Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPandemrix
Kód ATC klasifikácieJ07BB02
Látkasplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
VýrobcaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1.NÁZOV LIEKU

Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.

Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:

A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A

3,75 mikrogramu**

*

pomnožený na vajciach

 

**

hemaglutinín

 

Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)

Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie očkovacej látky v injekčnej liekovke. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.

Pomocná látka so známym účinkom

Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.

Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.

Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A (H1N1)v 2009. Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.4 a 4.8).

Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie zohľadňuje údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii u zdravých jedincov.

Podrobnosti, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.

Nie sú k dispozícii údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.

Dospelí vo veku 18 rokov a starší:

Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.

Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po jednej dávke Pandemrixu (H1N1)v naznačujú, že jednotlivá dávka môže byť postačujúca.

Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej troch týždňov.

Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci vo veku 10-17 rokov

Dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.

Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov

Jedna dávka o objeme 0,25 ml sa podá vo zvolenom termíne.

Ďalšia imunitná odpoveď na podanú druhú dávku o objeme 0,25 ml je po období 3 týždňov.

V prípade použitia druhej dávky je potrebné vziať do úvahy informácie poskytnuté v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.

Deti vo veku menej ako 6 mesiacov

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Pandemrixu, dokončili očkovaciu schému Pandemrixom (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti na svalovej hmote).

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3Kontraindikácie

Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát

a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.

Imunizácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Predpokladá sa, že očkovacia látka môže chrániť len pred chrípkou spôsobenou variantom

A/California/07/2009 (H1N1)v.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).

Tak, ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne, má byť pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Pandemrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.

Nie sú k dispozícii údaje o použití Pandemrixu subkutánnou cestou. Z toho dôvodu potrebujú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti zhodnotiť prínos a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov

s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.

Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.

Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).

Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť

Pandemrixu s inými (H1N1)v očkovacími látkami.

Epidemiologické štúdie týkajúce sa Pandemrixu vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami. U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov

na 100 000 očkovaných jedincov. Dostupné epidemiologické údaje u dospelých starších ako 20 rokov preukázali približne 1 ďalší prípad na 100 000 očkovaných jedincov. Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.

Vzťah medzi Pandemrixom a narkolepsiou je stále predmetom skúmania.

Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri

časti 4.8). Pediatrická populácia

Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Pandemrixom (H1N1) u detí vo veku menej ako 6 mesiacov. Očkovanie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.

U detí vo veku 6 až 35 mesiacov (N=51), ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) s odstupom 3 týždňov medzi dávkami, bol zvýšený výskyt reakcií v mieste podania injekcie

a celkové príznaky po druhej dávke (pozri časť 4.8). Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa značne zvýšil po podaní druhej dávke. Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každej dávke Pandemrixu.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými

neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

4.5Liekové a iné interakcie

Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v. Imunitná odpoveď na Fluarix bola uspokojivá.

Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním Pandemrixu.

Na základe toho údaje naznačujú, že Pandemrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).

Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v. Z toho dôvodu údaje naznačujú, že Pandemrix možno podať tri týždne po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke.

V klinickej štúdii, v ktorej bola podaná očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) 3 týždne po druhej dávke očkovacej látky Pandemrix (dve dávky boli podané s odstupom 21 dní), bola pozorovaná nižšia imunitná odpoveď na Fluarix v porovnaní s jedincami, ktorí predtým nedostali Pandemrix. Nie je známe, či sa pozorované účinky týkajú podania očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke po jednorazovej dávke očkovacej látky Pandemrix, alebo keď uplynula dlhšia doba medzi dávkami od podania očkovacej látky Pandemrix. Je vhodnejšie, aby sa očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke podala pred alebo s prvou dávkou očkovacej látky Pandemrix.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.

Ak sa zvažuje súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín. Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.

Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.

Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy C a hlavne proti HTLV-1. V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny. Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pandemrix sa podal ženám v každom trimestri tehotenstva. Informácie o výsledkoch od približne viac ako 200 000 žien, ktoré sa očkovali počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.

Neexistoval dôkaz o zvýšenom riziku nežiaducich následkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.

Štúdie na zvieratách s Pandemrixom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.

Dojčenie

Pandemrix môže byť podaný dojčiacim ženám.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Klinické štúdie hodnotili incidenciu nežiaducich reakcií u viac ako 1 000 jedincov vo veku 18 rokov a viac, ktorí dostali Pandemrix (H1N1).

U dospelých vo veku 18 až 60 rokov boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po očkovaní bolesť v mieste podania injekcie (87,8 %), únava (32,9 %), boelsť hlavy (28,1 %), artralgia (17,9 %), myalgia (30,0 %), triaška (19,4 %), opuch v mieste podania injekcie (11,5 %) a potenie (11,3 %).

U jedincov > 60 rokov boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po očkovaní bolesť v mieste vpichu injekcie (59,0 %), myalgia (20,6 %), únava (17,9 %), bolesť hlavy (17,6 %) a artralgia (14,3 %).

Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky

Hlásené nežiaduce reakcie na jednu dávku sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových

Frekvencia

Nežiaduce reakcie

systémov

 

 

Klinické skúšania

 

 

Poruchy krvi a lymfatického

menej časté

lymfadenopatia

systému

 

 

Psychické poruchy

menej časté

insomnia

Poruchy nervového systému

veľmi časté

bolesť hlavy

 

menej časté

parestézia, závrat

Poruchy gastrointestinálneho

časté

gastrointestinálne príznaky (ako napríklad

traktu

 

hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea)

Poruchy kože a podkožného

veľmi časté

zvýšené potenie

tkaniva

menej časté

pruritus, vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej

veľmi časté

artralgia, myalgia

sústavy a spojivového

 

 

tkaniva

 

 

Celkové poruchy a reakcie

veľmi časté

opuch a bolesť v mieste vpichu injekcie,

v mieste podania

 

únava, triaška

 

časté

začervenanie a pruritus v mieste vpichu

 

 

injekcie, horúčka

 

menej časté

indurácia a pocit tepla v mieste vpichu

 

 

injekcie, ochorenie podobné chrípke,

 

 

malátnosť

Postmarketingové pozorovanie s očkovacou látkou Pandemrix (H1N1)v

Poruchy imunitného systému

 

anafylaxia, alergické reakcie

Poruchy nervového systému

 

febrilné kŕče

 

veľmi

narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej

 

zriedkavé 1

(pozri časť 4.4)

 

 

somnolencia2

Poruchy kože a podkožného

 

angioedém, generalizované kožné reakcie,

tkaniva

 

urtikária

Celkové poruchy a reakcie

 

reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je

v mieste podania

 

zápal, tvrdá zdurenina, ekchymóza)

Postmarketingové pozorovanie s trivalentnou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke

Poruchy krvi a lymfatického

zriedkavé

prechodná trombocytopénia.

systému

 

 

Poruchy nervového systému

zriedkavé

neuralgia

 

veľmi

neurologické poruchy ako sú

 

zriedkavé

encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-

 

 

Barrého syndróm.

Poruchy ciev

veľmi

vaskulitída s prechodným postihnutím

 

zriedkavé

obličiek.

1frekvencia je založená na odhadovanom pripísateľnom riziku zistenom v epidemiologických štúdiách v niekoľkých európskych krajinách (pozri časť 4.4)

2hlásená u pacientov s narkolepsiou a ako prechodným výskytom po očkovaní

V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky Pandemrix (H1N1)v, sa po druhej dávke pozorovala vyššia miera bežných príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, myalgia, triaška, potenie a horúčka) v porovnaní s prvou dávkou.

Pediatrická populácia

Deti vo veku 10-17 rokov

V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré dostali buď dve

0,5 ml dávky (dávka pre dospelého) alebo dve 0,25 ml dávky (polovičná dávka pred dospelého) Pandemrixu

(H1N1)v (s odstupom 21 dní), bola frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku ako je ukázané v tabuľke:

Nežiaduce

 

10-17 rokov

 

reakcie

Polovičná dávka pre dospelého

Dávka pre dospelého

 

po 1. dávke

po 2. dávke

po 1. dávke

po 2. dávke

 

N=118

N=117

N=98

N=93

bolesť

73,7 %

68,4 %

92,9 %

96,8 %

začervenanie

22,9 %

31,6 %

21,4 %

28,0 %

opuch

30,5 %

25,6 %

41,8 %

53,8 %

triaška

20,3 %

16,2 %

14,3 %

26,9 %

potenie

7,6 %

6,8 %

5,1 %

7,5 %

horúčka >38 °C

1,7 %

5,1 %

3,1 %

9,7 %

horúčka >39 °C

1,7 %

1,7 %

0,0 %

1,1 %

artralgia

9,3 %

15,4 %

26,5 %

34,4 %

 

 

 

 

myalgia

22,0 %

23,1 %

34,7 %

47,3 %

únava

28,0 %

27,4 %

40,8 %

51,6 %

gastrointestinálne

11,0 %

12,0 %

6,1 %

6,5 %

ťažkosti

 

 

 

 

bolesť hlavy

35,6 %

35,0 %

41,8 %

53,8 %

Deti vo veku 3-9 rokov

V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali

buď dve 0,25 ml dávky (polovičná dávka pre dospelého) alebo dve 0,5 ml dávky (dávka pre dospelého)

(s odstupom 21 dní) Pandemrixu (H1N1)v, bola frekvencia ďalších nežiaducich reakcií na dávku ako je

ukázané v tabuľke:

 

 

 

 

 

 

 

 

Nežiaduce reakcie

 

3-5 rokov

 

 

6-9 rokov

 

 

Polovičná dávka

Dávka pre

Polovičná dávka

Dávka pre

 

pre dospelého

dospelého

pre dospelého

dospelého

 

po

po

po

po

po

po

po

po

 

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

 

N=60

N=56

N=53

N=52

N=65

N=63

N=57

N=57

bolesť

60,0 %

55,4 %

75,5 %

84,6 %

63,1 %

65,1 %

94,7 %

96,5 %

začervenanie

26,7 %

41,1 %

28,3 %

34,6 %

23,1 %

33,3 %

24,6 %

33,3 %

opuch

21,7 %

28,6 %

34,0 %

30,8 %

23,1 %

25,4 %

28,1 %

45,6 %

triaška

13,3 %

7,1 %

3,8 %

9,6 %

10,8 %

6,3 %

7,0 %

22,8 %

potenie

10,0 %

5,4 %

1,9 %

7,7 %

6,2 %

7,9 %

1,8 %

7,0 %

horúčka > 38 °C

10,0 %

14,3 %

5,7 %

32,6 %

4,6 %

6,4 %

1,8 %

12,3 %

horúčka > 39 °C

1,7 %

5,4 %

0,0 %

3,8 %

0,0 %

3,2 %

0,0 %

1,8 %

hnačka

5,0 %

5,4 %

1,9 %

5,8 %

NA

NA

NA

NA

ospalosť

23,3 %

17,9 %

15,1 %

28,8 %

NA

NA

NA

NA

podráždenosť

20,0 %

26,8 %

18,9 %

26,9 %

NA

NA

NA

NA

strata chuti do

20,0 %

17,9 %

15,1 %

32,7 %

NA

NA

NA

NA

jedla

 

 

 

 

 

 

 

 

artralgia

NA

NA

NA

NA

15,4 %

14,3 %

14,0 %

22,8 %

myalgia

NA

NA

NA

NA

16,9 %

17,5 %

22,8 %

28,1 %

únava

NA

NA

NA

NA

27,7 %

20,6 %

35,1 %

49,1 %

gastrointestinálne

NA

NA

NA

NA

13,8 %

7,9 %

15,8 %

14,0 %

ťažkosti

 

 

 

 

 

 

 

 

bolesť hlavy

NA

NA

NA

NA

21,5 %

20,6 %

42,1 %

45,6 %

NA=nie je k dispozícii

 

 

 

 

 

 

 

Deti vo veku 6-35 mesiacov

V klinickej štúdii, ktorá hodnotila reaktogenitu u detí vo veku 6 až 35 mesiacov, ktoré dostali buď dve 0,25 ml dávky (polovičné dávky pre dospelého) alebo dve 0,5 ml dávky (dávka pre dospelého) Pandemrixu (H1N1)v (s odstupom 21 dní), bolo po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou spozorované zvýšenie počtu reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky, najmä výskyt axilárnej horúčky (>38 °C). Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke:

Nežiaduce reakcie

Polovičná dávka pre dospelého

Dávka pre dospelého

 

 

Po 1. dávke

Po 2. dávke

Po 1. dávke

 

Po 2. dávke

 

N=104

N=104

N=53

 

N=52

bolesť

35,6 %

41,3 %

58,5 %

 

51,9 %

začervenanie

18,3 %

32,7 %

32,1 %

 

44,2 %

opuch

11,5 %

28,8 %

20,8 %

 

32,7 %

horúčka (> 38 °C)

6,8 %

41,4 %

7,6 %

 

46,1 %

axilárna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

horúčka (> 39 °C)

1,0 %

2,9 %

1,9 %

17,3 %

axilárna

 

 

 

 

ospalosť

16,3 %

33,7 %

20,8 %

42,3 %

podráždenosť

26,9 %

43,3 %

22,6 %

51,9 %

strata chuti do jedla

17,3 %

39,4 %

20,8 %

50,0 %

Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.

Farmakodynamické účinky

Imunitná odpoveď na Pandemrix (H1N1)v

Dospelí vo veku 18-60 rokov

Dve klinické štúdie hodnotili imunogenitu Pandemrixu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov. Všetci jedinci dostali dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní, okrem štúdie D-Pan H1N1-008, v ktorej polovica jedincov dostala len jednu dávku o objeme 0,5 ml. Odpovede anti-HA protilátok boli nasledujúce:

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

protilát-ky

 

D-Pan H1N1-007

 

 

D-Pan H1N1-008

 

 

21 dní po 1. dávke

21 dní po 2. dávke

21 dní po 1. dávke

21 dní po 2. dávke

 

Všetci

Séro-

Všetci

Sérone-

Všetci

Séronegatív

Všetci

Séronega-

 

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

gatívni

zahrnutí

ni jedinci

zahrnutí

tívni

 

jedinci

jedinci

jedinci

jedinci

jedinci

pred

jedinci

jedinci

 

N=60

pred

N=59

pred

N=120

očkovaním

N=66

pred

 

[95 %

očkovaní

[95 %

očkovan

[95 % CI]

N=76

[95 % CI]

očkovaní

 

CI]

m

CI]

ím

 

[95 % CI]

 

m

 

 

N=37

 

N=37

 

 

 

N=42

 

 

[95 % CI]

 

[95 %

 

 

 

[95 % CI]

 

 

 

 

CI]

 

 

 

 

Miera

100 %

100 %

100 %

100 %

97,5 %

96,1 %

100 %

100 %

séroprotek-

[94,0;

[90,5;

[93,9;

[90,5;

[92,9;

[88,9;

[94,6;

[91,6;

cie1

100]

100]

100]

100]

99,5]

99,2]

100]

100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Miera

98,3 %

100 %

98,3 %

100 %

95,0 %

96,1 %

98,5 %

100 %

sérokonver

[91,1;

[90,5;

[90,9;

[90,5;

[89,4;

[88,9;

[91,8;

[91,6;

zie2

100]

100]

100]

100]

98,1]

99,2]

100]

100]

Faktor

38,1

47,0

72,9

113,3

42,15

50,73

69,7

105,9

sérokonver

 

 

 

 

[33,43;

[37,84;

[53,79;

[81,81;

zie3

 

 

 

 

53,16]

68,02]

90,32]

137,08]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer

ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer

4-násobne zvýšený;

3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.

Šesť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca:

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

protilátky

D-Pan H1N1-007

 

D-Pan H1N1-008

 

 

6 mesiacov po dvoch 0,5 ml

6 mesiacov po dvoch

6 mesiacov po jednej 0,5 ml

 

dávkach

0,5 ml dávkach

dávke

 

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

 

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

 

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci pred

 

N=59

očkovaním

N=67

očkovaním

N=51

očkovaním

 

[95 % CI]

N=35

[95 % CI]

N=43

[95 % CI]

N=32

 

 

[95 % CI]

 

[95 % CI]

 

[95 % CI]

Miera

100 %

100 %

97,0 %

95,3 %

86.3 %

78,1 %

séroprotekcie1

[93,9;100]

[90,0;100]

[89,6;99,6]

[84,2;99,4]

[73,7;94,3]

[60,0;90,7]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca:

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

protilátky

D-Pan H1N1-007

 

D-Pan H1N1-008

 

 

12 mesiacov po dvoch

12 mesiacov po dvoch

12 mesiacov po jednej

 

0,5 ml dávkach

0,5 ml dávkach

0,5 ml dávke

 

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

 

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

 

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci pred

 

N=59

očkovaním

N=67

očkovaním

N=52

očkovaním

 

[95 % CI]

N=36

[95 % CI]

N=43

[95 % CI]

N=32

 

 

[95 % CI]

 

[95 % CI]

 

[95 % CI]

Miera

78,0 %

66,7 %

79,1 %

69,8 %

65,4 %

53,1 %

séroprotekcie1

[65,3;87,7]

[49,8;80,9]

[67,4;88,1]

[53,9;82,8]

[50,9;78,0]

[34,7;70,9]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40

V štúdii D-Pan-H1N1-008 boli odpovede neutralizačných protilátok nasledujúce:

Neutralizačné

 

Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1

 

protilátky

 

 

 

 

 

 

v sére

 

 

 

 

 

 

 

Po dvoch 0,5 ml dávkach

Po jednej 0,5 ml dávke

 

21. deň

42. deň

6. mesiac

21. deň

42. deň

6. mesiac

 

N=22

N=22

N=22

N=17

N=17

N=17

Miera

68,2 %

90,9 %

81,8 %

70,6 %

64,7 %

35,3 %

odpovede na

[45,1;86,1]

[70,8;98,9]

[59,7;94,8]

[44,0;89,7]

[38,3;85,8]

[14,2;61,7]

očkovaciu

 

 

 

 

 

 

látku2

 

 

 

 

 

 

1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥ 32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním

Starší (>60 rokov)

Odpovede anti-HA protilátok u zdravých jedincov vo veku >60 rokov, ktorí dostali buď jednu alebo dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní boli nasledujúce:

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

protilátky

 

61-70 rokov

 

 

71-80 rokov

 

 

21 dní po 1. dávke

21 dní po 2. dávke

21.dní po 1. dávke

21 dní po 2. dávke

 

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

 

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

 

jedinci

jedinci

jedinci

jedinci

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci

 

N=75

pred

N=40

pred

N=40

očkovaním

N=24

pred

 

[95 %

očkova-

[95 % CI] očkova-

[95 % CI]

N=23

[95 % CI]

očkova-

 

CI]

ním

 

ním

 

[95 % CI]

 

ním

 

 

N=43

 

N=23

 

 

 

N=15

 

 

[95 % CI]

 

[95 % CI]

 

 

 

[95 % CI]

Miera

88,0 %

81,4 %

97,5 %

95,7 %

87,5 %

82,6 %

100 %

100 %

séroprotek-

[78,4;

[66,6;

[86,8;

[78,1;

[73,2;

[61,2;

[85,8;

[78,2;

cie1

94,4]

91,6]

99,9]

99,9]

95,8]

95,0]

100]

100]

Miera

80,0 %

81,4 %

95,0 %

95,7 %

77,5 %

82,6 %

91,7 %

100 %

 

 

 

 

 

 

 

 

sérokonver-

[69,2;

[66,6;

[83,1;

[78,1;

[61,5;

[61,2; 95,0]

[73,0;

[78,2;

zie2

88,4]

91,6]

99,4]

99,9]

89,2]

 

99,0]

100]

Faktor

13,5

20,3

37,45

62,06

13,5

20,67

28,95

50,82

sérokonver-

[10,3;

[13,94;

[25,29;

[42,62;

[8,6;

[11,58;

[17,02;

[32,97;

zie3

17,7]

28,78]

55,46]

90,37]

21,1]

36,88]

49,23]

78,35]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer

4-násobne zvýšený;

3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

protilátky

 

 

>80 rokov

 

 

 

21 dní po 1. dávke

21 dní po 2. dávke

 

Všetci zahrnutí

Séronegatívni

Všetci zahrnutí

Séronegatívni

 

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci pred

 

N=5

očkovaním

N=3

očkovaním

 

[95 % CI]

N=3

[95 % CI]

N=1

 

 

[95 % CI]

 

[95 % CI]

Miera

80,0 %

66,7 %

100 %

100 %

séroprotekcie1

[28,4;99,5]

[9,4;99,2]

[29,2;100]

[2,5;100]

Miera

80,0 %

66,7 %

100 %

100 %

sérokonverzie2

[28,4;99,5]

[9,4;99,2]

[29,2;100]

[2,5;100]

Faktor

18,4

17,95

25,49

64,0

sérokonverzie3

[4,3;78,1]

[0,55;582,25]

[0,99;654,60]

 

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer

ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer

4-násobne zvýšený;

3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.

Šesť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca:

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

protilátky

 

61-70 rokov

 

 

71-80 rokov

 

 

6 mesiacov po dvoch

6 mesiacov po jednej

6 mesiacov po dvoch

6 mesiacov po jednej

 

0,5 ml dávkach

0,5 ml dávke

0,5 ml dávkach

0,5 ml dávke

 

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

 

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

 

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci

 

N=41

očkovaním

N=33

očkovaním

N=24

očkovaním

N=15

pred

 

[95 % CI]

N=23

[95 %

N=19

[95%

N=15

[95%

očkovaní

 

 

[95 % CI]

CI]

[95% CI]

CI]

[95% CI]

CI]

m

 

 

 

 

 

 

 

 

N=7

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

Miera

92,7 %

91,3 %

51,5 %

31,6 %

83,3 %

73,3 %

66,7 %

28,6 %

séroprotek-

[80,1;

[72,0;

[33,5;

[12,6;

[62,6;

[44,9;

[38,4;

[3.7;

cie1

98,5]

98,9]

69,2]

56,6]

95,3]

92,2]

88,2]

71.0]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40

 

anti-HA

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

protilátky

 

>80 rokov

 

 

6 mesiacov po dvoch 0,5 ml dávkach

6 mesiacov

 

 

 

po jednej 0,5 ml

 

 

 

dávke

 

Všetci zahrnutí

Séronegatívni

Všetci zahrnutí

 

jedinci

jedinci pred

jedinci2

 

N=3

očkovaním

N=2

 

[95 % CI]

N=1

[95 % CI]

 

 

[95 % CI]

 

Miera

100 %

100 %

50,0 %

séroprotekcie1

[29,2;100]

[2,5;100]

[1,3;98,7]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40

2všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni

Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca:

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

protilátky

 

61-70 rokov

 

 

71-80 rokov

 

 

12 mesiacov po dvoch

12 mesiacov po jednej

12 mesiacov po dvoch

12 mesiacov po jednej

 

0,5 ml dávkach

0,5 ml dávke

0,5 ml dávkach

0,5 ml dávke

 

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

Všetci

Séro-

 

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

zahrnutí

negatívni

 

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci pred

jedinci

jedinci pred

 

N=40

očkovaním

N=33

očkovaním

N=25

očkovaním

N=15

očkovaním

 

[95 % CI]

N=23

[95 %

N=19

[95 %

N=16

[95 %

N=7

 

 

[95 % CI]

CI]

[95 % CI]

CI]

[95 % CI]

CI]

[95 % CI]

Miera

55,0 %

34,8 %

39,4 %

21,1 %

48,0 %

25,0 %

53,3 %

14,3 %

séroprotek-

[38,5;

[16,4;57,3]

[22,9;

[6,1;45,6]

[27,8;

[7,3;52,4]

[26,6;

[0,4;57,9]

cie1

70,7]

 

57,9]

 

68,7]

 

78,7]

 

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40

 

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

 

protilátky

 

 

 

 

 

 

 

 

>80 rokov

 

12 mesiacov po dvoch 0,5 ml dávkach

12 mesiacov

 

 

 

po jednej 0,5 ml

 

 

 

dávke

 

Všetci zahrnutí

Séronegatívni

Všetci zahrnutí

 

jedinci

jedinci pred

jedinci2

 

N=3

očkovaním

N=2

 

[95 % CI]

N=1

[95 % CI]

 

 

[95 % CI]

 

Miera séroprotek-

100 %

100 %

50,0 %

cie 1

[29,2;100]

[2,5;100]

[1,3;98,7]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40

2 všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni

Odpovede neutralizačných protilátok u jedincov > 60 rokov boli nasledujúce:

Neutralizačné

 

Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1

 

protilátky

 

 

 

 

 

 

v sére

 

 

 

 

 

 

 

Po dvoch 0,5 ml dávkach

Po jednej 0,5 ml dávke

 

21. deň

42. deň

6. mesiac

21. deň

42. deň

6. mesiac

 

N=22

N=22

N=22

N=18

N=18

N=18

Miera

68,2 %

86,4 %

63,6 %

33,3 %

27,8 %

38,9 %

odpovede na

[45,1;86,1]

[65,1;97,1]

[40,7;82,8]

[13,3;59,0]

[9,7;53,5]

[17,3;64,3]

očkovaciu

 

 

 

 

 

 

látku2

 

 

 

 

 

 

1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥ 32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním

Pediatrická populácia

Deti vo veku 10-17 rokov

Dve klinické štúdie zhodnotili podanie polovičnej dávky (0,25 ml) a celej dávky pre dospelého (0,5 ml)

 

Pandemrixu u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov. Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej

 

a druhej dávke boli nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

protilátky

 

Polovičná dávka

 

 

Celá dávka

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

 

Všetci jedinci4

Séronegatívni jedinci

Všetci jedinci4

Séronegatívni jedinci

 

[95 % CI]

pred očkovaním

[95 % CI]

pred očkovaním

 

 

 

[95 % CI]

 

 

[95 % CI]

 

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

 

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

 

N=54

N=54

N=37

N=37

N=92

N=88

N=59

N=57

Miera

98,1 %

100 %

97,3 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

séroprotek-

[90,1;

[93,4;

[85,8;

[90,5;

[

[95,9;

[93,9;

[93,7;

cie1

100]

100]

99,9]

100]

96,1;

100]

100]

100]

 

 

 

 

 

100]

 

 

 

Miera

96,3 %

98,1 %

97,3 %

100 %

96,7 %

96,6 %

100 %

100 %

sérokonver-

[87,3;

[90,1;

[85,8;

[90,5;

[90,8;

[90,4;

[93,9;

[93,7;

zie2

99,5]

100]

99,9]

100]

99,3]

99,3]

100]

100]

Faktor

48,29

107,74

67,7

187,92

72,2

139,1

99,4

249,8

sérokonver-

[35,64;

[76,64;

[49,21;93

[150,67;

[57,2;

[105,7;

[81,0;

[212,9;

zie3

65,42]

151,45]

,05

234,38]

91,2]

183,1]

122,1]

293,2]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

 

2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer

ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer

 

4-násobne zvýšený;

 

 

 

 

 

 

 

3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a

GMT pred očkovaním.

 

 

 

 

 

 

 

4podľa protokolu

 

 

 

 

 

 

 

Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100 %.

Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml), miera séroprotekcie 90,2 % a u detí, ktoré dostali dve celé dávky pre dospelého (0,5 ml) 100 %.

Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce:

Neutralizačné

 

Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1

 

protilátky

 

 

 

 

 

 

v sére

 

 

 

 

 

 

 

 

Polovičná dávka

 

 

Celá dávka

 

 

Po 1. dávke

Po 2. dávke

6. mesiac

Po 1. dávke

Po 2. dávke

12. mesiac

 

N=13

N=14

N=13

N=30

N=29

N=28

Miera

69.2 %

100 %

92,3 %

86,7 %

100 %

89,3 %

odpovede na

[38.6;90.9]

[76,8;100]

[64,0;99,8]

[69.3;96.2]

[88,1;100]

[71,8;97,7]

očkovaciu

 

 

 

 

 

 

látku2

 

 

 

 

 

 

1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním

Deti vo veku 3 až 9 rokov

V dvoch klinických štúdiách, v ktorej deti vo veku 3 až 9 rokov dostali dve 0,25 ml dávky (polovičná dávka

pre dospelého) alebo dve 0,5 ml dávky (dávka pre dospelého) Pandemrixu, boli odpovede anti-HA protilátok

na 21. deň po prvej a druhej dávke nasledujúce:

 

 

 

 

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

protilátky

 

 

3-5 rokov

Dávka pre dospelého5

 

 

Polovičná dávka pre dospelého

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

Všetci jedinci4

Séronegatívni jedinci pred

Všetci jedinci4

 

N=28

očkovaním

N=51

 

[95 % CI]

N=26

[95 % CI]

 

 

 

[95 % CI]

 

 

 

Po 1. dávke

Po 2. dávke

Po 1. dávke

Po 2. dávke

Po 1. dávke

Po 2. dávke

Miera

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

séroprotekcie1

[87,7;

[87,7;

[86,8;

[86,8;100]

[93,0;100]

[93,0;100]

 

100]

100]

100]

 

 

 

Miera

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

sérokonverzie2

[87,7;

[87,7;

[86,8;

[86,8;100]

[93,0;100]

[93,0;100]

 

100]

100]

100]

 

 

 

Faktor

33,62

237,68

36,55

277,31

49,1

384,9

sérokonverzie3

[26,25;

[175,28;322,

[29,01;

[223,81;

[41,9;57,6]

[336,4;440,3]

 

43,05]

29]

46,06]

343,59]

 

 

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer

ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer

4-násobne zvýšený;

 

 

 

 

 

 

3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a

GMT pred očkovaním.

 

 

 

 

 

4podľa protokolu

 

 

 

 

 

 

5všetci séronegatívni jedinci pred očkovaním

 

 

 

 

anti-HA

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

protilátky

6-9 rokov

 

 

Polovičná dávka pre dospelého

 

Dávka pre dospelého

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

 

Všetci jedinci4

Séronegatívni jedinci

Všetci jedinci4

Séronegatívni

 

N=30

pred očkovaním

N=55

jedinci pred

 

[95 % CI]

N=29

[95 % CI]

očkovaním

 

 

 

[95 % CI]

 

 

N=48

 

 

 

 

 

 

 

[95 % CI]

 

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

 

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

Miera

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

séroprotekcie1

[88,4;

[88,4;

[88,1;

[88,1;

[93,5;

[93,5;

[92,6;

[92,6;

 

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Miera

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

sérokonverzie2

[88,4;

[88,4;

[88,1;

[88,1;

[93,5;

[93,5;

[92,6;

[92,6;

 

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Faktor

 

185,25

 

196,81

59,0

225,7

61,7

283,2

sérokonverzie3

36,33

[142,09;

37,7

[154,32;

[48,3;

[182,7;

[49,9;

[246,0;

 

[27,96;

241,52]

[28,68;

251,00]

72,0]

278,2]

76,3]

326,0]

 

47,22]

 

48,71]

 

 

 

 

 

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer

ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer

4-násobne zvýšený;

3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.

4podľa protokolu

Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100 % v obidvoch vekových skupinách. Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola v oboch vekových skupinách miera séroprotekcie 85 %. U detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml), bola dvanásť mesiacov po prvej dávke u detí vo veku 3-5 rokov miera séroprotekcie 100 % a 98,0 % u detí vo veku 6-9 rokov.

Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce:

Neutrali-

 

Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1

začné

 

 

 

 

 

 

protilátky

 

 

 

 

 

 

v sére

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 rokov

 

 

 

Polovičná dávka pre dospelého

Dávka pre dospelého

 

Po 1. dávke Po 2. dávke

6. mesiac

Po

Po 2. dávke

12. mesiac

 

N=16

N=15

N=16

1. dávke

N=29

N=24

 

 

 

 

N=32

 

 

Miera

50,0 %

100 %

100 %

81,3 %

100 %

100 %

odpovede

[24,7;

[78,2;

[79,4;

[63,6;

[88,1;

[85,8;

na

75,3]

100]

100]

92,8]

100]

100]

očkovaciu

 

 

 

 

 

 

látku2

 

 

 

 

 

 

1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním

Neutrali-

Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1

začné

 

 

protilátky

 

 

 

 

 

 

 

v sére

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-9 rokov

 

 

 

 

Polovičná dávka pre dospelého

Dávka pre dospelého

 

 

Po 1. dávke

Po 2. dávke

6. mesiac

Po 1. dávke

Po 2.dávke

12. mesiac

 

N=14

N=15

N=15

N=37

N=37

 

N=31

Miera

71,4 %

100 %

93,3 %

86,7 %

100 %

 

96,8 %

odpovede na

[41,9;

[78,2;

[68,1;

[69,3;

[88,1;

 

[83,3;

očkovaciu

91,6]

100]

99,8]

96,2]

100]

 

99,1]

látku2

 

 

 

 

 

 

 

1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

 

 

2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok

≥32 1/DIL

po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním

Deti vo veku 6-35 mesiacov

V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do

skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej

polovičnej dávke pre dospelého (t.j. 0,25 ml) alebo po dávke pre dospelého (t.j. 0,5 ml) Pandemrixu

 

nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

 

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

protilátky

 

 

 

6-11 mesiacov

 

 

 

 

Polovičná dávka pre dospelého

 

Dávka pre dospelého

 

 

Všetci jedinci4

Séronegatívni jedinci

Všetci jedinci4

Séronegatívni jedinci

 

[95 % CI]

pred očkovaním

[95% CI]

pred očkovaním

 

 

 

[95 % CI]

 

 

[95 % CI]

 

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

 

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. Dávke

1. Dávke

2. dávke

 

N=34

N = 32

N=30

N=28

N=15

N=15

N=14

N=14

Miera

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

séroprotek-

[89,7;

[89,1;

[88,4;

[87,7;

[78,2;

[78,2;

[76,8;

[76,8;

cie1

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Miera

97,1 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

sérokonver

[84,7;

[89,1;

[88,4;

[87,7;

[78,2;

[78,2;

[76,8;

[76,8;

zie2

99,9]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Faktor

48,12

276,14

64,0

441,3

46,29

370;48

49,9

452,4

sérokonver

[34,34;

[164,23;

[52,3;

[365,7;

[38,83;

[217,97;

[40,3;

[322,4;63

zie3

67,42]

455,99]

78,3]

532,6]

59,80]

629,69]

61,9]

4,6]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

 

2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer

ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer

 

4-násobne zvýšený;

 

 

 

 

 

 

 

3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a

GMT pred očkovaním.

 

 

 

 

 

 

 

4podľa protokolu

 

 

 

 

 

 

 

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

protilátky

 

 

12-23 mesiacov

 

 

Polovičná dávka pre dospelého

Dávka pre dospelého

 

Všetci jedinci4

 

Séronegatívni jedinci

Všetci jedinci4

Séronegatívni jedinci

 

[95 % CI]

 

pred očkovaním

[95 % CI]

pred očkovaním

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95 % CI]

 

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

 

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. dávke

1. dávke

2. Dávke

1. Dávke

2. dávke

 

N=34

N= 32

N=33

N=31

N=16

N=17

N=15

N=16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Miera

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

séroprotek

[89,7;

[89,1;

[89,4;

[88,8;

[79,4;

[80,5;

[78,2;

[79,4;

cie1

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Miera

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

sérokonver

[89,7;

[89,1;

[89,4;

[88,8;

[79,4;

[80,5;

[78,2;

[79,4;

zie2

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Faktor

63,37

386,45

66,7

404,8

64,06

472,16

75,3

523,2

sérokonver

[48,13;

[308,54;

[51,4;

[327,8;

[38,55;10

[343,74;6

[50,3;112,

[408,5;67

zie3

83,43]

484,02]

86,7]

500,0]

6,44]

48,57]

5]

0,1]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer

ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer

4-násobne zvýšený;

3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.

4podľa protokolu

anti-HA

 

Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

 

protilátky

 

 

24-35 mesiacov

 

 

 

Polovičná dávka pre

 

Dávka pre dospelého

 

 

dospelého4

 

 

 

 

 

Všetci jedinci5

Všetci jedinci5

Séronegatívni jedinci pred

 

[95 % CI]

[95 % CI]

očkovaním

 

 

 

 

 

[95 % CI]

 

Po 1. dávke

Po 2. dávke

Po 1. dávke

Po

Po 1. dávke

Po 2. Dávke

 

 

 

 

2. dávke

 

 

 

N=33

N= 33

N=16

N=16

N=12

N=12

 

 

 

 

 

 

 

Sero-

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

protection

[89,4; 100]

[89,4; 100]

[79,4; 100]

[79,4;

[73,5; 100]

[73,5; 100]

rate1

 

 

 

100]

 

 

Sero-

100 %

100 %

93,8

100 %

100 %

100 %

conversion

[89,4; 100]

[89.4; 100]

[69,8; 99,8]

[79,4;

[73,5; 100]

[73,5; 100]

rate2

 

 

 

100]

 

 

Sero-

52,97

389,64

33,44

189,16

55,4

406,4

conversion

[42,08;

[324,25;

[18,59;

[83,80;

[39,8; 77,2]

[296,2;

factor3

66,68]

468.21]

60,16]

427,01]

 

557,4]

1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer

ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;

3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.

4všetci séronegatívni jedinci pred očkovaním

5podľa protokolu

Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola vo všetkých vekových skupinách a v skupinách podľa dávkovania miera séroprotekcie 100 %.

Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí nie je známa.

Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce:

Neutralizačné

Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1

protilátky

 

 

 

 

 

 

v sére

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-11 mesiacov

 

 

 

 

Polovičná dávka

Dávka pre dospelého

 

Po

Po

12. mesiac

Po

Po

12. mesiac

 

1 dávke

2. dávke

N=22

1 dávke

2. dávke

N=10

 

N=28

N=28

 

N=14

N=14

 

Miera

57,1 %

96,4 %

86,4 %

57,1 %

100 %

100 %

odpovede na

[37,2;

[81,7;

[65,1;

[28,9;

76,8;

[69,2;

očkovaciu

75,5]

99,9]

97,1]

82,3]

100]

100]

látku2

 

 

 

 

 

 

1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním

Neutralizačné

 

Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1

 

protilátky

 

 

 

 

 

 

v sére

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-23 mesiacov

 

 

 

 

Polovičná dávka

 

Dávka pre dospelého

 

Po 1. dávke

Po 2. dávke

12. mesiac

Po 1 dávke

Po 2. dávke

12. mesiac

 

N=14

N=16

N=13

N=7

N=8

N=7

Miera

57,1 %

100 %

92,3 %

71,4 %

100 %

100 %

odpovede na

[28,9;82,3]

[79,4;100]

[64,0;99,8]

[29,0;96,3]

[63,1;100]

[59,0;100]

očkovaciu

 

 

 

 

 

 

látku2

 

 

 

 

 

 

1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním

Neutralizačné

 

Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1

 

protilátky

 

 

 

 

 

 

v sére

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24-35 mesiacov

 

 

 

 

Polovičná dávka

 

Dávka pre dospelého

 

 

Po 1. dávke

Po 2. dávke

12. mesiac

Po 1. dávke

Po 2. dávke

12. mesiac

 

N=17

N=17

N=14

N=8

N=7

N=5

Miera

58,8 %

100 %

100 %

62,5 %

100 %

100 %

odpovede na

[32,9;81,6]

[80,5;100]

[76,8;100]

[24,5;91,5]

[59,0;100]

[47,8;100]

očkovaciu

 

 

 

 

 

 

látku2

 

 

 

 

 

 

1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant

2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním

Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť podávať výsledky štúdií s očkovacou látkou Pandemrix

u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie v prevencii chrípkovej infekcie (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u detí).

Informácie z predklinických štúdií:

Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.

V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente

s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu. Kontrolné skupiny zahŕňali fretky imunizované samotným adjuvantom, očkovacou látkou bez adjuvantu (15 mikrogramov HA) alebo fosforečnanovým tlmivým roztokom. Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa

H5N1/A/Indonesia/5/05. V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu. V kontrolnej skupine, ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.

Sú dostupné dodatočné informácie zo štúdii vykonaných s očkovacou látkou, ktorej zloženie je podobné s Pandemrixom, ale ktorá obsahuje antigény odvodené od vírusov H5N1. Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností očkovacej látky proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané pri modelovej očkovacej látke použitím H5N1 kmeňa očkovacej látky na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Injekčná liekovka so suspenziou: polysorbát 80

oktoxinol 10 tiomersal

chlorid sodný (NaCl) hydrogénfosforečnan disodný (Na2HPO4) dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4) chlorid draselný (KCl)

chlorid horečnatý (MgCl2) voda na injekciu

Injekčná liekovka s emulziou: chlorid sodný (NaCl)

hydrogénfosforečnan disodný (Na2HPO4) dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4) chlorid draselný (KCl)

voda na injekciu

Adjuvanty, pozri časť 2.

6.2Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín. Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jedno balenie obsahuje:

-jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.

-dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich 2,5 ml

emulzie.

Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pandemrix sa skladá z dvoch obalov:

Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén,

Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.

Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.

Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:

1.Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.

2.Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén. Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G. Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G. Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť uchovávaná v obrátenej polohe

na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.

3.Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkladne pretrepať. Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej až žltkastej, homogénnej, mliečnej tekutej emulzie. V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

4.Objem injekčnej liekovky Pandemrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml. Očkovacia látka sa má podať

vsúlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2).

5.Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.

6.Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne. Odporúča sa použiť injekčnú striekačku

sihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.

7.Po zmiešaní použite v priebehu 24 hodín. Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď

vchladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak je zmiešaná

očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/08/452/001

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis