Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Písomná informácia pre používateľa - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPaglitaz
Kód ATC klasifikácieA10BG03
Látkapioglitazone hydrochloride
VýrobcaKrka, d.d., Novo mesto

Písomná informácia pre používateľa

Paglitaz 15 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.

-Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

 

registrácie

1.

Čo je Paglitaz a na čo sa používa

 

 

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paglitaz

 

 

3.

Ako užívať Paglitaz

 

 

4.

Možné vedľajšie účinky

 

 

5.

Ako uchovávať Paglitaz

 

 

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

 

 

 

 

ou

 

1. Čo je Paglitaz a na čo sa používa

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Paglitaz pomáhaplatnosregulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí

ť

Paglitaz obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka

nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

užívania lieku skontroluje, či na Vás Paglitaz pôsobí.

Paglitaz sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri

 

enou

č

ktorých sa liečbou s diétou a s cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže

sukon

 

pridať k iným liečbam (naprí lad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.

-keď steLiekalergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste v minulosti trpeli na srdcové zlyhanie.

-keď máte ochorenie pečene.

-keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).

-ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.

-ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívaťPaglitaz, oznámte Vášmu lekárovi

-keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.

-keď máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch

zadnej časti oka).

-keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Paglitazu môžete opakovane ovulovať. Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.

-keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Paglitaz, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Paglitazom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Paglitaz s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).

Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).

registrácie

Zlomeniny

 

Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

Iné lieky a Paglitaz

 

ou

 

ť

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

platnos

 

 

 

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Paglitazom. Avšak, pri určitých

liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú h

dinu cukru v krvi:

-

gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

-

rifampicin (používaný na liečbu tuberk lózy a iných infekcií)

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnik vi ak

žívate niektorí z nich. Vaša krv bude skontrolovaná a

dávkovanie Paglitazu bude podľa potreby upravené.

Paglitaz a jedlo a nápoje

 

enou

 

 

 

č

 

Tablety môžete užívať bez ohľadu

a príjem potravy. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenieukona plodnosť

Ak ste tehotná alebosdojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Lekár prerušíLiekužívanie tohto lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pioglitazón neovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.

Paglitaz obsahuje monohydrát laktózy.

Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete Paglitaz.

3.Ako užívať Paglitaz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. V prípade potreby Vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie. Ak máte pocit, že účinok Paglitazu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu

lekárovi.

Keď sa Paglitaz užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár bude chcieť, aby ste počas liečby Paglitazom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Paglitazom. Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

Ak užijete viac Paglitazu, ako máte

registrácie

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet Paglitazu alebo ak niekto iný, prípadne d eťa, užije Váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak zabudnete užiť Paglitaz

Užívajte Paglitaz denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku

ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

 

 

ou

Ak prestanete užívať Paglitaz

ť

 

platnos

 

Paglitaz sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Paglitaz užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Pred ukončením liečby sa p raďte so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

enou

 

 

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

č

U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

 

ukon

 

U pacientov užívajúcich Paglitaz v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, alebo rýchle zvýšenie telesnej váhysalebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientovLiekužívajúcich Paglitaz bol zaznamenaný výskyt rakoviny močového mechúra (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí). Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich Paglitaz v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U žien užívajúcich Paglitaz boli často hlásené (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí) zlomeniny kostí. Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Paglitaz bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa). Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Paglitaz boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Paglitaz sú:
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí) - infekcie dýchacieho traktu
- poruchy videnia
- zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - zápal prínosových dutín (sinusitída)
- nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)

- zvýšenie pečeňových enzýmov - alergické reakcie

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10-tich ľudí)

 

 

registrácie

-

zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

časté (môžu postihovať menej ako1 z 10-tich ľudí)

 

 

 

-

bolesť hlavy

 

 

 

 

 

 

 

 

-

závraty

 

 

 

 

 

 

 

 

-

bolesť kĺbov

 

 

 

 

 

 

 

 

-

impotencia

 

 

 

 

 

 

 

 

-

bolesť chrbta

 

 

enou

 

 

 

 

-

skrátenie dychu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

mierne zníženie počtu červených krviniek

 

 

 

-

nafukovanie

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

menej časté (môžu postihovať me ej ako 1 zo 100 ľudí)

 

 

 

-

prítomnosť cukru, biel vín v moči

 

 

 

 

-

zvýšenie enzýmov

 

 

 

 

 

 

-

 

s

 

 

 

 

 

 

točenie hlavy (vertigo)

 

 

 

 

 

 

-

potenie

 

 

 

 

 

 

 

 

-

únava

 

 

 

 

 

 

 

 

-

zvýšená chuť do jedla

 

 

 

 

 

 

Hlásenie vedľajšíchLiek

účinkov

 

 

 

 

 

 

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vskytli u niektorých pacientov užívajúcich Paglitaz s inými antidiabetikami sú:

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Paglitaz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paglitaz obsahuje

-Liečivo je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hyprolóza,(E463), sodná soľ karmelózy a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá Paglitaza obsah balenia

Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle so skosenými hranami s označením „15“ na jednej strane

(priemer 7,0 mm).

registrácie

 

Tablety sú dodávané v škatuľkách s 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabletami blistri. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

 

ou

 

ť

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mest , Sl vinsko

 

platnos

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, ko taktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

 

 

č

Luxembourg/Luxemburg

 

ukon

enou

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

s

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

KRKA ČR, s.r.o.

 

 

 

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

 

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

 

 

 

 

Malta

KRKA SverigeLiekAB

 

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

 

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

TAD Pharma GmbH

 

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

 

 

 

 

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

 

 

 

Polska

 

 

KRKA Farmacéutica, S.L.

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

 

 

 

Portugal

 

 

KRKA France Eurl

 

 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

 

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

Krka – farma d.o.o.

 

 

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

 

 

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

 

 

 

 

 

registrácie

 

 

 

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

 

KRKA Sverige AB

Tel: + 39 02 3300 8841

 

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

 

 

 

Sverige

ou

 

 

 

 

 

 

Kipa Pharmacal Ltd.

 

 

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

 

platnos

 

 

 

Tel: + 46ť(0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

 

 

 

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

 

 

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

enou

Tel: + 44 (0)2089562310

 

 

 

 

 

 

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

 

 

č

 

 

 

 

 

ukon

 

 

 

 

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Písomná informácia pre používateľa

Paglitaz 30 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.

-Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

 

registrácie

1.

Čo je Paglitaz a na čo sa používa

 

 

 

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paglitaz

 

 

3.

Ako užívať Paglitaz

 

 

4.

Možné vedľajšie účinky

 

 

5.

Ako uchovávať Paglitaz

 

 

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

 

 

1.

Čo je Paglitaz a na čo sa používa

ou

 

 

 

 

 

ť

 

 

platnos

 

 

Paglitaz obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka

nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Paglitaz omáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Paglitaz pôsobí.

Paglitaz sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri

ktorých sa liečbou s diétou a cvi ením nepodarilo kontrolavať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže

 

 

enou

 

č

pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa

pomocou nich nepodarilo d stat čne kontrolovať hladinu cukru v krvi.

2.

ukon

 

Čo potrebujetesvedieť predtým, ako užijete Paglitaz

-keď steLiekalergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste v minulosti trpeli na srdcové zlyhanie.

-keď máte ochorenie pečene.

-keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).

-ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.

-ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívaťPaglitaz, oznámte Vášmu lekárovi

-keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.

-keď máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

-keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Paglitazu môžete opakovane ovulovať. Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.

-keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Paglitaz, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Paglitazom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Paglitaz s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).

Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).

Zlomeniny

registrácie

 

Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali piogl tazón. Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Iné lieky a Paglitaz

 

ou

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete žívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ť

 

 

platnos

 

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Paglitazom. Avšak, pri určitých

liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:

-

gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

 

-

rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorí z nich. Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Paglitazu bude podľa potreby pravené.

Paglitaz a jedlo a nápoje

Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

 

enou

č

Tehotenstvo a dojčenie a pl dnosť

ukon

 

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom aleboslekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár preruší užívanie tohto lieku.

Vedenie voz dla a obsluha strojov

Pioglitazón neovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte

opatrní ak zaznamenáteLiek

poruchu videnia.

Paglitaz obsahuje monohydrát laktózy.

Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete Paglitaz.

3 Ako užívať Paglitaz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. V prípade potreby Vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie. Ak máte pocit, že účinok Paglitazu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu

Tak ako všetky lieky, aj tento liek

lekárovi.

Keď sa Paglitaz užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár bude chcieť, aby ste počas liečby Paglitazom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Paglitazom. Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

Ak užijete viac Paglitazu, ako máte

registrácie

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet Paglitazu alebo ak niekto iný, prípadne d eťa, užije Váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak zabudnete užiť Paglitaz

Užívajte Paglitaz denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku

ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

 

 

ou

Ak prestanete užívať Paglitaz

ť

 

platnos

 

Paglitaz sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Paglitaz užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Pred ukončením liečby sa p raďte so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

môžeenouspôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tietočzávažné vedľajšie účinky:

U pacientov užívajúcichukonPaglitaz v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, alebo rýchle zvýšenie telesnej váhysalebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientovLiekužívajúcich Paglitaz bol zaznamenaný výskyt rakoviny močového mechúra (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí). Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich Paglitaz v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U žien užívajúcich Paglitaz boli často hlásené (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí) zlomeniny kostí. Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Paglitaz bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa). Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Paglitaz boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Paglitaz sú:
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí) - infekcie dýchacieho traktu
- poruchy videnia
- zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - zápal prínosových dutín (sinusitída)
- nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)

- zvýšenie pečeňových enzýmov - alergické reakcie

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10-tich ľudí)

 

 

registrácie

-

zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí)

 

 

 

-

bolesť hlavy

 

 

 

 

 

 

 

 

-

závraty

 

 

 

 

 

 

 

 

-

bolesť kĺbov

 

 

 

 

 

 

 

 

-

impotencia

 

 

 

 

 

 

 

 

-

bolesť chrbta

 

 

enou

 

 

 

 

-

skrátenie dychu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

mierne zníženie počtu červených krviniek

 

 

 

-

nafukovanie

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

menej časté (môžu postihovať me ej ako 1 zo 100 ľudí)

 

 

 

-

prítomnosť cukru, biel vín v moči

 

 

 

 

-

zvýšenie enzýmov

 

 

 

 

 

 

-

 

s

 

 

 

 

 

 

točenie hlavy (vertigo)

 

 

 

 

 

 

-

potenie

 

 

 

 

 

 

 

 

-

únava

 

 

 

 

 

 

 

 

-

zvýšená chuť do jedla

 

 

 

 

 

 

Hlásenie vedľajšíchLiek

účinkov

 

 

 

 

 

 

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vskytli u niektorých pacientov užívajúcich Paglitaz s inými antidiabetikami sú:

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Paglitaz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paglitaz obsahuje

-Liečivo je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hyprolóza,(E463), sodná soľ karmelózy a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá Paglitaz a obsah balenia

Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle so skosenými hranami (priemer 8,0 mm). registrácie

Tablety sú dodávané v škatuľkách s 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabletami blistri. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

 

 

 

 

 

ou

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

 

 

 

 

 

ť

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

enou

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

Tel: + 370 5 236 27 40

 

 

България

 

 

č

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

 

 

ukon

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

 

 

Česká republika

s

 

 

 

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

 

 

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

 

 

 

 

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

 

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Tlf: + 46 (0)8Liek643 67 66 (SE)

 

 

Tel: + 353 1 293 91 80

Danmark

 

 

 

 

Malta

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

TAD Pharma GmbH

 

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

 

 

 

 

Norge

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

 

 

 

 

Polska

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko,registrácies.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Sverige
KRKA SverigeouAB
Tel: + 46ť(0)8 643 67 66 (SE) platnosUnited Kingdom
Co silient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

 

 

 

č

Podrobné informácie o tomto lieku súenoudostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

 

 

ukon

http://www.ema.europa.eu.

 

Liek

s

 

 

 

 

 

Písomná informácia pre používateľa

Paglitaz 45 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.

-Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

 

registrácie

1.

Čo je Paglitaz a na čo sa používa

 

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paglitaz

 

3.

Ako užívať Paglitaz

 

4.

Možné vedľajšie účinky

 

5.

Ako uchovávať Paglitaz

 

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

 

1.

Čo je Paglitaz a na čo sa používa

ou

 

 

 

 

 

ť

 

 

platnos

 

 

Paglitaz obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka

nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Paglitaz omáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na VásenouPaglitaz pôsobí.

Paglitaz sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a s cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríkladukonk liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo d stat čne kontrolovať hladinu cukru v krvi.

s

-keď steLiekalergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste v minulosti trpeli na srdcové zlyhanie.

-keď máte ochorenie pečene.

-keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).

-ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.

-ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paglitaz

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívaťPaglitaz, oznámte Vášmu lekárovi

-keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.

-keď máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

-keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Paglitazu môžete opakovane ovulovať. Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.

-keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Paglitaz, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Paglitazom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Paglitaz s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).

Môže tiež dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).

Zlomeniny

registrácie

 

Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali piogl tazón. Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Iné lieky a Paglitaz

 

ou

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete žívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ť

 

 

platnos

 

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Paglitazom. Avšak, pri určitých

liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:

-

gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

 

-

rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorí z nich. Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Paglitazu bude podľa potreby pravené.

Paglitaz a jedlo a nápoje

Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

 

enou

č

Tehotenstvo a dojčenie a pl dnosť

ukon

 

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom aleboslekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár preruší užívanie tohto lieku.

Vedenie voz dla a obsluha strojov

Pioglitazón neovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte

opatrní ak zaznamenáteLiek

poruchu videnia.

Paglitaz.

Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete Paglitaz.

3.Ako užívať Paglitaz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. V prípade potreby Vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie. Ak máte pocit, že účinok Paglitazu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Keď sa Paglitaz užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár bude chcieť, aby ste počas liečby Paglitazom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Paglitazom. Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

Ak užijete viac Paglitazu ako máte

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet Paglitazu alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak zabudnete užiť Paglitaz

Užívajte Paglitaz denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku

ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabl tu.

Ak prestanete užívať Paglitaz

registrácie

 

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, pýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Paglitaz sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Paglitaz užívať, Vaša hladina

 

ou

ť

krvného cukru sa môže zvýšiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.

platnos

 

4.Možné vedľajšie účinky

 

enou

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

č

ukon

 

U pacientov užívajúcich Paglitaz v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môžu

postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, alebo rýchle

zvýšenie telesnej váhy alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto

 

s

prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Liek

 

U pacientov užívajúcich Paglitaz bol zaznamenaný výskyt rakoviny močového mechúra (môžu postihovať m n j ako 1 zo 100 ľudí). Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich Paglitaz v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U žien užívajúcich Paglitaz boli často hlásené (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí) zlomeniny kostí. Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Paglitaz bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa). Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Paglitaz boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Paglitaz sú:
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí) - infekcie dýchacieho traktu
- poruchy videnia
- zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - zápal prínosových dutín (sinusitída)
- nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)

- zvýšenie pečeňových enzýmov - alergické reakcie

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10-tich ľudí)

 

 

registrácie

-

zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí)

 

 

 

-

bolesť hlavy

 

 

 

 

 

 

 

 

-

závraty

 

 

 

 

 

 

 

 

-

bolesť kĺbov

 

 

 

 

 

 

 

 

-

impotencia

 

 

 

 

 

 

 

 

-

bolesť chrbta

 

 

enou

 

 

 

 

-

skrátenie dychu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

mierne zníženie počtu červených krviniek

 

 

 

-

nafukovanie

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

menej časté (môžu postihovať me ej ako 1 zo 100 ľudí)

 

 

 

-

prítomnosť cukru, biel vín v moči

 

 

 

 

-

zvýšenie enzýmov

 

 

 

 

 

 

-

 

s

 

 

 

 

 

 

točenie hlavy (vertigo)

 

 

 

 

 

 

-

potenie

 

 

 

 

 

 

 

 

-

únava

 

 

 

 

 

 

 

 

-

zvýšená chuť do jedla

 

 

 

 

 

 

Hlásenie vedľajšíchLiek

účinkov

 

 

 

 

 

 

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vskytli u niektorých pacientov užívajúcich Paglitaz s inými antidiabetikami sú:

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Paglitaz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Liekynelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Paglitaz obsahuje

Čo Paglitaz obsahuje

-Liečivo je pioglitazón.Každá tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hyprolóza,(E463), sodná soľ karmelózy a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá Paglitaz a obsah balenia

Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle so skosenými hranami s označením „45“ na jednej strane (priemer 10,0 mm).

Tablety sú dodávané v škatuľkách s 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabletami blistri. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

registrácie

Výrobca

 

 

 

 

 

ou

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

 

 

 

 

 

ť

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

enou

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

Tel: + 370 5 236 27 40

 

 

България

 

 

č

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

 

 

ukon

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

 

 

Česká republika

s

 

 

 

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

 

 

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

 

 

 

 

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

 

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Tlf: + 46 (0)8Liek643 67 66 (SE)

 

 

Tel: + 353 1 293 91 80

Danmark

 

 

 

 

Malta

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

TAD Pharma GmbH

 

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

 

 

 

 

Norge

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

 

 

 

 

Polska

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko,registrácies.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Sverige
KRKA SverigeouAB
Tel: + 46ť(0)8 643 67 66 (SE) platnosUnited Kingdom
Co silient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

 

 

 

č

Podrobné informácie o tomto lieku súenoudostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

 

 

ukon

http://www.ema.europa.eu.

 

Liek

s

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis