Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuOptaflu
Kód ATC klasifikácieJ07BB02
Látkainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
VýrobcaSeqirus GmbH

1. NÁZOV LIEKU

Optaflu injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) (sezóna 2015/2016)

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň

 

 

 

(A/Brisbane/10/2010, divoký typ)

 

15 mikrogramov HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - podobný kmeň

 

 

 

(A/South Australia/55/2014, divoký typ)

 

15 mikrogramov HA**

B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň

 

 

 

 

(B/Utah/9/2014, divoký typ)

 

15 mikrog amov HA**

 

 

 

v 0,5 ml dávke

……………………………………….

 

 

 

registrácie

 

 

 

 

*

produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)

**

hemaglutinín

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie

EÚ pre sezónu 2015/2016.

 

 

 

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

 

3.

LIEKOVÁ FORMA

platnos

 

 

 

 

 

 

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

 

 

 

Číra až slabo opaleskujúca.

 

 

 

 

4.

KLINICKÉ ÚDAJE enou

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

4.1

Terapeutické indikácie

 

 

 

 

Profylaxia chríp y u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené riziko súvisiacich komplikácií.

Optaflu a používaukonv súlade s oficiálnymi usmerneniami.

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí starší ako 18 rokov:

Jedna dávka 0,5 ml

Protilátková odozva u pacientov s endogénnou

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).

Spôsob podávania

Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Imunizácia sa má odložiť na neskôr u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako všetky injekčné vakcíny, má byť aj táto podaná pod lekárskym dohľadom a vždy má byť

k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej eakcie po podaní vakcíny.

Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.

registrácie

 

znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a t nicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa. Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo p raneniu pri pádoch.

Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po ak mkoľvek očkovaní alebo dokonca

pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými

 

ou

ť

platnos

 

alebo ia rogé ou imunosupresiou môže byť nedostatočná.

4.5Liekové a iné interakcie

Optaflu sa môže podávať súčenouasne s inými vakcínami. Imunizácia sa má podať do rôznych končatín. Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.

Imunologická odozva môže byť z íže á, ak je pacient liečený imunosupresívami.

Po očkovaní proti chrípkečmôžu byť pozorované falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1 (HIV-1), hepatitíde Cukona najmä HTLV-1. V takýchto prípadoch boli výsledky technikou Western Blot negatívne. Prechodné falošné p zitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako odozvou na vakcínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpesčnosť vakcíny Optaflu počas gravidity a laktácie nebola vyhodnocovaná v klinických štúdiách.

LiekGravidita

Údaje o očkovaniach proti chrípke u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 – Predklinické údaje o bezpečnosti). Použitie Optaflu sa môže zvážiť od druhého trimestra gravidity. U gravidných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.

Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Optaflu počas laktácie u ľudí. Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Optaflu sa môže používať počas laktácie.

Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí. Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3). U zierat nebola hodnotená fertilita mužov (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

4.8Nežiaduce účinky

a)

Súhrn bezpečnostného profilu

 

 

registrácie

Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne

 

kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu. Spolu bolo

podaných 7253 jednotlivých dávok Optaflu, 6180 dospelým vo veku 18 až 60 rokov a 1073

a ším

pacientom (vo veku 61 rokov alebo starších). Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénno ti

a

vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné než aduce reakcie boli zhromaždené pre približne 6700 očkovancov počas nasledujúcich šiestich m siacov.

b)Súhrn nežiaducich reakcií

 

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:

 

ou

 

 

Veľmi časté (≥ 1/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

 

 

 

 

 

 

 

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

 

 

 

 

 

 

 

 

Neznáme (z dostupných údajov)

 

 

 

 

 

 

 

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neži duce účinky usporiadané v poradí klesajúcej

 

závažnosti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

Tabuľka 1: Frekvencia u dospelých (18 – 60 rokov veku)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veľmi

 

 

Časté

Menej časté

Zriedkavé

 

Veľmi

Neznáme

 

Trieda orgánov

 

časté

 

≥1/100 až

≥1/1 000 až

≥1/10 000 až

 

zriedkavé

(z dostupných

 

 

 

 

 

≥1/10

 

 

<1/10

<1/100

<1/1 000

 

<1/10 000

údajov)

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

- neurologické

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

poruchy,

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je

 

 

 

- b

lesť

 

 

 

 

 

 

 

Guillainov-

 

 

nervového

 

 

 

 

 

 

 

 

Barrého

- parestézia

 

 

hlavy*

 

 

 

 

 

 

 

 

systému

 

 

 

 

 

 

 

 

syndróm,

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

s

 

 

 

 

 

 

 

encefalomye-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

litída

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

a neuritída

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- zápal ciev

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

prípadne

 

 

Poruchy ciev

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

spojený

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

s prechodným

 

Liek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

postihnutím

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obličiek

 

 

Poruchy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- alergické

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

reakcie,

 

 

imunitného

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

v zriedkavých

- angioedém

 

systému

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

prípadoch

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vedúce k šoku

 

 

 

Veľmi

 

Časté

Menej časté

Zriedkavé

 

Veľmi

Neznáme

 

Trieda orgánov

časté

 

≥1/100 až

≥1/1 000 až

≥1/10 000 až

 

zriedkavé

(z dostupných

 

 

 

≥1/10

 

<1/10

<1/100

<1/1 000

 

<1/10 000

údajov)

 

Poruchy krvi

 

 

 

 

- lokálna

 

- trombocyto-

 

 

a lymfatického

 

 

 

 

lymfade-

 

 

 

 

 

 

 

 

pénia**

 

 

systému

 

 

 

 

nopatia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kostrovej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

a svalovej

- myalgia*

 

- artralgia*

 

 

 

 

 

 

 

sústavy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

a spojivového

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tkaniva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- opuch*,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- podlia-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tina*,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- stvrdnutie*,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- horúčka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- sčerve-

 

väčšia ako

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38,0 C *,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nanie*,

 

 

 

 

 

 

 

 

Celkové

 

- chvenie/

 

 

 

 

 

 

 

- bolesť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

triaška*

 

 

 

 

 

 

 

poruchy

v mieste

 

 

- horúčka

 

 

 

- rozsiahly opuch

 

 

- gastroin-

 

 

 

 

 

a reakcie

vpichu*

 

 

vyššia

 

 

 

očkovanej

 

 

testinálne

 

 

 

 

 

v mieste

- celková

 

 

ako 39,0°C

 

ou

registrácie

 

 

poruchy,

 

 

 

končatiny

 

podania

nev-

 

 

ť

 

 

 

 

ako

 

 

 

 

 

 

oľnosť*,

 

 

 

 

 

 

 

 

napríklad

 

 

 

 

 

 

- únava*

 

 

 

 

 

 

 

 

bolesť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

brucha,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hnačka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dyspe-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

psia*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- ce kové

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kožné

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

reakcie,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

Poruchy kože

 

 

 

vrátane

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pruritu,

 

 

 

 

 

 

a podkožného

 

 

- pote ie*

 

 

 

 

 

 

 

 

urtikárie

 

 

 

 

 

 

tkaniva

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nešpeci-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fickej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vyrážky

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

*

Tieto reakcie zvyčaj

e ustúpia počas 1 až 2 dní bez liečby.

 

 

 

 

 

**

Trombocyt pénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom krvných doštičiek menej

 

ako 5000 na mm3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste

vpichu, ktoréukonboli klasifikované ako „časté“. Miera výskytu strednej a silnej bolesti po očkovaní

va

cínousOptaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade

va

cíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta

vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8 % v porovnaní so 6 % v prípade chrípkovej vakcíny

d rivovanej z vajíčok).

Liek

Sledovanie po uvedení na trh:
V súčasnosti sú skúsenosti s používaním Optaflu po uvedení na trh obmedzené.
Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené zo sledovania po uvedení na trh sezónnych trivalentných vakcín so zárodkami kmeňov:
Poruchy nervového systému:

4.9

Predávkovanie

registrácie

 

Pri použití Optaflu nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

ou

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

 

 

 

ť

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02

Neuralgia, kŕče, febrilné kŕče.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásen a uvedeného v Prílohe V.

Účinnosť proti chrípke potvrdenej kultiváciou

Vykonala sa medzinárodná (USA, Fínsko a Poplatnosľsko), randomizovaná, zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť Optaflu u dospelých osôb vo veku 18 až 49 rokov počas

chrípkovej sezóny 2007 – 2008.enouDo štúdie bolo celkovo zapojených 11404 osôb rozdelených do troch skupín, ktorí dostali Optaflu (N = 3828), Agrippal (N = 3676) alebo placebo (N = 3900) v pomere 1:1:1. Priemerný vek osôb zaradených do štúdie bol 33 rokov, 55 % osôb boli ženy, 84 % osôb bolo bielej rasy, 7 % osôb bolo čiernejčrasy, 7 % osôb bolo hispánskej rasy a 2 % mali iný etnický pôvod.

Účinnosť vakcínyukonOptaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových och rení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne

v porovnaní s placeb m. Výskyt chrípky bol zisťovaný na základe aktívnej a pasívnej surveillance chrípke podobných ochorení (ILI, influenza-like illness). Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základesdefinície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disea e Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C)

Lieka ašľa alebo bolesti v krku. Po odzení chrípke podobného ochorenia boli odobraté stery z nosa a hrdla na analýzu. Stanovila sa účinnosť vakcíny proti kmeňom vírusu chrípky zodpovedajúcim vakcíne,

vš tkým kmeňom vírusu chrípky a proti jednotlivým subtypom vírusu chrípky (tabuľky 2 a 3).

Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny proti chrípke potvrdenej kultiváciou

 

Počet osôb

Počet osôb s

Kumulatívny

 

Účinnosť vakcíny*

 

 

ukazovateľ

 

 

Dolný limit

 

podľa

 

 

 

chrípkou

frekvencie

%

 

jednostranného 97,5 %

 

protokolu

 

 

 

(Attack Rate) (%)

 

 

intervalu spoľahlivosti

 

 

 

 

 

 

Antigénne zodpovedajúce kmene

 

 

 

 

Optaflu

0,19

83,8

 

61,0

 

Placebo

1,14

--

 

--

 

 

Všetky prípady chrípky potvrdenej kultiváciou

 

 

 

 

Optaflu

1,11

69,5

55,0

 

Placebo

3,64

--

--

 

 

 

 

 

registrácie

* Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chrípke

v porovnaní s placebom podľa skóre intervalov spoľahlivosti upraveného podľa Sidaka pre dve elatívne riziká. Účinnosť vakcíny = (1 – relatívne riziko) x 100 %

Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná

podľa subtypu vírusu chrípky

 

Optaflu

 

Placebo

 

 

 

 

Účinnosť vakcíny*

 

(N = 3 776)

(N = 3 843)

 

 

 

 

 

 

 

Kumulatívny

 

Počet osôb

Kumulatívny

 

Počet osôb

 

%

 

Dolný limit

 

interval incidencie

 

s chrípkou

interval incidencie

 

s chrípk

 

 

 

jednostranného 97,5 %

 

(Attack rate) (%)

 

 

(Attack rate) (%)

 

 

 

 

 

 

 

intervalu spoľahlivosti

 

 

 

Antigénne zodpovedajúce kmene

 

ou

 

 

 

**

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

A/H3N2

0,05

 

 

 

--

 

--

 

 

 

 

 

 

A/H1N1

0,13

 

1,12

 

 

 

88,2

 

67,4

B**

 

0,03

 

 

 

 

--

 

--

 

 

 

Všetky prípady chrípky po vrde

ej kultiváciou

 

 

 

 

A/H3N2

0,16

 

0,65

 

 

 

75,6

35,1

A/H1N1

0,16

 

1,48

 

 

 

89,3

73,0

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

B

0,79

 

1,59

 

49,9

18,2

*Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly s oľahlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chrípke

v porovnaní s placebom podľa skóre intervalov spoľahlivosti upraveného podľa Sidaka pre dve relatívne riziká. Účinnosť vakcíny = (1 – relatívne riziko) x 100 %

**Na adekvátne posúdenie účinn sti vakcíny bolo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňmi A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi vakcíne.enou

Imunogenicita

č

 

Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre p puláciu dospelých a starších osôb.

V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na

 

s

základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej

konverzie aleboukonvýznamného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku

(na základe merania HI).

Liek

 

Údaje pre dospelých boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):

Tabuľka 4: Imunogenicita u dospelých

Anti-HA protilátka na konkrétny kmeň

A/H1N1

 

 

A/H3N2

 

B

 

 

 

N=650

 

 

N=650

 

N=650

 

Miera sérologickej ochrany

86 %

 

 

98 %

 

83 %

 

 

 

(83; 88)

 

 

(97; 99)

 

(80; 86)

 

Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia

63 %

 

 

58 %

 

78 %

 

 

 

N=672

 

 

N=672registrácieN=672

 

 

 

(59; 67)

 

 

(54; 62)

 

(75; 81)

 

Geometrický priemer

7,62

 

 

4,86

 

9,97

 

 

 

(6,86; 8,46)

 

 

(4,43; 5,33)

 

(9,12; 11)

 

*

Sérologická ochrana = HI titre ≥ 40

 

 

 

 

 

 

 

**

Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné

 

zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI i a.

Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly

poľahlivosti):

Tabuľka 5: Imunogenicita u starších osôb

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-HA protilátka na konkrétny kmeň

A/H1N1

 

 

A/H3N2

B

 

 

 

 

ou

 

 

Miera sérologickej ochrany

76 %

ť

97 %

 

84 %

 

 

 

(72; 79)

(96; 98)

 

(81; 87)

 

 

 

 

 

 

 

Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia

48 %

 

 

65 %

 

76 %

 

 

 

(44; 52)

 

 

(61; 68)

 

(72; 79)

 

Geometrický priemer

4,62

 

 

5,91

 

9,63

 

 

 

(4,2; 5,08)

 

 

(5,35; 6,53)

 

(8,77; 11)

 

*Sérologická ochrana = HI titre ≥ 40

**Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI i er a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné

z vajíčok. V rámci všetkých troch kmeňov chrípkyplatnossa pre vakcínu derivovanú z vajíčok dosahovali

 

zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer spoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.

Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou

 

 

enou

miery sérologickej ochrany v rozmedzí 85 % až 98 %, miery sérologickej konverzie/významného

zvýšenia v rozmedzí 62 % až 73 % a ge metrické priemery v rozmedzí 5,52- až 8,76-násobných

hodnôt v porovnaní so základ ými HI titrami.

 

č

Pretrvávanie postvakcina ných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne

 

ukon

 

dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.

Pediatrická populácia

 

Optaflu sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto nie sú pre túto vekovú skupinu k dispozícii údaje

o imunitnej odpovedi.

 

Liek

 

Európssa agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Optaflu v jednej

al bo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu chrípky (informácie o použití

v p

diatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Vakcína Optaflu bola dobre znášaná a imunogénna u myší a fretiek. Štúdia toxicity po opakovanom podaní u králikov nepreukázala známky systémovej toxicity a vakcína bola lokálne dobre znášaná.

V štúdii, v ktorej samice králika dostávali pred graviditou a počas nej ľudskú dávku Optaflu, sa nezistili žiadne dôkazy o reprodukčnej alebo vývojovej toxicite.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

registrácie

6.1

Zoznam pomocných látok

 

Chlorid sodný,

 

Chlorid draselný,

 

Hexahydrát chloridu horečnatého,

 

Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného,

 

Dihydrogénfosforečnan draselný,

ou

Voda na injekciu.

 

 

6.2 Inkompatibility

ť Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok

 

 

platnos

 

 

 

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

 

enou

 

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

 

Neuchovávajte v mrazničke.

 

 

Uchovávajte naplnenú injekč ú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5

č

 

Druh obalu a obsah bal nia

 

0,5 ml suspenzie v apl e ých injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma).

Veľkosti balení po 1, 10 alebo multibalenia po 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek, každé s ihlou alebo bez ihly.

 

s

Na trh nemuukonia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Liek

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.

Pred použitím potraste.

Obsah každej striekačky s vakcínou Optaflu pred použitím vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice alebo nezmenila farbu. Ak ste spozorovali niektorý z uvedených prípadov, vakcínu nepodávajte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Nemecko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011

 

 

registrácie

 

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1. jún 2007

 

 

 

Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012

 

 

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke E rópskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis