Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuOsigraft
Kód ATC klasifikácieM05BC02
Látkaeptotermin alfa
VýrobcaOlympus Biotech International Limited
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Írsko
.

A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)

Olympus Biotech Corporation

 

9 Technology Drive

 

West Lebanon

 

NH03784

 

USA

registrácie

 

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže

B.

PODMIENKY REGISTRÁCIE

ou

 

 

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,

 

platnos

 

 

 

KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIAť

O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpis vania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.

 

 

 

ĎALŠIE PODMIENKY

 

 

č

 

ukon

enou

Plán riadenia rizík

 

Držiteľ povolenia na uvede ie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity

v rámci dohľadu nad lie

mi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli

dohodnuté vo verzii 1.0 plánu manažmentu rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu manažmentusrizík odsúhlaseného výborom CHMP.

LiekPokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom manažmentu rizika pre lieky na humánne

použ t , aktualizovaný plán manažmentu rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o p r od ckom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).

Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "M05BC02"

  • Opgenra - M05BC02

Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizík

Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizík

Na žiadosť Európskej liekovej agentúry

Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať PSUR každé tri roky.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis