Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPaglitaz
Kód ATC klasifikácieA10BG03
Látkapioglitazone hydrochloride
VýrobcaKrka, d.d., Novo mesto

A.DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovinsko

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Nemecko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

 

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

 

 

registrácie

 

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

ou

 

 

ť

V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžadujeplatnospre tento liek predloženie periodicky

aktualizovaných správ o bezpečnosti. Držiteľ rozhod u ia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom

na európskom internetovom portáli pre lieky. enou

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIAčLIEKU

 

 

ukon

Plán riadenia rizík (RMP)

 

s

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opí ané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácieLieka v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček zameraný na všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón. Pred distribúciou príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí nechať odsúhlasiť obsah a formu vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom národnej kompetentnej autorite.

-vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.

-vzdelávací balíček pre lekárov by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a príručku o predpisovaní.

Príručka o predpisovaní by mala zdôrazniť nasledovné:

-Výberové kritériá vrátane toho, že pioglitazón by nemal byť zvolený ako liečba prvej voľby a zdôrazňiť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby.

-Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčania pre minimalizáciu rizika.

-Riziko srdcového zlyhania a odporúčania pre minimalzáciu rizika.

-Opatrnosť pri použití u starších pacientoch s ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä rakovina močového mechúra, zlomeniny a srdcové zlyhanie).

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis