Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Písomná informácia pre používateľa - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuOpgenra
Kód ATC klasifikácieM05BC02
Látkaeptotermin alfa
VýrobcaOlympus Biotech International Limited

Písomná informácia pre pacientov

Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

bolo liečenie autoštepom (transplantovanou kosťou zo stehna) neúspešné alebo ak sa nesmelo použiť.

-

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

 

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v

 

tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

registrácie

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

 

1.

Čo je Opgenra a na čo sa používa.

 

 

 

2.

Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Opgenru.

 

3.

Ako používať Opgenru.

 

 

 

 

4.

Možné vedľajšie účinky.

 

 

 

 

Ako uchovávať Opgenru.

 

 

 

ou

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

1.

Čo je Opgenra a na čo sa používa

 

 

 

 

Opgenra obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

Opgenra je typ lieku známy pod názvom m rfogenetický proteín kostného tkaniva (BMP). Táto

skupina liekov spôsobuje rast novej kosti

a mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).

 

 

enou

 

 

 

 

č

 

 

 

 

Opgenra sa implantuje dospelým pacientom so skĺznutím chrbtice (spondylolistézou) v prípadoch, ak

 

ukon

 

 

 

 

 

s

2. Čo potrebujeteLiekvedieť skôr, ako vám bude podaná Opgenra

Opgenru nepoužívajte

-ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy.

-ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak vám povedali, že máte aktívnu vnútornú (systémovú) infekciu.

-ak máte nedostatočné kožné pokrytie a nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou (ak to tak je, váš lekár vám to povie).

-ak ste už v minulosti dostali tento liek, eptotermín alfa alebo iný podobný liek.

-ak máte akékoľvek nádory v oblasti plánovaného chirurgického zákroku.

-ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo tumorov.

-ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.

-ak ste dieťa (menej než 12 rokov).

-ak ste dospievajúci (12 – 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).

Upozornenia a opatrenia

Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom.

• Použitie tohto lieku nezaručuje fúziu, môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.

• Existuje možnosť, že po použití tohto lieku sa vo vašom organizme vytvoria nové protilátky. Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.

• Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste už v minulosti dostávali tento liek.Opakované použitie tohto lieku nemožno odporučiť. Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.

• Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.

• Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste náchylný na časté infekcie, aby vás mohol dôsledne monitorovať.

• Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici. Použitie

 

tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámteregistrácieto svojmu lekárovi.

Použitie tohto lieku so syntetickými náhradami kosti sa neodporúča.

Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom alebo chirurgom o týchto bezpečnostných upozorneniach.

Iné lieky a Opgenra

ou

 

platnos

Po podaní tohto lieku so

Použitie tohto lieku so syntetickými náhradami kosti sa neodporúča.ť

syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Opgenra sa nesmie podávať počas tehotenstva, ak rínosy pre matku jednoznačne neprevažujú nad

 

 

enou

rizikami pre plod. Ženy v plodnom veku majú informovať svojho chirurga o možnosti tehotenstva

skôr, ako je im podaný tento liek. Ženám v pl dnom veku sa odporúča, aby používali účinnú

antikoncepciu 2 roky po terapii.

č

 

ukon

 

Počas liečby týmto liekom ned jčite svoje dieťa. Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca

nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom. Ak dojčíte,

môžete dostať tento liek iba ak váš ošetrujúci lekár alebo chirurg posúdi, že prínosy pre Vás prevažujú

 

s

nad rizikami pre Vaše dieťa.

Liek

 

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Opgenru

Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice. Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.

Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia. Okolo implantovaného lieku sa potom uzavrie okolité svalové tkanivo, napr. pokožkou na svalstve. Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.

Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov:

- Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

sčervenanie pokožky (erytém),

zvýšená tvorba kosti alebo tvorba kosti mimo oblasti fúzie (heterotopická tvorba kosti),

neúspešná fúzia chrbtice (pseudartróza)

problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.

- Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,

hromadenie tekutiny v tkanivách(seróm)

migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).

- Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)

problémy v mieste implantácie (napr. absces, stuhnutie, bolesť, opuch alebo horúčka),

alergické reakcie (napr. vyrážka alebo žihľavka),

 

pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),

vstrebávanie kosti (osteolýza).

registrácie

 

 

Stav niektorých pacientov, ktorí mali anamnézu srdcových pr blémov alebo boli náchylní na časté

 

 

ou

 

ť

infekcie, sa zhoršil po podaní tohto lieku. Ak máte anamnézu srdcových problémov alebo ste náchylní

na časté infekcie, informujte svojho lekára alebo chirurga, aby vás mohli pozorne monitorovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

platnos

 

 

 

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v

 

. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o

Prílohe V

bezpečnosti tohto lieku.

 

 

enou

 

č

5.

Ako uchovávať Opgenru

 

 

 

 

 

s

ukon

 

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

 

 

Liek

 

 

 

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na pretlačovacích fóliach. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2˚C - 8˚C).

Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.

Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Opgenra obsahuje

Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).

Ďalšie zložky sú hovädzí kolagén a karmelóza.

Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku. Ďalšia injekčná liekovka obsahuje pomocnú látku karmelózu.

Ako vyzerá Opgenra a obsah balenia

Jedna jednotka Opgenry, prášku na implantačnú suspenziu, sa dodáva ako dva samostatné prášky. Prášok obsahujúci liečivo a pomocnú látku hovädzí kolagén má vzhľad bieleho až bielosivého zrnitého prášku; prášková karmelóza je žltkasto-biely prášok.

Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách. Každá injekčná liekovka je chránená sterilným pretlačovacím obalom. Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg

eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg

prášku.

registrácie

 

Veľkosti balenia:

- balenie s jednou jednotkou - skladá sa z jednej injekčnej liekovky ob ahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku

- balenie s dvoma jednotkami – skladá sa z 2 x 1jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku

(3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku

 

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

ť

Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

platnos

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

 

 

 

 

 

 

 

Olympus Biotech International Limited

 

 

Block 2, International Science Centre

 

 

National Technology Park

 

 

enou

 

 

 

č

 

 

Castletroy

 

ukon

 

 

 

Limerick

 

 

 

 

Írsko

s

 

 

 

 

 

 

 

Tel +353-61-585100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax +353-61-585151

 

 

 

 

 

 

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

 

Výrobca

Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park

Limerick Írsko

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick

Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRÍLOHA IV

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

Dôvody pre jedno dodatočné predĺženieou

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie

Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené. Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch). Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote“ s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis