Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pelzont (laropiprant / nicotinic acid) - C10AD52

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPelzont
Kód ATC klasifikácieC10AD52
Látkalaropiprant / nicotinic acid
VýrobcaMerck Sharp

PELZONT

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

B3) a laropiprant. Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním. „Riadené uvoľňovanie“ znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.

Na čo sa liek Pelzont používa?

cholesterolu) v prípadoch, eď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná. Liek Pelzont sa ako

Počiatočná dávka lieku Pelzont je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne. Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním. Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.

Liek Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií

o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine. Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.

Akým spôsobom liek Pelzont účinkuje?

Dve účinné látky v lieku Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku. Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín. Vo vyšších dávkach znižuje hladiny tuku v krvi mechanizmom, ktorý nie je úplne pochopený. Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).

Aký prínos preukázal liek Pelzont v týchto štúdiách?

Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky

s názvom „prostaglandín D2“ (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži. Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naviaže. Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.

U tabliet lieku Pelzont je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú. Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2. Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.

Ako bol liek Pelzont skúmaný?

Účinok lieku Pelzont sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Pelzont bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.

Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Pelzont pri úprave hladín tukov v krvi. Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba

(zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov. Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.registrácie

Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Pelzont a simvastatínu (statín) so samotným liekom Pelzont alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.

Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou. Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď li k Pelzont alebo kyselinu

nikotínovú. Návaly boli merané pomocou dotazníka symptómov návalov. ťou Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDLplatnoscholesterolu v krvi. V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1 % u pacientov

užívajúcich placebo. Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Pelzont užívaný so simvastatínom (zníženie 48 %), v porovnaní so samotným liekom Pelzont (zníženie 17 %) alebo samotným simvastatínom (zníženie 37 %).

Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou. V prvej a tretej štúdii, menejenoupacientov, ktorí užívali liek Pelzont, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú. Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorovanéč menej dní u pacientov užívajúcich liek Pelzont,

než u pacientov, ktorí užívaliukonsamot ú kyselinu nikotínovú.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pelzont?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pelzont (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly. Zoznam všetkých vedsľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelzont sa nachádza v písomnej informáciiLiek pre používateľov.

Liek Pelzont by n mali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku. Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy

s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.

Prečo bol liek Pelzont schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pelzont je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pelzont na trh.

Ďalšie informácie o lieku Pelzont:

Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie lieku Pelzont na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Pelzont sa nachádza tu .

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05 –2008

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis