Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Písomná informácia pre používateľa - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Kód ATC klasifikácieJ07BB01
Látkainfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
VýrobcaNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Písomná informácia pre používateľa

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

3.Ako používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších. Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.

Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete. Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej“ chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.

Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Nepoužívajte PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

ak ste mali v minulosti závažnú alergickú (t. j. ohrozujúcu život) reakciu na PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER,

ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke. Liečivo a ďalšie zložky PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sú uvedené v časti 6 na konci tejto písomnej informácie pre používateľa. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka. V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu. Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia. Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.

ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),

ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi. V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

Neexistujú žiadne informácie o používaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožou.

Iné lieky a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny. Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.

Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa i tak môže podať, ale odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase

ako imunoglubulíny. Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u Vás môže vyvolať závraty alebo vracanie, čo môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3.Ako používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší: Podá sa jedna 0,5 ml dávka. Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).

Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých

a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé. Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke. Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov. Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.

V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Frekvencia (častosť výskytu) nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):

bolesť v mieste vpichu

únava (pocit únavy)

bolesť hlavy

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 očkovaných):

nádcha a bolesť hrdla

vertigo (nevoľnosť z pohybu)

bolesť úst a hrdla

kašeľ

hnačka

zvýšené potenie

svrbenie

bolesť kĺbov alebo svalov

horúčka

triaška

malátnosť (celkový pocit choroby)

stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu.

abnormálna, znížená citlivosť

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):

opuchnuté žľazy

nespavosť (ťažkosti so spánkom)

závraty

ospalosť

konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka

náhla strata sluchu, bolesť ucha

znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)

namáhavé dýchanie

sucho v hrdle

upchatý nos alebo nádcha

napínanie na vracanie

vracanie

bolesť brucha, zlé trávenie

vyrážka, žihľavka

podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka

nepríjemný pocit na hrudi

ochorenie podobné chrípke

V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.

V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):

ospalosť

horúčka

podráždenosť

bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 očkovaných):

nádcha a bolesť hrdla,

znížená chuť do jedla

porucha spánku

plač

vracanie

napínanie na vracanie

hnačka

zvýšené potenie

stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu

V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):

bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 očkovaných):

nádcha a bolesť hrdla,

bolesť hlavy

bolesť úst a hrdla

vracanie

napínanie na vracanie

bolesť kĺbov alebo svalov

stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu

únava (pocit únavy)

horúčka

malátnosť

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):

znížená chuť do jedla

podráždenie oka

kašeľ

nádcha

hnačka

potenie sa viac ako zvyčajne

bolesť v podpazuší

svrbenie v mieste podania injekcie

pocit chladu

V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):

bolesť hlavy

bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 očkovaných):

nádcha a bolesť hrdla

bolesť úst a hrdla

bolesť brucha

napínanie na vracanie

vracanie

zvýšené potenie

bolesť kĺbov alebo svalov

stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu

únava (pocit únavy)

triaška

malátnosť

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):

znížená chuť do jedla

nespavosť (ťažkosti so spánkom)

závraty

abnormálna, znížená citlivosť

vertigo (pocit točenia)

kašeľ

nádcha

hnačka

svrbenie

bolesť v končatine

bolesť v podpazuší

krvná podliatina v mieste vpichu

svrbenie v mieste podania injekcie

horúčka

pocit chladu

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan)

u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1. Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:

alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku

kŕče

bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)

opuch tkaniva tesne pod pokožkou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje

Liečivo je inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke H5N1, obsahujúca antigén*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogramu**

v 0,5 ml dávke

 

* produkovaná na Vero bunkách

**hemaglutinín

Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.

Ako vyzerá PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a obsah balenia

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.

Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street

Londýn

EC1Y 4UQ. Spojené kráľovstvo

Výrobca

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím pretrepte.

Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.

Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad. V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.

Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.

Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.

Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.

Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.

Písomná informácia pre používateľa

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

3.Ako používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších. Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.

Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete. Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej“ chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.

Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Nepoužívajte PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

ak ste mali v minulosti závažnú alergickú (t. j. ohrozujúcu život) reakciu na PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER,

ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke. Liečivo a ďalšie zložky PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sú uvedené v časti 6 na konci tejto písomnej informácie pre používateľa. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka. V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu. Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia. Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.

ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),

ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi. V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

Neexistujú žiadne informácie o používaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožou.

Iné lieky a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny. Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.

Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa i tak môže podať, ale odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase

ako imunoglubulíny. Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u Vás môže vyvolať závraty alebo vracanie, čo môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší: Podá sa jedna 0,5 ml dávka. Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).

Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich

O použití Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter u detí mladších ako 18 rokov nie sú žiadne informácie. Váš lekár má postupovať podľa národných odporúčaní o použití u detí.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých

a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé. Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke. Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov. Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.

V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Frekvencia (častosť výskytu) nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):

bolesť v mieste vpichu

únava (pocit únavy)

bolesť hlavy

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 očkovaných):

nádcha a bolesť hrdla

vertigo (nevoľnosť z pohybu)

bolesť úst a hrdla

kašeľ

hnačka

zvýšené potenie

svrbenie

bolesť kĺbov alebo svalov

horúčka

triaška

malátnosť (celkový pocit choroby)

stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu

abnormálna, znížená citlivosť

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):

opuchnuté žľazy

nespavosť (ťažkosti so spánkom)

závraty

ospalosť

konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka

náhla strata sluchu, bolesť ucha

znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)

namáhavé dýchanie

sucho v hrdle

upchatý nos alebo nádcha

napínanie na vracanie

vracanie

bolesť brucha, zlé trávenie

vyrážka, žihľavka

podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka

nepríjemný pocit na hrudi

ochorenie podobné chrípke

V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.

V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):

ospalosť

horúčka

podráždenosť

bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 očkovaných):

nádcha a bolesť hrdla

znížená chuť do jedla

porucha spánku

plač

vracanie, napínanie na vracanie

zvýšené potenie

stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu

V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):

bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 očkovaných):

nádcha a bolesť hrdla

bolesť hlavy

bolesť úst a hrdla

vracanie

napínanie na vracanie

bolesť kĺbov alebo svalov

stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu

únava (pocit únavy)

horúčka

malátnosť

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):

znížená chuť do jedla

podráždenie oka

kašeľ

nádcha

hnačka

zvýšené potenie

bolesť v podpazuší

svrbenie v mieste podania injekcie

pocit chladu

V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):

bolesť hlavy

bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 očkovaných):

nádcha a bolesť hrdla

bolesť úst a hrdla

bolesť brucha

napínanie na vracanie

vracanie

zvýšené potenie

bolesť kĺbov alebo svalov

stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu

únava (pocit únavy)

triaška

malátnosť

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):

znížená chuť do jedla

nespavosť (ťažkosti so spánkom)

závraty

abnormálna, znížená citlivosť

vertigo (pocit točenia)

kašeľ

nádcha

hnačka

svrbenie

bolesť v končatine

bolesť v podpazuší

krvná podliatina v mieste vpichu

svrbenie v mieste podania injekcie

horúčka

pocit chladu

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan)

u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1. Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:

alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku

kŕče

bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)

opuch tkaniva tesne pod pokožkou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje

Liečivo je inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke H5N1, obsahujúca antigén*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogramu**

v 0,5 ml dávke

 

* produkovaná na Vero bunkách

**hemaglutinín

Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.

Ako vyzerá PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a obsah balenia

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.

Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street

Londýn

EC1Y 4UQ. Spojené kráľovstvo

Výrobca

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím pretrepte.

Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.

Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad. V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.

Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.

Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.

Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.

Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis