášku (3,3platnosmg eptotermínu alfa).

 

2 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.

 

 

enou

 

 

č

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

 

 

ukon

 

 

 

Vnútrokostné použitie. s

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

6.ŠPECIÁ LiekNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.

Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park

Castletroy

Limerick Írsko

 

 

Tel +353 61 585100

 

 

 

 

registrácie

 

 

Fax +353 61 585151

 

 

 

ou

 

 

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

12.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/489/001

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/489/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

č

 

 

 

 

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

 

 

 

 

 

 

 

Číslo šarže

sukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

 

 

14.

ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

 

 

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

FÓLIA PRE PRETLAČOVACIE BALENIE S INJEKČNOU LIEKOVKOU S LIEČIVOM

1. NÁZOV LIEKU

Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna injekčná liekovka obsahujúca 3,3 mg eptotermínu alfa.

3.

ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

 

Pomocné látky: Hovädzí kolagén.

registrácie

 

 

 

 

4.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

 

Prášok na implantačnú suspenziu.

 

 

 

1 injekčná liekovka obsahujúca 1 g prášku (3,3 mg eptotermínuťoualfa).

 

 

 

 

 

 

platnos

5.

SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrokostné použitie.

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

 

 

 

 

č

 

6.

 

 

ukon

 

 

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

 

A DOSAHU DETÍ

 

 

 

 

 

 

s

 

 

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

7.

INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

 

 

 

 

 

8.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park

Castletroy

Limerick Írsko

Tel +353 61 585100

Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

12.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČISLA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

14.

ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

 

 

 

 

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

 

 

 

 

 

15.

POKYNY NA POUŽITIE

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

 

 

 

 

 

 

 

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

 

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM LIEČIVA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Opgenra 3,3 mg

 

2.

SPÔSOB PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

 

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

1 g (3,3 mg eptotermin alfa)

 

 

ou

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

6.

INÉ

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PRETLAČOVACIE BALENIE PRE LIEKOVKU S KARMELÓZOU

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Prášková karmelóza na implantačnú suspenziu pre Opgenra.

Vnútrokostné použitie.

2.SPÔSOB PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

 

 

 

 

 

registrácie

3.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCHťALEBOou

 

5.

KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

230 mg

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

 

6.

INÉ

 

 

 

 

 

Neotvárajte pred použitím.

 

 

 

 

Rekonštituovaný liek treba okamžitečpoužiť.

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S KARMELÓZOU

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Carmellose (Opgenra)

 

2.

SPÔSOB PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

 

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

230 mg

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

6.

INÉ

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VZDELÁVACIA NÁLEPKA PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA

Priložiť do zdravotného záznamu pacienta.

„{Meno pacienta} bol implantovaný liek obsahujúci eptotermín alfa dňa {dd/mm/rrrr}. Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča.”

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis