Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osseor (strontium ranelate) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuOsseor
Kód ATC klasifikácieM05BX03
Látkastrontium ranelate
VýrobcaLes Laboratoires Servier

A. VÝROBCA(VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Francúzsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom liekovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

Popis

Neintervenčná bezpečnostná štúdia na vyhodnotenie efektívnosti použitých opatrení znižujúcich riziko, vrátane popisu populácie liečených pacientov v každodennej klinickej praxi, spôsobov použitia a kardiovaskulárneho rizika.

Po schválení protokolu bude poskytnuté ročné hlásenie z tejto štúdie v rámci PSURu až do predloženia záverečného hlásenia o štúdii, ktoré má byť do decembra 2017.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia

o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia OSSEORU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:

SPC

Písomná informácia pre používateľa

Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam

Karta s upozornením pre pacienta

Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:

OSSEOR je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.

Začatie liečby OSSEOROM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.

Všetci pacienti majú byť plne informovaní, že kardiovaskulárne riziká sa majú pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 – 12 mesiacov.

Karta s upozornením pre pacienta sa má odovzdať každému pacientovi.

OSSEOR je kontraindikovaný a nesmie sa používať u pacientov s:

ostanovenou, súčasnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia,

o nekontrolovanou hypertenziou,

osúčasnými alebo predchádzajúcimi venóznymi tromboembolickými príhodami (VTE), zahŕňajúcimi hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu,

odočasnou alebo trvalou imobilizáciou z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku,

oprecitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

OSSEOR sa má používať s opatrnosťou u:

opacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.

opacientov s rizikom VTE. Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má potreba pokračovania liečby OSSEOR om opätovne prehodnotiť.

Liečba sa má prerušiť alebo zastaviť v nasledujúcich situáciách:

oak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná, liečba sa má

zastaviť.

oliečba sa má čo najskôr prerušiť v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii.

oak sa objavia príznaky alebo prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej vyrážky s eozinofíliou

a systémovými príznakmi (DRESS) (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie, napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie) liečba OSSEOROM sa má ihneď ukončiť. Ak sa pri použití OSSEORU rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEOROM sa nesmie znovu začať.

súčasťou príručky pre predpisujúceho lekára bude kontrolný zoznam, ktorý má pripomínať predpisujúcim lekárom kontraindikácie, upozornenia a opatrenia pred predpísaním lieku a podporovať pravidelné monitorovanie kardiovaskulárneho rizika.

Karta s upozornením pre pacienta bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:

Dôležitosť ukázať kartu s upozornením pre pacienta akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi podieľajúcemu sa na jeho liečbe.

Kontraindikácie liečby OSSEOROM.

Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.

Kedy vyhľadať rýchlu lekársku pomoc.

Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis